Public trial
RBR-1044sz68 Effectiveness and tolerance of Deep Peeling compared to Imiquimod cream in the treatment of Actinic Cheilitis
Date of registration: 04/19/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/19/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effectiveness and tolerance of Phenol-Croton Peel 1,6% versus Imiquimode in the treatment of Actinic Queilites: a randomized clinical trial
pt-br
Eficácia e tolerância do Peeling de Fenol-Cróton 1,6% versus Imiquimode no tratamento de Queilites Actínicas: um ensaio clínico randomizado
es
Efectividad y tolerancia del Peeling Fenol-Crotonico 1,6% versus Imiquimode en el tratamiento de Queilitas Actínicas: un ensayo clínico aleatorizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1260-6367
-
Public title:
en
Effectiveness and tolerance of Deep Peeling compared to Imiquimod cream in the treatment of Actinic Cheilitis
pt-br
Eficácia e tolerância do Peeling profundo em comparação com o creme de Imiquimode no tratamento de Queilites Actínicas
es
Eficacia y tolerancia del peeling profundo en comparación con la crema de imiquimod en el tratamiento de la queilitis actínica
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
4.276.736
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da UNESP - Faculdade de Medicina de Botucatu
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CAAE: 35970620.2.0000.5411
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.276.736
Sponsors
- Primary sponsor: UNESP - Universidade Estadual Paulista
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Secondary sponsor:
- Institution: UNESP - Universidade Estadual Paulista
-
Supporting source:
- Institution: UNESP - Universidade Estadual Paulista
Health conditions
-
Health conditions:
en
Diseases of the lips; Actinic keratosis
pt-br
Doenças dos lábios; Ceratose actínica
es
Enfermedades de los labios; Queratosis actínica
-
General descriptors for health conditions:
en
K13.0 Diseases of the lips
pt-br
K13.0 Doenças dos lábios
es
K13.0 Enfermedades de los labios
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Specific descriptors:
en
L57.0 ACTINIC CHEILITIS
pt-br
L57.0 Ceratose actínica
es
L57.0 Queratosis actínica
Interventions
-
Interventions:
en
The unit of analysis will be each lower lip (n = 60). After agreeing and signing the Free and Informed Consent Form (ICF), patients will be randomized and divided into two groups each with 30 patients: one group will receive topical 5% imiquimod cream, to be administered once a day, 3 times a week for 30 days, and the other group will undergo a 1.6% phenol-croton peel in a single application, over the entire lower lip. Histopathological study will be performed documenting the presence of actinic cheilitis and excluding lip CPB two weeks before the start of the proposed treatment. The site chosen for the biopsy using a 3 mm punch will be the site with the most clinically evident actinic damage, as is already systematically performed in the routines of the dermatology and stomatology service. If the histopathological study shows normal epidermis or CPB in situ, the patient will be excluded from the study. All patients in the imiquimod group with a previous or documented history in the herpes simplex lab service will receive acyclovir 400mg every 12 hours during treatment. 2% mupirocin cream will be made available if they develop with crusts, erosions and superficial ulcerations. The patient treated for 4 weeks will return for reassessment in 1 week of treatment and in 8 weeks for a new histopathological study close to the lesion initially biopsied, after discontinuation of topical application for 4 weeks. The peeling group of phenol-croton will receive the following intervention: initially, the lower lip will be cleaned with saline and acetone. The application of the phenol-croton peeling will be performed only once on the lower lip, with a sterile cotton swab, with the lower lip mucosa extended for adequate exposure, until it reaches grayish-white frosting. The labial commissures will be protected with solid petroleum jelly before application. After the procedure, an abundant layer of solid petroleum jelly will be applied over the entire lower lip, providing relief and local protection to the patient and individuals will use acyclovir 400mg every 12 hours for 7 days and petroleum jelly every 4 hours. for 14 days. Patients will be reassessed 7 days and 60 days after the procedure. At the end of eight weeks after the procedure, a new histopathological study with a 3mm punch will be performed close to the site of the first biopsy. In all, the study will last 60 days.
