Public trial
RBR-102v5xpf Diagnosis variability in psychiatry secondary to medical evaluation strategy.
Date of registration: 02/11/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 02/11/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Comparing diagnosis in mental health with different modes of interview.
pt-br
Comparação do diagnóstico em saúde mental a partir de diferentes modelos de entrevista.
Trial identification
- UTN code: U1111-1260-1212
-
Public title:
en
Diagnosis variability in psychiatry secondary to medical evaluation strategy.
pt-br
Variações no diagnóstico psiquiátrico a partir do tipo avaliação médica.
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
33603220.1.0000.5263
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.357.258
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Psiquiatria da Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
33603220.1.0000.5263
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Rio de Janeiro - Instituto de Psiquiatria da UFRJ
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Medicina da Universidade de Lisboa
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES)
Health conditions
-
Health conditions:
en
The diagnoses obtained through different models of diagnostic interviews (history taking) in psychiatry will be evaluated and compared. Such interviews will be evaluated as diagnostic tools and compared against LEAD (Longitudinal, Expert, All Data) obtained by an experienced psychiatrist. The following interviews will be studied: Free style interview (non-structured), semi-structured interview (“Standard for Clinicians' Interview in Psychiatry" - SCIP, with McGill MINI - Narrative experiences of illness) and totally structured interview ("Structured Clinical Interview for Diagnosis” - SCID or "MINIplus"). Diagnosis will be described through their codes in DSMIV, DSMIVtr or ICD-10.
pt-br
Os diagnósticos obtidos por meio de diferentes modelos de entrevistas diagnósticas (anamnese)em psiquiatria serão avaliados e comparados. Essas entrevistas serão avaliadas como ferramentas de diagnóstico e comparadas com LEAD (Longitudinal, Expert, All Data) obtido por um psiquiatra experiente. Serão estudadas as seguintes entrevistas: entrevista livre (não estruturada), entrevista semiestruturada (“Standard for Clinicians 'Interview in Psychiatry" - SCIP, com McGill MINI - Narrative experience of disease) e entrevista totalmente estruturada ("Structured Clinical Entrevista para Diagnóstico ”- SCID ou" MINIplus "). O diagnóstico será descrito através de seus códigos em DSMIV, DSMIVtr ou CID-10.
-
General descriptors for health conditions:
en
E01.370.510 History Taking
pt-br
E01.370.510 Anamnese
en
F04.711.513.603.500 Mental Status Schedule
pt-br
F04.711.513.603.500 Entrevista Psiquiátrica Padronizada
en
F04.711.513.653 Psychiatric Status Rating Scales
pt-br
F04.711.513.653 Escalas de Graduação Psiquiátrica
en
L01.453.245.945.400 International Classification of Diseases
pt-br
L01.453.245.945.400 Classificação Internacional de Doenças
en
L01.453.245.945.200 Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders
pt-br
L01.453.245.945.200 Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais
-
Specific descriptors:
en
E01.370.510 History Taking
pt-br
E01.370.510 Anamnese
Interventions
-
Interventions:
en
Patients will be submitted to 4 diagnostic evaluations: Diagnosis through trained applicator for SCID, diagnosis through Free Interview (in a single evaluation), diagnosis through the semi structured tool SCIP and McGill MINI, and the gold standard that will be the evaluation of a senior psychiatrist with all previously obtained data (LEAD). All participants will be submitted to the 4 diagnoses, LEAD being considered the gold standard for the other 3 assessments. The expected n is 380 participants. After the four interviews, there will be 4 diagnoses available. The method used for the diagnosis (Free, Structured and SCIP + MINI) will be the independent variables, while the provisional and final diagnoses will be the dependent variables. Kappa values will be calculated for agreement between diagnoses, sensitivity and specificity between each interview and the gold standard.
pt-br
Pacientes serão submetidos a 4 avaliações diagnósticas: Diagnóstico através de aplicador treinado para a SCID, diagnóstico através de Entrevista Livre (em uma única avaliação), diagnóstico através de da ferramenta semi estruturada SCIP e McGill MINI, e o padrão ouro que será a avaliação de um psiquiatra senior com todos os dados previamente obtidos (LEAD). Todos os participantes serão submetidos aos 4 diagnósticos, sendo o LEAD considerado o padrão ouro para as outras 3 avaliações. O n esperado é de 380 participantes. Após as quatro entrevistas, haverão 4 diagnósticos disponíveis. O método utilizado para o diagnóstico (Livre, Estruturado e SCIP+MINI) serão as variáveis independentes, enquanto os diagnósticos provisórios e final serão as variáveis dependentes. Serão calculados os valores de kappa para a concordância entre os diagnósticos, a sensibilidade e especificidade entre cada entrevista e o padrão ouro.
