RBR-1035vvfc Effects of laser therapy in adults with fibromyalgia

Date of registration: 10/20/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/20/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1282-0834

• Public title:

  en

  Effects of laser therapy in adults with fibromyalgia

  pt-br

  Efeitos da Terapia de Laser em adultas com Fibromialgia

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 57500922.0.0000.0102
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.444.279
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Setor de Ciências Biológicas da Universidade Federal do Paraná

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Paraná
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Paraná
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Paraná

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Fibromyalgia

  pt-br

  Fibromialgia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05.651 Musculoskeletal Diseases

  pt-br

  C05.651 Transtornos Musculares

• Specific descriptors:

  en

  C05.651.324 Fibromyalgia

  pt-br

  C05.651.324 Fibromialgia

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, placebo-controlled, single-blind clinical trial. Sixty (60) women with fibromyalgia (18 to 60 years) will be evaluated, randomly divided into an experimental and placebo group. Participants who are drawn through the free digital platform "RAMDOM.ORG". in the placebo group will be offered the intervention after completion of the study. The intervention will be carried out with the low level laser therapy equipment "ILIB plus" of the brand Ecco Fibras in a non-invasive way with a power of 100 MW and placebo equipment of the same brand with the use of LED provided by the company. Experimental group: 30 women will receive mILIB application for 30 minutes and concomitantly health education actions related to Fibromyalgia. Placebo group: 30 women will receive mILIB placebo application for 30 minutes and concomitantly health education actions related to Fibromyalgia. There will be 8 interventions, 2X/week, of approximately 30 to 40 minutes each.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado, placebo-controlado, simples cego. Serão avaliadas 60 mulheres com fibromialgia (18 a 60 anos), divididas aleatoriamente em grupo experimental e placebo. Para as participantes que forem sorteadas por meio da plataforma digital gratuita "RAMDOM.ORG" no grupo placebo haverá a oferta de receber a intervenção após finalização do estudo. A intervenção será feita com o equipamento de laser de baixa potência "ILIB plus" da marca Ecco Fibras de maneira não-invasiva com potência de 100 Mw e equipamento placebo da mesma marca com uso de LED disponibilizado pela empresa . Grupo experimental: 30 mulheres receberão aplicação da mILIB durante 30 minutos e concomitantemente a ações de educação em saúde relacionadas à Fibromialgia. Grupo placebo: 30 mulheres receberão aplicação da mILIB placebo durante 30 minutos e concomitantemente ações de educação em saúde relacionadas à Fibromialgia. Serão realizadas 8 intervenções, 2X/semana, de aproximadamente 30 a 40 minutos cada.

• Descriptors:

  en

  E02 594 540 Low-Level Light Therapy

  pt-br

  E02 594 540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade

  en

  E02 774 Phototherapy

  pt-br

  E02 774 Fototerapia

  en

  I02 233 332 Health Education

  pt-br

  I02 233 332 Educação em Saúde

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/15/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	F	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  The study will include: women with age ranging from 18 to 60 years (the age limit is set to minimize structural changes due to aging), diagnosed with fibromyalgia according to the diagnostic criteria which was set in the 2016 modification of the American College of Rheumatology (WOLFE et al. ., 2016). In general, the participants must have generalized pain in at least 4 of 5 body regions for at least 3 months, with a score of 7 on the Widespread Pain Index (WPI) questionnaire and 5 on the Severity Scale /Symptom Severity Scale (SSS), or WPI between 4 to 6 and SSS ≥ 9. In that last case, the fibromyalgia symptom scale (FS- Fibromyalgia Severity) is added, which is defined as the sum of the previous two questionnaires as a complete component of the diagnostic criteria, as presented in ANNEX I. According to UFPR‘s Normative Instruction No. 01/2021 (PRPPG/PROGRAD/PROEC), only participants who present a complete vaccination schedule or the ones who present negative results for SARS-CoV-2.0 infection in periodic examination reports of RT-qPCR or antigen type at every 72 hours will be allowed to be included in this study.

