RBR-102c83yj Assessment of the efficacy of a Dietary Supplement on hair growth or terminal hair density parameters in adults with And...

Date of registration: 06/01/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/01/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1340-0294

• Public title:

  en

  Assessment of the efficacy of a Dietary Supplement on hair growth or terminal hair density parameters in adults with Androgenetic Alopecia

  pt-br

  Avaliação da eficácia de um Suplemento Alimentar nos parâmetros capilares de crescimento ou densidade terminal em adultos com Alopecia Androgenética

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 97418226.0.0000.0391
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 8.390.261
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Angiocorpore - Instituto de Medicina Cardiovascular LTDA

Sponsors

• Primary sponsor: Divcom S/A
• Secondary sponsor:
  • Institution: Medcin Pesquisa Clínica LTDA
  • Institution: Bioma Genetics
• Supporting source:
  • Institution: Divcom S/A

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Alopecia

  pt-br

  Alopecia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C17.800.174.580 Dermatitis, Seborrheic

  pt-br

  C17.800.174.580 Dermatite Seborreica

• Specific descriptors:

  en

  C17.800.329.937.122 Alopecia

  pt-br

  C17.800.329.937.122 Alopecia

Interventions

• Interventions:

  en

  Single arm (intervention): dietary supplement based on pumpkin seed oil combined with a probiotic, an amino acid, vitamins, and minerals, presented as 1 capsule and 1 tablet, administered orally and concomitantly, once daily, with water, for 180 days. Eighty participants aged 18 to 55 will be included, comprising men with grades II to IV (Hamilton–Norwood scale) and women with grades I to II (Ludwig scale), with at least 20 having a history of seborrheic dermatitis. Participants will be divided into two subgroups: one for blood collection at baseline and at the end of the study, and another for scalp swab collection at those same time points

  pt-br

  Braço único (intervenção): suplemento alimentar à base de óleo de semente de abóbora associado a probiótico, aminoácido, vitaminas e minerais na apresentação de 1 cápsula e 1 comprimido, administrados por via oral concomitantemente, uma vez ao dia, com água, durante 180 dias. Serão incluídos 80 participantes entre 18 e 55 anos, homens com grau II a IV (escala de Hamilton-Norwood) e mulheres com grau I a II (escala de Ludwig), sendo ao menos 20 com histórico de dermatite seborreica. Os participantes serão divididos em dois subgrupos: um para coleta sanguínea no início e ao final do estudo e outro para coleta de swab do couro cabeludo nesses mesmos períodos

• Descriptors:

  en

  G07.203.300.456 Dietary Supplements

  pt-br

  G07.203.300.456 Suplementos Nutricionais

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/30/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  80	-	18 Y	55 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Participants of both sexes; aged 18 to 55 years; with an equal distribution of females (50%) and males (50%); diagnosis of androgenetic alopecia classified as grade II to IV in men according to the Hamilton–Norwood scale and grade I to II in women according to the Ludwig scale, with at least 20 participants presenting a documented medical history of seborrheic dermatitis of the scalp; intact scalp in the product evaluation area; agreement to refrain from the use of hair loss treatments, including laser therapy, intradermal drug delivery techniques, microneedling, or other similar interventions, throughout the study period; availability to undergo blood collection and scalp swab collection when required

  pt-br

  Participantes de ambos os sexos; idade entre 18 e 55 anos; sendo 50% do sexo feminino e 50% do sexo masculino; diagnóstico de alopecia androgenética classificada como grau II a IV para homens segundo a escala de Hamilton-Norwood e grau I a II para mulheres segundo a escala de Ludwig, sendo que pelo menos 20 participantes deverão apresentar histórico médico de dermatite seborreica no couro cabeludo; couro cabeludo íntegro na região de análise do produto; concordância em não utilizar tratamentos para calvície, incluindo laser, microinfusão de medicamentos na pele, microagulhamento ou outros, durante o estudo; disponibilidade para realizar coleta de sangue e/ou coleta de swab quando solicitado

