Public trial
RBR-10242sbz Effect of intraoral and extraoral Photobiomodulation Therapy in the treatment of oral mucosal diseases
Date of registration: 01/18/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/18/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Intraoral and extraoral Photobiomodulation Therapy in the treatment of common oral mucosal diseases: basket trial
pt-br
Fotobiomodulação intraoral e extraoral no tratamento de doenças comuns da mucosa oral: basket trial
es
Intraoral and extraoral Photobiomodulation Therapy in the treatment of common oral mucosal diseases: basket trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1285-6199
-
Public title:
en
Effect of intraoral and extraoral Photobiomodulation Therapy in the treatment of oral mucosal diseases
pt-br
O efeito da Fotobiomodulação intraoral e extraoral para tratamento de doenças da mucosa da boca
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
64379822.9.0000.5418
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.764.999
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Piracicaba da Universidade Estadual de Campinas
-
64379822.9.0000.5418
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Piracicaba da Universidade Estadual de Campinas
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Odontologia de Piracicaba da Universidade Estadual de Campinas
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
Health conditions
-
Health conditions:
en
Lichen Planus, Oral; Burning Mouth Syndrome
pt-br
Líquen Plano Bucal; Síndrome da Ardência Bucal
-
General descriptors for health conditions:
en
C07.465 Mouth Diseases
pt-br
C07.465 Doenças da Boca
-
Specific descriptors:
en
C07.465.397 Lichen Planus, Oral
pt-br
C07.465.397 Líquen Plano Bucal
en
C07.465.114 Burning Mouth Syndrome
pt-br
C07.465.114 Síndrome da Ardência Bucal
Interventions
-
Interventions:
en
This is a four-arm, single-blind, randomized controlled clinical trial. OLP control group: 15 patients with symptomatic oral lichen planus and treatment-naïve will apply clobetasol propionate 0.05% dental gel, 3 times a day, for 24 days. LPO intervention group: 15 patients with symptomatic oral lichen planus and treatment-naïve will receive an extraoral (1 Einstein) and intraoral (2 Einstein) photobiomodulation therapy protocol, twice a week, for 4 weeks. Placebo SAB group: 15 patients with burning mouth syndrome and treatment-naïve will receive a placebo protocol of extraoral and intraoral photobiomodulation therapy, twice a week, for 4 weeks. Intervention SAB group: 15 patients with burning mouth syndrome and treatment-naïve will receive extraoral (1 Einstein) and intraoral (2 Einstein) photobiomodulation protocol, twice a week, for 4 weeks. Patients of each basket will be randomly assigned to one of the treatments, according to a 1:1 ratio, on blocks of four patients, using online software. The total estimated sample is 60 patients, distributed in 4 baskets of 15 patients each.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de quatro braços, unicego. Grupo LPO controle: 15 pacientes portadores de líquen plano oral sintomático e virgens de tratamento aplicarão propionato de clobetasol 0,05% gel odontológico, 3 vezes ao dia, por 24 dias. Grupo LPO intervenção: 15 pacientes portadores de líquen plano oral sintomático e virgens de tratamento receberão protocolo de fotobiomodulação extraoral (1 Einstein) e intraoral (2 Einstein), 2 vezes na semana, por 4 semanas. Grupo SAB placebo: 15 pacientes portadores de síndrome da ardência bucal e virgens de tratamento receberão protocolo placebo de fotobiomodulação extraoral e intraoral, 2 vezes na semana, por 4 semanas. Grupo SAB intervenção: 15 pacientes portadores de síndrome da ardência bucal e virgens de tratamento receberão protocolo de fotobiomodulação extraoral (1 Einstein) e intraoral (2 Einstein), 2 vezes na semana, por 4 semanas. Os pacientes de cada basket serão aleatoriamente designados para um dos tratamentos, na proporção 1:1, em blocos de quatro pacientes, utilizando software on-line. A amostra estimada total é de 60 pacientes, distribuídos em 4 baskets com 15 pacientes cada.
-
Descriptors:
en
E02.785 Placebos
pt-br
E02.785 Placebos
en
D06.472.040 Adrenal Cortex Hormones
pt-br
D06.472.040 Corticosteroides
en
E02.774.500 Low-Level Light Therapy
pt-br
E02.774.500 Terapia com Luz de Baixa Intensidade
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/01/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
volunteers; diagnosed with oral lichen planus or burning mouth syndrome; treatment-naive; both genders; minimum age of 18 years
pt-br
voluntários; portadores de líquen plano oral ou síndrome da ardência bucal; virgens de tratamento; ambos os gêneros; idade mínima de 18 anos
-
Exclusion criteria:
en
patients with oral lichen planus diagnosed with gastrointestinal ulcer; decompensated systemic arterial hypertension and/or decompensated diabetes mellitus
pt-br
portadores de líquen plano oral diagnosticados com úlcera gastrointestinal; hipertensão arterial sistêmica descompensada e/ou diabetes mellitus descompensado
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 4 Single-blind Randomized-controlled 3
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected to find a reduction in pain, verified by the Visual Numerical Scale (VNS) of pain. Data will be collected at baseline, on the last day of treatment and 15, 30, 60 and 90 days after the last treatment.
pt-br
Espera-se encontrar redução da dor, verificada pela Escala Visual Numérica (EVN) de dor. Dados serão coletados na avaliação inicial, no último dia de tratamento e 15, 30, 60 e 90 dias após o último tratamento.
-
Secondary outcomes:
en
To assess the improvement in quality of life, using the short version of the chronic diseases of the oral mucosa questionnaire (COMDQ-15), and to verify alterations in the patients' psycho-emotional factors, according to the anxiety and depression scale (HADS). Data will be collected at baseline, on the last day of treatment and 15, 30, 60 and 90 days after the last treatment.
pt-br
Avaliar a melhora da qualidade de vida, utilizando a versão curta do questionário de doenças crônicas da mucosa oral (COMDQ-15), e verificar alteração dos fatores psicoemocionais dos pacientes, segundo a escala de ansiedade e depressão (HADS). Dados serão coletados na avaliação inicial, no último dia de tratamento e 15, 30, 60 e 90 dias após o último tratamento.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Thaís Cristina Esteves Pereira
-
- Address: Av. Limeira, 901, Bairro Areião. Departamento de Diagnóstico Oral
- City: Piracicaba / Brazil
- Zip code: 13414-903
- Phone: +55 19 2106-5213
- Email: thaiscep@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Piracicaba da Universidade Estadual de Campinas
-
Scientific contact
- Full name: Thaís Cristina Esteves Pereira
-
- Address: Av. Limeira, 901, Bairro Areião. Departamento de Diagnóstico Oral
- City: Piracicaba / Brazil
- Zip code: 13414-903
- Phone: +55 19 2106-5213
- Email: thaiscep@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Piracicaba da Universidade Estadual de Campinas
-
Site contact
- Full name: Alan Roger Santos-Silva
-
- Address: Av. Limeira, 901, Bairro Areião. Departamento de Diagnóstico Oral.
- City: Piracicaba / Brazil
- Zip code: 13414-903
- Phone: +55 19 2106-5213
- Email: alan@unicamp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Piracicaba da Universidade Estadual de Campinas
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 12637.
Existem 5991 ensaios clínicos registrados.
Existem 3504 ensaios clínicos recrutando.
Existem 298 ensaios clínicos em análise.
Existem 4569 ensaios clínicos em rascunho.