  pt-br

  Serão incluídas no estudo: mulheres, entre 18 a 60 anos (limite de idade definido para minimizar as alterações estruturais devido ao envelhecimento), com diagnóstico de fibromialgia de acordo com os critérios diagnósticos da modificação de 2016 do American College of Rheumatology (WOLFE et al., 2016), ou seja, devem apresentar dor generalizada em pelo menos 4 de 5 regiões corporais, presentes há pelo menos 3 meses, com pontuação 7 no questionário de Índice de dor generalizada (WPI – Widespread Pain) e 5 na Escala de Gravidade/Severidade de Sintomas (SSS - Symptom Severity Scale), ou WPI entre 4 a 6 e SSS ≥ 9, adicionando a escala de sintomas de fibromialgia (FS- Fibromyalgia Severity), que equivale a soma dos dois anteriores, como um componente completo dos critérios diagnósticos, conforme apresentado no ANEXO 1. De acordo com a Instrução Normativa nº01/2021 (PRPPG/PROGRAD/PROEC) da UFPR, serão incluídas somente participantes que apresentarem esquema vacinal completo ou laudo de exame periódico a cada 72 horas do tipo RT-qPCR ou de antígeno, com resultado negativo para a infecção por SARS-CoV-2.0.

• Exclusion criteria:

  en

  Women with cognitive deficits determined by achieving less than 13 points in the Mini-Mental State Examination will be excluded of this study (ANNEX 2) (SANTOS et al., 2010); hearing loss which prevents the understanding of verbal instructions; neurological disorders and/or trauma-orthopedic conditions that prevent the participant from carrying out the assessments and/or the proposed intervention; pregnant or lactating women; having an acute or terminal illness; presence of other pathologies at the application site; women who are undergoing physiotherapeutic treatment concomitant to the study; women who make use of steroids which which interfere with the action of ILIB; women who have modified their pharmacological treatment during the study or month prior to the intervention; women who have not taken at least the first dose of the Covid-19 vaccine; and any contraindication for the application of ILIB, namely: cardiogenic shock, arterial hypotension, heart disease, stages II and III of circulatory failure, anemia, sick sinus syndrome, existence of blood coagulopathies (MIKHAILOV, 2009)

  pt-br

  Serão excluídas aquelas que possuírem déficits cognitivos determinados pelo Mini-Exame do Estado Mental menor que 13 pontos. (ANEXO 2) (SANTOS et al., 2010); déficit auditivo que impeça a compreensão das instruções verbais; distúrbios neurológicos e/ou condições traumato-ortopédicas que impeçam a participante de realizar as avaliações e/ou intervenção proposta; grávidas ou lactantes; ter uma doença aguda ou terminal; presença de outras patologias no local de aplicação; que estejam em tratamento fisioterapêutico concomitante ao estudo; que façam uso de corticóides por interferir na ação da ILIB; que tenham modificado o tratamento farmacológico durante o estudo ou mês prévio à intervenção; que não tenham tomado no mínimo a primeira dose da vacina contra a Covid-19; e, qualquer contraindicação para a aplicação da ILIB, sendo elas: choque cardiogênico, hipotensão arterial, cardiopatia, insuficiência circulatória nos estágios II e III, anemia, Síndrome da doença do nó sinusal, existência de coagulopatias sanguíneas (MIKHAILOV, 2009)

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  We will observe a decrease in pain, verified by the Visual Analogue Scale (VAS) and Algometry, from a variation of at least 5% in pre- and post-intervention measurements.

  pt-br

  Iremos observar diminuição da dor, verificada pela Escala Visual Analógica (EVA) e a Algometria, a partir de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção.

  en

  We will verify a decrease in the severity of fibromyalgia symptoms, verified by the Fibromyalgia Severity Scale, from a variation of at least 5% in pre- and post-intervention measurements.

  pt-br

  Iremos verificar diminuição da severidade dos sintomas de fibromialgia, verificada pela Escala de Severidade da Fibromialgia, a partir de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção.

