RBR-102fn4kd The effect of Strength Exercise with Blood Flow Restriction using different Pressure Levels in the elderly

Date of registration: 07/21/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/21/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1322-9756

• Public title:

  en

  The effect of Strength Exercise with Blood Flow Restriction using different Pressure Levels in the elderly

  pt-br

  O efeito do Exercício de Força com Restrição de Fluxo Sanguíneo usando diferentes Níveis de Pressão em idosos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 87288125.5.0000.0116
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.585.170
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Comunitária da Região de Chapecó - Unochapecó

Sponsors

• Primary sponsor: Felipe Corbellini
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Comunitária da Região de Chapecó - Unochapecó
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior – CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Muscle Strength; Hipertrophy

  pt-br

  Força Muscular; Hipertrofia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10.597.613.612.500 Sarcopenia

  pt-br

  C10.597.613.612.500 Sarcopenia

• Specific descriptors:

  en

  E01.370.600.425 Muscle Strength

  pt-br

  E01.370.600.425 Força Muscular

  en

  C23.300.775 Hipertrophy

  pt-br

  C23.300.775 Hipertrofia

Interventions

• Interventions:

  en

  This study is characterized as a randomized crossover clinical trial. In this experimental study design, participants receive multiple treatments in sequence, acting as their own controls. The subjects are randomly assigned to receive a sequence of interventions, with a "washout" period between each treatment to eliminate residual effects. 32 individuals of both sexes (16 men and 16 women), aged between 60 and 70 years, will be recruited for the study, and they will participate in the four stages of the research. Considering that the research participants will undergo all stages of the experiment, there will be no blinding for the treatments. The researchers who will conduct the systematization and analysis of the data will be blinded to the treatments.Randomization will be carried out using a Latin square, employing a 4 x 4square matrix, where each element appears exactly once in each row and in each column. The participants will be randomly distributed into four groups with eight participants each, four male and four female: Low-intensity resistance exercise with blood flow restriction corresponding to 70% of the occlusion pressure and a load of 30% of 1RM (LIRE30%+BFR 70%, N = 8); Low-intensity resistance exercise with blood flow restriction corresponding to 40% of occlusion pressure and a load of 30% of 1RM (LIRE30%+BFR40%, N = 8); Resistance exercise with blood flow restriction corresponding to 5% of the occlusion pressure and a load of 70% of 1RM (RE70%+BFR5%, N = 8) and; Resistance exercise with blood flow restriction corresponding to 5% of the occlusion pressure and a load of 30% of 1RM (LIRE30%+BFR5%, N = 8). The study design is crossover, so all groups will undergo the four intervention moments. At each data collection moment, each group of eight participants (four male and four female) will undergo one of the interventions. The entire randomization process for creating the matrix and distributing the participants will be carried out by a researcher who will not be part of the study. The study will be divided into two phases (I and II). In phase I, there will be four moments. In phase I, moment I, the pre-selected participants for the study will be directed to the Biochemistry and Exercise Physiology Laboratory at Unochapecó to carry out the initial procedures of the research. The recruitment of participants who meet the inclusion criteria will be conducted, along with an explanation of the study design, signing of the Informed Consent Form (ICF), medical history, and anthropometric assessment. In moment II, the randomization of the participants will be carried out. Starting from moment III, participants will be directed to the Unochapecó School Gym, and all data collection procedures, until the end of the study, will be carried out at this location. Moment III will last for 14 days, during which the 1RM test will be conducted for familiarization and a period of adaptation for the participants to the protocols, with two training sessions in the first week and two training sessions in the second week. Moment IV will be dedicated to the 1RM test, with the aim of determining the maximum load supported by each subject, to be used in the intervention protocols. In phase II, the resistance training protocols will be carried out, comprising four more sessions. Four interventions will be conducted over four weeks, one per week, all following the same protocol. The subjects arrive at the designated location for the experiment, fasting for 4 to 6 hours, rest for 10 minutes, blood pressure (BP), heart rate (HR), and total occlusion pressure for the lower limbs (OT) are measured. Next, blood is collected, the exercise protocol is performed, and another blood collection is done immediately after the training session and 30 minutes after the session ends. During the intervention protocol, the following exercises will be used: 45º leg press and leg extension machine. In the stages LIRE30%+BRF70%, LIRE30%+BRF40%, LIRE30%+BRF5%, the load used will be the same, 30% of 1RM, varying the % of RFS (70%, 40%, and 5%, respectively). Three sets of 15 repetitions will be performed, with one minute and thirty seconds of rest between the sets. In the RE70%+BRF5% stage, the load used will be 70% of 1RM and the RFS% will be 5%, with participants being asked to perform three sets of 15 repetitions and a one minute and thirty seconds rest between sets. In both exercises and during all repetitions, participants will be asked to perform the execution at an approximate speed of 3 seconds (1.5 seconds in the concentric phase and 1.5 seconds in the eccentric phase), monitored by a digital metronome. At the end of each exercise set performed, in each of the protocols, the participant will be asked to report their subjective perception of effort (PSE) and pain perception (EVA). Between moments VI and VII, a new 1RM test will be conducted to minimize the risk of bias due to possible changes in the participants' strength throughout the intervention protocols.

