RBR-1024tnxh Laser treatment of the perineum after vaginal delivery

Date of registration: 06/13/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/13/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1300-5994

• Public title:

  en

  Laser treatment of the perineum after vaginal delivery

  pt-br

  Tratamento com laser em períneo após parto vaginal

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 68101623.2.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.510.432
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital São Lucas
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo
  • Institution: Hospital São Lucas

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Postpartum Period; Perineum; Episiotomy

  pt-br

  Período Pós-Parto; Períneo; Episiotomia

• General descriptors for health conditions:

  en

  E07.632.490.480 Lasers, Semiconductor

  pt-br

  E07.632.490.480 Lasers Semicondutores

• Specific descriptors:

  en

  E04.520.252.750 Episiotomy

  pt-br

  E04.520.252.750 Episiotomia

  en

  A01.719 Perineum

  pt-br

  A01.719 Períneo

  en

  G08.686.702 Postpartum Period

  pt-br

  G08.686.702 Período Pós-Parto

Interventions

• Interventions:

  en

  Randomized, controlled, two-arm, double-blind clinical trial. The 74 postpartum women with perineal trauma will be randomly allocated using the Randomizer+ application into two intervention groups: Photobiomodulation Group (n=37) and Placebo Group (n=37). Randomization will be conducted by Researcher 2, who will access sealed envelopes with group assignments at the time of intervention. Researcher 1, responsible for the assessments, will remain blinded to group allocation, ensuring the double-blind design of the study. The intervention will be performed by a single researcher, with the patient positioned in dorsal decubitus with flexed and abducted lower limbs (gynecological position). In the experimental group, photobiomodulation will be applied using a low-level therapeutic laser device (DMC brand), with 2 Joules of red light (660 nm) directly over the wound (avoiding sutured points) and 4 Joules of infrared light (808 nm, 100 mW) around the wound, maintaining a 2 cm distance between each point along the entire scar. In the Placebo Group, the same protocol will be followed, but with the device turned off, without therapeutic light emission. Each participant will receive two intervention sessions: the first within 2 hours after delivery and the second 24 hours after the first application. Interventions will take place at the hospital bedside during the hospitalization period. Blinding will be maintained throughout the entire study. Post-treatment assessments will be conducted 12 weeks after delivery, including clinical inspection and administration of validated questionnaires on pain, pelvic floor function, sexual function, and quality of life

  pt-br

  Estudo clínico randomizado, controlado, de dois braços, com design duplo-cego. As 74 puérperas com trauma perineal serão randomicamente alocadas por meio do aplicativo Randomizer+ em dois grupos de intervenção: Grupo Fotobiomodulação (n=37) e Grupo Placebo (n=37). A randomização será conduzida pelo Pesquisador 2, que acessará os envelopes selados com a designação do grupo no momento da intervenção. O Pesquisador 1, responsável pelas avaliações, permanecerá cego quanto à alocação das participantes, garantindo o caráter duplo-cego do estudo. A intervenção será realizada por uma única pesquisadora, com a paciente posicionada em decúbito dorsal com membros inferiores fletidos e afastados (posição ginecológica). No grupo experimental, será aplicada a fotobiomodulação com laser terapêutico de baixa intensidade da marca DMC, utilizando 2 Joules de luz vermelha (660 nm) diretamente sobre a ferida (evitando pontos de sutura) e 4 Joules de luz infravermelha (808 nm, 100 mW) ao redor da ferida, com espaçamento de 2 cm entre os pontos, ao longo de toda a cicatriz. No Grupo Placebo, o mesmo protocolo será seguido, porém com o equipamento desligado, sem emissão de luz terapêutica. Cada participante receberá duas sessões de intervenção: a primeira até 2 horas após o parto e a segunda 24 horas após a primeira aplicação. Os atendimentos ocorrerão no leito hospitalar durante o período de internação. O mascaramento será mantido durante todo o período do estudo. As avaliações pós-tratamento serão realizadas 12 semanas após o parto, incluindo inspeção clínica e aplicação de questionários validados sobre dor, função do assoalho pélvico, função sexual e qualidade de vida

• Descriptors:

  en

  E07.632.490 lasers

  pt-br

  E07.632.490 lasers

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/02/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  74	F	18 Y	45 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Age between 18 and 45 years old. Full term vaginal birth. First pregnancy. Body Mass Index appropriate according to gestational age according to the body mass index classification by Atalah and collaborators

  pt-br

  Idade entre 18 e 45 anos. Parto vaginal a termo. Primigesta. Índice de Massa Corporal adequado segundo a idade gestacional de acordo com a classificação do Indice de massa corporal de Atalah e colaboradores

• Exclusion criteria:

  en

  Smoking and alcoholism. Gestational diabetes mellitus, hypertensive syndromes or autoimmune diseases. Postpartum hemorrhage. Bacterial infection or sexually transmitted disease. History of vulvar and vaginal surgery. Previous history of gynecological câncer. Presence of metallic implants in the pelvic region. Women with a recent history of urinary tract infection. Neurological changes. Using corticosteroid therapy. Withdrawal from the protocol

  pt-br

  Tabagismo e alcoolismo. Diabetes Mellitus Gestacional, síndromes hipertensivas ou doenças autoimunes. Hemorragia pós parto. Infecção bacteriana ou doença sexualmente transmissível. Histórico de cirurgia vulvar e vaginal. Histórico prévio de câncer ginecológico. Presença de implantes metálicos na região pélvica. Mulheres com histórico recente de infecção do trato urinário. Alterações neurológicas. Utilizando corticoterapia. Desistência do protocolo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that the treatment group will present less intensity of perineal pain than the placebo group.

  pt-br

  Espera-se que o grupo tratamento apresente menor intensidade de dor perineal que o grupo placebo.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected that the treatment group will present better perineal healing than the placebo group

  pt-br

  Espera-se que o grupo tratamento apresente melhor cicatrização perineal que o grupo placebo

Contacts

• Public contact
  • Full name: Laís Gaspar de Sousa
  • • Address: Edifício Mariângela Duarte - Rua Silva Jardim, n° 136
    • City: Santos / Brazil
    • Zip code: 11015-020
  • Phone: +55 (11) 3385-4255
  • Email: lais.gaspar@unifesp.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Miriam Raquel Diniz Zanetti
  • • Address: Edifício Mariângela Duarte - Rua Silva Jardim, n° 136
    • City: Santos / Brazil
    • Zip code: 11015-020
  • Phone: +55 (11) 3385-4255
  • Email: miriam.zanetti@unifesp.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Tania Terezinha Scudeller
  • • Address: Edifício Mariângela Duarte - Rua Silva Jardim, n° 136
    • City: Santos / Brazil
    • Zip code: 11015-020
  • Phone: +55 (11) 3385-4255
  • Email: tania.scudeller@unifesp.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   

Additional links:

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