  en

  We will verify a decrease in the impact of fibromyalgia, verified by the Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ-R), from a variation of at least 5% in pre- and post-intervention measurements.

  pt-br

  Iremos verificar diminuição do impacto da fibromialgia, verificada pelo questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ-R), a partir de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção.

  en

  We will verify an improvement in knowledge about fibromyalgia and greater self-care capacity, verified through Revised Appraisal of Self-care Agency Scale (ASAS-R), from a variation of at least 5% in measurements pre and post-intervention.

  pt-br

  Iremos verificar melhora do conhecimento sobre fibromialgia e maior capacidade de autocuidado, verificada meio da Escala de Avaliação de Agenciamento de Autocuidados – Revisada Appraisal of Self-care Agency Scale (ASAS-R), a partir de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  We will verify a decrease in fatigue, verified in the Fatigue Severity Scale (FSS), from a variation of at least 5% in pre- and post-intervention measurements.

  pt-br

  Iremos verificar diminuição da fadiga, verificada Escala de Severidade de Fadiga (FSS), a partir de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção.

  en

  We will verify a decrease in depression, verified by the Beck Depression Inventory (BDI), from a variation of at least 5% in pre- and post-intervention measurements.

  pt-br

  Iremos verificar diminuição da depressão, verificada pelo Inventário de Depressão de Beck (BDI), a partir de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção.

  en

  We will verify a decrease in anxiety, verified by the Beck Anxiety Inventory (BAI), from a variation of at least 5% in pre- and post-intervention measurements.

  pt-br

  Iremos verificar diminuição da ansiedade, verificada pelo Inventário de Ansiedade de Beck (BAI), a partir de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção.

  en

  We will verify an improvement in sleep quality, verified by the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI-BR), from a variation of at least 5% in pre- and post-intervention measurements.

  pt-br

  Iremos verificar melhora da qualidade do sono, verificada pelo Índice de Qualidade de Sono de Pitsburg (PSQI-BR), a partir de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção.

  en

  We will verify an improvement in quality of life, verified by the WHOQOL-BREF questionnaire, based on a variation of at least 5% in pre- and post-intervention measurements.

  pt-br

  Iremos verificar melhora da qualidade de vida, verificada pelo questionário WHOQOL-BREF, a partir de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção.

  en

  We will verify better satisfaction with the resource in the intervention group, verified by the resource application satisfaction questionnaire, based on a variation of at least 5% in pre- and post-intervention measurements.

  pt-br

  Iremos verificar melhor satisfação com o recurso no grupo intervenção, verificada pelo questionário de satisfação de aplicação do recurso, a partir de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Raciele Ivandra Guarda Korelo
  • • Address: Rua Coração de Maria, 92
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 80210-132
  • Phone: +55 (41) 3361-1699
  • Email: raciele@ufpr.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Paraná
   
• Scientific contact
  • Full name: Taisy Aparecida de Melo
  • • Address: Rua Coração de Maria, 92
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 80030010
  • Phone: +55 (41) 3361-1699
  • Email: taisymelo@ufpr.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Paraná
  • Full name: Anna Carolina Alencar dos Santos
  • • Address: Rua Coração de Maria, 92
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 81750-240
  • Phone: +55 (41) 3361-1699
  • Email: annaca.santos00@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Paraná
  • Full name: Stephanie Nayara Lenz
  • • Address: Rua Coração de Maria, 92
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 81530100
  • Phone: +55 (41) 3361-1699
  • Email: stephanienlenz@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Paraná
  • Full name: Raciele Ivandra Guarda Korelo
  • • Address: Rua Coração de Maria, 92
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 80210-132
  • Phone: +55 (41) 3361-1699
  • Email: raciele@ufpr.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Paraná
   
• Site contact
  • Full name: Caroline Pires da luz Padilha
  • • Address: Rua Coração de Maria, 92
    • City: Curitiba / Brazil
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  • Phone: +55 (41) 3361-1699
  • Email: carolinepires@ufpr.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Paraná
   

Additional links:

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