RBR-5q2w7zt Evaluation of Laser Snoring Treatment

Date of registration: 01/13/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/27/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1284-3764

• Public title:

  en

  Evaluation of Laser Snoring Treatment

  pt-br

  Avaliação do Tratamento do Ronco com Laser

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 44068621.8.0000.0075
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.019.423
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo - FOUSP

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares - IPEN
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Cientifico e Tecnológico
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
  • Institution: Fotona Brasil

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Snoring; Sleep Apnea, Obstructive

  pt-br

  Ronco; Apneia Obstrutiva do Sono

• General descriptors for health conditions:

  en

  C08.618 Respiratory Disorders

  pt-br

  C08.618 Transtornos Respiratórios

• Specific descriptors:

  en

  C23.888.852.779.850 Snoring

  pt-br

  C23.888.852.779.850 Ronco

  en

  C08.618.085.852.850 Sleep Apnea, Obstructive

  pt-br

  C08.618.085.852.850 Apneia Obstrutiva do Sono

Interventions

• Interventions:

  en

  Forty-five patients with primary snoring, mild or moderate obstructive sleep apnea, who meet the eligibility criteria of the study in question, are included in the study. The study will be conducted as a controlled clinical trial, randomized, masking double-blind (patient and evaluator) and is carried out in accordance with the Declaration of Helsinki, after approval by the research ethics committee of the School of Dentistry of the University of São Paulo (CEP FOUSP CAAE: 44068621.8.0000.0075) and signature of the free and informed consent form (TCLE). Research participants are randomly distributed into three groups - the control group, experimental group1 and experimental group 2. All participants are informed about the possibility of inclusion in any of the groups. The study is carried out in blocks (3 blocks of 15 volunteers), according to the order in which the patients present themselves. The group 1 – control group is composed of 15 participants who did not actually receive the laser intervention, as the laser energy is not delivered, only the guide light. It is clinically monitored during the research period, to assess the variability of outcome measures over time - odds ratio (OR). At the end of the study, if the intervention proves positive, patients can receive the laser treatment with better performance. The group 2: Experimental group 2 is composed of 15 participants who received treatment with high-intensity pulsed erbium laser, in a non-ablative manner (Lightwalker equipment). They received pre-treatment with Nd:YAG laser, 1,064 nm wavelength, VLP mode, to promote non-ablative tissue sensitization of the region to be treated. The treatment is performed with the Er:YAG laser at a wavelength of 2,940nm (Lightwalker ATSM021- 5AF/ 1S, Ljubljana, Slovenia), in LP mode, PS04 handpiece with pixel screen optical technology, spot diameter 7mm, used perpendicularly at a working distance of up to 20 mm, 10 Hz frequency and fluence from 1.4 j/cm2 to 2 j/cm2. The group 3: Experimental group 3 is composed of 15 patients who received treatment with high-intensity pulsed erbium laser, in a non-ablative manner (LiteTouch equipment). The 15 patients are treated with an Er:YAG laser at 2,940 nm (LiteTouch - Light InstrumentsLtd., Israel), in gentle mode, straight handpiece, spot diameter 1.3 mm, used perpendicular to a working distance up to 20 mm, 10 Hz frequency and fluence from 1.4 J/cm2 to 2 J/cm2. Usual safety precautions related to the instrument, biosafety and operator protection, patient and assistant are followed. No pre-treatment medication or anesthesia is required. Non-ablative high-intensity irradiation with pulsed erbium laser in the oropharynx region (transition region between hard and soft palate, soft palate, palatoglossal arches, palatopharyngeal arches and uvula), for the treatment of sleep-disordered breathing, in three sessions of approximately 20 minutes, at intervals of 14 days. As post-treatment recommendations, patients can resume their routine life immediately. No special care after laser treatment is