Public trial
RBR-104736f4 Study on the implementation of Long-Action Injectable Pre-exposure Prophylaxis in male adolescents who have sex with men...
Date of registration: 12/14/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/14/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
PrEP1519 (fase 2)
pt-br
PrEP1519 (fase 2)
es
PrEP1519 (fase 2)
Trial identification
- UTN code: U1111-1279-9886
-
Public title:
en
Study on the implementation of Long-Action Injectable Pre-exposure Prophylaxis in male adolescents who have sex with men and transgender individuals, aged 15 to 19, in Brazil. PrEP 15-19 Study
pt-br
Estudo da implantação da Profilaxia Pré-Exposição Sexual Injetável de Longa Duração em adolescentes homens que fazem sexo com homens e pessoas trans, de 15 a 19 anos, no Brasil. Estudo PrEP 15-19
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
67076822.6.1001.0068
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.082.740
Issuing authority: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HCFM/USP
-
67076822.6.1001.0068
Sponsors
- Primary sponsor: Departamento de Medicina Preventiva, Faculdade de Medicina, Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Instituto de Saúde Coletiva, Universidade Federal da bahia
- Institution: Faculdade de Medicina, Universidade Federal de Minas Gerais
-
Supporting source:
- Institution: Ministério da Saúde, Secretaria de Vigilância em Saúde
- Institution: Fundação de Apoio à Fiocruz, FIOTEC
Health conditions
-
Health conditions:
en
Pre-Exposure Prophylaxis
pt-br
Profilaxia Pré-Exposição
-
General descriptors for health conditions:
en
B20.8 HIV disease resulting in other infectious and parasitic diseases
pt-br
B20.8 Doença pelo HIV resultando em outras doenças infecciosas e parasitárias
-
Specific descriptors:
en
N02.421.726.758.655 Pre-Exposure Prophylaxis
pt-br
N02.421.726.758.655 Profilaxia Pré-Exposição
Interventions
-
Interventions:
en
Prospective multicenter study on the Implementation of PrEP modalities in a cohort of aHSH, aNBH, aMTG, and aHTG aged 15 to 19 using a mixed-methods Design with quantitative and qualitative techniques, diagnostic test assessment, and economic analysis. The study will have a sample of 550 high-risk, HIV-uninfected aHSH, aNBH, aMTG, or aHTG aged 15 to 19 in three Brazilian capitals, Belo Horizonte, Salvador, and São Paulo. The maximum follow-up duration will be 144 weeks. Participants will be allocated to two arms based on their choice of PrEP modality: CAB-LA-based PrEP and oral PrEP, including daily TDF/FTC or on-demand TDF/FTC with a "2+1+1" dosing scheme. Participants can switch between oral PrEP and CAB-LA during the study according to their needs and preferences, meaning they can change PrEP regimens as many times as they want. However, the first switch to the CAB-LA PrEP arm will be allowed only up to week 84. The second component aims to more effectively integrate the diagnosis and treatment of STIs into the PrEP offering, with an emphasis on screening and treating these infections in participants and notifying sexual partners. In this regard, participants diagnosed with STIs will be randomized to two partner communication strategies (counseling, dispensing medication for gonorrhea, chlamydia, and syphilis; and counseling + financial incentive) and will be compared to regular clinical practice regarding the number of partners notified and reinfection rates. This component will also assess the acceptance of self-collection of biological samples for molecular testing of chlamydia and gonorrhea. The qualitative studies component will explore motivations for choosing the PrEP method, as well as reasons for engagement and retention in services. In addition, it will analyze, through in-depth interviews with managers and healthcare professionals, the acceptance of an injectable PrEP protocol to be implemented in the Brazilian Unified Health System (SUS). Economic analyses, aimed at understanding the impact of implementing injectable PrEP for adolescents in the SUS, will be the focus of component 4.
