RBR-103g8nwg Effects of a single session of Physical Exercise performed in Immersive Virtual Reality and Exergame in young adults sub...

Date of registration: 03/22/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/22/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1301-5958

• Public title:

  en

  Effects of a single session of Physical Exercise performed in Immersive Virtual Reality and Exergame in young adults subjected to Unpleasant Stimulus

  pt-br

  Efeitos uma única sessão de Exercício Físico realizado na Realidade Virtual Imersiva e no Exergame em adultos jovens submetidos a Estímulos Desagradáveis

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 75459123.5.0000.5083
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.562.977
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Goiás

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Educação Física e Dança da Universidade Federal de Goiás
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Educação Física e Dança da Universidade Federal de Goiás
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Educação Física e Dança da Universidade Federal de Goiás

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Anxiety Disorders

  pt-br

  Transtornos de Ansiedade

• General descriptors for health conditions:

  en

  F03 Mental Disorders

  pt-br

  F03 Transtornos Mentais

• Specific descriptors:

  en

  F03.080 Anxiety Disorders

  pt-br

  F03.080 Transtornos de Ansiedade

Interventions

• Interventions:

  en

  This is an experimental study and a randomized controlled clinical trial with repeated measures. The sample will consist of young people of both sexes aged between 18 and 40 years, who will be randomized into four independent groups, each group consisting of 18 participants who will undergo the following interventions: a) an exercise session performed with Xbox exergame games Kinect – Exergame Group (GEXG); b) a session with exercise carried out with RVI through the Oculus Quest 2 – Immersive Virtual Reality Group (GRVI); c) a session with traditional continuous exercise performed on the treadmill – Traditional continuous exercise group (GECT) and d) a control session without exercise – Group without exercise (GSE). The study will consist of two sessions carried out on different days. For the first session: initially the ICF will be applied and then an anamnesis will be carried out to collect general data from the participants. They will respond to the PAR-Q to screen for possible contraindications to performing physical activity. In addition, they will undergo anthropometric assessment, trait anxiety assessment and cardiorespiratory fitness assessment. Finally, participants will be randomized and participate in familiarization with the IAPS and the selected group intervention (Xbox Kinect, Oculus Quest 2, and treadmill). For the second session: participants will undergo their respective interventions. GEXG participants will perform exercises using the “Hollywood Workout” game (Hollywood Workout, Majesco Entertainment, Edison, Hazlet, NJ, USA). GRVI participants will perform exercises through the FitXR - FitXR Limited game. GECT participants will perform traditional continuous exercise on the treadmill with an intensity corresponding to 64% and 76% of maximum heart rate (HRmax). GSE participants will not perform exercise, their intervention will consist of the participant sitting in a chair. Data collection will take place individually, always in the same room, with the same equipment and with the flow of people restricted to the researchers involved in data collection in order to minimize possible interference. The room will have adequate artificial lighting and low interference from external noise, controlled temperature (between 21°C and 23°C), as well as space for organizing the material and comfort of participants and researchers. Before the start of the intervention, an assessment of state anxiety and affectivity will be carried out, followed by participants being exposed to a series of unpleasant IAPS images, lasting approximately 15 minutes, with the aim of experimentally increasing the state anxiety. After the IAPS stimulus, the level of state anxiety and affectivity will be assessed again, followed by the intervention. Immediately after and 10 minutes after the end of the intervention, a new assessment of fun, state anxiety and affectivity will be carried out. HR, RPE and physiological responses to exercise will be monitored throughout the session. Randomization will occur using random algorithms (https://www.randomizer.org/). All steps will be carried out within a week, but respecting a minimum period of 24 hours and a maximum of 72 hours between visits and at the same time of day to avoid influence of the circadian rhythm on the variables to be analyzed.

