RBR-104gykws Reduction in sedentary lifestyle after stroke

Date of registration: 05/07/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/07/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1302-3087

• Public title:

  en

  Reduction in sedentary lifestyle after stroke

  pt-br

  Redução do sedentarismo após Acidente Vascular Cerebral

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 51429121.0.0000.5362
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.044.678
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Municipal São José/HMSJ

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital Municipal São José
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Municipal São José
• Supporting source:
  • Institution: Hospital Municipal São José

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Stroke

  pt-br

  Acidente Vascular Cerebral

• General descriptors for health conditions:

  en

  F01.145.749 Sedentary Behavior

  pt-br

  F01.145.749 Comportamento Sedentário

• Specific descriptors:

  en

  C10.228.140.300.775 Stroke

  pt-br

  C10.228.140.300.775 Acidente Vascular Cerebral

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a longitudinal, prospective study with a Non-Randomized Controlled Clinical Trial design. It is an unprecedented study, no protocol has been previously published and it was approved by the Ethics Committee for Research Involving Human Beings. This study was carried out between November 2021 and May 2022 in the Comprehensive Stroke Sector of a Public Hospital in Joinville/SC. The following criteria were adopted as inclusion criteria: individuals aged 18 years or over, of both sexes, capable of walking independently or with supervision, able to use an assistive device, diagnosed with stroke, clinically stable and agree to participate in the research by signing the Free and Informed Consent Form (TCLE). Exclusion criteria were established: individuals with severe cognitive deficit, severe aphasia, walking dependent on assistance from another person or unable to walk; severe heart disease and impossibility of telephone contact after hospital discharge. 58 individuals participated in the study, who were divided into two groups: the Experimental Group (EG) with 35 individuals and the Control Group (CG) with 23 individuals. The GE received a protocol associating the usual strategies within the Stroke Unit (U-Stroke), which involve encouraging walking 3 times a day and remaining active or sitting for longer periods of time, with an intervention protocol with educational activities, self-management and encouragement to reduce CS and increase PA during and after hospitalization. This protocol consists of: class on stroke risk factors and the importance of practicing PA, delivery of a booklet with PA suggestions to be carried out during the hospitalization period, balance and strengthening activities, availability of materials that were kept in the rooms to encourage mobility, such as cycle ergometer, bowling, dominoes, board games and the rehabilitation room to carry out social activities of the patient's choice. The CG received only the usual verbal instructions and interventions within the U-AVC. To monitor PA and CS levels before and after hospitalization, the International Physical Activity Questionnaire Short Version (IPAQ) was applied, where questions were asked regarding the PA performed by the patient during the last week and the individual was classified as Very active. , Active, Irregularly active A (one that meets at least one of the recommendation criteria regarding frequency or duration of the activity), Irregularly active B (one that does not meet any of the recommendation criteria regarding frequency or duration) and Sedentary. During hospitalization, the Behavioral Assessment Questionnaire (QAC) and the Questionnaire on Mobility Barriers (QBM), prepared by the researchers, were applied in the morning and afternoon during hospitalization with the aim of verifying the activities carried out during the periods (2 days during the week and 1 day on the weekend). In the QAC, some questions were asked, such as: whether the patient walked during the period, for how long, whether they spent most of the period lying, sitting or walking, whether they did any other activity such as: using a cell phone, watching TV, use the cycle ergometer, if you felt tired, among others. The QBM was performed when the patient did not perform any PA during the period, the question was “For what reason did you not perform PA during the period?” and the answer options were: I don't have a companion, I didn't have help, Tired, They banned me from walking down the corridor, I didn't feel like it, Other (description). Both groups received calls between 30 days and 3 months after hospital discharge to monitor PA levels and follow the instructions given during hospitalization.

