Public trial
RBR-104bdhff Zinc supplementation in patients with Head and Neck Cancer in Radiotherapy
Date of registration: 11/16/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/16/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effectiveness of Zinc supplementation on Dysgeusia in patients with Head and Neck Cancer submitted to Radiotherapy: a randomized clinical test protocol
pt-br
Eficácia da suplementação de Zinco sobre a Disgeusia em pacientes com Câncer de cabeça e pescoço submetidos a Radioterapia: um protocolo de ensaio clínico randomizado
es
Effectiveness of Zinc supplementation on Dysgeusia in patients with Head and Neck Cancer submitted to Radiotherapy: a randomized clinical test protocol
Trial identification
- UTN code: U1111-1275-5979
-
Public title:
en
Zinc supplementation in patients with Head and Neck Cancer in Radiotherapy
pt-br
Suplementação de zinco em pacientes com câncer de cabeça e pescoço submetidos a Radioterapia
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
43362821.0.0000.5293
Issuing authority: Plataforma Brasil
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4.693.443
Issuing authority: Comitê de Ética e Pesquisa da Liga Norte Riograndense contra o Câncer
-
43362821.0.0000.5293
Sponsors
- Primary sponsor: Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
-
Secondary sponsor:
- Institution: Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
-
Supporting source:
- Institution: Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
Health conditions
-
Health conditions:
en
Dysgeusia
pt-br
Disgeusia
-
General descriptors for health conditions:
en
E02.815 Radiotherapy
pt-br
E02.815 Radioterapia
-
Specific descriptors:
en
C10.597.751.861.479 Dysgeusia
pt-br
C10.597.751.861.479 Disgeusia
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental group: 59 adult patients will receive a new formulation of zinc supplementation (once a day orally), in suspension presentation, containing chelated zinc (bisciglinate) at a dose of 20mg daily (20mg of elemental zinc) according to the International Dietary Recommendations (DRIs). Placebo group: 59 patients will receive the same formulation (once a day orally) without zinc and in the same presentation. To identify, classify and measure dysgeusia, all research participants, that is, the placebo group and the experimental group will indispensably carry out the sensory analysis, at the initial moment T1 (Day 1 of radiotherapy) and at the final moment T30 (Day 1). 30 of radiotherapy). The sensory analysis will be carried out with four preparations (honey, lemon juice, boldo tea, and natural yogurt with mango and salt), stored in stainless steel pots in liquid consistency, 50 ml of each sample must be portioned into four thermal cups of disposable styrofoam, with individual lids already arranged and properly coded in a tray containing straw for each test. After tasting the food samples, the descriptive test will be applied, using a scale to evaluate the sensory attributes related to flavor and then another verbal, numerical, and unipolar 5-point scale to determine the intensity of sweet flavors, salty, bitter, and sour present in the samples. The study will be randomized and controlled and composed of two groups: a control group that will receive the placebo, and the experimental group, which will undergo zinc supplementation. Randomization will be performed using the Randomizer Software (https://www.randomizer.org). The researcher performing the randomization will not have contact with any participants during the study and will not be involved in the recruitment, screening, evaluation, enrollment, or treatment process. The researchers evaluating the results will not know which arm comprises the supplementation, and the participants will not know whether they will be taking a placebo or an intervention.
pt-br
Grupo experimental: 59 pacientes adultos receberão uma nova formulação de zinco suplementação (uma vez ao dia por via oral), na apresentação de suspensão, contendo zinco quelato (bisciglinato) na dose de 20mg ao dia (20mg de zinco elementar) de acordo com as Recomendações Dietéticas Internacionais (DRIs). Grupo placebo: 59 pacientes receberão a mesma formulação (uma vez ao dia por via oral) sem de zinco e na mesma apresentação. Para identificar, classificar e mensurar a disgeusia, todos os participantes da pesquisa, ou seja, o grupo placebo e o grupo experimental, indispensavelmente, realizarão a análise sensorial, no momento inicial T1 (Dia 1 de radioterapia) e no momento final T30 (Dia 30 da radioterapia). A analise sensorial será realizada com quatro preparações (mel, suco de limão, chá de boldo e iogurte natural com manga e sal), armazenadas em potes de aço inoxidável na consistência líquida, 50 ml de cada amostra devem ser porcionados em quatro copos térmicos de isopor descartáveis, com tampas individuais já dispostas e devidamente codificadas em bandeja contendo canudo para cada prova. Após a degustação das amostras de alimentos, será aplicado o teste descritivo, utilizando-se uma escala para avaliar os atributos sensoriais relacionados ao sabor e, em seguida, outra escala verbal, numérica e unipolar de 5 pontos para determinar a intensidade dos sabores doce, salgado, amargo e azedo presentes nas amostras. O estudo será randomizado e controlado composto por dois grupos: um grupo controle que receberá o placebo, e o grupo experimental, que será submetido à suplementação de zinco. A randomização será realizada através do Software Randomizer (https://www.randomizer.org). O pesquisador que realiza a randomização não terá contato com nenhum participante durante o estudo e não estará envolvido no processo de recrutamento, triagem, avaliação, inscrição ou tratamento. Os pesquisadores que avaliarão os resultados não saberão qual braço compreende a suplementação, bem como os participantes não saberão se estarão tomando placebo ou intervenção.