pt-br
A unidade de análise será cada lábio inferior (n=60). Os pacientes, após concordarem e assinarem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), serão randomizados e divididos em dois grupos cada um com 30 pacientes: um grupo receberá creme de imiquimode 5% tópico, a ser administrado uma vez ao dia, 3 vezes por semana durante 30 dias, e o outro grupo será submetido à realização de peeling de fenol-cróton 1,6% em única aplicação, em todo o lábio inferior. Será realizado estudo histopatológico documentando a presença da queilite actínica e excluindo CEC labial duas semanas antes do início do tratamento proposto. O local escolhido para a biópsia utilizando punch 3 mm será o sítio com dano actínico mais evidente clinicamente, como já é sistematicamente realizado nas rotinas do serviço de dermatologia e estomatologia. Caso o estudo histopatológico apresente epiderme normal ou CEC in situ, o paciente será excluído do estudo. Todos os pacientes do grupo imiquimode com história prévia ou documentada no serviço de herpes simples labial receberão aciclovir 400mg de 12 em 12 horas durante o tratamento. Será disponibilizado creme de mupirocina 2% caso evoluam com crostas, erosões e ulcerações superficiais. O paciente tratado por 4 semanas retornará para reavaliação em 1 semana do tratamento e em 8 semanas para novo estudo histopatológico próximo a lesão inicialmente biopsiada, após a descontinuação da aplicação tópica por 4 semanas. O grupo peeling de fenol-cróton receberá a seguinte intervenção: inicialmente, o lábio inferior será higienizado com soro fisiológico e acetona. A aplicação do peeling de fenol-cróton será realizada uma única vez no lábio inferior, com cotonete estéril, com a mucosa labial inferior estendida para exposição adequada, até atingir frosting branco-acinzentado. As comissuras labiais serão protegidas com vaselina sólida antes da aplicação. Após o procedimento, uma abundante camada de vaselina sólida será aplicada em todo o lábio inferior, fornecendo alívio e proteção local ao paciente e os indivíduos farão o uso de aciclovir 400mg de 12 em 12 horas por 7 dias e vaselina geleia de 4 em 4 horas por 14 dias. Os pacientes serão reavaliados 7 dias e 60 dias após o procedimento. Ao final de oito semanas pós-procedimento novo estudo histopatológico com punch 3mm será realizado próximo ao local da primeira biopsia. Ao todo o estudo terá duração de 60 dias.
es
La unidad de análisis será cada labio inferior (n = 60). Después de aceptar y firmar el formulario de consentimiento libre e informado (ICF), los pacientes serán aleatorizados y divididos en dos grupos, cada uno con 30 pacientes: un grupo recibirá crema tópica de imiquimod al 5%, que se administrará una vez al día, 3 veces a la semana. durante 30 días, y el otro grupo se someterá a una exfoliación con fenol-croton al 1,6% en una sola aplicación, sobre todo el labio inferior. Se realizará estudio histopatológico documentando la presencia de queilitis actínica y excluyendo CEC labial dos semanas antes del inicio del tratamiento propuesto. El sitio elegido para la biopsia con punch de 3 mm será el sitio con mayor daño actínico clínicamente evidente, como ya se realiza de forma sistemática en las rutinas del servicio de dermatología y estomatología. Si el estudio histopatológico muestra epidermis normal o CEC in situ, el paciente será excluido del estudio. Todos los pacientes del grupo de imiquimod con antecedentes previos o documentados en el servicio de laboratorio de herpes simple recibirán 400 mg de aciclovir cada 12 horas durante el tratamiento. La crema de mupirocina al 2% estará disponible si se desarrollan con costras, erosiones y ulceraciones superficiales. El paciente tratado durante 4 semanas regresará para una reevaluación en 1 semana de tratamiento y en 8 semanas para un nuevo estudio histopatológico cercano a la lesión inicialmente biopsiada, después de suspender la aplicación tópica durante 4 semanas. El grupo de peeling de fenol-crotón recibirá la siguiente intervención: inicialmente, se limpiará el labio inferior con solución salina y acetona. La aplicación del peeling de fenol-croton se realizará una sola vez en el labio inferior, con un hisopo de algodón estéril, con la mucosa del labio inferior extendida para una adecuada exposición, hasta alcanzar un glaseado blanco grisáceo. Las comisuras labiales se protegerán con vaselina sólida antes de la aplicación. Después del procedimiento, se aplicará una capa abundante de vaselina sólida sobre todo el labio inferior, proporcionando alivio y protección local al paciente y se utilizará aciclovir 400 mg cada 12 horas durante 7 días y vaselina cada 4 horas durante 14 días. . Los pacientes serán reevaluados 7 días y 60 días después del procedimiento. Al final de las ocho semanas posteriores al procedimiento, se realizará un nuevo estudio histopatológico con un punch de 3 mm cerca del sitio de la primera biopsia. En total, el estudio tendrá una duración de 60 días.
-
Descriptors:
en
D02.455.426.559.389.657.595 phenol
pt-br
D02.455.426.559.389.657.595 fenol
es
D02.455.426.559.389.657.595 fenol
en
D03.633.100.810.050.545 Imiquimod
pt-br
D03.633.100.810.050.545 Imiquimode
es
D03.633.100.810.050.545 Imiquimod
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/01/2021 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Sign the Informed Consent Form; age over 18 years of both sexes; present histological diagnosis of QA in the lower lip.
pt-br
Assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; idade acima de 18 anos de ambos os sexos; apresentar diagnóstico histológico de QA no lábio inferior.
es
Firmar el formulario de consentimiento libre e informado; edad mayor de 18 años de ambos sexos; presentan diagnóstico histológico de QA en el labio inferior.
