RBR-104b9shm Use of the muscle relaxant Rocuronium in abdominal surgeries by video: comparison between small fractioned doses and con...

Date of registration: 01/22/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/22/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1302-1954

• Public title:

  en

  Use of the muscle relaxant Rocuronium in abdominal surgeries by video: comparison between small fractioned doses and continuous infusion

  pt-br

  Uso do relaxante muscular Rocurônio em cirurgias abdominais por vídeo: comparação entre pequenas doses fracionadas e infusão contínua

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 46674621.0.0000.5275
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.859.357
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Maternidade Escola da Universidade Federal do Rio de Janeiro

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital Central do Exército
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Central do Exército
• Supporting source:
  • Institution: Hospital Central do Exército

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Muscle Tension, Laparoscopy

  pt-br

  Tensão Muscular, Laparoscopia

• General descriptors for health conditions:

  en

  E04 Surgical intervention

  pt-br

  E04 Intervenção Cirúrgica

• Specific descriptors:

  en

  G11.427.565 Muscle Tension

  pt-br

  G11.427.565 Tensão Muscular

  en

  E01.370.388.250.520 Laparoscopy

  pt-br

  E01.370.388.250.520 Laparoscopia

Interventions

• Interventions:

  en

  This will be a single-blind randomized clinical trial. The number of patients included will be 60. The patient will be admitted to the Surgical Center of the Agudos Block and will be approached by the anesthesiologist scheduled for that surgery for evaluation and signature of the TCLE. You will be taken to the operating room and placed on the operating table. The anesthesiologist will puncture the peripheral venous access, preferably in the upper limbs, and will then set up monitoring of vital signs according to the individual needs of the patient and the size of the surgery. Basic monitoring: cardioscopy, pulse oximetry, non-invasive blood pressure. If necessary, invasive arterial monitoring will be performed to measure blood pressure. A neuromuscular block monitor using 2 TOF (train-of-four) and PTC (post-tetanic count) parameters will also be installed in the ulnar nerve and adductor pollicis muscle, thermometer and CSM brain state monitor (Danmeter brand). Before initiating anesthetic induction, an anesthesiologist not involved with the patient will randomize the patient using the Choose Random mobile application available on the internet. Participants will be divided into two groups according to maintenance of deep neuromuscular blockade (I=continuous infusion; B=bolus administration). He will also prepare the rocuronium infusion or bolus dose according to the group. The team's anesthesiologist will initiate denitrogenation with 100% oxygen, as usual, and will conduct anesthetic induction with propofol (2mg/kg), fentanyl 2 micrograms/kg, lidocaine 1mg/kg) and maintenance with sevorane at discretion. This is the usual technique for videolaparoscopic surgeries and will not bring additional risks to the safety of the patient participating in the study. The initial dose of rocuronium administered for intubation will be 0.6mg/kg based on ideal body weight (IBC) and the maintenance dose for each technique will be according to the monitoring of neuromuscular blockade. The continuous infusion will start, after reaching the deep level (TOF=0; PTC≥1), with doses between 0.3-0.9mg/Kg/h or bolus (the dose between 0.3-0.9mg/kg divided between the 4 injections), adjusted every 15 minutes at reassessment to maintain the deep level. The interruption of the infusion will occur 30 minutes before the end of the surgery and the reversal of the NMB will occur at the end of the surgery, with the use of sugammadex, according to the intensity of the measured blockade. Doses will be according to monitoring: 2.0 mg/kg in case of moderate/superficial blockade (TOF with spontaneous recovery of T2) or 4.0 mg/kg, in case of deep blockade. Patients will be observed in the post-anesthesia care unit (PACU) for 30 minutes after extubation. The occurrences of nausea, vomiting, pain, occurrence of residual neuromuscular block, bradycardia (HR < 60 bpm), hypotension (SBP < 90 mmHg and DBP < 65 mmHg), weakness and anaphylaxis will be documented