required. As the main clinical result, the aim is to answer the research question: The non-ablative treatment of SDB with high-intensity pulsed laser, expands the lumen of the upper airways (UAS), facilitating the passage of air during breathing, in a procedure outpatient? Does the treatment result lead to improvement in sleep quality, snoring disorder and daytime sleepiness analyzed? Does it contribute to the improvement of health parameters observed through the tests performed? Outcome measurements are made through the analysis of data records obtained at the end of treatment and also at the 3 and 6 months follow-up after the end of treatment and compared to baseline data. Lumen of the oropharyngeal space for passage of airflow: recorded by photographing the interior of the mouth classified according to the modified Mallampati index. Oxyhemoglobin desaturation index (ODI), saturation time below 90%, minimum and average saturation during sleep and snoring time during sleep recording: recorded by type IV polysomnography; Peak amplitude of snoring noise in decibels: The sound of snoring, recorded the night the polysomnography exam is performed, is analyzed by the Adobe Audition software and the peak amplitude of snoring noise (in dB) is measured and serves as a parameter for the outcome assessment. Daytime sleepiness, sleep quality, perception of snoring by the patient: recorded by questionnaires validated for these purposes. The snoring sound data and parameters analyzed in type IV polysomnography are obtained by a high-resolution recorder and oximeter, used in conjunction with the Biologix application installed on a smartphone, given to the patient, on that occasion, for this purpose. To perform the polysomnography exam, at all times in this study, all patients are instructed to sleep in a room without a companion, after a light meal, using a positional band for lateral decubitus and a pillow of appropriate height, as a way of standardize the obtaining of results from this exam. The recording of snoring noise during the night transferred to the computer, where it is analyzed by Adobe Audition software. Interference sounds from the environment in the recording are not considered for the reading of the peak amplitude of snoring noise. In the program's waveform editor, the panel provided a visual representation of sound waves, ideal for evaluating audio amplitude. The display of sound recorded during the night on the panel is shown as a series of positive and negative peaks. The x-axis (horizontal ruler) measured time and the y-axis (vertical ruler) measured amplitude - the volume of the audio signal, on a decibel scale, with decibel range below full scale (dBFS) infinity to zero, where a level of 0 dB is the maximum possible amplitude, thus monitoring the amplitude of snoring noise in decibels throughout the night of sleep. A printscreen record of this panel, with the graphic representation of the sound waves, evaluated in amplitude over time, and recording of the peak audio amplitude is performed and serves as a parameter for the outcome assessment. For the photographic record of the upper airways (UAS), the capture of the image of the oropharynx region is performed by the camera of a smartphone. As a standardization, it is established as a sitting position, with the spine erect, mouth in maximum opening, lip retractor positioned, tongue resting on the floor of the mouth, with photographic record taken at the end of a slow and deep inspiration. The image obtained is attached to the VAS evaluation form and the analysis of the modified Mallampati index is performed by visual comparison.The collected data are tabulated into specific spreadsheets in Microsoft Office Excel by the researcher in charge and, from this spreadsheet, the statistical analysis is performed by an independent evaluator blinded to the study. The evaluation of results is performed by data comparison method with the baseline record. Three independent evaluators, blinded and calibrated for study evaluation, analyze the data collected to evaluate the main outcome (modified Mallampati index analysis). The process of calibrating the evaluators follows a protocol adapted to the needs of the study, essential to avoid biases in the observation of results. The baseline limit of agreement was set at ≥ 80%.

