Public trial
RBR-1047fwbf Can the antibiotic Doxycycline help control the complications (dyskinesias) of levodopa treatment in patients with Parki...
Date of registration: 05/12/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/12/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Pilot study to verify the safety and efficacy of Doxycycline in the treatment of levodopa-induced dyskinesias in patients with Parkinson's disease
pt-br
Estudo piloto para verificar a segurança e a eficácia da Doxiciclina no tratamento das discinesias induzidas pela levodopa em pacientes com Doença de Parkinson
es
Pilot study to verify the safety and efficacy of Doxycycline in the treatment of levodopa-induced dyskinesias in patients with Parkinson's disease
Trial identification
- UTN code: U1111-1276-3256
-
Public title:
en
Can the antibiotic Doxycycline help control the complications (dyskinesias) of levodopa treatment in patients with Parkinson's Disease?
pt-br
O antibiótico Doxiciclina pode ajudar a controlar as complicações (discinesias) do tratamento com a levodopa em pacientes com Doença de Parkinson?
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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3.055.052
Issuing authority: Comitê de Ética do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
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01197218.3.0000.5440
Issuing authority: Plataforma Brasil
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3.055.052
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
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Secondary sponsor:
- Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
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Supporting source:
- Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Drug induced chorea
pt-br
Coreia induzida por droga
-
General descriptors for health conditions:
en
G20 Parkinson`s disease
pt-br
G20 Doença de Parkinson
-
Specific descriptors:
en
G254 Drug induced chorea
pt-br
G254 Coreia induzida por droga
Interventions
-
Interventions:
en
This is an open-label, uncontrolled, single arm trial in which we will use doxycycline (200mg/day orally) for 12 weeks in 10 patients diagnosed with Parkinson's disease to see if the treatment can reduce levodopa-induced dyskinesias
pt-br
Trata-se de um ensaio aberto, não controlado, braço único, no qual utilizaremos doxiciclina (200mg/dia oralmente) durante 12 semanas, em 10 pacientes diagnosticados com a doença de Parkinson, para verificar se o tratamento pode reduzir as discinesias induzidas pelo uso da levodopa
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Descriptors:
en
SP4.022.238.359 Anti-Bacterial Agents
pt-br
SP4.022.238.359 Antibacterianos
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/01/2021 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 10 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients 18 years of age or older; diagnosed with Parkinson's disease according to the United Kingdon Parkinson's Disease Society Brain Bank clinical diagnostic criteria; presenting at the initial evaluation with at least some functional impact dyskinesias (score higer than1 on item 4. 2 of the Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS); who are using levodopa at least three times a day; and who can keep doses of antiparkinsonian medications unchanged for at least four weeks prior to screening and during study participation.
pt-br
Pacientes com 18 anos ou mais; com diagnóstico de doença de Parkinson de acordo com os critérios de diagnóstico clínico do Banco de Cérebros de Londres (United Kingdon Parkinson's Disease Society Brain Bank); que apresentem na avaliação inicial pelo menos algum impacto funcional das discinesias (escore maior que 1 no item 4.2 da Escala Unificada para Avaliação da Doença de Parkinson da Movement Disorders Society (Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale - MDS-UPDRS); que estejam utilizando levodopa pelo menos três vezes por dia; e que possam manter constantes as doses de medicamentos antiparkinsonianos inalteradas durante pelo menos quatro semanas antes do rastreio e durante a participação no estudo.
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Exclusion criteria:
en
Diagnosis of atypical or secondary parkinsonism; treatment of any experimental drug or other intervention within 90 days prior to screening or baseline assessment; presence of moderate or severe psychotic symptoms (score greater than 2 on item 1. 2 of the Movement Disorders Society's Unified Scale for Assessment of Parkinson`s disease; diagnosis of dementia according to the Movement Disorders Society diagnostic criteria; suffering from serious systemic conditions (infections, malignancies, chronic kidney or liver disease); pregnancy or lactation; history of hypersensitivity or allergic reaction to tetracyclines; absence of clinical dyskinetic movements at baseline assessment.
pt-br
Diagnóstico de parkinsonismo atípico ou secundário; tratamento de qualquer droga experimental ou outra intervenção nos 90 dias anteriores a avaliação de rastreio ou basal; presença de sintomas psicóticos moderados ou graves (pontuação maior que 2 no item 1.2 da Escala Unificada para Avaliação da Doença de Parkinson da Movement Disorders Society; diagnóstico de demência de acordo com os critérios diagnósticos da Movement Disorders Society; sofrer de condições sistémicas graves (infecções, neoplasias malignas, doenças crônicas renais ou hepáticas); gravidez ou lactação; histórico de hipersensibilidade ou reação alérgica a tetraciclinas; ausência de movimentos clínicos discinéticos na avaliação basal.
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Single-group 1 Open Single-arm-study 1-2
Outcomes
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Primary outcomes:
en
It is expected to observe a significant reduction in dyskinesia clinical assessment scores according to the Unified Dyskinesia Rating Scale between the baseline assessment and the assessment after 12 weeks of treatment.
pt-br
Espera-se observar redução significativa dos escores de avaliação clínica das discinesias segundo a Escala Unificada para Avaliação das Discinesias (Unified Dyskinesia Rating Scale) entre a avaliação basal e a avaliação após 12 semanas de tratamento.
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Secondary outcomes:
en
It is expected to observe a significant reduction in the time with disabling dyskinesias in the motor status diary between the baseline assessment and the assessment after 12 weeks of treatment.
pt-br
Espera-se observar redução significativa no tempo com discinesias incapacitantes no diário do estado motor entre a avaliação basal e a avaliação após 12 semanas de tratamento.
Contacts
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Public contact
- Full name: Vitor Tumas
-
- Address: Rua Jaracatiá, 124
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14040-280
- Phone: +55 16 36022436
- Email: tumasv@fmrp.usp.br
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Vitor Tumas
-
- Address: Rua Jaracatiá, 124
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14040-280
- Phone: +55 16 36022436
- Email: tumasv@fmrp.usp.br
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
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Site contact
- Full name: Vitor Tumas
-
- Address: Rua Jaracatiá, 124
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14040-280
- Phone: +55 16 36022436
- Email: tumasv@fmrp.usp.br
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.