pt-br
Estudo multicêntrico prospectivo da implementação de modalidades de PrEP em uma coorte de aHSH, aNBH, aMTG e aHTG com idade entre 15 e 19 anos usando delineamento de método misto com técnicas quantitativas e qualitativas, avaliação de testes diagnósticos e análise econômica. O estudo terá uma amostra de 550 aHSH, aNBH, aMTG ou aHTG de alto risco não infectados pelo HIV com idade entre 15 e 19 anos em três capitais brasileiras, Belo Horizonte, Salvador e São Paulo. A duração máxima do acompanhamento será de 144 semanas. Os participantes serão alocados em dois braços segundo a escolha da modalidade de PrEP: PrEP com CAB-LA e PrEP oral, incluindo TDF/FTC de uso diário ou sob demanda com TDF/FTC em esquema de doses de “2+1+1”. Os participantes poderão alternar entre PrEP oral e CAB-LA ao longo do estudo conforme suas necessidades e preferências, ou seja, podem mudar de esquema de PrEP quantas vezes quiserem. Porém, a primeira alternância para o braço de PrEP com CAB-LA será permitida apenas até a semana 84. O segundo componente visa integrar de forma mais efetiva o diagnóstico e tratamento das IST à oferta de PrEP, com ênfase no rastreio e tratamento destas infecções em participantes e a comunicação do evento para parceiros sexuais. Neste sentido, participantes com diagnóstico de IST serão randomizados para duas estratégias de comunicação de parceiros (aconselhamento, expedição de medicamento para gonorreia, clamídia e sífilis; e aconselhamento+incentivo financeiro) e serão comparados à prática clínica regular, no que tange ao número de parceiros comunicados e taxas de reinfecção. Nesse componente será, ainda, avaliada a aceitação da autocoleta de material biológico para a realização de exames moleculares de clamídia e gonorreia. O componente de estudos qualitativos abordará as motivações para a escolha do método de PrEP, assim como para a vinculação e permanência nos serviços, além de analisar, com entrevistas em profundidade com gestores e profissionais de saúde, a aceitação de um protocolo de PrEP injetável a ser implantado no SUS. As análises econômicas, visando compreender o impacto da implantação no SUS da PrEP injetável para adolescentes, será o objeto do componente 4.
-
Descriptors:
en
SP2.840.385.619 Disease Prevention
pt-br
SP2.840.385.619 Prevenção de Doenças
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/01/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 550 - 15 Y 19 Y -
Inclusion criteria:
en
Self-identified men who have sex with men, non-binary assigned as male at birth, and transgender people; age between 15 and 19 years; HIV negative status (including HIV-rapid test for oral PrEP and HIV-viral load for CAB-LA PrEP) at screening/enrollment; at high risk for sexually acquiring HIV infection (condomless receptive or insertive anal intercourse in the 6 months prior to screening/enrollment, condomless vaginal intercourse in the last 6 months, any STI episode in the last 6 months, post-exposure prophylaxis (PEP) use at least once in the last 6 months, frequent use of alcohol or drugs before or during sexual intercourse, transactional or commercial sex); PrEP request by the participant who shows vulnerability and/or increased risk of HIV infection, based on risk management counseling and vulnerability context assessment by the research team
pt-br
Autoidentificados como homem que faz sexo com homens, não-binário atribuídos como homens ao nascer e pessoas transgêneras; idade entre 15 e 19 anos; status HIV negativo (teste rápido de HIV para PrEP oral e carga viral de HIV para CAB-LA PrEP) na triagem/inscrição; em alto risco de adquirir infecção por HIV em relações sexuais (sexo anal receptivo ou insertivo sem preservativo nos 6 meses anteriores à triagem/inscrição, relação vaginal sem preservativo nos últimos 6 meses, qualquer episódio de IST nos últimos 6 meses, uso de profilaxia pós-exposição (PEP) pelo menos uma vez nos últimos 6 meses, uso frequente de álcool ou drogas antes ou durante a relação sexual, sexo transacional ou comercial); solicitação de PrEP pelo participante que apresenta vulnerabilidade e/ou risco aumentado de infecção pelo HIV, com base no aconselhamento de gestão de risco e avaliação do contexto de vulnerabilidade pela equipe de pesquisa
