RBR-103jtq75 Use of Cannabis extract in the treatment of Alzheimer's Disease symptoms: a study with elderly patients

Date of registration: 09/23/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/23/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1324-8957

• Public title:

  en

  Use of Cannabis extract in the treatment of Alzheimer's Disease symptoms: a study with elderly patients

  pt-br

  Uso de extrato de Cannabis no tratamento de sintomas da Doença de Alzheimer: estudo com pacientes idosos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 88891625.5.0000.5412
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.685.203
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Jundiaí

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Jundiaí
• Secondary sponsor:
  • Institution: Apoio a Pesquisa e Pacientes de Cannabis Medicinal - APEPI
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior – CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Alzheimer's disease

  pt-br

  Doença de Alzheimer

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10.228.140.380 Dementia

  pt-br

  C10.228.140.380 Demência

• Specific descriptors:

  en

  C10.228.140.380.100 Alzheimer's disease

  pt-br

  C10.228.140.380.100 Doença de Alzheimer

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled, two-arm, open-label (non-blind) clinical trial with parallel groups. The study will last three months and will be conducted with 124 participants with a confirmed clinical diagnosis of moderate Alzheimer's disease, aged 60 years or older, treated at the Geriatric Outpatient Clinic of the Jundiaí Medical School. Experimental group (n = 62): participants will receive, orally, Cannabis sativa extract containing cannabidiol (CBD) and tetrahydrocannabinol (THC) in a balanced proportion (62.5% CBD – 300 mg and 37.5% THC – 180 mg), provided by the Association for Research and Support of Medical Cannabis Patients (APEPI). Patients will also receive medical follow-up and continue standard treatment for Alzheimer's disease, when indicated (donepezil, rivastigmine, and/or memantine). Control group (n = 62): participants will continue only with standard treatment for Alzheimer's disease, with the same monthly outpatient follow-up routine. No placebo will be used for ethical reasons. Randomization will be simple, performed by electronically generated sequence. Monthly assessments will include cognitive, behavioral, and functional tests to monitor the efficacy and safety of treatment

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado, de dois braços, aberto (não-cego), com grupos paralelos. O estudo terá duração de três meses e será realizado com 124 participantes com diagnóstico clínico confirmado de Doença de Alzheimer moderada, com 60 anos ou mais, atendidos no Ambulatório de Geriatria da Faculdade de Medicina de Jundiaí. Grupo experimental (n = 62): os participantes receberão, por via oral, extrato de Cannabis sativa contendo canabidiol (CBD) e tetrahidrocanabinol (THC) em proporção balanceada (62,5% de CBD – 300 mg e 37,5% de THC – 180 mg), fornecido pela Associação de Apoio à Pesquisa e Pacientes de Cannabis Medicinal (APEPI). Os pacientes também receberão acompanhamento médico e continuarão o tratamento padrão para Alzheimer, quando indicado (donepezila, rivastigmina e/ou memantina).Grupo controle (n = 62): os participantes seguirão apenas com o tratamento padrão para Alzheimer, com a mesma rotina de acompanhamento ambulatorial mensal. Não será utilizado placebo por motivos éticos. A randomização será simples, realizada por sequência gerada eletronicamente. Avaliações mensais incluirão testes cognitivos, comportamentais e funcionais para monitoramento da eficácia e segurança do tratamento

• Descriptors:

  en

  D02.455.849.090 Cannabinoids

  pt-br

  D02.455.849.090 Canabinoides

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/23/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  124	-	60 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Be a patient at the Geriatric Outpatient Clinic of the Jundiaí Medical School; have a confirmed clinical diagnosis of moderate Alzheimer's disease; be aged 60 or over; be able to administer Cannabis sativa extract orally; both males and females will be accepted; the potential inability of participants to give their consent independently will be respected, with free and informed consent required through a legal guardian, as determined by National Health Council (CNS) Resolution No. 466 of 2012

  pt-br

  Ser paciente do Ambulatório de Geriatria da Faculdade de Medicina de Jundiaí; ter diagnóstico clínico confirmado de Doença de Alzheimer em estágio moderado; ter idade igual ou superior a 60 anos; apresentar capacidade para administrar o extrato de Cannabis sativa por via oral; o gênero aceito será masculino e feminino; será respeitada a incapacidade potencial dos participantes em consentirem autonomamente, sendo exigido o consentimento livre e esclarecido por meio do responsável legal, conforme determina a Resolução do Conselho Nacional de Saúde (CNS) nº 466 de 2012

