Public trial
RBR-103p86cv The impact of using MPFF in improving results in patients with varicose veins under Sclerotherapy
Date of registration: 02/26/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 02/26/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
The impact of using MPFF 1000mg/day in improving symptoms, complications and quality of life in patients with CVD under sclerotherapy: a prospective randomized study
pt-br
O impacto do uso de FFPM 1000mg/dia na melhora de sintomas, complicações e qualidade de vida em pacientes com DVC em Escleroterapia: um estudo prospectivo e randomizado
es
The impact of using MPFF 1000mg/day in improving symptoms, complications and quality of life in patients with CVD under sclerotherapy: a prospective randomized study
Trial identification
- UTN code: U1111-1302-8877
-
Public title:
en
The impact of using MPFF in improving results in patients with varicose veins under Sclerotherapy
pt-br
O impacto do uso de FFPM na melhora do resultado em pacientes com veias varicosas submetidos a Escleroterapia
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
67451622.6.0000.0063
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.970.676
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Maternidade Leonor Mendes de Barros - UGA IV
-
67451622.6.0000.0063
Sponsors
- Primary sponsor: MEDCOG Treinamentos, Locações e Organizações de Eventos em Angiologia e Cirurgia Vascular Ltda
-
Secondary sponsor:
- Institution: MEDCOG Treinamentos, Locações e Organizações de Eventos em Angiologia e Cirurgia Vascular Ltda
-
Supporting source:
- Institution: Servier do Brasil
Health conditions
-
Health conditions:
en
Asymptomatic varicose veins of lower extremities
pt-br
Varizes dos membros inferiores sem úlceras ou inflamação
-
General descriptors for health conditions:
en
I83 Varicose veins of lower extremities
pt-br
I83 Varizes dos membros inferiores
-
Specific descriptors:
en
I83.9 Asymptomatic varicose veins of lower extremities
pt-br
I83.9 Varizes dos membros inferiores sem úlceras ou inflamação
Interventions
-
Interventions:
en
This is a two-arm, non-blind, randomized controlled clinical study by sortition. Experimental group: 30 patients with varicose veins of the lower limbs without disease in the saphenous veins (magna and/or parva) or in perforating veins, of both gender, between 18 and 60 years of age, will receive MPFF 1000mg/day 15 days before the first sclerotherapy (D-15) up to 60 days after the first sclerotherapy procedure (D60). Randomization was carried out by drawing at the first visit 15 days before the first sclerotherapy procedure. Sclerotherapy with polidocanol was performed 15 days after starting the medication (D0) and 30 days after the first sclerotherapy (D30). D0, D30, D60 and D90 photos were taken for evaluation by 3 different exams in relation to the presence of hyperpigmentation and “matting”. Questionnaires were carried out to evaluate the improvement in quality of life and symptoms D-15, D0, D30, D60 and D90. Control group: 30 patients with the only difference being that they did not receive MPFF 1000mg/day.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado por sorteio, de dois braços, não cego. Grupo experimental: 30 pacientes com varizes de membros inferiores sem doença nas veias safenas (magna ou parva) ou em veias perfurantes, de ambos os sexos, entre 18 e 60 anos de idade receberão FFPM 1000mg/dia 15 dias antes do primeiro procedimento de escleroterapia (D-15) até 60 dias após o primeiro procedimento de escleroterapia (D60). Realizado aleatorização por sorteio na primeira visita 15 dias antes do primeiro procedimento de escleroterapia. Realizado escleroterapia com polidocanol 15 dias após início da medicação (D0) e 30 dias após a primeira esclerterapia (D30). Realizado fotos D0, D30, D60 e D90 para avaliação por 3 examinadores diferentes em relação a presença de hiperpigmentação e “matting". Realizado questionários para avaliação da melhora de qualidade de vida e dos sintomas D-15, D0, D30, D60 e D90. Grupo controle: 30 pacientes com a única diferença que não receberam o FFPM 1000mg/dia.
-
Descriptors:
en
E02.319.805 Sclerotherapy
pt-br
E02.319.805 Escleroterapia
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/05/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 18 Y 60 Y -
Inclusion criteria:
en
Pacients aged between 18 and 60 years; of both genders; with Chronic Venous Disease – CVD; able to understand and sign (or their representative) the Informed Consent Form ICF
pt-br
Pacientes com idade entre 18 e 60 anos de idade; de ambos os gêneros; com Doença Venosa Crônica – DVC; capazes de compreender e assinar (ou seus representantes) o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido - TCLE informado
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Exclusion criteria:
en
Patients with insufficient perforating veins or saphenous veins (magna and/or parva) detected on ultrasound examination; pregnancy; puerperium; peripheral arterial disease; known thrombophilia; previous history of thrombosis; use of anticoagulants; allergy to polidocanol; active infectio; history of asthma and migraine
pt-br
Pacientes com insuficiência de veias perfurantes ou veias safenas (magna e/ou parva) detectadas no exame ultrassonográfico; gravidez; puerpério; doença arterial periférica; trombofilia conhecida; história prévia de trombose; uso de anticoagulantes; alergia ao polidocanol; infecção ativa; história de asma e enxaqueca
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled 4
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected to evaluate whether there was a reduction in symptoms and an improvement in quality of life with the association of MPFF 1000mg/day with foam sclerotherapy treatment in relation to foam sclerotherapy treatment alone.
pt-br
Espera-se avaliar se houve redução dos sintomas e melhora na qualidade de vida com a associação do FFPM 1000mg/dia ao tratamento de escleroterapia com espuma em relação ao tratamento de escleroterapia com espuma isolada.
-
Secondary outcomes:
en
It is expected to evaluate whether there was a reduction in complications (hyperpigmentation and “matting”) and an improvement in general patient satisfaction with the association of MPFF 1000mg/day with foam sclerotherapy treatment in relation to foam sclerotherapy treatment alone.
pt-br
Espera-se avaliar se houve e redução nas complicações (hiperpigmentação e “matting”) e melhora da satisfação geral dos pacientes com a associação do FFPM 1000mg/dia ao tratamento de escleroterapia com espuma em relação ao tratamento de escleroterapia com espuma isolada.
Contacts
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Public contact
- Full name: Rodrigo Kikuchi
-
- Address: Rua Itapeva 202 - Conjunto 115
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01332-000
- Phone: +55(11)3253-5587
- Email: clinicasp@excelenciavascular.com.br
- Affiliation: MEDCOG Treinamentos, Locações e Organizações de Eventos em Angiologia e Cirurgia Vascular Ltda
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Scientific contact
- Full name: Rodrigo Kikuchi
-
- Address: Rua Itapeva 202 - Conjunto 115
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01332-000
- Phone: +55(11)3253-5587
- Email: clinicasp@excelenciavascular.com.br
- Affiliation: MEDCOG Treinamentos, Locações e Organizações de Eventos em Angiologia e Cirurgia Vascular Ltda
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Site contact
- Full name: Rodrigo Kikuchi
-
- Address: Rua Itapeva 202 - Conjunto 115
- City: São Paulo / Brazil
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- Email: clinicasp@excelenciavascular.com.br
- Affiliation: MEDCOG Treinamentos, Locações e Organizações de Eventos em Angiologia e Cirurgia Vascular Ltda
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.