RBR-103n2zss Effect of Exercise before and after Arteriovenous Fistula creation in patients with Doença Renal Crônica in the conser...

Date of registration: 04/24/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/24/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1306-0438

• Public title:

  en

  Effect of Exercise before and after Arteriovenous Fistula creation in patients with Doença Renal Crônica in the conservative stage: randomised clinical trial

  pt-br

  Efeito do Exercício antes e depois da criação da Fístula Arteriovenosa em pacientes com Doença Renal Crônica em estágio conservador: ensaio clínico randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 75432623.4.0000.8807
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.618.083
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Pernambuco - HC/UFPE

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital das Clínicas de Pernambuco
• Secondary sponsor:
  • Institution: Programa de Pós-Graduação em Fisioterapia da Universidade Federal de Pernambuco - UFPE
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior – CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Arteriovenous Fistula; Renal Insufficiency, Chronic

  pt-br

  Fístula Arteriovenosa; Insuficiência Renal Crônica

• General descriptors for health conditions:

  en

  E07.132.750 Vascular Access Devices

  pt-br

  E07.132.750 Vias de Acesso Vascular

• Specific descriptors:

  en

  C14.240.850.750.147 Arteriovenous Fistula

  pt-br

  C14.240.850.750.147 Fístula Arteriovenosa

  en

  C12.050.351.968.419.780.750 Renal Insufficiency, Chronic

  pt-br

  C12.050.351.968.419.780.750 Insuficiência Renal Crônica

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomised clinical trial which aims to evaluate the effects of na exercise programme for patients with Chronic Kidney Disease (CKD) with na indication for na arteriovenous fistula (AVF) creation and to compare it with patients who have already had one. The study will be carried out at the Physiotherapy Department of UFPE and at the Nephrology and Physiotherapy Services of the Hospital das Clinicas (HC-UFPE). The research will follow the CONSORT guidelines for the proposed intervention study design and will be registered on the Brazilian Clinical Trials Registry (ReBEC) platform before it begins. The sample will include men and women aged between 35 and 70, diagnosed with CKD stages 4 and 5 non-dialysis, with na indication for distal AVF for haemodialysis, and patients who have had na AVF fitted up to 12 months before the start of this study. Participants will be randomised into experimental groups (EG) pre-AVF (made up of individuals who have not had na AVF fitted) and post-AVF (made up of individuals who have had na AVF fitted within 12 months). Each experimental group will have its own control group (CG). The sample will consist of 40 individuals, who will be allocated into groups of 10 in each EG and CG. Allocation secrecy will be carried out by a researcher who will not be involved in the study using black, opaque envelopes that will be sealed and numbered sequentially by another researcher not involved in the study. Randomisation will be carried out using software available online (http://randomization.com) in consecutive blocks randomised by another researcher not involved in the recruitment or evaluation of the data in a 1:1 ratio between the control (CG) and experimental (EG) groups. Evaluators and patients will be blinded as to whether they participate in the experimental or control procedure. The proposed assessment protocol will be carried out at three different points in time (T). The first will consist of the baseline assessment (T0), the second will be carried out halfway through the protocol (T10) and the third will correspond to the final reassessment (T21). The acute effect of the exercise will also be assessed using ultrasound by unique research and handgrip strength and will take place on the first and last day before and after the exercise protocol. Data collection will take place between January and October 2024 and will be carried out using na instrument that will include sociodemographic data, lifestyle habits, clinical data and laboratory tests. A single researcher will carry out na ultrasound assessment of the blood vessels, forearm circumference, handgrip strength and perception of improvement after treatment. The protocol will last 4 weeks and will be carried out 5 times a week (two days supervised and 3 days at home). The training protocol will involve ball grip exercises, isometric and isotonic exercises and static stretching. The CG will not progress through the protocol. The intervention will be developed and supervised by a physiotherapist with expertise and training. Descriptive and inferential statistics will be used to analyse the data.