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Exclusion criteria:
en
Weight under 35 Kg; currently participating in another interventional trial of PrEP agents, experimental medication or HIV vaccine trial; participant shows, according to a specialized psychological assessment, mental and/or intellectual impairment that do not allow PrEP use; only applicable for CAB-LA PrEP: surgically-placed buttock implants, including injected silicon, or fillers, per self-report; diagnosis of chronic hepatitis B2 with indication for antiviral treatment, alanine aminotransferase, ALT > 2 times the upper limit of normal, ULN; total bilirubin > 2.5 times ULN; Current or chronic history of liver disease, e.g., non-alcoholic or alcoholic steatohepatitis, or known hepatic or biliary abnormalities, with the exception of Gilbert's syndrome, asymptomatic gallstones, or cholecystectomy; any known coagulopathy that contraindicates receiving intramuscular injections; use of carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampin and/or rifapentine; plan to relocate out of the area during the study period; a history or presence of allergy to the cabotegravir or its components; Only applicable for oral PrEP: estimated glomerular filtration rate, eGFR < 60 mL/min/1.73m2; history of spontaneous bone fracture
pt-br
Peso inferior a 35 Kg; atualmente participando de outro estudo de intervenção de PrEP, medicamento experimental ou estudo de vacina contra o HIV; participante apresenta, conforme avaliação psicológica especializada, deficiência mental e/ou intelectual que não permite o uso da PrEP; aplicável apenas para CAB-LA PrEP: implantes glúteos colocados cirurgicamente, incluindo silicone injetado, ou preenchimentos, por autorrelato; diagnóstico de hepatite B crônica com indicação de tratamento antiviral; alanina aminotransferase, ALT > 2 vezes o limite superior do normal, ULN; bilirrubina total > 2,5 vezes o LSN; história atual ou crônica de doença hepática, por exemplo, esteato-hepatite alcoólica ou não alcoólica, ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas, com exceção da síndrome de Gilbert, cálculos biliares assintomáticos ou colecistectomia; qualquer coagulopatia conhecida que contraindique receber injeções intramusculares; uso de carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina e/ou rifapentina; planeje se mudar para fora da área durante o período de estudo; história ou presença de alergia ao cabotegravir ou seus componentes; aplicável apenas para PrEP oral: Taxa de filtração glomerular estimada < 60 mL/min/1,73m2; História de fratura óssea espontânea
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Prevention Parallel 2 Open Non-randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Number and profile of adolescents who acquired HIV infection during follow-up, measured by a 4th-generation rapid test and qualitative molecular examination.
pt-br
Número e perfil de adolescentes que adquiriram infecção pelo HIV durante o seguimento, aferido por teste rápido de 4a. geração e exame molecular qualitativo
en
Number of incident STI episodes among participants undergoing CAB-LA PrEP and oral PrEP, assessed through signs, symptoms, and/or laboratory tests
pt-br
Número de episódios incidentes de IST entre participantes submetidos a CAB-LA PrEP e PrEP oral, aferido por sinais, sintomas e/ou exames laboratoriais
en
Frequency of adverse events among CAB-LA PrEP users and oral PrEP users by subpopulations, assessed through clinical consultations and/or laboratory tests.
