Public trial
RBR-1044h6fh Impact of promestriene on hysteroscopy complications in postmenopausal women
Date of registration: 06/07/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/07/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Impact of promestriene on the incidence of intraoperative complications in postmenopausal women undergoing surgical hysteroscopy
pt-br
Impacto do uso de promestrieno na incidência de complicações intra-operatórias em mulheres na pós-menopausa submetidas à histeroscopia cirúrgica
es
Impact of promestriene on the incidence of intraoperative complications in postmenopausal women undergoing surgical hysteroscopy
Trial identification
- UTN code:
-
Public title:
en
Impact of promestriene on hysteroscopy complications in postmenopausal women
pt-br
Impacto do uso de promestrieno nas complicações de histeroscopia em mulheres na pós-menopausa
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
U1111-1264-1943
Issuing authority: UTN
-
38240720.0.0000.5123
Issuing authority: CAAE Plataforma Brasil
-
4.508.539
Issuing authority: Número do parecer emitido pelo CEP do Hospital da Baleia/Fundação Benjamin Guimarães
-
U1111-1264-1943
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital da Baleia/Fundação Benjamin Guimarães
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital da Baleia/Fundação Benjamin Guimarães
-
Supporting source:
- Institution: Hospital da Baleia/Fundação Benjamin Guimarães
Health conditions
-
Health conditions:
en
Cervix narrowing and stenosis; Accidental cut, puncture, perforation or hemorrhage during endoscopic examination; Vulvar atrophy; Postmenopausal atrophic vaginitis
pt-br
Estreitamento e estenose do colo do utero; Corte, punção, perfuração ou hemorragia acidentais durante exame endoscópico; Atrofia da vulva; Vaginite atrofica pos-menopausa
-
General descriptors for health conditions:
en
N90.5 Vulvar atrophy
pt-br
N90.5 Atrofia da vulva
en
N95.2 Postmenopausal atrophic vaginitis
pt-br
N95.2 Vaginite atrofica pos-menopausa
-
Specific descriptors:
en
N88.2 Cervix narrowing and stenosis
pt-br
N88.2 Estreitamento e estenose do colo do utero
en
Y60.4 Accidental cut, puncture, perforation or hemorrhage during endoscopic examination
pt-br
Y60.4 Corte, punção, perfuração ou hemorragia acidentais durante exame endoscópico
Interventions
-
Interventions:
en
Intervention group: 159 postmenopausal women with indication of surgical hysteroscopy will receive cervical preparation with promestriene (vaginal route) in the 4 weeks prior to surgery. In the first and second week, 1 gram of drug will be used daily. In the third and fourth week, 1 gram of drug will be used twice a week. Control group: 159 postmenopausal women with indication of surgical hysteroscopy will receive placebo (vaginal route) in the 4 weeks prior to surgery. In the first and second week, 1 gram of placebo will be used daily. In the third and fourth week, 1 gram of the placebo will be used twice a week.
pt-br
Grupo intervenção: 159 mulheres na pós-menopausa com indicação de histeroscopia cirúrgica realizarão preparo do colo do útero com promestrieno via vaginal nas 4 semanas anteriores à cirurgia. Na primeira e segunda semana, será usado 1 grama do medicamento ao dia. Na terceira e quarta semana, será usado 1 grama do medicamento duas vezes por semana. Grupo controle: 159 mulheres na pós-menopausa com indicação de histeroscopia cirúrgica usarão placebo via vaginal nas 4 semanas anteriores à cirurgia. Na primeira e segunda semana, será usado 1 grama do placebo ao dia. Na terceira e quarta semana, será usado 1 grama do placebo duas vezes por semana.
-
Descriptors:
en
E02.319.452.150 Estrogen Replacement Therapy
pt-br
E02.319.452.150 Terapia de Reposição de Estrogênios
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/07/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 318 F 0 0 -
Inclusion criteria:
en
postmenopausal women; with indication of surgical hysteroscopy; patients of the Hospital da Baleia
pt-br
mulheres na pós-menopausa; com indicação de histeroscopia cirúrgica; atendidas no Hospital da Baleia
-
Exclusion criteria:
en
Patients who refuse to participate, not signing the consent form; Patients who do not make adequate use of promestriene; Previous attempt at surgical hysteroscopy with complication; Patients with a personal history of breast, ovarian or endometrial cancer; Patients already using hormone therapy; Known hypersensitivity to promestriene or any component of the formulation; Exclusion criteria for the promestriene group: patients with other diseases that contraindicates the use of estrogen (unexplained vaginal bleeding, severe active liver disease, coronary heart disease, stroke, dementia, high risk of venous thromboembolic disease, porphyria cutanea tarda, hypertriglyceridemia and patients with whom there is concern about endometriosis reactivation, possibility of migraine worsening or possibility of leiomyoma growth). These patients will be will be allocated in the placebo group without randomization
pt-br
Pacientes que se negarem a participar do estudo, não assinando o termo de consentimento; Pacientes que não realizarem uso adequado do promestrieno; Tentativa anterior de histeroscopia cirúrgica com complicação; Pacientes com antecedentes pessoais de câncer de mama, ovário ou endométrio; Pacientes em uso de terapia hormonal; Hipersensibilidade conhecida ao promestrieno ou a qualquer componente da formulação; Critérios de exclusão do grupo promestrieno: pacientes com outras doenças que tenham contra-indicação ao uso de estrogênio (sangramento vaginal não explicado, doença hepática ativa grave, doença coronariana, acidente vascular cerebral, demência, risco elevado de doença tromboembólica venosa, porfiria cutânea tarda, hipertrigliceridemia e pacientes com quem há preocupação reativação da endometriose, possibilidade da piora da enxaqueca ou possibilidade de crescimento de leiomiomas). Essas pacientes serão alocadas no grupo placebo sem randomização
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 3
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To evaluate the incidence of intraoperative complications in each group (intervention group and placebo group), verified through the review of the participants' operative bulletin. We will see if there is a reduction in the percentage of complications with the use of promestriene
pt-br
Avaliar a incidência de complicações intraoperatórias em cada grupo (grupo intervenção e grupo placebo), verificada através da revisão do boletim operatório das participantes. Iremos observar se há redução do percentual de complicações com o uso de promestrieno
-
Secondary outcomes:
en
No secondary outcomes are expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
-
Public contact
- Full name: Isabela Maciel Caetano
-
- Address: Avenida Professor Alfredo Balena, 190, sala 503, Santa Efigênia
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 30130-100
- Phone: +55-31-988837506
- Email: isabelamcaetano@gmail.com
- Affiliation:
-
Scientific contact
- Full name: Isabela Maciel Caetano
-
- Address: Avenida Professor Alfredo Balena, 190, sala 503, Santa Efigênia
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 30130-100
- Phone: +55-31-988837506
- Email: isabelamcaetano@gmail.com
- Affiliation:
-
Site contact
- Full name: Isabela Maciel Caetano
-
- Address: Avenida Professor Alfredo Balena, 190, sala 503, Santa Efigênia
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 30130-100
- Phone: +55-31-988837506
- Email: isabelamcaetano@gmail.com
- Affiliation:
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8359 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 238 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.