RBR-102g28dh Effect of Lavander essential oil on Pain control, Anxiety and Surgical Discomfort in pacients submitted to third molar e...

Date of registration: 07/26/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/26/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1287-1591

• Public title:

  en

  Effect of Lavander essential oil on Pain control, Anxiety and Surgical Discomfort in pacients submitted to third molar extraction (wisdom teeth)

  pt-br

  Efeito do óleo essencial de Lavanda para o controle da Dor, Ansiedade e Desconforto Cirúrgico em pacientes submetidos à extração de terceiros molares (dente siso)

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 62862022.7.0000.0102
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.799.545
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Paraná

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Paraná - UFPR
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Paraná - UFPR
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior – CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Pain, Postoperative

  pt-br

  dor pós-operatória

• General descriptors for health conditions:

  en

  E06.892 Oral Surgery

  pt-br

  E06.892 Exodontia

• Specific descriptors:

  en

  C23.550.767.700 Pain, Postoperative

  pt-br

  C23.550.767.700 Dor Pós-Operatória

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, double-blind, randomized controlled clinical trial. A total of 102 people who meet the eligibility criteria will be randomized using the Randomizer software. Researchers and participants will not be aware of which group each is allocated. The experimental group will consist of 51 people and the control group will consist of 51 people. Men and women over 18 years of age who have a diagnosis of the need for third molar extraction defined by a specialist (oral maxillofacial) in their first consultation may participate. Patients will return to the office/surgical center on the day and time scheduled for the surgery. The protocols of this research do not interfere in the surgery and in the surgeon's decisions, we only evaluated the participants who received treatment or placebo approximately thirty minutes before the start of the procedure. Study participants will receive instructions and an individual, disposable diffuser containing a cotton pad so they can inhale lavender essential oil or placebo. Participants in the treatment group will receive two drops of lavender essential oil (Lavandula angustifolia) and should breathe normally using the diffuser held approximately 10 cm from the nose. Participants in the placebo group will receive the same diffuser model with cotton, but with synthetic essence of artificial Lavender, with artificial aroma and without therapeutic effect. The exhibition should take place for a period of 20 minutes, in a specific room for this purpose. To avoid residual aroma or pharmacokinetic interactions, patients will be kept at a distance, without close contact with other participants. This individualization allows for a standardized protocol with reduced bias. The exposure time is in line with previous studies involving pain and anxiety assessment. As a complementary evaluation, participants will receive three diffusers identical to those used on the day of extraction (surgery) to be used once a day, for 20 minutes, in the first three days after surgery, which will be performed at home. Diffusers will be identified (days 1, 2 and 3 after surgery) and patients will receive oral and written instructions on inhaler use.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego. Um total de 102 pessoas que preencham os critérios de elegibilidade serão aleatoriamente randomizadas através do software Randomizer. Pesquisadores e participantes não terão conhecimento de qual grupo cada um está alocado. O grupo experimental será constituído de 51 pessoas e o grupo controle será constituído de 51 pessoas. Poderão participar homens e mulheres com mais de 18 anos que tiveram diagnóstico da necessidade da exodontia de terceiros molares definida por um especialista (buco maxilo facial) em sua primeira consulta. Os pacientes retornarão ao consultório / centro cirúrgico em dia e horário agendado para realização da cirurgia. Os protocolos da presente pesquisa não interferem na cirurgia e nas decisões do cirurgião, apenas avaliamos os participantes que recebem tratamento ou placebo cerca de trinta minutos antes do início do procedimento. Os participantes do estudo receberão instruções e um difusor individual e descartável contendo um algodão para que possam inalar o óleo essencial de lavanda ou placebo. Participantes do grupo tratamento receberão duas gotas do óleo essencial de lavanda (Lavandula angustifólia) e deverão respirar normalmente tento o difusor mantido a aproximadamente 10 cm da narina. Participantes do grupo placebo receberão o mesmo modelo de difusor com algodão, porém com essência sintética de Lavanda artificial, com aroma artificial e sem efeito terapêutico. A exposição deverá ocorrer pelo período de 20 minutos, em sala específica para esta finalidade. Para evitar aroma residual ou interações farmacocinéticas, os pacientes serão mantidos com distanciamento, sem contato próximo com outros participantes. Esta individualização permite um protocolo padronizado e com redução de viés. O tempo de exposição está de acordo com estudos prévios envolvendo avaliação de dor e ansiedade. Como avaliação complementar, os participantes receberão três difusores idênticos aos utilizados no dia da exodontia (cirurgia) para uso 1 x ao dia, por 20 minutos, nos três primeiros dias após a cirurgia, o qual será realizado em casa. Os difusores serão identificados (dia 1,2 e 3 após a cirurgia) e os pacientes receberão instruções, verbais e por escrito, sobre o uso inalatório.

• Descriptors:

  en

  E02.319.267.050 Administration, Inhalation

  pt-br

  E02.319.267.050 Administração por Inalação

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/21/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  102	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  This study may include adults over 18 years of age of both sexes who require third molar extraction

  pt-br

  O presente estudo poderá incluir pacientes adultos, maiores de 18 anos, de ambos os sexos, que foram encaminhados para a extração de terceiros molares

• Exclusion criteria:

  en

  Patients under 18 years of age, with a history of using pain or anxiety medications in the 15 days prior to the study, with a history of hypersensitivity to medications, substances or materials used in this experiment, pregnant or lactating women. Patients with general health problems will not be eligible for participation in the study, as well as immunosuppressed patients, people who use anticoagulant or antiplatelet therapy, HIV patients, diabetes mellitus, and patients who are undergoing chemotherapy, as these conditions may interfere with the study results.

  pt-br

  Os critérios de exclusão envolvem pacientes menores de 18 anos, da classificação III ou IV da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA), com histórico de uso de medicamentos para dor nos 15 dias antes do estudo, com histórico de hipersensibilidade aos medicamentos, substâncias ou materiais utilizados nesse experimento, além de grávidas ou lactantes. Pacientes que apresentem problemas de saúde geral não serão elegíveis para participação no estudo, bem como imunossuprimidos, pessoas que utilizam terapia anticoagulante ou antiplaquetária, portadores de HIV, diabetes mellitus e pacientes que façam tratamento com quimioterápicos, pois estas condições podem interferir nos resultados do estudo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to observe pain relief or control in patients undergoing surgery for third molar extraction (wisdom tooth) shortly after surgery and in the three days after surgery

  pt-br

  Espera-se observar redução ou controle da dor em pacientes submetidos à extração do terceiro molar (dente siso) logo após a cirurgia e nos três primeiros dias após a intervenção cirúrgica

• Secondary outcomes:

  en

  Reduction of aspects associated with pain such as anxiety, stress, trismus, edema and surgical discomfort are expected

  pt-br

  Espera-se observar redução dos aspectos associados à dor, como ansiedade, estresse, trismo, edema e desconforto cirúrgico

Contacts

• Public contact
  • Full name: Vanessa Bordenowsky Pereira Lejeune
  • • Address: Av. Cel. Francisco H. dos Santos, 100 Jd das Américas
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 81530-000
  • Phone: +55 (41) 999289986
  • Email: vanessalejeune@ufpr.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Paraná - UFPR
   
• Scientific contact
  • Full name: Vanessa Bordenowsky Pereira Lejeune
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Additional links:

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