RBR-103bvzkh Effect of local ice before anesthesia for vulva biopsies on the comfort of outpatients

Date of registration: 12/03/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/03/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1313-6747

• Public title:

  en

  Effect of local ice before anesthesia for vulva biopsies on the comfort of outpatients

  pt-br

  Efeito do gelo local antes da realização da anestesia para biópsias de vulva no conforto de pacientes ambulatoriais

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 81244324.0.0000.5404
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.044.031
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Campinas UNICAMP

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital da Mulher Prof. Dr. J. A. Pinotti - Centro de Atenção Integral à Saúde da Mulher - CAISM/ Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP
• Supporting source:
  • Institution: Fundação Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  sharp pain

  pt-br

  dor aguda

• General descriptors for health conditions:

  en

  N90 Other non-inflammatory disorders of the vulva and perineum

  pt-br

  N90 Outros transtornos não-inflamatórios da vulva e do períneo

• Specific descriptors:

  en

  R52.0 Acute Pain

  pt-br

  R52.0 Dor aguda

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, randomized clinical trial. The population to be studied will be women over 18 years of age, undergoing vulvar biopsy to evaluate vulvar lesions. Patients who agree to participate will be randomized into two groups: 25 women Group 1 – Control, where they followed the service's usual protocol and 25 women in Group 2 - Comfort intervention by local cooling, in which they will receive the application of ice to the tissue to be biopsy, prior to anesthesia.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado e aleatorizado. A população a ser estudada será de mulheres acima de 18 anos, submetidas à biópsia de vulva para avaliação de lesões vulvares. As pacientes que aceitarem participar serão aleatorizadas em dois grupos: 25 mulheres Grupo 1 – Controle, onde seguiram o protocolo habitual do serviço e 25 mulheres no Grupo 2 - Intervenção de conforto por resfriamento local, em que recebera a aplicação do gelo no tecido a ser biopsiado, previamente á anestesia.

• Descriptors:

  en

  E02.258 Cryotherapy

  pt-br

  E02.258 Crioterapia

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  50	F	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Women over 18; women in the process of diagnosis and treatment of Lower Genital Tract Pathologies; women with preserved motor skills (nerve and muscular functions) of the lower limbs; women with preserved local sensitivity

  pt-br

  Mulheres acima de 18 anos; mulheres em processo de diagnóstico e tratamento de Patologias do Trato Genital Inferior; mulheres com motricidade (funções nervosas e musculares) preservada dos membros inferiores; mulheres com sensibilidade local preservada

• Exclusion criteria:

  en

  Previous motor deficiency in lower limbs; non-communicating patient; patients with cold urticaria

  pt-br

  Deficiência motora prévia em membros inferiores; paciente não comunicante; pacientes com Urticária ao frio

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Pain, defined as a painful sensation in the region of the lower genital tract to be biopsied. Measured at the time of anesthesia using the visual analogue scale – VAS. Classified as “Present” or “/Absent”, if present, quantification from 1 to 10 and mild, moderate and severe; and measured after procedure anesthesia using the McGill Short Summer Pain Questionnaire score.

  pt-br

  Dor, definida como sensação dolorosa na região do trato genital inferior a ser biopsiado. Mensurado no momento na anestesia pela escala analógica visual – EAV. Classificada como “Presente” ou “/Ausente”, se presente quantificação de 1 a 10 e leve, moderado e severo; e mensurado após a anestesia do procedimento pelo score do questionário de Dor McGill verão curta.

• Secondary outcomes:

  en

  Pelvic floor muscle functionality, determined by the PERFECT classification of pelvic floor muscle functionality, through unidigital palpation, assessed before the vulval biopsy procedure.

  pt-br

  Funcionalidade dos músculos do assoalho pélvico, determinada pela classificação PERFECT de funcionalidade dos músculos do assoalho pélvico, através da palpação unidigital, avaliado antes do procedimento de biópsia da vulva.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Juliana Oliveira Fernandes
  • • Address: R. Alexander Fleming, 101 - Cidade Universitária
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-881
  • Phone: +55 (19) 98747-5459
  • Email: olvr.fernandes@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP
   
• Scientific contact
  • Full name: Juliana Oliveira Fernandes
  • • Address: R. Alexander Fleming, 101 - Cidade Universitária
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-881
  • Phone: +55 (19) 98747-5459
  • Email: olvr.fernandes@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP
   
• Site contact
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  • Phone: +55 (19) 98747-5459
  • Email: olvr.fernandes@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP
   

Additional links:

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