Public trial
RBR-1022mp73 Effect of RTA on the Removal of Airway Sections of Premature Infants on Mechanical Ventilation
Date of registration: 05/28/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/28/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effectiveness of the Thoracoabdominal rebalancing method in the removal of airway sections and their repercussions in mechanically ventilated preterm infants
pt-br
Efetividade do método Reequilíbrio Toracoabdominal na remoção de secreções de vias aéreas e suas repercussões em recém nascidos pré-termo em ventilação mecânica
Trial identification
- UTN code: U1111-1243-7676
-
Public title:
en
Effect of RTA on the Removal of Airway Sections of Premature Infants on Mechanical Ventilation
pt-br
Efeito do RTA na remoção de secreções de vias aéreas de bebês prematuros em ventilação mecânica
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
Número do CAAE: 08711019.7.0000.5292
Issuing authority: Plataforma Brasil
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Número do Parecer do CEP: 3.232.698
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Onofre Lopes
-
Número do CAAE: 08711019.7.0000.5292
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Rio grande do Norte/Maternidade Escola Januário Cicco
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Rio grande do Norte/Maternidade Escola Januário Cicco
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal do Rio grande do Norte/Maternidade Escola Januário Cicco
Health conditions
-
Health conditions:
en
Preterm infant, intensive Care Units, Neonatal, Respiration Disorders.
pt-br
Recém-nascido prematuro, Unidades de Terapia Intensiva Neonatal, Transtornos respiratórios.
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
-
Specific descriptors:
en
M01.060.703.520.520 Infant, Premature
pt-br
M01.060.703.520.520 Recém-Nascido Prematuro
es
M01.060.703.520.520 Recien Nacido Prematuro
en
N02.278.388.493.390.380 Intensive Care Units, Neonatal
pt-br
N02.278.388.493.390.380 Unidades de Terapia Intensiva Neonatal
es
N02.278.388.493.390.380 Unidades de Cuidado Intensivo Neonatal
en
C08.618 Respiration Disorders
pt-br
C08.618 Transtornos Respiratórios
es
C08.618 Trastornos Respiratorios
Interventions
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Interventions:
en
Each participant underwent two respiratory physiotherapy modalities: Conventional Respiratory Physiotherapy (CRF) and Thoracoabdominal Rebalancing (RTA). RTA protocol (n = 24): In this service, the following sequence of managements were used: thoracoabdominal support, inspiratory aid, thoracic ginga and circular sternal maneuver. At the end, tracheal aspiration was performed. This protocol required an average of 15 minutes of manipulation. FRC protocol (n = 24): this service was performed using the manual resuscitator hyperinflation technique followed by the slow expiratory flow increase (AFEL) technique. Inspiratory pressure was controlled by observing chest elevation between 0.5 and 1.0 cm. Six slow and prolonged inspirations were performed with inspiratory pauses lasting 2 to 3 seconds. At the end the quick release of the associated pressure will be effected. At the end, tracheal aspiration was performed. This protocol required an average of 15 minutes of manipulation. Tracheal aspiration was preceded by a 10% increase in FIO2 to reduce the effect of transient aspiration hypoxemia. We used 6 French aspiration probes, Medsonda brand. Between the probe and the vacuum system was connected a 3 ml syringe, acting as a collection bottle. The vacuum pressure was adjusted between 50-100 mmHg. The aspiration procedures were performed according to recommendations proposed through literature review on the subject. Three probe introductions were performed, with the interval necessary for baseline SPO2 recovery between each disconnection. For comparison purposes, the amount of secretion aspirated after each protocol was evaluated using a high precision digital scale (0.01 g sensitivity); vital signs and respiratory mechanics: heart rate (HR) and peripheral oxygen saturation (SpO2) by visualizing the Dixtal model DX2021 vital signs monitor; respiratory rate (RR), tidal volume (CV) and peak pressure (Ppeak), obtained by reading the screen of the Evita® V300 and Dixtal 3012 mechanical ventilators; Respiratory pattern according to Silverman Andersen Bulletin (BSA); Pain through the Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) instrument; Motor pattern through the classification of generalized movements by the Prechltz Method. To assess respiratory pattern, pain, and motor pattern, the newborn was recorded on video, with parental permission, before and after the protocols (RTA or FRC). The videos were evaluated by a second researcher blind to the type of technique performed.
