RBR-103xfd3g Clinical study comparing two methods of dental restoration using resin

Date of registration: 05/18/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/18/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1339-7454

• Public title:

  en

  Clinical study comparing two methods of dental restoration using resin

  pt-br

  Estudo clínico para comparar dois métodos de restauração dentária com resina

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 93482025.3.1001.5146
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 8.084.056
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Montes Claros

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual de Montes Claros
• Secondary sponsor:
  • Institution: FGM Dental Group
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estadual de Montes Claros
  • Institution: FGM Dental Group

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Tooth Erosion; Tooth Abrasion; Tooth Attrition

  pt-br

  Erosão Dentária; Abrasão Dentária; Atrito Dentário

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.793 Tooth Diseases

  pt-br

  C07.793 Doenças Dentárias

• Specific descriptors:

  en

  C07.793.720.605 Tooth Erosion

  pt-br

  C07.793.720.605 Erosão Dentária

  en

  C07.793.818.124 Tooth Abrasion

  pt-br

  C07.793.818.124 Abrasão Dentária

  en

  C07.793.818.249 Tooth Attrition

  pt-br

  C07.793.818.249 Atrito Dentário

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a multicenter, randomized, split-mouth clinical trial involving 25 volunteers who meet the inclusion and exclusion criteria at each research site (Montes Claros, MG, and Curitiba, PR). Each participant will receive at least two restorations, one using the direct (conventional) technique and the other using the indirect technique with cast resin, totaling at least 50 restorations at each of the two research sites. Randomization will be performed by an external individual using the Sealed Envelope website, with the groups concealed in opaque, sealed envelopes. The tooth with the lowest number (according to the dental numbering system) will receive the randomly assigned treatment, while the other included tooth from the same patient will receive the other treatment. The examiners who will evaluate the restorations will be blinded to the type of restoration performed. After signing the Informed Consent Form, all patients will be scanned using a Medit i600 intraoral dental scanner (Medit, Seoul, South Korea), and after verification of the inclusion criteria, the sample units (teeth) will undergo restorative procedures according to the following treatment groups: (a) Group 1 (direct technique): selective enamel etching will be performed using 37% phosphoric acid for 30 seconds (Condac 37-FGM), followed by an adhesive system (Ambar Universal APS-FGM) and the application of composite resin (Elóra APS - FGM) in an incremental manner (increments of up to 2 mm) and polymerization for 20 seconds after each increment (Quazar Photoactivator - FGM); (b) Group 2 (indirect technique): after scanning the lesion using an intraoral scanner, the restoration design will be created using software (Medit Clinic Cad - Medit Link) and printed using resin for long-term restorations (Voxelprint - FGM) on a 3D printer (Photon Mono M7 Pro or Elegoo Mars 5 Ultra + Wash and Cure). Surface treatment of the restoration will be performed according to the manufacturer’s recommendations. The tooth will undergo the same treatment as described for direct restorations (phosphoric acid on enamel and adhesive system). A Dual resin cement (Allcem - FGM) will be used for cementation. The clinical procedures will be performed at the clinics of the State University of Montes Claros (UNIMONTES) and the Federal University of Paraná (UFPR) by operators who have been trained and certified through prior training. Restorations will be performed under relative isolation using a mouth opener (Expandex), 000-gauge retraction cord (Pro Retract - FGM), cotton rolls, and a disposable suction device. Patients will also be asked to complete a self-assessment questionnaire on the impact of oral health problems on quality of life (OHIP-14). Restorations will be evaluated at baseline (1 week after the procedure), 6, 12, and 18 months, following the FDI (World Federation of Dental Associations) criteria. The following criteria will be analyzed: retention, marginal adaptation, anatomical shape, secondary caries, texture, surface gloss, marginal staining, postoperative sensitivity, and gingival trauma. Each patient will be evaluated by two independent evaluators, blinded to the type of treatment performed on each tooth, who were previously calibrated in a pilot study for intra- and inter-examiner reliability