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Descriptors:
en
F04.711.513.603.500 Mental Status Schedule
pt-br
F04.711.513.603.500 Entrevista Psiquiátrica Padronizada
en
E01.370.510 History Taking
pt-br
E01.370.510 Anamnese
en
F03 Mental Disorder
pt-br
F03 Transtorno Mental
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/01/2021 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 400 - 18 Y 100 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients: Being under the assistance of the same doctor or assistant group for, at least, one year. Agreeing to participate and signing the free and informed consignment term. Doctors:Agreeing to participate and signing the free and informed consignment term.
pt-br
Critérios de inclusão dos pacientes: Concordar e assinar o TCLE. Estar em acompanhamento pelo mesmo médico ou grupo assistente há, no mínimo, um ano. Critério de seleção dos médicos: Concordar e assinar o TCLE. Para os que forem aplicar a SCID, ter realizado treinamento para sua aplicação. SCIP, McGill/M.I.N.I. e a entrevista livre não precisam de treinamento.Para os médicos do LEAD: Concordar e assinar o TCLE. Assistir o paciente há pelo menos 1 ano e ser psiquiatra com formação completa (3 anos de residência e/ou Título de Especialista em Psiquiatria emitido pela Associação Brasileira de Psiquiatria e Associação Médica do Brasil); ou ser preceptor do médico assistente (MA) do paciente, que está a acompanhar o caso há pelo menos 1 ano, que tenha discutido o caso em supervisão e já tenha examinado o paciente.
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Exclusion criteria:
en
Subjects in mutism, intense negativism, with incomprehensible discourse or so agitated that is incapable to be submitted to a diagnose interview.
pt-br
Pacientes em mutismo, discurso incompreensível, agitado ou incapaz de se submeter a ED ou menores de 18 anos.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Diagnostic Single-group 1 Open Single-arm-study N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
We expect to show that the diagnoses proposed by the examiner change according to the interview model used in the same patient. For this purpose, the kappa agreement values will be measured for the diagnoses obtained for the following comparisons: Free vs structured interview; Free vs Semi structured interview; Structured interview vs semi structured interview. The sample was calculated taking into account the possibility of the occurrence of 17 diagnoses, predicting an average effect size (w = 0.3), which we hope to detect or reach enough power to discard.
pt-br
Esperamos demonstrar que os diagnósticos propostos pelo examinador mudam de acordo com o modelo de entrevista utilizada, no mesmo paciente. Para este objetivo, serão medidos os valores de concordância kappa para os diagnósticos obtidos para as seguintes comparações: Entrevista livre vs estruturada; Entrevista livre vs Semi estruturada; Entrevista estruturada vs entrevista semi estruturada. A amostra foi calculada levando-se em consideração a possibilidade da ocorrência de 17 diagnósticos, prevendo um tamanho de efeito médio (w=0.3), o qual esperamos detectar ou atingir potência o suficiente para descartar.
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Secondary outcomes:
en
The secondary outcome will be the assessment of the sensitivity and specificity of the Free, Structured and Semi-structured Interview compared to the gold standard. The calculation will be carried out through double entry contingency tables, using the formulas of sensitivity (true positive / true positive + false negative) and specificity (true negative / true negative + false positive). We hope to find increased sensitivity with the use of systematic interviews (structured and semi-structured) and greater specificity with the clinical freedom to investigate the patient (semi-structured and free). The results will be used to construct the ROC curve in order to evaluate the interviews as diagnostic methods. We believe that the free interview will present the worst overall performance, followed by structured interviews, with semi-structured interviews showing the best results.
pt-br
O desfecho secundário será a avaliação da sensibilidade e especificidade da Entrevista Livre, Estruturada e Semi estruturada comparadas ao padrão ouro. O cálculo será realizado através de tabelas de contingência de dupla entrada, com o uso das formulas de sensibilidade (verdadeiros positivo/verdadeiros positivos+falso negativos) e especificidade (verdadeiros negativos/verdadeiros negativos+falso positivos). Esperamos encontrar um aumento da sensibilidade com o uso de entrevistas sistematizadas (estruturada e semi estruturada) e maior especificidade com a liberdade clínica de investigar o paciente (semi estruturada e livre). Os resultados serão utilizados para construção de curva ROC, a fim de avaliar as entrevistas como métodos diagnósticos. Acreditamos que a entrevista livre apresentará a pior performance global, seguida pelas entrevistas estruturadas, com as semi estruturadas apresentando os melhores resultados.
Contacts
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Public contact
- Full name: Helio Gomes da Rocha Neto
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- Address:
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22290-140
- Phone: +5521998560288
- Email: hgrochaneto@gmail.com
- Affiliation: Helio Gomes da Rocha Neto
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Scientific contact
- Full name: Helio Gomes da Rocha Neto
-
- Address:
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22290-140
- Phone: +5521998560288
- Email: hgrochaneto@gmail.com
- Affiliation: Helio Gomes da Rocha Neto
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Site contact
- Full name: Helio Gomes da Rocha Neto
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- Address:
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22290-140
- Phone: +5521998560288
- Email: hgrochaneto@gmail.com
- Affiliation: Helio Gomes da Rocha Neto
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8360 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 237 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.