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Descriptors:
en
D01.268.556.940 Zinc
pt-br
D01.268.556.940 Zinco
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 12/15/2022 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 118 - 19 Y 65 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients with head and neck cancer; age between 19 and 65 years; under radiotherapy treatment, of both genders.
pt-br
Pacientes com neoplasia de cabeça e pescoço; idade entre 19 e 65 anos; em tratamento radioterápico, de ambos os gêneros.
-
Exclusion criteria:
en
Gastrointestinal tract disorders; exclusive alternative food route, such as total parenteral nutrition (TPN) and enteral nutritional therapy (ENT); Exocrine pancreatic insufficiency; Tongue or palate demolition surgery; Sjögren's syndrome, considering that the pathophysiology of this disease can affect the salivary glands and impair taste; Diagnosis for Covid-19 with presence of dysgeusia
pt-br
Distúrbios do trato gastrintestinal; via alimentar alternativa exclusiva, como nutrição parenteral total (NPT) e terapia nutricional enteral (TNE); Insuficiência pancreática exócrina; Cirurgia de demolição da língua ou palato; Síndrome de Sjögren, considerando que a fisiopatologia desta doença pode afetar as glândulas salivares e prejudicar o paladar; Diagnóstico para Covid-19 com presença de disgeusia
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
To compare the degree of dysgeusia obtained between time T1 and T30 of zinc supplementation and to compare the experimental and control groups after 30 days of radiotherapy using the supplement.
pt-br
Comparar o grau de disgeusia obtido entre o tempo T1 e T30 de suplementação de zinco e comparar os grupos experimental e controle após 30 dias em radioterapia utilizando o suplemento.
en
Measure dysgeusia by the perception of flavors such as “sweet, salty, sour, bitter and tasteless” and the intensity in the following variants: “very strong, strong, moderate, weak, very weak”, through sensory analysis.
pt-br
Mensurar a disgeusia pela percepção de sabores como “doce, salgado, azedo, amargo e insípido” e a intensidade nas seguintes variantes: “muito forte, forte, moderado, fraco, muito fraco”, através da análise sensorial.
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Secondary outcomes:
en
To analyze adherence to supplementation assessed by the Morisky-Green scale and vial count.
pt-br
Analisar a adesão à suplementação avaliada pela escala de Morisky-Green [19] e contagem de frascos.
en
Follow the weight monitored by the nutritional assessment.
pt-br
Acompanhar o peso monitorado pela avaliação nutricional.
en
Assess food acceptance according to the percentage obtained by the validated tool BRASPEN
pt-br
Avaliar a aceitação alimentar de acordo com o percentual obtido pela ferramenta validada BRASPEN
Contacts
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Public contact
- Full name: Kleyton Santos Medeiros
-
- Address: 1355 Av. Miguel Castro
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59062-200
- Phone: +55 - (84) 99902-6430
- Email: kleyton_medeiros@hotmail.com
- Affiliation: Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
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Scientific contact
- Full name: Kleyton Santos Medeiros
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- Address: 1355 Av. Miguel Castro
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59062-200
- Phone: +55 - (84) 99902-6430
- Email: kleyton_medeiros@hotmail.com
- Affiliation: Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
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Site contact
- Full name: Kleyton Santos Medeiros
-
- Address: 1355 Av. Miguel Castro
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59062-200
- Phone: +55 - (84) 99902-6430
- Email: kleyton_medeiros@hotmail.com
- Affiliation: Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 238 ensaios clínicos em análise.
Existem 5773 ensaios clínicos em rascunho.