Public trial
RBR-103bk9wn Benefit of increasing Levodopa in the treatment of musculoskeletal pain in Parkinson’s disease
Date of registration: 06/03/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/03/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Efficacy of Additional Dopaminergic Replacement Therapy on Nociceptive Pain in Patients with Parkinson’s Disease: A Prospective Randomized Controlled Trial
pt-br
Estudo prospectivo aleatorizado para avaliar a eficácia da reposição dopaminérgica adicional na dor nociceptiva em pacientes com doença de Parkinson
es
Efficacy of Additional Dopaminergic Replacement Therapy on Nociceptive Pain in Patients with Parkinson’s Disease: A Prospective Randomized Controlled Trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1328-6800
-
Public title:
en
Benefit of increasing Levodopa in the treatment of musculoskeletal pain in Parkinson’s disease
pt-br
Beneficio do aumento da Levodopa no tratamento da Dor musculoesqueletica na Doença de Parkinson
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
7.935.741
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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59480122.0.0000.0068
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.935.741
Sponsors
- Primary sponsor: Centro de Dor do Departamento de Neurologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Centro de Dor do Departamento de Neurologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Parkinson Disease; Other chronic pain
pt-br
Doença de Parkinson; Outra dor crônica
-
General descriptors for health conditions:
en
R52 Pain, not elsewhere classified
pt-br
R52 Dor não classificada em outra parte do corpo
-
Specific descriptors:
en
R52.2 Other chronic pain
pt-br
R52.2 Outra dor crônica
en
G20 Parkinson Disease
pt-br
G20 Doença de Parkinson
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Participants will be randomized to receive either additional dopaminergic replacement therapy (DRT group) or placebo tablets (placebo group). Randomization will be performed using a computer-generated sequence, and both participants and outcome assessors will remain blinded to treatment allocation. A total of 90 patients will be included, with 60 patients allocated to the DRT group and 30 patients allocated to the placebo group. Within the DRT group, 30 patients will receive a 10% increase in their daily levodopa equivalent dose (LED) using levodopa/benserazide (Prolopa®) tablets, and 30 patients will receive a 20% increase in their daily LED with the same formulation. Within the placebo group, 15 patients will receive placebo tablets in a number equivalent to a 10% increase in LED, and 15 patients will receive placebo tablets in a number equivalent to a 20% increase in LED. Levodopa/benserazide (Prolopa®) will be used as the active drug in the intervention group, with dosages individually adjusted to provide either a 10% or 20% increase in baseline daily LED while maintaining the existing therapeutic regimen. Placebo tablets will be identical in appearance, size, and color to the active tablets. All placebo tablets will be manufactured to be indistinguishable from the active levodopa/benserazide tablets, with packaging, labeling, and dispensing following good clinical practice standards to ensure complete blinding of participants, investigators, and outcome assessors. The intervention period will last for 2 weeks, after which participants will undergo reassessment according to the study protocol, and the assigned treatment will be discontinued.
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Os participantes serão randomizados para receber terapia adicional de reposição dopaminérgica (grupo DRT) ou comprimidos placebo (grupo placebo). A randomização será realizada por meio de uma sequência gerada por computador, e tanto os participantes quanto os avaliadores dos desfechos permanecerão cegos em relação à alocação do tratamento. Um total de 90 pacientes será incluído, sendo 60 alocados no grupo DRT e 30 alocados no grupo placebo. No grupo DRT, 30 pacientes receberão um aumento de 10% na dose diária de levodopa equivalente (LED) utilizando comprimidos de levodopa/benserazida (Prolopa®), e 30 pacientes receberão um aumento de 20% na LED diária com a mesma formulação. No grupo placebo, 15 pacientes receberão comprimidos placebo em quantidade equivalente a um aumento de 10% da LED, e 15 pacientes receberão comprimidos placebo em quantidade equivalente a um aumento de 20% da LED. A levodopa/benserazida (Prolopa®) será utilizada como medicamento ativo no grupo de intervenção, com dosagem ajustada individualmente para proporcionar um aumento de 10% ou 20% na LED basal diária, mantendo-se o esquema terapêutico já em uso. Os comprimidos placebo serão idênticos em aparência, tamanho e cor aos comprimidos ativos. Todos os comprimidos placebo serão produzidos de forma a serem indistinguíveis dos comprimidos ativos de levodopa/benserazida, e a embalagem, rotulagem e dispensação seguirão os padrões de boas práticas clínicas, garantindo o cegamento completo de participantes, investigadores e avaliadores de desfechos ao longo do estudo. O período de intervenção terá duração de 2 semanas, após o qual os participantes serão reavaliados de acordo com o protocolo do estudo, e o tratamento designado será descontinuado.