-
Exclusion criteria:
en
Phototypes V and VI; selected treatment area that has atypical clinical appearance or other dermatoses; current and previous clinical diagnosis or evidence of any medical condition that exposes the patient to increased risks, interferes with the safety or efficacy of the proposed treatment; present current or previous diagnosis of CPB on the lower lip; present hypersensitivity or allergy to any of the substances under study; any treatment for QA in the last 8 weeks except photoprotection; suspected or confirmed pregnancy; women of childbearing potential who do not use contraception; women who are breastfeeding.
pt-br
Fototipos V e VI; área de tratamento selecionada que possua aparência clínica atípica ou outras dermatoses; diagnóstico clínico atual e prévio ou evidência de qualquer condição médica que exponha o paciente a riscos aumentados, interfira com a segurança ou eficácia do tratamento proposto; apresentar diagnóstico atual ou prévio de CEC no lábio inferior; apresentar hipersensibilidade ou alergia a qualquer uma das substâncias em estudo; algum tratamento para QA nas últimas 8 semanas exceto fotoproteção; gravidez suspeita ou confirmada; mulheres em idade fértil que não utilizam métodos contraceptivos; mulheres em fase de amamentação.
es
Fototipos V y VI; área de tratamiento seleccionada que tiene apariencia clínica atípica u otras dermatosis; diagnóstico clínico actual y previo o evidencia de cualquier condición médica que exponga al paciente a mayores riesgos, interfiera con la seguridad o eficacia del tratamiento propuesto; presentar diagnóstico actual o previo de CEC en el labio inferior; presentar hipersensibilidad o alergia a alguna de las sustancias en estudio; cualquier tratamiento para QA en las últimas 8 semanas excepto fotoprotección; embarazo sospechado o confirmado; mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos; mujeres que amamantan.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
It is expected to find a complete clearance rate of QAs at D60 verified by histopathological analysis and we will observe a variation of at least 15% in the measurements between the treatment groups.
pt-br
Espera-se encontrar taxa de clearance completo das QAs no D60 verificado pela análise histopatológica e iremos observar uma variação de pelo menos 15% nas medições entre os grupos de tratamento.
es
Se espera encontrar una tasa de aclaramiento completa de QAs en D60 verificado por análisis histopatológico y observaremos una variación de al menos 15% en las mediciones entre los grupos de tratamiento.
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Secondary outcomes:
en
Evaluate the clinical improvement of the lower lip by comparing D0 with D60 by checking clinical evaluation by photographs and dermoscopic evaluation.
pt-br
Avaliar a melhora clínica do lábio inferior comparando-se D0 com D60 verificando avaliação clínica por fotografias e a avaliação dermatoscópica.
es
Evalúe la mejoría clínica del labio inferior comparando D0 con D60 comprobando la evaluación clínica mediante fotografías y evaluación dermatoscópica.
en
Evaluate epithelial dysplasia using the KIN evaluation method by comparing D0 with D60, observing the histological improvement.
pt-br
Avaliar a displasia epitelial utilizando o método de avaliação do KIN comparando-se D0 com D60, observando a melhora histológica.
es
Evaluar la displasia epitelial mediante el método de evaluación KIN comparando D0 con D60, observando la mejoría histológica.
en
Evaluate adverse effects related to the proposed treatments, incidence of local events and severity by actively asking for possible effects (bleeding, pain, burning, numbness, discomfort in eating, hypertrophic scars after the procedure).
pt-br
Avaliar efeitos adversos relacionados aos tratamentos propostos, incidência de eventos locais e gravidade perguntando ativamente os possíveis efeitos (sangramento, dor, queimação, dormência, desconforto na alimentação, cicatrizes hipertróficas pós procedimento).
es
Evaluar los efectos adversos relacionados con los tratamientos propuestos, la incidencia de eventos locales y la gravedad preguntando activamente por los posibles efectos (sangrado, dolor, ardor, entumecimiento, molestias al comer, cicatrices hipertróficas después del procedimiento).
en
Assess tolerability through subjective preference to any of the proposed treatments.
pt-br
Avaliar a tolerabilidade por meio da preferência subjetiva a algum dos tratamentos propostos.
es
Evaluar la tolerabilidad mediante preferencia subjetiva a cualquiera de los tratamientos propuestos.
Contacts
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Public contact
- Full name: Luiz Eduardo Fabricio de Melo Garbers
-
- Address: Av. Visconde de Guarapuava, 4663 - apart. 1801
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 80240-010
- Phone: +55041992050444
- Email: legarbers@gmail.com
- Affiliation:
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Scientific contact
- Full name: Luiz Eduardo Fabricio de Melo Garbers
-
- Address: Av. Visconde de Guarapuava, 4663 - apart. 1801
- City: Botucatu / Brazil
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- Affiliation:
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Site contact
- Full name: Luiz Eduardo Fabricio de Melo Garbers
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- Address: Av. Visconde de Guarapuava, 4663 - apart. 1801
- City: Botucatu / Brazil
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- Email: legarbers@gmail.com
- Affiliation:
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8360 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 237 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.