RBR-104827wm — Influence of Color Application on Elementary School Students-3rd to 5th grade

Public trial

RBR-104827wm Influence of Color Application on Elementary School Students-3rd to 5th grade

Date of registration: 04/18/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/18/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

en

Influence of Chromatic Stimuli on Elementary School students-Cycle I

pt-br

Influência de Estímulos Cromáticos em estudantes do Ensino Fundamental-Ciclo I

es

Influence of Chromatic Stimuli on Elementary School students-Cycle I

Trial identification

UTN code: U1111-1285-7118
Public title:

en

Influence of Color Application on Elementary School Students-3rd to 5th grade

pt-br

Influência da Aplicação de Cores em estudantes do Ensino Fundamental-3º ao 5º ano

Scientific acronym:

Public acronym:

Secondaries identifiers:
- 20404719.9.0000.5512
  Issuing authority: Plataforma Brasil
- 3.676.122
  Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Paulista

Health conditions

Health conditions:

en

Learning Disabilities. Quality of Life. Students

pt-br

Deficiências da Aprendizagem. Qualidade de Vida Relacionada à Saúde. Estudantes

General descriptors for health conditions:

en

F02.463.188 Cognition

pt-br

F02.463.188 Cognição
Specific descriptors:

en

I01.800 Quality of Life

pt-br

I01.800 Qualidade de Vida Relacionada à Saúde

en

C10.597.606.150.550 Learning Disabilities

pt-br

C10.597.606.150.550 Deficiências da Aprendizagem

en

M01.848 Students

pt-br

M01.848 Estudantes

Interventions

Interventions:

en

This is a two-arm, double-blind, randomized controlled clinical trial. Sample of 36 volunteers, healthy elementary school students, including normal ocular condition, previously confirmed by ophthalmic exams of visual acuity, stereopsis and color perception, divided into Group I: girls, 9.6 and 10 years old, n= 11 Group II: girls aged 10.6 and 11 years old, n=15 Group III: boys aged 10.6 and 11 years old, n=8 were submitted to chromatic stimuli blue, green, yellow and red superimposed through 4 reflectors led, Bumblebee® brand, with Color Reproduction Index (CRI) > 80, at 200 Watts and 20,000 Lumens, according to ABNT - NBR5413 standards regarding ideal lighting, in a classroom coated with plain white TNT material of weight 90 , with fluency (application time) of 20 minutes, for 5 days for each color. In order to transmit an ideal capacity for color reflection, the lighting installation process (color irradiation) was carried out based on lighting calculations, using the Lumens Method. The procedures were performed with standard classroom lighting: white light (control) and colors (intervention) with room temperature between 22º and 24º C, as recommended by ABNT NBR 16401-2 regarding environmental comfort parameters. The rest time for each intervention week was 2 days. The procedure was randomized and after each moment of exposure to light, the volunteers performed the Human Figure Drawing test and the self-assessment of Health-related quality of life through the Kidscreen-52 questionnaire, with each group being always guided by the same instructor

pt-br

Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego. Amostra de 36 voluntários, estudantes do ensino fundamental, saudáveis, incluindo condição ocular normal, comprovada previamente pelos exames oftalmológicos de acuidade visual, estereopsia e percepção de cores, divididos em Grupo I: meninas, 9,6 e 10 anos de idade, n=11 Grupo II: meninas 10,6 e 11 anos de idade, n=15 Grupo III: meninos 10,6 e 11 anos de idade, n=8 foram submetidos aos estímulos cromáticos azul, verde, amarelo e vermelho sobrepostos através de 4 refletores de led, marca Bumblebee®, com Índice de Reprodução de Cor (IRC) > 80, a 200 Watts e 20.000 Lumens, conforme normas da ABNT - NBR5413 referente à iluminação ideal, em sala de aula revestida com material TNT branco liso de gramatura 90, com fluência (tempo de aplicação) de 20 minutos, durante 5 dias para cada cor. Para transmitir uma capacidade ideal de reflexão da cor o processo de instalação da iluminação (irradiação da cor) foi realizado com base em cálculo luminotécnico, através do Método dos Lumens. Os procedimentos foram realizados com iluminação padrão da sala de aula: luz branca (controle) e cores (intrvenção) com temperatura do ambiente entre 22º e 24º C, conforme recomendação da ABNT NBR 16401-2 referente aos parâmetros de conforto ambiental. O tempo de descanso para cada semana de intervenção foi de 2 dias. O procedimento foi randômico e após cada momento de exposição de luz os voluntários realizaram o teste do Desenho da Figura Humana e a autoavaliação de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde através do questionário Kidscreen-52, sendo cada grupo orientado sempre pelo mesmo instrutor