  pt-br

  Trata-se de um estudo longitudinal, prospectivo com delineamento do tipo Ensaio Clínico Controlado Não Randomizado. É um estudo inédito, nenhum protocolo foi publicado previamente sobre e foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisas Envolvendo Seres Humanos. Este estudo foi realizado entre novembro de 2021 e maio de 2022 no Setor AVC Integral de um Hospital Público de Joinville/SC. Como critérios de inclusão foram adotados os seguintes critérios: indivíduos com idade igual ou superior a 18 anos, de ambos os sexos, capazes de deambular de forma independente ou com supervisão podendo utilizar dispositivo de auxílio, ter o diagnóstico de AVC, estar estável clinicamente e aceitar participar da pesquisa assinando o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Já como critérios de exclusão foram estabelecidos: indivíduos com déficit cognitivo grave, afasia grave, deambulação dependente de auxílio de outra pessoa ou incapazes de deambular; cardiopatias graves e impossibilidade de contato telefônico após a alta hospitalar. Participaram do estudo 58 indivíduos, que foram divididos em dois grupos: o Grupo Experimental (GE) com 35 indivíduos e o Grupo Controle (GC) com 23 indivíduos. O GE recebeu um protocolo associando as estratégias usuais dentro da Unidade de AVC (U-AVC), que envolvem o incentivo a deambulação 3 vezes por dia e a permanência por mais tempo ativo ou sentado, com um protocolo de intervenção com atividades educacionais, de autogerenciamento e incentivo à redução do CS e aumento de AF durante e após a internação. Este protocolo é composto por: aula sobre fatores de risco do AVC e a importância da prática de AF, entrega de cartilha com sugestões de AF para serem realizadas durante o período de internação, atividades de equilíbrio e fortalecimento, disponibilização de materiais que ficavam nos quartos para incentivar à mobilidade, como cicloergômetro, boliche, dominó, jogos de tabuleiro e da sala de reabilitação para realizar atividades sociais de escolha do paciente. Já o GC recebeu apenas as orientações verbais e intervenções usuais dentro da U-AVC. Para monitorar os níveis de AF e CS referente a antes e após internação foi aplicado o Questionário Internacional de Atividade Física Versão Curta (IPAQ), onde eram realizadas perguntas referentes à AF realizada pelo paciente durante a última semana e o indivíduo era classificado em Muito ativo, Ativo, Irregularmente ativo A (aquele que atinge pelo menos um dos critérios da recomendação quanto à frequência ou quanto à duração da atividade), Irregularmente ativo B (aquele que não atingiu nenhum dos critérios da recomendação quanto à frequência nem quanto à duração) e Sedentário. Durante a internação foi aplicado o Questionário para Avaliação Comportamental (QAC) e o Questionário sobre Barreiras de Mobilidade (QBM), elaborados pelos pesquisadores, realizado no período da manhã e da tarde durante a internação hospitalar com o objetivo de verificar as atividades realizadas durante os períodos (2 dias durante a semana e 1 dia no final de semana). No QAC eram feitas algumas perguntas, como por exemplo: se o paciente caminhou durante o período, por quanto tempo, se passou a maior parte do período deitado, sentado ou caminhando, se fez alguma outra atividade como: usar o celular, assistir TV, usar o cicloergômetro, se se sentiu cansado, entre outras. O QBM era feito quando o paciente não realizava nenhuma AF durante o período, a pergunta era “Por qual motivo não realizou AF durante o período?” e as opções de resposta eram: Não tenho acompanhante, Não tive ajuda, Cansado, Me proibiram de andar pelo corredor, Não tive vontade, Outro (descrição). Ambos os grupos receberam ligações entre 30 dias a 3 meses da alta hospitalar para monitorar os níveis de AF e seguimento das orientações realizadas durante a internação.

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício Físico

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  58	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals aged 18 years or over; of both sexes; capable of walking independently or with supervision able to use an assistive device; diagnosed with a stroke; clinically stable and accepting to participate in the research by signing the Free Consent Form and Clarified TCLE

  pt-br

  Indivíduos com idade igual ou superior a 18 anos; de ambos os sexos; capazes de deambular de forma independente ou com supervisão podendo utilizar dispositivo de auxílio; ter o diagnóstico de Acidente Vascular Cerebral – AVC; estar estável clinicamente; aceitar participar da pesquisa assinando o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido - TCLE

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals with severe cognitive impairment; severe aphasia; walking dependent on assistance from another person or unable to walk; severe heart disease; and impossibility of telephone contact after hospital discharge

  pt-br

  Indivíduos com déficit cognitivo grave; afasia grave; deambulação dependente de auxílio de outra pessoa ou incapazes de deambular; cardiopatias graves; impossibilidade de contato telefônico após a alta hospitalar