• Exclusion criteria:

  en

  Have a history of significant adverse reactions to cannabidiol (CBD) and tetrahydrocannabinol (THC); have severe cardiovascular disease; have significant liver or kidney disorders; have uncontrolled endocrine disorders; have severe respiratory disorders; have active autoimmune conditions; have other severe neurological or psychiatric disorders; use medications that may interfere with the results, such as antidepressants, antipsychotics, or benzodiazepines; have previously used Cannabis sativa products containing cannabidiol (CBD) and tetrahydrocannabinol (THC) in the last three months

  pt-br

  Ter histórico de reações adversas significativas ao canabidiol (CBD) e ao tetrahidrocanabinol (THC); apresentar doenças cardiovasculares graves; apresentar distúrbios hepáticos ou renais significativos; apresentar distúrbios endócrinos descompensados; apresentar distúrbios respiratórios graves; apresentar condições autoimunes ativas; apresentar outras doenças neurológicas ou psiquiátricas graves; fazer uso de medicamentos que possam interferir nos resultados, como antidepressivos, antipsicóticos ou benzodiazepínicos; ter feito uso prévio de produtos derivados de Cannabis sativa contendo canabidiol (CBD) e tetrahidrocanabinol (THC) nos últimos três meses

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Reduced score on the Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) after 3 months of treatment with cannabis extract (CBD:THC balanced) compared to the control group receiving standard treatment

  pt-br

  Redução da pontuação na Escala Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) após 3 meses de tratamento com extrato de Cannabis (CBD:THC balanceados) em comparação com o grupo controle recebendo tratamento padrão

• Secondary outcomes:

  en

  Improvement in cognitive performance assessed by the Mini-Addenbrooke’s Cognitive Examination (M-ACE), reduction in other behavioral symptoms assessed by the Neuropsychiatric Inventory (NPI), improvement in functional capacity assessed by Pfeffer’s Functional Activities Questionnaire (FAQ) and the Functional Assessment Staging Test (FAST), and safety/tolerability assessment through adverse effects

  pt-br

  Melhoria no desempenho cognitivo avaliado pelo Mini-Addenbrooke’s Cognitive Examination (M-ACE), redução de outros sintomas comportamentais avaliada pelo Neuropsychiatric Inventory (NPI), melhoria na capacidade funcional avaliada pelo Functional Activities Questionnaire (FAQ) de Pfeffer e pelo Functional Assessment Staging Test (FAST), e avaliação de segurança/tolerância por meio de efeitos adversos

Contacts

• Public contact
  • Full name: Tereza Raquel Xavier Viana
  • • Address: Rua Francisco Telles, 250 – Vila Arens
    • City: Jundiaí / Brazil
    • Zip code: 13202-550
  • Phone: +55 (11) 3395-2129
  • Email: ra2404254@g.fmj.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Jundiaí
   
• Scientific contact
  • Full name: Tereza Raquel Xavier Viana
  • • Address: Rua Francisco Telles, 250 – Vila Arens
    • City: Jundiaí / Brazil
    • Zip code: 13202-550
  • Phone: +55 (11) 3395-2129
  • Email: ra2404254@g.fmj.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Jundiaí
   
• Site contact
  • Full name: Tereza Raquel Xavier Viana
  • • Address: Rua Francisco Telles, 250 – Vila Arens
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  • Email: ra2404254@g.fmj.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Jundiaí
   

Additional links:

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