Descriptors:

en

E02.190.888.249 Color Therapy

pt-br

E02.190.888.249 Cromoterapia

Recruitment

Study status: Data analysis completed
Countries
- Brazil
Date first enrollment: 11/04/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
36	-	0	0

Inclusion criteria:

en

Healthy volunteers; normal acuity or corrected visual acuity

pt-br

Voluntários saudáveis; com acuidade visual normal ou com correção

Exclusion criteria:

en

Volunteers with moderate chromatic alterations (protanomaly or deuteranomaly), strong (protanopia or deuteranopia) and achromatopsia; carriers of diseases or administering medication that could alter color vision; volunteers with a compromised emotional history; with a recent ocular surgical history; volunteers in which those responsible authorized them, however, they did not feel free to participate.In this sense, in addition to the authorization of those responsible for the volunteers, the children's choice to participate or not was also considered and respected

pt-br

Portadores de alterações cromáticas moderada (protanomalia ou deuteranomalia), forte (protanopia ou deuteranopia) e acromatopsia; portadores de doenças ou em ministração de medicamentos que pudessem alterar a visão de cores; portadores de histórico emocional comprometido; com histórico cirúrgico ocular recente; voluntários em que os responsáveis os autorizaram, porém, os mesmos não se sentiram à vontade para participar. Neste sentido, além da autorização dos responsáveis dos voluntários, a opção das crianças de participação ou não também foi considerada e respeitada

Study type

Study design:

Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
1	Other	Factorial	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

Primary outcomes:

en

Expected outcome 1: It was expected to find influence of colors on the results of the cognitive development test and the answers scores of the Kidscreen 52 questionnaire

pt-br

Desfecho esperado 1: Esperou-se encontrar influência das cores nos resultados do teste de desenvolvimento cognitivo e os escores das respostas do questionário Kidscreen 52

en

Outcome found 1: Significant differences were observed in the results of the Human Figure Drawing test scores, Group I: girls, 9.6 and 10 years old, n=11 (p=0.0162) where cognitive performance in green was greater than blue (p=0.0433) and yellow greater than blue (p=0.0389). Group II: girls 10.6 and 11 years old, n=15 (p=0.0291) where control was greater than blue (p=0.0144). Group III: boys 10.6 and 11 years old, n=8 (p=0.0027) where control was greater than blue (p=0.0371), green (p=0.0157) and yellow (p= 0.0062)

pt-br

Desfecho encontrado 1: Foram observadas diferenças significativas nos resultados dos escores do teste do Desenho da Figura Humana, Grupo I: meninas, 9,6 e 10 anos de idade, n=11 (p=0,0162) onde o rendimento cognitivo no verde foi maior que no azul (p=0,0433) e amarelo maior que azul (p=0,0389). Grupo II: meninas 10,6 e 11 anos de idade, n=15 (p=0,0291) onde controle foi maior que azul (p=0,0144). Grupo III: meninos 10,6 e 11 anos de idade, n=8 (p=0,0027) onde controle foi maior que azul (p=0,0371), verde (p=0,0157) e amarelo (p=0,0062)
Secondary outcomes:

en

Secondary outcome Found 1: There was a significant difference in the dimensions of the Kidscreen 52 questionnaire: Health and quality of life, volunteers between 9 and 10 years old, where the results in green were higher than in the control (p=0.04). In volunteers between 10 and 11 years old, significant differences were observed in the Feelings dimension, where results in blue were lower compared to green (p=0.04) and in the Emotional State dimension, results in yellow were higher compared to blue (p=0.02 ). Covering all age groups 9, 10 and 11 years old, the Bulliyng/teasing dimension showed significant differences between the control and the colors blue (p=0.03), green (p=0.02) and red (p=0.04) respectively

