Public trial
RBR-10365tqp Pharmaceutical Care for patients with Leprosy
Date of registration: 03/24/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/24/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Implementation of the Pharmacotherapeutic Follow-up Service for Leprosy Patients in an outpatient pharmacy at a university hospital
pt-br
Implementação do Serviço de Acompanhamento Farmacoterapêutico voltado a pacientes com Hanseníase em uma farmácia ambulatorial de um hospital universitário
es
Implementation of the Pharmacotherapeutic Follow-up Service for Leprosy Patients in an outpatient pharmacy at a university hospital
Trial identification
- UTN code: U1111-1319-3674
-
Public title:
en
Pharmaceutical Care for patients with Leprosy
pt-br
Cuidado Farmacêutico a pacientes com Hanseníase
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
7.370.658
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais
-
85750225.5.0000.5149
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.370.658
Sponsors
- Primary sponsor: Pro Reitoria de Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Minas Gerais
-
Supporting source:
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Health conditions
-
Health conditions:
en
Leprosy, Multibacillary; Leprosy, Paucibacillary
pt-br
Hanseníase Multibacilar; Hanseníase Paucibacila
-
General descriptors for health conditions:
en
C01.150.252.410.040.552.475.371 Leprosy
pt-br
C01.150.252.410.040.552.475.371 Hanseníase
-
Specific descriptors:
en
C01.150.252.410.040.552.475.371.775 Leprosy, Multibacillary
pt-br
C01.150.252.410.040.552.475.371.775 Hanseníase Multibacilar
en
C01.150.252.410.040.552.475.371.850 Leprosy, Paucibacillary
pt-br
C01.150.252.410.040.552.475.371.850 Hanseníase Paucibacilar
Interventions
-
Interventions:
en
This is a study divided into three phases. In phase 1, the Delphi method will be applied, which will consist of consulting a panel of experts to obtain consensus on the criteria and guidelines for structuring a clinical protocol to be used in the intervention, in the subsequent phase of this study, as an auxiliary document in the provision of the pharmacotherapeutic monitoring service. The Delphi method will be conducted in successive rounds of structured questionnaires, seeking convergence of opinions. In phase 2, a quasi-experimental study will be conducted to evaluate before and after the intervention. The study will involve a single-arm research with a comparative evaluation of the effect of the intervention, before and after exposure. This design will allow an evaluation without inter-individual interference, since each participant will be compared with themselves before and after exposure, making the individual themselves their control group. Randomization will not be performed, since all admitted patients will undergo the intervention as part of the care routine. In addition, all participants will be aware of the intervention applied, and there will be no masking in its implementation. In stage 3, a retrospective cross-sectional descriptive observational study will be carried out, in which data will be collected and analyzed from existing records, allowing the construction of indicators to monitor the evolution of the process of implementing the pharmacotherapeutic monitoring service. Details of stage 2, a longitudinal epidemiological study of the quasi-experimental type. This is a non-randomized single-arm clinical study, in which there will be only one group that will be evaluated before and after the intervention. Experimental group: 100 patients with leprosy and/or leprosy reaction will receive the intervention characterized by the pharmacotherapeutic monitoring service with a maximum duration of 12 months. It is worth noting that the intervention is characterized as pharmacotherapeutic monitoring, a service through which the pharmacist manages pharmacotherapy, through the analysis of health conditions, risk factors and patient treatment, the implementation of a set of management and educational interventions and patient monitoring, with the main objective of preventing and resolving problems related to pharmacotherapy, in order to achieve good clinical results, reduce risks and contribute to improving the efficiency and quality of health care.