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado multicêntrico do tipo boca dividida (split-mouth) com 25 voluntários que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão em cada polo de pesquisa (Montes Claros-MG e Curitiba-PR). Cada participante receberá pelo menos duas restaurações, sendo uma por meio da técnica direta (convencional) e outra pela técnica indireta com resina impressa, totalizando no mínimo 50 restaurações em cada um dos dois polos de pesquisa. A randomização será realizada por um indivíduo externo usando o site Sealed Envelope, sendo que os grupos serão ocultados em envelopes opacos e selados. O dente com o menor número (de acordo com a classificação numérica dentária) receberá o tratamento sorteado, sendo que o outro dente incluído do mesmo paciente receberá a outra terapêutica. Os examinadores que irão realizar a avaliação das restaurações estarão cegados quanto ao tipo de restauração que foi realizada. Após assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido todos os pacientes serão escaneados por meio de um Scanner intraoral odontológico Medit i600 (Medit, Seul, Coreia do Sul) e após verificação dos critérios de inclusão, as unidades amostrais (dentes) serão submetidas aos procedimentos restauradores conforme os seguintes grupos de tratamento: (a) Grupo 1 (técnica direta): será realizado condicionamento seletivo do esmalte com ácido fosfórico 37% por 30s (Condac 37- FGM), seguido de sistema adesivo (Ambar Universal APS - FGM) e aplicação de resina composta (Elóra APS - FGM) de forma incremental (incrementos de até 2mm) e polimerização por 20s cada em cada incremento (Fotoativador Quazar-FGM); (b) Grupo 2 (técnica indireta): após escaneamento da lesão por meio do scanner intra oral, será realizado o desenho da restauração em um software (Medit Clinic Cad - Medit Link) e impressão utilizando resina para trabalhos de longa permanência (Voxelprint - FGM) em uma impressora 3d (Photon Mono M7 pro ou Elegoo Mars 5 ultra + Wash and cure). O tratamento de superfície da peça será realizado seguindo as recomendações do fabricante. No dente seguirá o mesmo tratamento mencionado para restaurações diretas (ácido fosfórico em esmalte e sistema adesivo). Para a cimentação será utilizado um cimento resinoso Dual (Allcem - FGM). Os procedimentos clínicos serão realizados nas clínicas da Universidade Estadual de Montes Claros (UNIMONTES) e na Universidade Federal do Paraná (UFPR) por operadores calibrados por meio de um treinamento prévio. As restaurações serão feitas sob isolamento relativo através de abridor de boca (expandex), fio afastador 000 (Pro Retract - FGM), roletes de algodão e sugador descartável. Será também aplicado aos pacientes um questionário de autoavaliação do impacto de problemas bucais na qualidade de vida (OHIP-14). A avaliação das restaurações ocorrerá em baseline (1 semana após o término do procedimento), 6, 12 e 18 meses, seguindo os critérios do FDI (Word Federation Criteria). Serão analisados os seguintes critérios: retenção, adaptação marginal, forma anatômica, cárie secundária, textura, brilho de superfície, manchamento marginal, sensibilidade pós-operatória e trauma gengival. Cada paciente será avaliado por dois avaliadores independentes, cegados quanto ao tipo de tratamento realizado em cada dente, previamente calibrados em um estudo piloto de forma intra e interexaminador

• Descriptors:

  en

  E06 Dentistry

  pt-br

  E06 Odontologia

  en

  E06.780.346.737 Dental Restoration, Permanent

  pt-br

  E06.780.346.737 Restauração Dentária Permanente

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/04/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  50	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals over the age of 18; both gender; with at least two cavities that are 2 mm deep or deeper

  pt-br

  Indivíduos maiores de 18 anos; ambos os sexos; com presença de pelo menos duas cavidades de profundida igual ou superior a 2mm

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals with lesions less than 2 mm deep; those with underlying medical conditions; those with removable dentures; those with a history of periodontal disease; and those currently wearing orthodontic appliances

  pt-br

  Indivíduos com lesões menores que 2mm de profundidade; com condições médicas adversas; com próteses removíveis; histórico de doença periodontal e que estejam em uso de aparelho ortodôntico

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Other	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The study aims to determine the clinical success rate of restorations by comparing direct composite resin restorations and indirect cast resin restorations, assessed at baseline and after 6, 12, and 18 months of follow-up.

  pt-br

  Espera-se obter a taxa de sucesso clínico das restaurações, comparando restaurações diretas em resina composta e indiretas em resina impressa, avaliadas no início do estudo (baseline) e após 6, 12 e 18 meses de acompanhamento.

• Secondary outcomes:

  en

  Results for each criterion of the FDI (World Dental Federation) instrument are expected for the two techniques tested at the start of the study and at 6, 12, and 18 months

  pt-br

  Espera-se obter resultados de cada critério do instrumento FDI (World Dental Federation) para as duas técnicas testadas no início do estudo (baseline) e em 6, 12 e 18 meses

Contacts

• Public contact
  • Full name: Leticia Patzlaff Bertolla
  • • Address: Rua Edgar Nelson Meister,474
    • City: Joinville / Brazil
    • Zip code: 89219-501
  • Phone: +55 (47) 99203-8832
  • Email: leticia.bertolla@fgmdentalgroup.com
  • Affiliation: FGM Dental Group
   
• Scientific contact
  • Full name: Danilo Cangussu Mendes
  • • Address: Av Ruy Braga, s/n
    • City: Montes Claros / Brazil
    • Zip code: 39401-132
  • Phone: +55 (38) 9967-1186
  • Email: danilocangussuodonto@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Montes Claros
   
• Site contact
  • Full name: Danilo Cangussu Mendes
  • • Address: Av Ruy Braga, s/n
    • City: Montes Claros / Brazil
    • Zip code: 39401-132
  • Phone: +55 (38) 9967-1186
  • Email: danilocangussuodonto@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Montes Claros
   

Additional links:

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