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado o qual objetiva avaliar os efeitos de um programa de exercício para pacientes com Doença Renal Crônica (DRC) com indicação de confecção de uma Fístula Arteriovenosa (FAV) e comparar com aqueles pacientes que já a confeccionaram previamente. O estudo será desenvolvido no Departamento de Fisioterapia da UFPE e nos Serviços de Nefrologia e de Fisioterapia do Hospital das Clinicas (HC-UFPE). A investigação seguirá as diretrizes do CONSORT para o desenho de estudo de intervenção proposto e será cadastrada na plataforma de registro brasileiro de ensaios clínicos (ReBEC) antes de seu inicio. A amostra incluirá homens e mulheres com idade entre 35 e 70 anos, diagnosticados com a DRC nos estágios 4 e 5 não dialítico, com indicação de confecção de FAV distal para realização de hemodiálise e pacientes que tenham confeccionado a FAV ate 12 meses antes do inicio deste estudo. Os participantes serão randomizados nos grupos experimentais (GE) pré-FAV (composto pelos indivíduos que não confeccionaram a FAV) e pós-FAV (composto pelos indivíduos que confeccionaram a FAV ate 12 meses). Cada grupo experimental terá um respectivo grupo controle (GC). A amostra será composta por 40 indivíduos, os quais serão alocados em grupos de 10 em cada GE e GC. O segredo de alocação será realizado por um pesquisador que não será envolvido no estudo com o uso de envelopes negros e opacos que serão selados e numerados sequencialmente por outro pesquisador não envolvido no estudo. A randomização será realizada por meio de um software disponível online (http://randomization.com) em blocos consecutivos randomizados por outro pesquisador não envolvido com o recrutamento ou a avaliação dos dados em uma proporção de 1:1 entre os grupos controle (GC) e experimental (GE). Os avaliadores e os pacientes serão cegados quanto à participação no procedimento experimental ou controle. O protocolo de avaliação proposto será realizado em três momentos distintos, denominados de tempo (T). O primeiro consistirá na avaliação basal (T0), o segundo momento será realizado na metade do protocolo (T10) e o terceiro vai corresponder a reavaliação final (T21). Ainda será avaliado o efeito agudo do exercício com a ultrassonografia e a FPP e ocorrerá primeiro e no último dia de aplicação antes e depois do protocolo de exercício. A coleta dos dados acontecera entre os meses de janeiro a outubro de 2024 e será realizada por meio de instrumento que incluirá dados sociodemográficos, hábitos de vida, clínicos e exames laboratoriais. Será realizada avaliação ultrassonográfica dos vasos sanguíneos por um único pesquisador, da circunferência do antebraço, da forca de preensão palmar e da percepção de melhora após o tratamento. O protocolo terá duração de 4 semanas com a frequência de 5 vezes por semana (dois dias de forma supervisionada e 3 dias em domicilio). O protocolo de treinamento envolvera exercícios com preensão de bola, isométricos, isotônicos e alongamento estático. O GC não realizara progressão do protocolo. A intervenção será desenvolvida e supervisionada por um fisioterapeuta com expertise e treinamento. Será efetuada estatística descritiva e inferencial para a analise dos dados.

• Descriptors:

  en

  E02.760.169.063.500.387 Exercise Therapy

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387 Exercício Terapêutico

  en

  I03.350 Exercise

  pt-br

  I03.350 Exercício

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	35 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Men and women; aged between 35 and 70 years old; diagnosed with Chronic Kidney Disease (CKD) stage 4 and 5 with a Glomerular Filtration Rate (GFR) less than or equal to 20 ml/min/1.73 m2, followed up in an outpatient clinic by conservative treatment, who already have an indication to create a radiocephalic Arteriovenous Fistula (AVF) to perform haemodialysis, and patients who have had a distal Arteriovenous Fistula (AVF) fittel

  pt-br

  Homens e mulheres; com idade entre 35 a 70 anos; diagnosticados com Doença Renal Crônica (DRC) no estágio 4 e 5, com Filtração Glomerular (TFG) menor ou igual a 20 ml/min/1,73 m2; acompanhados ambulatorialmente, em tratamento conservador; que já possuírem indicação de confecção de Fístula Arteriovenosa (FAV) radiocefálica ou distal para realizar Hemodiálise (HD); e pacientes que tenham até 12 meses de confecção de uma Fístula Arteriovenosa (FAV) distal