  pt-br

  Este estudo caracteriza-se como um ensaio clínico randomizado cruzado. Neste desenho de estudo experimental, os participantes recebem múltiplos tratamentos em sequência, atuando como seus próprios controles. Os sujeitos são aleatoriamente designados para receber uma sequência de intervenções, com um período de "washout" entre cada tratamento para eliminar efeitos residuais. Serão recrutados para o estudo, 32 indivíduos de ambos os sexos (16 homens e 16 mulheres), com idade entre 60 e 70 anos, os quais participarão das quatro etapas da pesquisa. Considerando que os participantes da pesquisa realizarão todas as etapas do experimento, não haverá um cegamento para os tratamentos. Os pesquisadores que realizarão a sistematização e análise dos dados estarão cegados para os tratamentos. A randomização será realizada por meio do quadrado latino, utilizando uma matriz quadrada 4 x 4, onde cada elemento aparece exatamente uma vez em cada linha e em cada coluna. Os participantes serão distribuídos randomicamente em quatro grupos com oito participantes, quatro do sexo masculino e quatro do sexo feminino: Exercício resistido de baixa intensidade com restrição de fluxo sanguíneo correspondente a 70% da pressão de oclusão e carga de 30% de 1RM (LIRE30%+BFR 70%, N = 8); Exercício resistido de baixa intensidade com restrição de fluxo sanguíneo correspondente a 40% da pressão de oclusão e carga de 30% de 1RM (LIRE30%+BFR40%, N = 8); Exercício resistido com restrição de fluxo sanguíneo correspondente a 5% da pressão de oclusão e carga de 70% de 1RM (RE70%+BFR5%, N = 8) e; Exercício resistido com restrição de fluxo sanguíneo correspondente a 5% da pressão de oclusão e carga de 30% de 1RM (LIRE30%+BFR5%, N = 8). O desenho do estudo é cruzado, desta forma, todos os grupos realizarão os quatro momentos de intervenção. Em cada momento da coleta de dados, cada grupo de oito participantes (quatro do sexo masculino e quatro do sexo feminino) realizará uma das intervenções. Todo o processo de randomização para a criação da matriz e para distribuição dos participantes será realizado por um pesquisador que não fará parte do estudo. O estudo será dividido em duas fases (I e II). Na fase I, haverá quatro momentos. Na fase I, momento I, os participantes pré-selecionados para o estudo serão direcionados ao Laboratório de Bioquímica e Fisiologia do Exercício da Unochapecó para realização dos procedimentos iniciais da pesquisa. Será realizado o recrutamento dos participantes que atendem aos critérios de inclusão, a explicação do desenho do estudo, assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), anamnese e avaliação antropométrica. No momento II, será realizada a randomização dos participantes. A partir do momento III, os participantes serão direcionados para a Academia Escola da Unochapecó e todos os procedimentos de coleta de dados, até o final do estudo, serão realizados neste local. O momento III, terá duração de 14 dias, onde será realizado o teste de 1RM como familiarização e um período de adaptação dos participantes aos protocolos, sendo duas sessões de treinamento na primeira semana e duas sessões de treinamento na segunda semana. O momento IV será destinado a realização do teste de 1RM, com o objetivo de definir a carga máxima suportada por cada sujeito, a ser utilizada nos protocolos de intervenção. Na fase II, serão realizados os protocolos de treinamento resistido, perfazendo mais quatro momentos. Serão realizadas quatro intervenções, durante quatro semanas, sendo uma por semana, todas elas seguindo o mesmo protocolo. Os sujeitos chegam ao local destinado para o experimento, em jejum de 4 a 6 horas, repousam por 10 minutos, avalia-se a pressão arterial (PA), a frequência cardíaca (FC) e quantifica-se a pressão de oclusão total para os membros inferiores (OT). A seguir, realiza-se a coleta de sangue, executa-se o protocolo de exercícios, e faz-se nova coleta de sangue, imediatamente após o término da sessão de treinamento e 30 minutos após o término da sessão. Durante o protocolo de intervenção, serão utilizados os seguintes exercícios: leg press 45º e cadeira extensora. Nas etapas LIRE30%+BRF70%, LIRE30%+BRF40%, LIRE30%+BRF5% a carga utilizada será igual, 30% de 1RM, variando o % de RFS (70%, 40% e 5%, respectivamente). Serão realizadas três séries de 15 repetições, com um minuto e trinta segundos de intervalo entre as séries. Na etapa RE70%+BRF5%, a carga utilizada será de 70% de 1RM e o % de RFS de 5%, sendo solicitado ao participante que realize três séries de 15 repetições e intervalo de um minuto e trinta segundos entre as séries. Em ambos os exercícios e durante todas as repetições, será solicitado aos participantes que realizem a execução numa velocidade aproximada de 3 segundos (1.5 segundos na fase concêntrica e 1.5 segundos na fase excêntrica), monitorada por um metrônomo digital. Ao final de cada série de exercício realizada, em cada um dos protocolos, será solicitado ao participante que informe a percepção subjetiva de esforço (PSE) e a percepção de dor (EVA). Entre os momentos VI e VII, será realizado novo teste de 1RM, visando minimizar risco de viés por possíveis alterações na força dos participantes ao longo dos protocolos de intervenção.