pt-br
Frequência de eventos adversos entre usuários de PrEP CAB-LA e usuários de PrEP oral por subpopulações, aferido por consulta clínica e/ou exames laboratoriais
en
Total costs of CAB-LA PrEP intervention compared to oral PrEP intervention, assessed through the recording of procedures and supplies used in clinical care
pt-br
Custos totais da intervenção CAB-LA PrEP em comparação com a intervenção oral de PrEP, aferido por registro de procedimentos e insumos utilizados no atendimento clínico
en
Number, proportion, and profile of participants using and exhibiting good acceptability of adherence and retention strategies, assessed through a quarterly questionnaire
pt-br
Número, proporção e perfil dos participantes que utilizam e têm boa aceitabilidade das estratégias de adesão e retenção,m aferido por questionário trimentral
en
Number and proportion of adherence among CAB-LA PrEP users and oral PrEP users by age and subpopulations, assessed through the medication withdrawal/application frequency and self-report
pt-br
Número e proporção de adesão entre usuários de PrEP CAB-LA e usuários de PrEP oral por idade e subpopulações, aferido pela frequência de retirada/aplicação do medicamento e autorelato
en
Continuation rate among CAB-LA PrEP users and oral PrEP users by age and subpopulations, assessed through pharmaceutical records
pt-br
Taxa de continuação em usuários de PrEP CAB-LA e usuários de PrEP oral por idade e subpopulações, aferido por registo farmacêutico
-
Secondary outcomes:
en
Barriers and facilitators characterizing the use of CAB-LA PrEP among adolescents from the perspective of healthcare professionals and stakeholders, assessed through in-depth interviews
pt-br
Barreiras e facilitadores que caracterizam o uso da PrEP CAB-LA entre adolescentes na perspectiva dos profissionais de saúde e das partes interessadas, aferido por entrevistas de profundidade
en
Number and proportion of participants who adhered to the CAB-LA discontinuation protocol among those who discontinued its use during the study period, assessed through clinical and pharmaceutical records
pt-br
Número e proporção de participantes que aderiram ao protocolo de descontinuação do CAB-LA entre os participantes que interromperam seu uso durante o período do estudo, aferido por registros clínicos e farmacêuticos
en
Number of delayed detections of recent HIV infection, resulting in the administration of CAB-LA PrEP injections to participants after infection, assessed through retrospective laboratory tests
pt-br
Número de detecções atrasadas de infecção recente pelo HIV, resultando na administração de injeção de CAB-LA PrEP aos participantes após a infecção, aferido por exames laboratoriais retrospectivos
en
Number and proportion of participants initiating CAB-LA PrEP according to each demand creation strategy, assessed through a first-visit form
pt-br
Número e proporção de participantes iniciando a CAB-LA PrEP de acordo com cada estratégia de criação de demanda, aferido por formulário de primeiro atendimento
Contacts
-
Public contact
- Full name: Alexandre Grangeiro
-
- Address: Av. Dr. Arnaldo, 455 sala 2172
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01246903
- Phone: 551130617976
- Email: ale.grangeiro@gmail.com
- Affiliation: Departamento de Medicina Preventiva, Faculdade de Medicina, Universidade de São Paulo
- Full name: Inês Dourado
-
- Address: R. Basílio da Gama, s/n - Canela, Salvador - BA
- City: Salvador / Brazil
- Zip code: 40110-040
- Phone: +557199640-9030
- Email: ines.dourado@gmail.com
- Affiliation: Instituto de Saúde Coletiva, Universidade Federal da bahia
-
Scientific contact
- Full name: Alexandre Grangeiro
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- Address: R. Basílio da Gama, s/n - Canela, Salvador - BA
- City: Salvador / Brazil
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Site contact
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- Address: Av. Dr. Arnaldo, 455 sala 2172
- City: São Paulo / Brazil
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- Affiliation: Departamento de Medicina Preventiva, Faculdade de Medicina, Universidade de São Paulo
- Full name: Inês Dourado
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- Address: R. Basílio da Gama, s/n - Canela, Salvador - BA
- City: Salvador / Brazil
- Zip code: 40110-040
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- Email: ines.dourado@gmail.com
- Affiliation: Instituto de Saúde Coletiva, Universidade Federal da bahia
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17414.
Existem 8750 ensaios clínicos registrados.
Existem 4822 ensaios clínicos recrutando.
Existem 95 ensaios clínicos em análise.
Existem 5872 ensaios clínicos em rascunho.