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Descriptors:
en
D12.125.072.050.875.130.500 Levodopa
pt-br
D12.125.072.050.875.130.500 Levodopa
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/01/2025 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 90 - 18 Y 85 Y -
Inclusion criteria:
en
Non-pregnant men and women aged between 18 and 85 years; idiopathic Parkinson’s disease; chronic nociceptive pain as defined by the Parkinson’s Disease Pain Classification System (PD-PCS); chronic pain of at least moderate intensity defined as a score equal to or greater than 4 on a 0–10 visual analog pain scale; capable of providing informed consent in accordance with current institutional policies
pt-br
Homens e mulheres não grávidas com idade entre 18 e 85 anos; doença de Parkinson idiopática ; dor crônica nociceptiva conforme o Parkinson’s Disease Pain Classification System (PD-PCS); dor crônica com intensidade mínima moderada definida como pontuação igual ou superior a 4 em uma escala visual analógica de dor de 0 a 10; capazes de fornecer consentimento informado de acordo com as políticas institucionais vigentes.
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Exclusion criteria:
en
Patients with unstable psychiatric comorbidities; musculoskeletal pain intensity lower than 4 on a 0–10 visual analog scale; inability to provide free and informed consent; presence of uncontrolled active infection or severe decompensated clinical conditions; uncontrolled diabetes mellitus; uncontrolled systemic arterial hypertension; symptomatic pulmonary or cardiac diseases; concurrent participation in other clinical trials; and women who are pregnant or breastfeeding.
pt-br
pacientes com comorbidades psiquiátricas não estabilizadas; intensidade de dor musculoesquelética inferior a 4 em escala visual analógica de 0 a 10; incapacidade de fornecer consentimento livre e esclarecido; presença de infecção ativa não controlada ou de condições clínicas graves descompensadas; diabetes mellitus não controlado; hipertensão arterial sistêmica não controlada; doenças pulmonares; cardíacas sintomáticas; participação concomitante em outros ensaios clínicos; mulheres grávidas ou em período de lactação.
Study type
-
Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 4 Double-blind Randomized-controlled 4
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Proportion of individuals presenting with 50% or more reduction in the average pain intensity, assessed by the verbal numeric pain rating scale (Brief Pain Inventory item 5) at the end of two-week follow-up period, when compared to baseline values.
pt-br
Proporção de indivíduos que apresentarem 50% ou mais de redução na intensidade média de dor, avaliada pela escala numérica verbal de dor (item 05 do Inventário Breve de Dor) ao final do seguimento de 2 semanas, quando comparado com a avaliação inicial.
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Secondary outcomes:
en
The total score of the Parkinson's Disease Pain Classification System (PD-PCS) at the end of the 2-week follow-up period.
pt-br
O escore total da escala Parkinson's Disease Pain Classification System (PD-PCS) ao final do seguimento de 2 semanas.
en
The scores of the Brief Pain Inventory at the end of the two-week follow-up period.
pt-br
As pontuações do Inventário Breve de Dor ao final do seguimento de 2 semanas.
en
The score of the PDQ-8 (8-item Parkinson's Disease Questionnaire) at the end of the 2-week follow-up period.
pt-br
A pontuação do PDQ-8 (8-item Parkinson’s Disease Questionnaire) ao final do seguimento de 2 semanas.
en
The total score of The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), as well as of its anxiety and depression subscales, at the end of the 2-week follow-up period.
pt-br
A pontuação total da Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), bem como as das suas subscalas de ansiedade e depressão, ao fim do período de seguimento de 2 semanas.
en
The score of the Clinical Global Impression of Change scale at the end of the 2-week follow-up period.
pt-br
A pontuação da escala Clinical Global Impression of Change ao final do seguimento de 2 semanas.
en
The scores of the Patient Global Impression of Change scale at the end of the 2-week follow-up period.
pt-br
A pontuação da escala Clinical Global Impression of Change ao final do seguimento de 2 semanas.
en
The score of the MDS-UPDRS (Movement Disorders Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale) Part III scale at the end of the end of the 2-week follow-up period.
pt-br
A pontuação da escala MDS-UPDRS (Escala Unificada de Classificação da Doença de Parkinson - Sociedade de Distúrbios do Movimento) parte 3 ao final do seguimento de 2 semanas
Contacts
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Public contact
- Full name: Gabriel Taricani Kubota
-
- Address: Av. Dr. Enéas Carvalho de Aguiar, 155 - Cerqueira César
- City: Brasil / Brazil
- Zip code: 05403-000
- Phone: +55 (11) 2661-7585
- Email: gabriel.kubota@hc.fm.usp.br
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Gabriel Taricani Kubota
-
- Address: Av. Dr. Enéas Carvalho de Aguiar, 155 - Cerqueira César
- City: Brasil / Brazil
- Zip code: 05403-000
- Phone: +55 (11) 2661-7585
- Email: gabriel.kubota@hc.fm.usp.br
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Site contact
- Full name: Gabriel Taricani Kubota
-
- Address: Av. Dr. Enéas Carvalho de Aguiar, 155 - Cerqueira César
- City: Brasil / Brazil
- Zip code: 05403-000
- Phone: +55 (11) 2661-7585
- Email: gabriel.kubota@hc.fm.usp.br
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18344.
Existem 9290 ensaios clínicos registrados.
Existem 5061 ensaios clínicos recrutando.
Existem 113 ensaios clínicos em análise.
Existem 6122 ensaios clínicos em rascunho.