pt-br
Cada participante foi submetido a duas modalidades de fisioterapia respiratória: Fisioterapia respiratória convencional (FRC) e Reequilíbrio toracoabdominal (RTA). Protocolo RTA (n=24): nesse atendimento foram utilizados a seguinte sequência de manuseios: apoio toracoabdominal, ajuda inspiratória, ginga torácica e manobra circular do esterno. Ao final foi realizada a aspiração traqueal. Para este protocolo foram necessários em média 15 minutos de manipulação. Protocolo FRC (n=24): esse atendimento foi realizado através da técnica de hiperinsuflação com ressuscitador manual seguida da técnica de aumento do fluxo expiratório na forma lenta (AFEL). A pressão inspiratória foi controlada pela observação da elevação da caixa torácica entre 0,5 e 1,0 cm. Foram realizadas seis inspirações lentas e prolongadas com pausas inspiratórias de 2 a 3 segundos de duração. Ao final será efetuada a liberação rápida da pressão associada. Ao final foi realizada a aspiração traqueal. Para este protocolo foram necessários em média 15 minutos de manipulação. A aspiração traqueal foi precedida de incremento de 10% na FIO2 para reduzir o efeito de hipoxemia transitória causada pela aspiração. Foram utilizadas sondas de aspiração, com calibre de 6 french, marca Medsonda. Entre a sonda e o sistema de vácuo foi conectada uma seringa de 3 ml, atuando como um frasco coletor. A pressão do vácuo foi ajustada entre 50-100 mmHg. Os procedimentos de aspiração foram realizados de acordo com recomendações propostas através de revisão de literatura sobre o tema. Foram realizadas 3 introduções da sonda, com intervalo necessário para a recuperação da SPO2 basal entre cada desconexão. Para fins de comparação foram avaliados a quantidade de secreção aspirada após cada protocolo por meio de balança digital de alta precisão (sensibilidade de 0,01g); sinais vitais e mecânica respiratória: frequência cardíaca (FC) e saturação periférica de oxigênio (SpO2), através da visualização do monitor de sinais vitais da marca Dixtal modelo DX2021; frequência respiratória (FR), volume corrente (VC) e pressão de pico (Ppico), obtidos através da leitura da tela dos ventiladores mecânicos modelos Evita® V300 e Dixtal 3012; Padrão respiratório de acordo com o Boletim de Silverman Andersen (BSA); Dor através do instrumento Neonatal Infant Pain Scale (NIPS); Padrão motor através da classificação dos movimentos generalizados pelo Método de Prechltz. Para avaliação do padrão respiratório, dor, e padrão motor o RN foi realizado o registro em vídeo, com prévia autorização dos pais, antes e após a aplicação dos protocolos (RTA ou FRC). Os vídeos foram avaliados por um segundo pesquisador cego ao tipo de técnica realizado.
-
Descriptors:
en
E02.880 Respiratory Therapy
pt-br
E02.880 Terapia Respiratória
es
E02.880 Terapia Respiratoria
en
E02.190.525.186 Breathing Exercises
pt-br
E02.190.525.186 Exercícios Respiratórios
es
E02.190.525.186 Ejercicios Respiratorios
en
E02.779 Physical Therapy Modalities
pt-br
E02.779 Modalidades de Fisioterapia
es
E02.779 Modalidades de Fisioterapia
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/03/2019 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 24 - 0 28 D -
Inclusion criteria:
en
Preterm newborns of both sexes; corrected gestational age less than 37 weeks; age over 72 hours of life; no contraindications to respiratory physiotherapy; have the free and informed consent of the parent or legal guardian; use invasive ventilatory support for orotracheal cannula with ventilation period longer than 48 hours; present clinical or radiological evidence of pulmonary secretion.
pt-br
Recém-nascidos pré-termo de ambos os sexos; idade gestacional corrigida inferior a 37 semanas; idade superior a 72hs de vida; não apresentar contraindicações para a fisioterapia respiratória; ter o consentimento livre e esclarecido dos pais ou responsável legal; utilizar suporte ventilatório invasivo por cânula orotraqueal com período de ventilação superior a 48 horas; apresentar indícios clínicos ou radiológicos de presença de secreção pulmonar.