pt-br
Trata-se de um estudo dividido em três fases. Na etapa 1, será aplicado o método delphi, que consistirá na consulta a um painel de especialistas para obter consenso sobre os critérios e diretrizes para a estruturação de um protocolo clínico a ser utilizado na intervenção, na etapa posterior deste estudo, como documento auxiliar na prestação do serviço de acompanhamento farmacoterapêutico. O método delphi será conduzido em rodadas sucessivas de questionários estruturados, buscando a convergência de opiniões. Na etapa 2, será realizado um estudo quase-experimental para avaliação antes e após a intervenção. O estudo envolverá braço-único de pesquisa com avaliação comparativa do efeito da intervenção, antes e depois à exposição. Esse delineamento possibilitará uma avaliação sem interferências interindividuais, uma vez que cada participante será comparado consigo mesmo antes e após a exposição, tornando o próprio indivíduo seu grupo de controle. A randomização não será realizada, pois todos os pacientes admitidos serão submetidos à intervenção como parte da rotina assistencial. Além disso, todos os participantes estarão cientes da intervenção aplicada, e não haverá mascaramento em sua implementação. Na etapa 3, será realizado um estudo observacional descritivo transversal retrospectivo, no qual serão coletos e analisados dados nos registros existentes, permitindo a construção de indicadores para acompanhar a evolução do processo de implementação do serviço de acompanhamento farmacoterapêutico. Detalhamento da etapa 2, estudo epidemiológico longitudinal do tipo quase-experimental. Trata-se de um estudo clínico não randomizado de braço-único, em que haverá apenas um grupo o qual será avaliado antes e depois da intervenção. Grupo experimental: 100 pacientes com Hanseníase e/ou reação hansênica receberão a intervenção caracterizada pelo serviço de acompanhamento farmacoterapêutico com duração máxima de 12 meses. Destaca-se que a intervenção se caracteriza como o acompanhamento farmacoterapêutico, serviço pelo qual o farmacêutico realiza o gerenciamento da farmacoterapia, por meio da análise das condições de saúde, dos fatores de risco e do tratamento do paciente, da implantação de um conjunto de intervenções gerenciais, educacionais e do acompanhamento do paciente, com o objetivo principal de prevenir e resolver problemas relacionados à farmacoterapia, a fim de alcançar bons resultados clínicos, reduzir os riscos, e contribuir para a melhoria da eficiência e da qualidade da atenção à saúde.
-
Descriptors:
en
N02.421.668 Pharmaceutical Services
pt-br
N02.421.668 Assistência Farmacêutica
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/02/2025 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 100 - 0 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients with Leprosy treated at the Hospital das Clínicas of the Federal University of Minas Gerais; both genders; with no minimum or maximum age limit
pt-br
Pacientes com Hanseníase atendidos no Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais; ambos os gêneros; sem limite de idade mínima e máxima
-
Exclusion criteria:
en
Patients without Leprosy; patients with Leprosy not treated at the Hospital das Clínicas of the Federal University of Minas Gerais
pt-br
Pacientes sem Hanseníase; pacientes com Hanseníase não atendidos no Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Other Single-group 1 Open Single-arm-study N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected to observe an improvement in the effectiveness and safety of leprosy pharmacotherapy, assessed through the reduction/disappearance of skin lesions; normalization of the skin’s visual appearance (disappearance of hypochromic, brownish, or reddish spots); reduction/disappearance of motor limitations; normalization of neurological functions (reduction/disappearance of pain); negative conversion/reduction of bacilloscopy with fragmented bacilli; and completion of multidrug therapy doses. Data will be collected during the first pharmacotherapeutic follow-up consultation (intervention) and the last pharmacotherapeutic follow-up consultation (intervention)
pt-br
Espera-se encontrar uma melhora da efetividade e segurança da farmacoterapia da hanseníase, avaliado por meio da diminuição/desaparecimento da quantidade de lesões na pele; normalização do aspecto visual da pele (desparecimento de manchas esbranquiçadas (hipocrômicas), acastanhadas ou avermelhadas); diminuição/desaparecimento de limitações motoras; normalização das funções neurológicas (diminuição/desaparecimento de dores); negativação/diminuição da baciloscopia com bacilos fragmentados; finalização das doses de poliquimioterapia. Dados coletados no primeiro atendimento de acompanhamento farmacoterapêutico (intervenção) e no último atendimento de acompanhamento farmacoterapêutico (intervenção)
-
Secondary outcomes:
en
No secondary outcomes are expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
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Public contact
- Full name: Maria Auxiliadora Parreiras Martins
-
- Address: Av. Pres. Antônio Carlos, 6627 - Pampulha
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 31270-901
- Phone: +55(31) 3409-6937
- Email: auxiliadorapmartins@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
-
Scientific contact
- Full name: Maria Auxiliadora Parreiras Martins
-
- Address: Av. Pres. Antônio Carlos, 6627 - Pampulha
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 31270-901
- Phone: +55(31) 3409-6937
- Email: auxiliadorapmartins@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
-
Site contact
- Full name: Maria Auxiliadora Parreiras Martins
-
- Address: Av. Pres. Antônio Carlos, 6627 - Pampulha
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 31270-901
- Phone: +55(31) 3409-6937
- Email: auxiliadorapmartins@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16841.
Existem 8283 ensaios clínicos registrados.
Existem 4660 ensaios clínicos recrutando.
Existem 309 ensaios clínicos em análise.
Existem 5719 ensaios clínicos em rascunho.