Public trial
RBR-1034tqgd Effectiveness and safety evaluate of Covid-19 vaccines by the National Immunization Program: a multicenter cohort study ...
Date of registration: 06/24/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/24/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Effectiveness and safety of Covid-19 vaccines by the National Immunization Program: a multicenter cohort study in healthcare workers
pt-br
Efetividade e segurança das vacinas Covid-19 distribuídas pelo Programa Nacional de Imunização: estudo de coorte multicêntrico em profissionais de saúde
es
Effectiveness and safety of Covid-19 vaccines by the National Immunization Program: a multicenter cohort study in healthcare workers
Trial identification
- UTN code: U1111-1315-3965
-
Public title:
en
Effectiveness and safety evaluate of Covid-19 vaccines by the National Immunization Program: a multicenter cohort study in brazilian healthcare workers
pt-br
Análise da efetividade e segurança das vacinas Covid-19 distribuídas pelo Programa Nacional de Imunização: estudo de coorte multicêntrico em profissionais de saúde brasileiros
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
49561321.0.1001.5558
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.730.031
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina da Universidade de Brasília
-
5.830.995
Issuing authority: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
-
5.809.514
Issuing authority: Cômite de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais
-
5.843.571
Issuing authority: Cômite de Ética em Pesquisa do Instituto Nacional de Cardiologia do Estado do Rio de Janeiro
-
5.867.008
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Pelotas
-
6.800.997
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes da Universidade Federal do Espírito Santo
-
6.676.838
Issuing authority: Cômite de Ética em Pesquisa da Universidade do Estado do Rio de Janeiro
-
5.963.517
Issuing authority: Cômite de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Mato Grosso do Sul
-
5.875.510
Issuing authority: Cômite de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Sergipe
-
49561321.0.1001.5558
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
49561321.0.2006.5149
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
49561321.0.2007.5272
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
49561321.0.2001.5317
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
49561321.0.2005.5071
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
49561321.0.2003.5282
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
49561321.0.2004.0021
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
49561321.0.2002.5546
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
49561321.0.1001.5558
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
49561321.0.1001.5558
Sponsors
- Primary sponsor: Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares
-
Secondary sponsor:
- Institution: Ministério da Saúde
- Institution: Instituto Nacional de Cardiologia
- Institution: Hospital Universitário Pedro Ernesto – Universidade do Estado do Rio de Janeiro
- Institution: Hospital Escola da Universidade Federal de Pelotas
- Institution: Hospital Universitário de Brasília - Universidade de Brasília
- Institution: Hospital das Clínicas - Universidade Federal de Minas Gerais
- Institution: Hospital Universitário Cassiano Antonio Moraes - Universidade Federal do Espiríto Santo
- Institution: Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian - Universidade Federal do Mato Grosso do Sul
- Institution: Hospital Universitário de Sergipe - Universidade Federal de Sergipe
-
Supporting source:
- Institution: Fundação para o Desenvolvimento Científico e Tecnológico em Saúde (Fiotec)
Health conditions
-
Health conditions:
en
COVID-19 Vaccines
pt-br
Vacinas contra COVID-19
-
General descriptors for health conditions:
en
C01.748.610.763.500 COVID-19
pt-br
C01.748.610.763.500 COVID-19
-
Specific descriptors:
en
D20.215.894.899.085 COVID-19 Vaccines
pt-br
D20.215.894.899.085 Vacinas contra COVID-19
Interventions
-
Interventions:
en
The study aims to evaluate the effectiveness and safety of COVID-19 vaccines made available to healthcare professionals (HCWs). This is a multicenter observational study of the dynamic cohort type, conducted with two groups: 1) HCWs vaccinated with COVID-19 vaccines, with a total of 5,047 participants; 2) HCWs not vaccinated against COVID-19, with a total of 14 participants. HCWs of any age, technical or higher level, and with an active link with the participating institutions or other health units of the local health care network are included. HCWs vaccinated in phase 3 clinical trials with COVID-19 vaccines are excluded. The study is conducted in eight teaching hospitals distributed in 4 regions of the country. The total follow-up period is up to 36 months from the date of the first dose of the COVID-19 vaccine for group 1. In group 2, time zero corresponds to the moment when HCW vaccination began in the country, 01/17/2021. To assess effectiveness, the incidence density of moderate and severe symptomatic cases of virologically confirmed COVID-19 will be determined. To assess vaccine safety, adverse events following vaccination (AEFI) occurring up to 30 days after each dose of vaccine received will be considered. For rarer and longer-term AEFIs, this follow-up will occur for up to 36 months. To assess immunogenicity, the following will be determined: 1) quantity of neutralizing antibodies in all study participants; 2) seroneutralization rate against Sars-Cov-2 pseudovirus; and 3) quality of the cellular immune response in a subgroup of study participants.