pt-br

Desfecho secundário Encontrado 1: Houve diferença significativa nas dimensões do questionário Kidscreen 52: Saúde e qualidade de vida, voluntários entre 9 e 10 anos de idade, onde o resultados no verde foram maiores do que no controle (p=0,04). Em voluntários entre 10 e 11 anos foram observadas diferenças significativas na dimensão Sentimentos onde resultados no azul foram menores comparados ao verde (p=0,04) e na dimensão Estado Emocional os resultados no amarelo foram maiores comparados ao azul(p=0,02). Abrangendo todas as faixas etárias 9, 10 e 11 anos a dimensão Bulliyng/provocação apresentou diferenças significativas entre controle e as cores azul(p=0,03), verde(p=0,02) e vermelho (p=0,04) respectivamente

en

Expected Secondary Outcome 1: It was expected that colors could influence the scores on the Kidscreen 52 health-related quality of life questionnaire

pt-br

Desfecho Secundário Esperado 1: Esperou-se que as cores pudessem influenciar os escores do questionário de qualidade de vida relacionada à saúde Kidscreen 52

Summary Results

Baseline char:

en

The present study consisted of a sample of 36 volunteers, 26 girls with a mean age of 9.8 and standard deviation ±0.8 and 10 boys with a mean age of 10.2 and standard deviation ± 0.8, divided into three groups: Group I: girls, between 9.6 and 10 years old, n=11; Group II: girls 10, 6 and 11 years old, n=15; Group III: boys 10, 6 and 11 years old, n=10

pt-br

O presente estudo constituiu uma amostra de 36 voluntários, sendo 26 meninas com média de idade 9,8 e desvio padrão ±0,8 e 10 meninos com média de idade 10,2 e desvio padrão ±0,8, divididos em três grupos: Grupo I: meninas, entre 9,6 e 10 anos de idade, n=11; Grupo II: meninas 10,6 e 11 anos de idade, n=15; Grupo III: meninos 10,6 e 11 anos de idade, n=10
Participants flow:

en

The present study started with the screening of 85 volunteers, 36 of whom were able to participate in the intervention. Only 1 volunteer had a color vision defect that was part of one of the exclusion criteria and the rest of the 48 volunteers did not have the full documentation required to participate in the project

pt-br

O presente estudo teve início da triagem com 85 voluntários sendo 36 aptos para a participação da intervenção. Apenas 1 voluntário apresentou defeito de visão de cor fazendo parte de um dos critérios de exclusão e o restante dos 48 voluntários não apresentaram documentação integral necessária para a participação do projeto
Adverse events:

en

There were no adverse events in this study

pt-br

Não houve evento adverso neste estudo
Outcome measure:

en

The descriptive analysis of the classification results (means and ± standard deviations) of the percentiles of the DFH test were divided into 3 groups. Group I: children between 9 years and six months and 10 years of age (girls, n=11), Group II (girls, n=15) and Group III (boys, n=10): 10 years and six months and 11 years of age, with the standard classification of cognitive development calculated in percentiles defined as: 2 or below: Disabled(D); 3-8: Frontier(F); 9-24: Below Average(ABM); 25-74:Medium(M); 75-90: Above Average(ACM); 91-97:Upper(S); 98 or above: Much Higher(MS). The variance analysis of repeated measures followed by post hoc Tukey test with significant difference and confidence interval (CI) 95% in group I showed a yield above 98 with MS cognitive development classification in all situations. In blue, lower percentiles were observed compared to the control and the other stimuli, with a significant difference between blue x green (p=0.04), CI[-81.95:-1.137] and blue x yellow (p=0.03) , CI[-79.54:-1913]. In group II the yield was greater than 98: DM in the control, yellow and red; 69.6 M in blue and 87.3 AM in green with statistically significant values between control x blue (p=0.02), CI[8.617:88.32]. In group III the yield was 98 DM in the control, blue, yellow and red and 74.8 M in the green with significant differences between control x blue (p=0.03) CI[3,823:116.7], control x green ( p=0.01) CI[19.61:164.1] and control x yellow (p=0.006) CI[22.71:111.8]. There was a significant difference in the dimensions of the Kidscreen 52 questionnaire: Health and quality of life, volunteers between 9 and 10 years old, where the results in green were higher than in the control (p=0.04), CI[0.3355:12.59] . In volunteers between 10 and 11 years old, significant differences were observed in the Feelings dimension, where results in blue were lower compared to green (p=0.04), CI[0.2173:8.478] and in the Emotional State dimension, the results in yellow were higher compared to blue (p=0.02), CI[0.4804:5.172]. Covering all age groups 9, 10 and 11 years, the Bulliyng/teasing dimension showed significant differences between the control and the colors blue(p=0.03), CI[0.6335:15.14], green(p=0, 02), IC[1.240:16.15] and red (p=0.04), IC[0.1249; 15.26] respectively