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnancy or lactation; use of anti-inflammatory, immunosuppressive, or antihistamine drugs within three weeks prior to selection; presence of cutaneous marks in the evaluation area that may interfere with the analysis, including vascular malformations, scars, increased hair growth, multiple nevi, or sunburn; history of allergy to any component of the product formulation; presence of active dermatological conditions and/or skin lesions in the evaluation area, except for seborrheic dermatitis; hair growth treatment within the previous six months; immunosuppression due to medication use or active disease within the previous six months; presence of uncontrolled endocrinopathies; clinically relevant history or current evidence of abuse of alcohol, tobacco, or other substances; known history or suspected intolerance to products of the same category; intense sun exposure within fifteen days prior to evaluation; previous hair transplantation; use of oral treatment or supplementation for hair disorders within the previous six months; use of medications or supplements intended for hair loss, hair growth, hair strengthening, dandruff control, or oiliness control during the study period

  pt-br

  Gestação/ lactação; uso de drogas anti-inflamatórias/ imunossupressoras/ anti-histamínicos até 3 semanas antes da seleção; presença de marcas cutâneas na área de avaliação que interfiram na análise, incluindo malformações vasculares, cicatrizes, aumento de pilosidade, nevos em grande quantidade ou queimaduras solares; antecedente alérgico a qualquer componente da formulação do produto; presença de patologias e/ou lesões cutâneas ativas na área de avaliação, exceto dermatite seborreica; realização de tratamento para crescimento capilar nos últimos seis meses; imunossupressão por uso de medicamentos ou doenças ativas nos últimos seis meses; presença de endocrinopatias descompensadas; histórico clínico ou evidência atual de abuso de álcool, cigarro ou outras drogas; histórico conhecido ou suspeita de intolerância a produtos da mesma categoria; exposição solar intensa até quinze dias antes da avaliação; realização prévia de transplante capilar; uso de tratamento ou suplementação oral para doenças capilares nos últimos seis meses; uso de medicamentos ou suplementos destinados à queda, crescimento, fortalecimento capilar, controle de caspa ou oleosidade durante o período do estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Single-group	1	Single-blind	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluate the variation in terminal hair density (number of terminal hairs per cm²), measured by phototrichogram, after 180 days of dietary supplement use, compared with baseline, in adults with androgenetic alopecia

  pt-br

  Avaliar a variação da densidade capilar terminal (número de fios terminais por cm²), avaliada por fototricograma, após 180 dias de uso do suplemento alimentar, em comparação ao baseline, em adultos com alopecia androgenética

• Secondary outcomes:

  en

  Variation in the proportion of terminal hairs relative to vellus hairs (terminal/vellus ratio), assessed by phototrichogram, after 45, 90, 135, and 180 days of dietary supplement use, compared with baseline

  pt-br

  Variação da proporção de fios terminais em relação aos fios vellus (razão terminal/vellus), avaliada por fototricograma, após 45, 90, 135 e 180 dias de uso do suplemento alimentar, em comparação ao início do estudo

  en

  Variation in mean hair shaft thickness (μm), measured by phototrichogram, after 45, 90, 135, and 180 days of dietary supplement use, compared with baseline

  pt-br

  Variação da espessura média dos fios (μm), mensurada por fototricograma, após 45, 90, 135 e 180 dias de uso do suplemento alimentar, em comparação ao início do estudo

  en

  Variation in the absolute count of terminal hairs and total hairs, assessed by phototrichogram, after 45, 90, 135, and 180 days of dietary supplement use, compared with baseline

  pt-br

  Variação da contagem absoluta de fios terminais e de fios totais, avaliada por fototricograma, após 45, 90, 135 e 180 dias de uso do suplemento alimentar, em comparação ao início do estudo