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Parallel	2	Single-blind	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Outcome found 1: The QAC demonstrated that during their hospital stay, 80% of the CG patients remained seated or in bed most of the day and reported walking for around 15 minutes during some periods, however, not daily. The other 20% reported walking daily and remaining seated most of the day. In the EG, 50% of individuals reported remaining seated or in bed for most of the day and 94% walked daily or performed some activity such as cycle ergometry for at least 15 minutes. The main barriers to performing PA found by the QAC during the hospitalization period were: tiredness (7.11%), cold (0.88%), intravenous device connected to the patient making active movement impossible (0.88%), performing exams (0.88%), waiting for a doctor's visit (0.44%), pain (0.44%), high blood pressure (0.44%). In the questionnaire on the practice of PA before and after the stroke, any activity that the patient performed, planned and structured, with the aim of improving or maintaining physical components, such as walking, gym, exercises at home or in the neighborhood square, was considered. , cycling, among others. The results indicated that before the stroke, the majority of patients in both groups (EG: 85.7% and CG 69.6%) did not practice physical activity. However, it was observed that after the stroke, the majority of patients started to perform physical activities (EG: 80.0% and CG: 56.5%). After 30 days to 3 months of hospital discharge, IPAQ demonstrated that the EG who received AE during hospitalization and specific health education against sedentary lifestyle, the number of individuals classified as sedentary or irregularly active A and B decreased in a statistically significant way (p=0.008). On the other hand, in the CG, although there was a reduction in the number of individuals classified as sedentary or irregularly active A and B, no significant difference was found (p=0.852).

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: O QAC demonstrou que durante a internação hospitalar, 80% dos pacientes do GC permaneceu em sedestação ou no leito a maior parte do dia e referiram caminhar por cerca de 15 minutos alguns períodos, no entanto, não diariamente. Os outros 20% referiram caminhar diariamente e permanecer a maior parte do dia em sedestação. Já no GE, 50% dos indivíduos referiram permanecer em sedestação ou no leito na maior parte do dia e 94% caminhavam diariamente ou realizavam alguma atividade como cicloergometria por no mínimo 15 minuto. As principais barreiras para a realização de AF encontradas pelo QAC durante o período de internação foram: cansaço (7,11%), frio (0,88%), dispositivo intravenoso conectado ao paciente impossibilitando movimentação ativa (0,88%), realização de exames (0,88%), aguardando a visita do médico (0,44%), dor (0,44%), pressão elevada (0,44%). No questionário sobre a prática de AF antes e após o AVC, foi considerado qualquer atividade que o paciente desempenhasse, planejada e estruturada, com o objetivo de melhorar ou manter os componentes físicos, como caminhadas, academia, exercícios em casa ou na praça do bairro, andar de bicicleta, entre outros. Os resultados indicaram que antes do AVC, a maioria dos pacientes de ambos os grupos (GE: 85,7% e GC 69,6%) não praticavam atividade física. Contudo, foi observado que após o AVC, a maioria dos pacientes passaram a realizar atividades físicas (GE: 80,0% e GC: 56,5%). Após 30 dias a 3 meses de alta hospitalar, o IPAQ demonstrou que o GE que recebeu o AE durante a internação e educação em saúde específica contra o sedentarismo, o número de indivíduos classificados em sedentários ou irregularmente ativo A e B diminuiu de forma estatisticamente significativa (p=0,008). Em contrapartida, no GC, embora tenha ocorrido uma redução do número de indivíduos classificados como sedentários ou irregularmente ativos A e B, não foi constatada diferença significativa (p=0,852).

  en

  Expected outcome 1: It is expected to encourage the practice of PA and reduce CS through the interventions carried out, which will be evaluated by the questionnaire on the practice of PA before and after the stroke, the QAC during the hospitalization period and telephone contact after the stroke high.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se incentivar a prática de AF e redução do CS através das intervenções realizadas, que serão avaliadas pelo questionário sobre a prática de AF antes e após o AVC, o QAC durante o período de internação e o contato telefônico após a alta.

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes were expected.

  pt-br

  Não eram esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Bruna Cadorin de Castilho
  • • Address: Avenida Getúlio Vargas, 238 - Bairro Centro
    • City: Joinville / Brazil
    • Zip code: 89202-000
  • Phone: +55-47-34416502
  • Email: brunaacadorin@gmail.com
  • Affiliation: Hospital Municipal São José
   
• Scientific contact
  • Full name: Bruna Cadorin de Castilho
  • • Address: Av. Getúlio Vargas, 238 - Centro
    • City: Joinville / Brazil
    • Zip code: 89202-000
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  • Email: brunaacadorin@gmail.com
  • Affiliation: Hospital Municipal São José
   
• Site contact
  • Full name: Bruna Cadorin de Castilho
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  • Affiliation: Hospital Municipal São José
   

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