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with a previous history of brachiocephalic Arteriovenous Fistula (AVF); those who exercise regularly; a history of vascular surgery in the upper limbs; the presence of vascular access in the upper limbs; occupational activities involving the handling of heavy loads; the presence of traumatic injuries, orthopaedic and rheumatological injuries in the cervical spine, shoulders, elbows, wrists and hands; signs of thrombophlebitis; hypoplasia or agenesis of the upper limbs; presence of cognitive impairment that makes it difficult to understand and finalize the assessment methodology and treatment protocol

  pt-br

  Pacientes com histórico prévio de confecção de Fístula Arteriovenosa (FAV) braquiocefálica com mais de 12 meses de criação; praticantes de exercício físico regular; histórico de cirurgia vascular nos membros superiores; presença de acesso vascular nos membros superiores; atividades ocupacionais o manuseio de cargas elevadas; presença de lesões traumáticas, ortopédicas e reumatológicas não tratadas na coluna cervical ou ombros, cotovelos, punhos e mãos; sinais de tromboflebites; hipoplasia ou agenesia dos membros superiores; presença de comprometimento cognitivo que dificulte a compreensão e finalização da metodologia de avaliação e do protocolo de tratamento

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	4	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find an increase in the diameter (mm) of the cephalic vein assessed by doppler ultrasound before the study, after two weeks and after four weeks of applying the exercise protocol

  pt-br

  Espera-se encontrar aumento do aumento do diâmetro (mm) da veia cefálica avaliado por meio de ultrassonografia doppler antes do estudo, após duas semanas e após quatro semanas de aplicação do protocolo de exercício

• Secondary outcomes:

  en

  We expected to find an increase in the distensibility (%) of the cephalic vein, an increase in the diameter (mm) of the radial artery, an increase in the blood flow rate (mL/min), an increase in the average velocity (cm/sec), and the peak blood flow (peak systolic) of the radial artery (cm/sec) assessed using Doppler ultrasound before the study, before and after the exercise protocol on the first and last day of treatment, after two weeks, and after four weeks of applying the exercise protocol. As well as an increase in forearm circumference (cm) measured with an anthropometric tape, an increase in handgrip strength (KgF) measured with an analogue dynamometer before, after two weeks, and after four weeks of applying the exercise protocol. Also expected is the perception of improvement and satisfaction with the proposed treatment as assessed by the Patient's Global Impression of Change Scale (PGICS) after four weeks of treatment

  pt-br

  Espera-se encontrar aumento na distensibilidade (%) da veia cefálica, aumento do diâmetro (mm) da artéria radial, aumento da taxa de fluxo de sangue em (mL/min), aumento da velocidade média (cm/seg) e do pico de fluxo de sangue (pico sistólico) da artéria radial (cm/seg) avaliados por meio de ultrassonografia doppler antes do estudo, antes e após o protocolo de exercícios no primeiro e último dia do tratamento, após duas semanas e após as quatro semanas de aplicação do protocolo de exercício. Como também aumento da circunferência do antebraço (cm) mesurada com fita antropométrica, aumento da força de preensão palmar (KgF) aferida com dinamômetro analógico antes, após duas semanas e após as quatro semanas de aplicação do protocolo de exercício. Ainda é esperada a percepção de melhora e satisfação com o tratamento proposto avaliada pela escala Patient's Global Impression of Change Scale (PGICS) após as quatro semanas de tratamento

Contacts

• Public contact
  • Full name: Julio Policarpo
  • • Address: Departamento de Fisioterapia, Av. Jornalista Aníbal Fernandes, 173, Cidade Universitária
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50740-560
  • Phone: +55-81-21268000
  • Email: julio.policarpo@ufpe.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
   
• Scientific contact
  • Full name: Patrícia Érika Marinho
  • • Address: Departamento de Fisioterapia, Av. Jornalista Aníbal Fernandes, 173, Cidade Universitária
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50740-560
  • Phone: +55-81-21268000
  • Email: patricia.marinho@ufpe.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
   
• Site contact
  • Full name: Julio Policarpo
  • • Address: Departamento de Fisioterapia, Av. Jornalista Aníbal Fernandes, 173, Cidade Universitária
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50740-560
  • Phone: +55-81-21268000
  • Email: julio.policarpo@ufpe.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
   

Additional links:

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