RBR-103674zd Effect of periodontal dressing on healing of gum removal procedure

Date of registration: 05/07/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/07/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1285-0339

• Public title:

  en

  Effect of periodontal dressing on healing of gum removal procedure

  pt-br

  Efeito de curativo periodontal sobre a cicatrização de procedimento de remoção de gengiva

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 30616420.4.0000.5108
    Issuing authority: PLataforma Brasil
  • 4.035.387
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Gingival enlargement

  pt-br

  Hiperplasia gengival

• General descriptors for health conditions:

  en

  E04.545.350 gingivectomy

  pt-br

  E04.545.350 Gengivectomia

• Specific descriptors:

  en

  K06.1 Gingival enlargement

  pt-br

  K06.1 Hiperplasia gengival

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized clinical trial with two arms, paralell, blinded. The surgery area will be submitted to terminal infiltrative anesthesia, with 2% lidocaine anesthetic, with 1:150,000 adrenaline. Initially, the depth of the pocket will be marked, where the depth measurement is transcribed to the external face of the pocket, being marked by three bleeding points: mesial, middle and distal of the buccal surface. The primary incision will be performed 0.5 to 1 mm apically to the bleeding point of demarcation of depth, by external bevel. Then the gingival collar, formed by the incision of the bleeding points, will be removed. After, the remodeling of the gingival contour will be carried out, using gingivotomes, curved scissors or "cuticle cutters", seeking a thinning of the gingival tissue. At the end, an intense irrigation with saline solution will be performed, observing if there are no traces of excised tissue. After the surgical procedure, patients will be able to receive surgical cement free of eugenol or not, according to randomization. Paracetamol 500mg every 6 hours for 2 days will be prescribed. Patients in both groups will be instructed to use 0.12% chlorhexidine digluconate 12/12 hours for 7 days. Patients will be randomized by lottery previously into two groups: 1- protection of the surgical area with periodontal cement (n=25); 2- without physical protection of the surgical area (n=25).. Randomization will be kept in sealed envelopes, being opened only at the time of intervention.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, paralelo, cego. A área da cirurgia será submetida à anestesia infiltrativa terminal, com anestésico lidocaínca 2%, com adrenalina 1:150.000.Inicialmente, será marcado da profundidade da bolsa, onde a medida da profundidade é transcrita para a face externa da bolsa ou sulco, sendo marcada por três pontos sangrantes: mesial, médio e distal da face vestibular. A incisão primária será realizada 0,5 a 1 mm apicalmente ao ponto sangrante de demarcação de profundidade, por bisel externo. Em seguida será removido o colarinho gengival, formado pela incisão dos pontos sangrantes. Logo após, será realizada a remodelação do contorno gengival, podendo utilizar gengivótomos, tesouras curvas ou “cortadores de cutícula”, buscando um delgaçamento do tecido gengival. Ao final, será realizada uma irrigação intensa com soro fisiológico, observando se não há resquícios de tecido excisado. Após o procedimento cirúrgico, os pacientes poderão receber cimento cirúrgico livre de eugenol ou não, de acordo com a randomização. Será prescrito paracetamol 500mg de 6/6 horas por 2 dias. Os pacientes de ambos grupos, serão instruídos a utilizar digluconato de clorexidina 0,12% de 12/12 horas por 7 dias. Os pacientes serão randomizados por sorteio previamente em dois grupos: 1- proteção da área cirúrgica com cimento periodontal (n=25); 2- sem proteção física da área cirúrgica (n=25). A randomização será mantida em envelopes lacrados, sendo abertos somente no momento da intervenção.

• Descriptors:

  en

  D25.339.291.925 Zinc oxide-eugenol cement

  pt-br

  D25.339.291.925 Cimento de óxido de zinco e eugenol

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  50	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  18 years or older; In good general and oral health; Present indication for gingivectomy/gingivoplasty in the anterior region; Consent to participate in the research

  pt-br

  18 anos ou mais; Em boas condições de saúde geral e bucal; Apresentar indicação para gengivectomia/gengivoplastia na região anterior; Consentimento em participar da pesquisa

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who smoke; patients who consume drink alcohol; Use fixed orthodontic appliance; Frequent use of phenytoin, nifedipine or cyclosporine; Pregnant women

  pt-br

  Pacientes fumantes; pacientes etilista; Uso aparelho ortodôntico fixo; Uso frequente de fenitoína, nifedipina ou ciclosporina; Grávidas

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Gingival index: evaluation of the degree of healing subjectively in Grade 0, 1, 2 or 3. This parameter will be evaluated 7, 14 and 21 days after surgery.

  pt-br

  Índice gengival: avaliação do grau de cicatrização de forma subjetiva em Grau 0, 1, 2 ou 3. Este parâmetro será avaliado 7, 14 e 21 dias pós-operatório.

• Secondary outcomes:

  en

  Pain assessment: All patients will be instructed to define their pain level on a numerical scale from 0 to 10. This parameter will be assessed 6, 12, 24, 48 and 72 hours after gingivectomy.

  pt-br

  Avaliação da dor: Todos os pacientes serão instruídos a definirem seu nível de dor em uma escala numérica de 0 à 10. Este parâmetro será avaliado 6, 12, 24, 48 e 72 horas após a gengivectomia.

  en

  Analgesic consumption: The patient will be instructed to write down the amount (in tablet) of medication taken after the gingivectomy.

  pt-br

  Consumo de analgésico: O paciente será instruído a anotar a quantidade (em comprimido) de medicamentos ingerida após a gengivectomia.

  en

  Patient satisfaction: All patients will be instructed to define their level of satisfaction with the surgical procedure on a 10cm visual analogue scale. This parameter will be evaluated 7 and 21 days after surgery.

  pt-br

  Satisfação do paciente: Todos os pacientes serão instruídos a definirem seu nível de satisfação com o procedimento cirúrgico em uma escala visual analógica de 10cm. Este parâmetro será avaliado 7 e 21 dias pós-operatório.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Dhelfeson Oliveira
  • • Address: Campus I - Rua da Glória, 187, centro
    • City: Diamantina / Brazil
    • Zip code: 39100-000
  • Phone: +55(38)35326013
  • Email: dhelfeson@ufvjm.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
   
• Scientific contact
  • Full name: Dhelfeson Oliveira
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Additional links:

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