pt-br
O estudo visa avaliar a efetividade e a segurança das vacinas COVID-19 disponibilizadas aos profissionais de saúde (PS). Trata-se de estudo observacional multicêntrico do tipo coorte dinâmica, realizado com dois grupos: 1) PS vacinados com vacinas COVID-19, com um total de 5.047 participantes; 2) PS não vacinados contra COVID-19, com um total de 14 participantes. São incluídos PS de qualquer idade, nível técnico ou superior, e com vínculo ativo com as instituições participantes ou demais unidades de saúde da rede de atenção à saúde local. São excluídos PS vacinados em ensaios clínicos de fase 3 com vacinas COVID-19. O estudo é conduzido em oito hospitais de ensino distribuídos em 4 regiões do país. O período total de acompanhamento é de até 36 meses a partir da data da primeira dose da vacina COVID-19 para o grupo 1. No grupo 2, o tempo zero corresponde ao momento de início da vacinação dos PS no país, 17/01/2021. Para avaliação da efetividade será determinada a densidade de incidência de casos sintomáticos moderados e graves de COVID-19 confirmados virologicamente. Para avaliação da segurança das vacinas, serão considerados os eventos adversos pós vacinação (EAPV) ocorridos até 30 dias após cada dose de vacina recebida. Para EAPV mais raros e de longo prazo esse seguimento ocorrerá até 36 meses. Para avaliação da imunogenicidade, serão determinadas: 1) quantidade de anticorpos neutralizantes em todos os participantes do estudo; 2) taxa de soroneutralização contra pseudovírus Sars-Cov-2 e 3) qualidade da resposta imunológica celular em um subgrupo de participantes do estudo.
-
Descriptors:
en
V03.175.500 Observational Study
pt-br
V03.175.500 Estudo Observacional
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/27/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 5061 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Healthcare workers; over the age of 18; both sexes; working in the public and/or private healthcare system in of Brazil
pt-br
Profissionais de saúde; maiores de 18 anos de idade; ambos os sexos; de nível técnico ou superior; em atividade laboral em instituições hospitalares participantes; demais unidades de saúde municipal, estadual ou distrital
-
Exclusion criteria:
en
Individuals who had been vaccinated for COVID-19 in a clinical trial taking place in parallel at the research sites
pt-br
Profissional ter participado e sido vacinado em ensaios clínicos para o desenvolvimento de vacinas COVID-19
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Evaluate the efficacy and safety of the COVID-19 vaccines from the National Immunization Program (PNI) in healthcare professionals
pt-br
Avaliar a efetividade e a segurança das vacinas COVID-19 disponibilizadas pelo Programa Nacional de Imunizações (PNI) em profissionais de saúde
-
Secondary outcomes:
en
Evaluate the effectiveness of vaccines with moderate and severe disease as the outcome, as well as adverse events following immunization (AEFI) and the immune response of the population studied
pt-br
Avaliar a efetividade das vacinas tendo como desfecho a doença moderada e grave, bem como eventos adversos pós-vacinação (EAPV) e resposta imunológica da população estudada
Contacts
-
Public contact
- Full name: Dayde Lane Mendonça Da Silva
-
- Address: SQN 313 Bl G - apartamento 308
- City: Brasília / Brazil
- Zip code: 70766-070
- Phone: +55 (61) 992712604
- Email: daydelane@gmail.com
- Affiliation: Universidade de Brasília
-
Scientific contact
- Full name: Dayde Lane Mendonça Da Silva
-
- Address: SQN 313 Bl G - apartamento 308
- City: Brasília / Brazil
- Zip code: 70766-070
- Phone: +55 (61) 992712604
- Email: daydelane@gmail.com
- Affiliation: Universidade de Brasília
-
Site contact
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- Address: SQN 313 Bl G - apartamento 308
- City: Brasília / Brazil
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- Email: daydelane@gmail.com
- Affiliation: Universidade de Brasília
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16839.
Existem 8283 ensaios clínicos registrados.
Existem 4658 ensaios clínicos recrutando.
Existem 304 ensaios clínicos em análise.
Existem 5720 ensaios clínicos em rascunho.