• Descriptors:

  en

  E02.760.169.063.500.387.875 Resistance Training

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387.875 Treinamento Resistido

  en

  E02.760.169.063.500.387.125 Blood Flow Restriction Therapy

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387.125 Terapia de Restrição de Fluxo Sanguíneo

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício Físico

  en

  E02.760.169.063.500.387 Exercise Therapy

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387 Terapia por Exercício

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  32	-	60 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  The study will include elderly individuals aged 60 to 70 years old; of both genders; and who do not have a routine of systematic physical exercise.

  pt-br

  Serão incluídos no estudo, idosos com idade entre 60 e 70 anos; de ambos os gêneros; e que não possuam uma rotina de prática de exercício físico sistematizada

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals with severe arterial and/or venous insufficiency (assessed by VLab-4000); joint or mobility problems that prevent and/or limit the performance of the exercises predetermined by the protocol; and endocrine dysfunctions related to the biomarkers analyzed in the study will be excluded

  pt-br

  Serão excluídos do estudo, pessoas com insuficiência arterial e/ou insuficiência venosa severa (avaliadas pelo VLab-4000); problemas articulares ou de mobilidade que impeçam e/ou limitem de realizar os exercícios pré-determinados pelo protocolo; e disfunções endócrinas relacionadas aos biomarcadores analisados no estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Cross-over	4	N/A	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluate hormonal responses through the markers Growth Hormone - GH, Insulin-like Growth Factor 1 - IGF-1, Testosterone, and Cortisol, using the ELISA plate reader.

  pt-br

  Avaliar as Respostas Hormonais por meio dos marcadores Hormônio do Crescimento - GH, Fator de Crescimento semelhante à Insulina Tipo I - IGF-1, Testosterona e Cortisol, utilizando o leitor de placas Elisa.