  pt-br

  Trata-se de um estudo experimental e do tipo ensaio clínico controlado aleatorizado de medidas repetidas. Amostra será composta por jovens de ambos os sexos com idade entre 18 e 40 anos, os quais serão randomizados em quatro grupos independentes, cada grupo composto por 18 participantes que passarão pelas seguintes intervenções: a) uma sessão com exercício realizado com jogos do exergame Xbox Kinect – Grupo exergame (GEXG); b) uma sessão com exercício realizado com RVI através do Oculus Quest 2 – Grupo realidade virtual imersiva (GRVI); c) uma sessão com exercício contínuo tradicional realizado na esteira ergométrica – Grupo exercício contínuo tradicional (GECT) e d) uma sessão controle sem exercício – Grupo sem exercício (GSE). O estudo será composto por duas sessões realizadas em dias diferentes. Para a primeira sessão: inicialmente será aplicado o TCLE e em seguida realizada uma anamnese para coletar dados gerais dos participantes. Estes responderão ao PAR-Q para rastrear possíveis contraindicações para a realização de atividade física. Além disso, serão submetidos à avaliação antropométrica, avaliação da ansiedade-traço e avaliação da aptidão cardiorrespiratória. Por fim, os participantes serão randomizados e participarão de uma familiarização com o IAPS e com a intervenção do grupo selecionado (Xbox Kinect, Oculus Quest 2 e esteira). Para a segunda sessão: os participantes serão submetidos as suas respectivas intervenções. Os participantes do GEXG realizarão exercícios por meio do jogo “Hollywood Workout” (Hollywood Workout, Majesco Entertainment, Edison, Hazlet, NJ, USA). Os participantes do GRVI realizarão exercícios por meio do jogo FitXR - FitXR Limited. Os participantes do GECT realizarão o exercício contínuo tradicional na esteira ergométrica com intensidade correspondente a 64% e 76% da frequência cardíaca máxima (FCmax). Os participantes do GSE não realizarão exercício, sua intervenção consistirá no participante ficar sentado em uma cadeira. A coleta de dados acontecerá de forma individual, sempre na mesma sala, com os mesmos equipamentos e com fluxo de pessoas restrito aos pesquisadores envolvidos na coleta de dados a fim de se minimizar possíveis interferências. A sala possuirá iluminação artificial adequada e baixa interferência de ruídos externos, temperatura controlada (entre 21°C a 23°C), bem como espaço para organização do material e conforto dos participantes e pesquisadores. Antes do início da intervenção, será realizada a avaliação da ansiedade-estado e a afetividade, em sequência, os participantes serão expostos a uma série de imagens desagradáveis do IAPS, com uma duração de aproximada de 15 minutos, com o intuito de aumentar experimentalmente a ansiedade-estado. Após o estímulo do IAPS, será avaliado o nível de ansiedade-estado e a afetividade novamente, em seguida será realizada a intervenção. Imediatamente após e 10 minutos após o término da intervenção, será realizada uma nova avaliação do divertimento, do nível de ansiedade-estado e afetividade. A FC, a PSE e as respostas fisiológicas ao exercício serão monitoradas ao longo da sessão. A randomização ocorrerá por meio de algoritmos aleatórios (https://www.randomizer.org/). Todas as etapas serão realizadas dentro de uma semana, mas respeitando-se um período mínimo de 24 horas e máximo de 72 horas entre as visitas e no mesmo horário do dia para evitar influência do ritmo circadiano sobre as variáveis a serem analisadas.

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277.140 Exergaming

  pt-br

  G11.427.410.698.277.140 Jogos Eletrônicos de Movimento

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/02/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  72	-	18 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Do not exercise regularly and do not have significant visual impairment (i.e., everyone with normal or corrected-to-normal visual acuity)

  pt-br

  Não praticar exercício físico regularmente e não ter deficiência visual significativa (ou seja, todos com acuidade visual normal ou corrigida para normal)

• Exclusion criteria:

  en

  Present contraindication to carrying out physical activity; people on their menstrual period; have a diagnosis of mood or anxiety disorders; be using any type of psychotropic drug; have abusive use or dependence on alcohol or tobacco; report some type of labyrinthopathy (Benign Paroxysmal Positional Vertigo, Ménière's Disease, Labyrinthitis, etc.); not answering any study question; discontinuity of tests; and not being literate (due to the need to respond to questionnaires

  pt-br

  Apresentar contraindicação para a realização de atividade física; pessoas em período menstrual; ter diagnóstico de transtornos de humor ou ansiedade; estar em uso de qualquer tipo de psicofármaco; apresentem uso abusivo ou dependência de álcool ou tabaco; reportar algum tipo de labirintopatia (Vertigem Posicional Paroxística Benigna, Doença de Ménière, Labirintite etc); não responder a qualquer questão do estudo; descontinuidade aos testes; e não ser alfabetizado (em função da necessidade de responder aos questionários)

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prognostic	Parallel	4	N/A	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that the RVI exercise will reduce state anxiety levels and that its anxiolytic effect will be greater than that of the exergame and traditional continuous exercise. This outcome will be assessed using the State-Trait Anxiety Inventory. In order to assess anxiety, this instrument has 20 statements with 4 response options and a score that varies from 20 to 80 points, with the score indicating low (0-32), medium (33-49) or high (50 or more) anxiety level ​

  pt-br

  Espera-se que o exercício realizado da RVI reduza os níveis de ansiedade-estado e que seu efeito ansiolítico seja maior do que o do exergame e o do exercício contínuo tradicional. Esse desfecho será avaliado através do instrumento Inventário de Ansiedade Traço e Estado. Com o intuito de se avaliar a ansiedade, este instrumento possui 20 afirmações com 4 opções de respostas e pontuação que varia de 20 a 80 pontos, sendo que, a pontuação indica baixo (0-32), médio (33-49) ou alto (50 ou mais) nível de ansiedade

• Secondary outcomes:

  en

  The RVI session is expected to be more fun than the exergame session, and it will be more fun than the traditional continuous exercise session. Additionally, affectivity levels will be higher after the RVI session than after exergame sessions and this will evoke greater affectivity than traditional continuous exercise

  pt-br

  Espera-se que a sessão com a RVI seja mais divertida que a sessão com o exergame e, esse será mais divertido que a sessão de exercício contínuo tradicional. Adicionalmente os níveis de afetividade serão maiores após a sessão com a RVI do que após as sessões exergame e, esse evocará maior afetividade do que o exercício contínuo tradicional

Contacts

• Public contact
  • Full name: Claudio Andre Barbosa De Lira
  • • Address: Avenida Esperança s/n, Câmpus Samambaia
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74690-900
  • Phone: +55(64)98142-8455
  • Email: claudioandre@ufg.br
  • Affiliation: Faculdade de Educação Física e Dança da Universidade Federal de Goiás
   
• Scientific contact
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  • Email: claudioandre@ufg.br
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Additional links:

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