pt-br

A análise descritiva dos resultados das classificações (médias e ± desvios padrão) dos percentis do teste DFH foram divididos em 3 grupos. Grupo I: crianças entre 9 anos e seis meses e 10 anos de idade (meninas, n=11), Grupo II (meninas, n=15) e Grupo III (meninos,n=10) : 10 anos de idade e seis meses e 11 anos de idade, sendo a classificação padrão do desenvolvimento cognitivo calculado em percentis definidas como: 2 ou abaixo: Deficiente(D); 3-8: Fronteiriço(F); 9-24: Abaixo da Média(ABM); 25-74:Médio(M); 75-90: Acima da Média(ACM); 91-97:Superior(S); 98 ou acima: Muito Superior(MS). A análise de variância de medidas repetidas seguida de teste post hoc Tukey com diferença significativa e intervalo de confiança(IC) 95% no grupo I apresentou rendimento acima de 98 com classificação do desenvolvimento cognitivo MS em todas as situações. No azul foram observados menores percentis comparados ao controle e aos demais estímulos, com diferença significativa entre azul x verde (p=0,04), IC[-81,95:-1,137] e azul x amarelo (p=0,03), IC[-79,54:-1.913]. No grupo II o rendimento foi maior que 98: MS no controle, amarelo e vermelho; 69,6 M no azul e 87,3 AM no verde com valores estatisticamente significativos entre controle x azul (p=0,02), IC[8,617:88.32]. No grupo III o rendimento foi 98 MS no controle, azul, amarelo e vermelho e 74,8 M no verde com diferenças significativas entre controle x azul (p=0,03) IC[3,823:116,7], controle x verde (p=0,01) IC[19,61:164,1] e controle x amarelo (p=0,006) IC[22,71:111,8]. Houve diferença significativa nas dimensões do questionário Kidscreen 52: Saúde e qualidade de vida, voluntários entre 9 e 10 anos de idade, onde o resultados no verde foram maiores do que no controle (p=0,04), IC[0,3355:12,59] . Em voluntários entre 10 e 11 anos foram observadas diferenças significativas na dimensão Sentimentos onde resultados no azul foram menores comparados ao verde (p=0,04), IC[0,2173:8,478] e na dimensão Estado Emocional os resultados no amarelo foram maiores comparados ao azul(p=0,02), IC[0,4804:5,172]. Abrangendo todas as faixas etárias 9, 10 e 11 anos a dimensão Bulliyng/provocação apresentou diferenças significativas entre controle e as cores azul(p=0,03), IC[0,6335:15,14], verde(p=0,02),IC[1,240:16,15] e vermelho (p=0,04),IC[0,1249:15,26] respectivamente
Results summary:

en

Scientific research on the influence of colors in environments has been carried out, in its cultural and psychological aspects, in educational areas through chromotherapy, in the context of Complementary Integrative Practices. Instigated by the scope of Visual Sciences that aims to study visual perception and its importance for health and education, this study was a randomized, double-blind clinical trial on the effect of colors on the cognitive development results of the Figure Drawing test Human and self-perception of Health-Related Quality of Life of 36 elementary school students (grades 3 to 5), with a sample of 36 volunteers, with normal visual acuity, girls mean age 9.8 standard deviation ±0.8 10 and boys mean age 10.2 standard deviation ±0.8, induced by blue, green, yellow and red chromatic visual stimuli. The protocol was conducted in classrooms, in a daily situation, at CEMEB Anísio Teixeira in Várzea Paulista, São Paulo, Brazil. Previously, the volunteers were submitted to ophthalmological exams computed by the Hospital de Olhos in the Jundiaí city, São Paulo, Brazil. The investigation procedures took place in a normal environment (control) and intervention (colors). The KIDSCREEN-52 questionnaire was used to assess the volunteers' Perception of Health-Related Quality of Life (HRQoL) and the Human Figure Drawing Test (DFH) for a cognitive assessment validated according to the parameters of CFP Resolution 002/2003 ( Conselho Federal de Psicologia), both tests for Brazilian children and adolescents, under the supervision of qualified professionals. As a statistical procedure for the DFH test, the Sapiro-Wilk normality test was used followed by Analysis of Variance (ANOVA) for repeated measures and Tukey's test and the paired Student's t test for the analysis of the results of the questionnaire with a significance level of 5 %.through Graphpad Prism® 8.0.1 software. Those responsible for the volunteers were invited to sign the Free and Informed Consent form, as well as the subjects also signed the Consent for minors and the project was approved by the Ethics Committee of UNIP – SP (document nº 3.676.122) as well as the study was carried out in accordance with the Declaration of Helsinki. Significant results were observed in the test scores and it was suggested that more research be carried out to expand the investigations

pt-br

Pesquisas científicas sobre a influência das cores em ambientes vêm sendo realizadas, em seus aspectos culturais e psicológicos, nas áreas educacionais através da cromoterapia, no contexto das Práticas Integrativas Complementares. Instigado pela abrangência das Ciências Visuais que visa estudos sobre a percepção visual e sua importância para a saúde e educação, este estudo se tratou de ensaio clínico randomizado, duplo cego, sobre o efeito das cores nos resultados de desenvolvimento cognitivo do teste do Desenho da Figura Humana e da autopercepção de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde de 36 estudantes do ensino fundamental (anos 3,4 e 5), com amostra de 36 voluntários, com acuidade visual normal, meninas média de idade 9,8 desvio padrão ±0,8 10 e meninos média de idade 10,2 desvio padrão ±0,8, induzidos por estímulos visuais cromáticos azul, verde, amarelo e vermelho. O protocolo foi conduzido nas salas de aula, em situação cotidiana, da CEMEB Anísio Teixeira em Várzea Paulista, São Paulo, Brasil. Previamente, os voluntários foram submetidos a exames oftalmológicos computados pelo Hospital de Olhos do município de Jundiaí, São Paulo, Brasil. Os procedimentos de investigação ocorreram em ambiente normal (controle) e intervenção (cores). Foi utilizado o questionário KIDSCREEN-52 para a avaliação de Percepção de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) dos voluntários e o teste do Desenho da Figura Humana (DFH) para avaliação cognitiva validado segundo os parâmetros da Resolução 002/2003 do CFP (Conselho Federal de Psicologia), ambos os testes para crianças e adolescentes brasileiros, sob supervisão de profissionais qualificados. Como procedimento estatístico do teste DFH foi empregado o teste de normalidade de Sapiro-Wilk seguido de Análise de Variância (ANOVA) de medidas repetidas e teste de Tukey e o teste t de Student pareado para a análise dos resultados do questionário com nível de significância 5%.através do software Graphpad Prism® 8.0.1. Os responsáveis dos voluntários foram convidados a assinarem o termo de Consentimento Livre e Esclarecido, bem como os sujeitos também assinaram o Consentimento para menores de idade e o projeto foi aprovado pelo Comitê de Ética da UNIP – SP (documento nº 3.676.122) bem como o estudo foi realizado de acordo com a Declaração de Helsinki. Foram observados resultados significativos nos escores dos testes e foi sugerido realização de mais pesquisas para ampliar as investigações

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- - Address: Av. Comendador Enzo Ferrari, 280
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