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Exclusion criteria:
en
Hemodynamic instability; carriers of congenital and cardiac malformations; complication or complications during collection.
pt-br
Instabilidade hemodinâmica; portadores de malformações cardíacas e congênitas; complicação ou intercorrências durante a coleta.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Cross-over 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Greater amount of aspirated tracheal secretion after performing the RTA method in relation to FRC. Statistical analysis was performed with the paired T test, based on the difference in grams between the masses of the secretion samples collected after the performance of each modality (RTA x FRC).
pt-br
Maior quantidade de secreção traqueal aspirada após a realização do método RTA em ralação à FRC. Foi realizada a análise estatística com o teste T pareado, a partir da diferença em gramas entre as massas das amostra de secreção coletadas após a realização de cada modalidade (RTA x FRC).
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Secondary outcomes:
en
Significant reduction in respiratory rate after RTA when compared to CRF. Statistical analysis was performed with the paired T test, based on the difference between the number of respiratory incursions observed during 1 minute (RF) after the performance of each modality (RTA x FRC).
pt-br
Redução significativa da frequência respiratória após RTA quando comparada a FRC. Foi realizada a análise estatística com o teste T pareado, a partir da diferença entre o número de incursões respiratória observadas durante 1 minuto (FR) após a realização de cada modalidade (RTA x FRC).
en
Higher peripheral oxygen saturation after treatment with RTA compared to FRC. Statistical analysis was performed with the paired T test, based on the difference between peripheral oxygen saturations, expressed as a percentage observed after the performance of each modality (RTA x FRC).
pt-br
Maior saturação periférica de oxigênio após o tratamento com RTA em comparação com a FRC. Foi realizada a análise estatística com o teste T pareado, a partir da diferença entre as saturações periféricas de oxigênio, expressas em porcentagem observadas após a realização de cada modalidade (RTA x FRC).
en
Higher tidal volume after RTA compared to FRC. Statistical analysis was performed with the paired T test, based on the difference between the values of tidal volume, expressed in milliliters observed in the mechanical ventilator after the performance of each modality (RTA x FRC).
pt-br
Maior volume corrente após RTA comparado com FRC. Foi realizada a análise estatística com o teste T pareado, a partir da diferença entre os valores de volume corrente, expressos em mililitros observados no ventilador mecânico após a realização de cada modalidade (RTA x FRC).
en
Less association of RTA with the presence of respiratory distress when compared to FRC. Statistical analysis was performed using the McNemar association test. The presence of discomfort was defined based on the number of points observed in the Silverman-Andersen Bulletin after the performance of each modality (RTA x FRC).
pt-br
Menor associação do RTA com a presença de desconforto respiratório quando comparado à FRC. Foi realizada a análise estatística com o teste de associação de McNemar. A presença de desconforto foi definida com base número de pontos observados no Boletim de Silverman-Andersen após a realização de cada modalidade (RTA x FRC).
Contacts
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Public contact
- Full name: Bruno Henrique Silva de Souza
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- Address: Rua Joaquim Caldas Moreira, 215
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59129-780
- Phone: 5584996796244
- Email: bh.souza@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
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Scientific contact
- Full name: Bruno Henrique Silva de Souza
-
- Address: Rua Joaquim Caldas Moreira, 215
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59129-780
- Phone: 5584996796244
- Email: bh.souza@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
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Site contact
- Full name: Bruno Henrique Silva de Souza
-
- Address: Rua Joaquim Caldas Moreira, 215
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59129-780
- Phone: 5584996796244
- Email: bh.souza@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8359 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 238 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.