  en

  Variation in terminal and total hair density (number of hairs per cm²), measured by phototrichogram, after 45, 90, 135, and 180 days of dietary supplement use, compared with baseline

  pt-br

  Variação da densidade capilar terminal e total (número de fios por cm²), mensurada por fototricograma, após 45, 90, 135 e 180 dias de uso do suplemento alimentar, em comparação ao início do estudo

  en

  Variation in scalp oiliness, measured by an instrumental method (Sebumeter®), after 45, 90, 135, and 180 days of dietary supplement use, compared with baseline

  pt-br

  Variação da oleosidade do couro cabeludo, mensurada por método instrumental (equipamento Sebumeter®), após 45, 90, 135 e 180 dias de uso do suplemento alimentar, em comparação ao início do estudo

  en

  Occurrence of adverse events and participant‑reported discomfort, assessed under real‑world conditions after 45, 90, 135, and 180 days of product use

  pt-br

  Ocorrência de eventos adversos e sensações de desconforto relatadas pelos participantes, avaliadas em condições reais de uso após 45, 90, 135 e 180 dias de uso do produto

  en

  Variation in clinical scalp parameters, assessed by dermatological examination using a 5‑point ordinal scale, after 45, 90, 135, and 180 days of dietary supplement use, compared with baseline

  pt-br

  Variação dos parâmetros clínicos do couro cabeludo, avaliada por exame dermatológico utilizando escala ordinal de 5 pontos, após 45, 90, 135 e 180 dias de uso do suplemento alimentar, em comparação ao início do estudo

  en

  Variation in participant‑perceived efficacy, assessed using a structured self‑perception questionnaire, after 45, 90, 135, and 180 days of continuous dietary supplement use

  pt-br

  Variação da eficácia percebida pelos participantes, avaliada por questionário estruturado de autopercepção, após 45, 90, 135 e 180 dias de uso contínuo do suplemento alimentar

  en

  Variation in systemic hormonal parameters (free testosterone, dihydrotestosterone, and dehydroepiandrosterone sulfate), assessed by blood collection at baseline and after 180 days of dietary supplement use, in a subgroup of 20 male participants

  pt-br

  Variação dos parâmetros hormonais sistêmicos (testosterona livre, di-hidrotestosterona e sulfato de deidroepiandrosterona), avaliada por coleta sanguínea antes e após 180 dias de uso do suplemento alimentar, em subgrupo de 20 participantes do sexo masculino

  en

  Variation in scalp microbiota composition across frontal, occipital, and temporal regions assessed by amplicon metagenomics (16S rRNA and ITS), from baseline to 180 days of dietary supplement use

  pt-br

  Variação da composição da microbiota do couro cabeludo nas regiões frontal, occipital e temporal avaliada pela técnica de metagenômica de amplicons (16S rRNA e ITS), entre o início e após 180 dias de uso do suplemento alimentar

Contacts

• Public contact
  • Full name: Fernanda Calvente Bayan
  • • Address: Av. José Silva de Azevedo Neto, 200 Condomínio O2 - Bloco I – 1º Andar Barra da Tijuca
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 22775-056
  • Phone: +55-021-21226000
  • Email: fbayan@fqm.com.br
  • Affiliation: Divcom S/A
   
• Scientific contact
  • Full name: Fernanda Calvente Bayan
  • • Address: Av. José Silva de Azevedo Neto, 200 Condomínio O2 - Bloco I – 1º Andar Barra da Tijuca
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 22775-056
  • Phone: +55-021-21226000
  • Email: fbayan@fqm.com.br
  • Affiliation: Divcom S/A
   
• Site contact
  • Full name: Sérgio Schalka
  • • Address: Rua Atílio Delanina, 178. Vila Campesina
    • City: Osasco / Brazil
    • Zip code: 06023-070
  • Phone: +55-011-3683-5357
  • Email: sergio.schalka@medcin.com.br
  • Affiliation: Medcin Instituto da Pele
   

Additional links:

• Download in ICTRP format