  pt-br

  Este será um ensaio clínico aleatorizado unicego O número de pacientes incluídos será de 60. O paciente será admitido no Centro Cirúrgico do Bloco de Agudos e será abordado pelo médico anestesista escalado para aquela cirurgia para avaliação e assinatura do TCLE. Será encaminhado à sala de cirurgia e acomodado na mesa cirúrgica. O anestesiologista fará a punção do acesso venoso periférico, preferencialmente nos membros superiores e instalará, na sequência, a monitorização dos sinais vitais conforme a necessidade individual do paciente e o porte cirúrgico. Monitorização básica: cardioscopia, oximetria de pulso, pressão arterial não invasiva. Em caso de necessidade, monitorização arterial invasiva será feita com para aferição de pressão arterial. Serão instalados, ainda, monitor do bloqueio neuromuscular através de 2 parâmetros TOF (train-of-four) e de PTC (contagem pós-tetânica) em nervo ulnar e músculo adutor do polegar, termômetro e monitor de estado cerebral CSM (marca Danmeter). Antes de iniciar a indução anestésica, um anestesiologista não envolvido com o paciente realizará a randomização do paciente utilizando o aplicativo disponível na internet Choose Random para celular. Os participantes serão divididos em dois grupos de acordo com a manutenção do bloqueio neuromuscular profundo (I=infusão contínua; B=administração em bolus). Ele também preparará a infusão ou dose de bolus de rocurônio de acordo com o grupo. O anestesiologista da equipe iniciará a desnitrogenação com oxigênio a 100%, como habitualmente, e conduzirá a indução anestésica com propofol (2mg/kg), fentanil 2 microgramas/kg, lidocaína 1mg/kg) e a manutenção com sevorane a critério. Esta é a técnica usual para cirurgias videolaparoscópicas e não trará riscos adicionais para a segurança do paciente participante do estudo. A dose inicial de rocurônio para intubação administrada será de 0,6mg/kg baseado no peso corporal ideal (PCI) e a dose de manutenção de cada técnica será de acordo com o monitoramento do bloqueio neuromuscular. Iniciará a infusão continua, após atingir o nível profundo (TOF=0; PTC≥1), com doses entre 0,3-0,9mg/Kg/h ou bolus (a dose entre 0,3-0,9mg/kg dividida entre as 4 injeções), ajustados a cada 15 minutos na reavaliação para manter o nível profundo. A interrupção da infusão ocorrerá 30 minutos antes do término da cirurgia e a reversão do BNM ocorrerá ao término da cirurgia, com a utilização de sugammadex, conforme a intensidade do bloqueio aferido. As doses serão de acordo com a monitorização: 2,0 mg/kg em caso de bloqueio moderado/superficial (TOF com recuperação espontânea de T2) ou 4,0 mg/kg, em caso de bloqueio profundo. Os pacientes serão observados na sala de recuperação pós-anestésica (RPA) durante 30 minutos, a contar de sua extubação. Serão documentadas as ocorrências de náuseas, vômitos, dor, ocorrência de bloqueio neuromuscular residual, bradicardia (FC< 60 bpm), hipotensão (PAS < 90 mmHg e PAD < 65 mmHg), fraqueza e anafilaxia

• Descriptors:

  en

  D04.210.500.054.040.783 Rocuronium

  pt-br

  D04.210.500.054.040.783 Rocurônio

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Adults over 18 years old; both sexes; ASA I, II and III - Anesthetic risk classification according to the American Society of Anesthesiologists [ASA1 (patient without comorbidities), ASA 2 ( patient with compensated comorbidities, without functional limitations), ASA 3 (patient with decompensated comorbidities with mild functional limitation.)]; surgery expected to last more than 1 hour

  pt-br

  Adultos acima de 18 anos; ambos os sexos; ASA I, II e III - classificação de risco anestésico segundo a American Society of Anesthesiologists [ASA 1( paciente sem comorbidades), ASA 2 (paciente com comorbidades compensadas, sem limitações funcionais), ASA 3 (paciente com comorbidades descompensadas com limitação funcional leve)]; cirurgia com previsão de duração superior a 1 hora

• Exclusion criteria:

  en

  Known allergy to Rocuronium and/or Sugammadex; prior extensive surgery in the surgery cavity; locomotor or neurological disease; gestation; kidney or liver failure; refusal by the patient or his guardian; concomitant use of drugs that are known to interact with Rocuronium according to the manufacturer's package leaflet

  pt-br

  Alergia conhecida a Rocurônio e/ou a Sugammadex; cirurgia extensa prévia na cavidade da cirurgia; doença do aparelho locomotor ou neurológica; gestação; insuficiência renal ou hepática; recusa do paciente ou de seu responsável; uso concomitante de medicamentos que conhecidamente interajam com o Rocurônio conforme a bula do fabricante

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To compare the total dose of rocuronium used to maintain deep muscle relaxation in intermittent bolus and continuous infusion techniques in laparoscopic surgeries

  pt-br

  Comparar a dose total de rocurônio utilizada para manutenção de relaxamento muscular profundo nas técnicas bolus intermitente e infusão contínua em cirurgias laparoscópicas

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Dayse dos Santos de Almeida Rodrigues
  • • Address: R. Francisco Manuel, 126 - Benfica, Rio de Janeiro - RJ, 20911-270
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 21040-360
  • Phone: +55-21-999761723
  • Email: dayserodrigues@aluno.fiocruz.br
  • Affiliation: Hospital Central do Exército
   
• Scientific contact
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