  en

  Evaluate immune responses through the markers Interleukin-2, Interleukin-4, Interleukin-6, Interleukin-10, Tumor Necrosis Factor Alpha - TNF-α, and Interferon-Gamma - IFN-γ, using the BDTM Cytometric Bead Array (CBA) kit applied to serum samples.

  pt-br

  Avaliar as Respostas imunes por meio dos marcadores Interleucina-2, Interleucina-4, Interleucina-6, Interleucina-10, Fator de Necrose Tumoral Alfa - TNF-ⲁ e Interferon-Gama - IFN- γ, utilizando o kit BDTM Cytometric Bead Array (CBA) aplicado em amostras de soro.

  en

  Evaluate oxidative stress responses through the markers Nitric Oxide - NO, Carbonylated Proteins, Reactive Oxygen Species, Superoxide Dismutase - SOD, Catalase - CAT, Thiobarbituric Acid Reactive Substances - TBARS, and Myeloperoxidase - MPO, using a water bath, ELISA plate reader, and fluorescence reader.

  pt-br

  Avaliar as respostas de Stress Oxidativo por meio dos marcadores Óxido Nítrico - NO, Proteínas Carboniladas, Espécies Reativas de Oxigênio, Superóxido Dismutase - SOD, Catalase - CAT, Espécies Reativas ao Ácido Tiobarbiturico - TBARS e Mieloperoxidase - MPO, utilizando banho maria, leitor de placa de Elisa e leitor de fluorescência.

  en

  Evaluate the responses of the Purinergic System components through ATP level markers using a commercial kit and ELISA plate reader; P1 and P2 receptors using real-time polymerase chain reaction (RT-PCR) equipment; and Ectonucleotidases using RT-PCR and ELISA plate reader.

  pt-br

  Avaliar respostas dos componentes do Sistema Purinérgico, por meio dos marcadores de Níveis de ATP utilizando kit comercial e leitor de placa de Elisa; Receptores P1 e P2, utilizando equipamento para reação da polimerase em cadeia em tempo real - rt-PCR; Ectonucleotidases utilizando rt-PCR e leitor de placa de Elisa.

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluate the subjective perception of effort and pain perception, using the CR-10 scales and Visual Analog Scale (VAS)

  pt-br

  Avaliar a percepção subjetiva de esforço e a percepção de dor, utilizando as escalas CR-10 e Escala Visual Analógica (EVA)

  en

  Evaluate blood pressure using a mercury column sphygmomanometer and a stethoscope

  pt-br

  Avaliar a pressão arterial, utilizando um esfigmomanômetro de coluna de mercúrio e um estetoscópio

  en

  Evaluate venous reflux and pulse wave using the VLab-4000 equipment (computerized plethysmography equipment)

  pt-br

  Avaliar o refluxo venoso e a onda de pulso, utilizando o equipamento VLab-4000 (equipamento de pletismografia computadorizada)

Contacts

• Public contact
  • Full name: Felipe Corbellini
  • • Address: Rua Quintino Bocaiúva, 139
    • City: Chapecó / Brazil
    • Zip code: 89801-080
  • Phone: +55(54)99194-0864
  • Email: corbellini@unochapeco.edu.br
  • Affiliation: Universidade Comunitária da Região de Chapecó - Unochapecó
   
• Scientific contact
  • Full name: Felipe Corbellini
  • • Address: Rua Quintino Bocaiúva, 139
    • City: Chapecó / Brazil
    • Zip code: 89801-080
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  • Email: corbellini@unochapeco.edu.br
  • Affiliation: Universidade Comunitária da Região de Chapecó - Unochapecó
   
• Site contact
  • Full name: Felipe Corbellini
  • • Address: Rua Quintino Bocaiúva, 139
    • City: Chapecó / Brazil
    • Zip code: 89801-080
  • Phone: +55(54)99194-0864
  • Email: corbellini@unochapeco.edu.br
  • Affiliation: Universidade Comunitária da Região de Chapecó - Unochapecó
   

Additional links:

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