  pt-br

  Estão incluídos no estudo 45 pacientes com ronco primário, apneia obstrutiva do sono leve ou moderada, que atendem aos critérios de elegibilidade do estudo em questão. O estudo será conduzido como um ensaio clínico controlado, randomizado, mascarado duplo-cego (paciente e avaliador) e é realizado de acordo com a Declaração de Helsinque, após aprovação pelo comitê de ética em pesquisa da Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo (CEP FOUSP CAAE: 44068621.8.0000.0075) e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE). Os participantes da pesquisa são distribuídos aleatoriamente em três grupos - grupo controle, grupo experimental1 e grupo experimental 2. Todos os participantes são informados sobre a possibilidade de inclusão em qualquer um dos grupos. O estudo é realizado em blocos (3 blocos de 15 voluntários), de acordo com a ordem em que os pacientes se apresentam. O grupo 1 – grupo controle é composto por 15 participantes que não receberam de fato a intervenção do laser, pois a energia do laser não é entregue, apenas a luz guia. É monitorado clinicamente durante o período da pesquisa, para avaliar a variabilidade das medidas de desfecho ao longo do tempo - odds ratio (OR). Ao final do estudo, se a intervenção se mostrar positiva, os pacientes podem receber o tratamento a laser com melhor desempenho. O grupo 2: O grupo experimental 2 é composto por 15 participantes que receberam tratamento com laser de érbio pulsado de alta intensidade, de forma não ablativa (equipamento Lightwalker). Eles receberam pré-tratamento com laser Nd:YAG, comprimento de onda de 1.064 nm, modo VLP, para promover sensibilização tecidual não ablativa da região a ser tratada. O tratamento é realizado com o laser Er:YAG no comprimento de onda de 2.940nm (Lightwalker ATSM021- 5AF/ 1S, Ljubljana, Eslovênia), no modo LP, handpiece PS04 com tecnologia óptica pixel screen, diâmetro do spot 7mm, utilizado perpendicularmente a uma distância de trabalho de até 20 mm, frequência de 10 Hz e fluência de 1,4 j/cm2 a 2 j/cm2. O grupo 3: O grupo experimental 3 é composto por 15 pacientes que receberam tratamento com laser de érbio pulsado de alta intensidade, de forma não ablativa (equipamento LiteTouch). Os 15 pacientes são tratados com laser Er:YAG a 2.940 nm (LiteTouch - Light Instruments Ltd., Israel), no modo suave, peça de mão reta, diâmetro do spot de 1,3 mm, utilizado perpendicularmente a uma distância de trabalho de até 20 mm, frequência de 10 Hz e fluência de 1,4 J/cm2 a 2 J/cm2. São seguidas as precauções usuais de segurança relacionadas ao instrumento, biossegurança e proteção do operador, paciente e assistente. Não é necessária medicação ou anestesia pré-tratamento. Irradiação não ablativa de alta intensidade com laser de érbio pulsado na região da orofaringe (região de transição entre palato duro e mole, palato mole, arcos palatoglossos, arcos palatofaríngeos e úvula), para tratamento de distúrbios respiratórios do sono, em três sessões de aproximadamente 20 minutos, em intervalos de 14 dias. Como recomendações pós-tratamento, os pacientes podem retomar sua vida rotineira imediatamente. Não são necessários cuidados especiais após o tratamento a laser. Como principal resultado clínico, pretende-se responder à questão de pesquisa: O tratamento não ablativo dos DRS com laser pulsado de alta intensidade, expande o lúmen das vias aéreas superiores (VAS), facilitando a passagem de ar durante a respiração, em procedimento ambulatorial? O resultado do tratamento leva à melhora da qualidade do sono, do distúrbio do ronco e da sonolência diurna analisados? Contribui para a melhora dos parâmetros de saúde observados através dos exames realizados? As mensurações dos desfechos são feitas através da análise dos registros de dados obtidos ao final do tratamento e também no seguimento de 3 e 6 meses após o término do tratamento e comparados aos dados basais. Lúmen do espaço orofaríngeo para passagem do fluxo aéreo: registrado por meio de fotografia do interior da boca classificado de acordo com o índice de Mallampati modificado. Índice de dessaturação da oxihemoglobina (ODI), tempo de saturação abaixo de 90%, saturação mínima e média durante o sono e tempo de ronco durante o sono: registrados por meio de polissonografia tipo IV; Amplitude de pico do ruído do ronco em decibéis: O som do ronco, registrado na noite da realização do exame de polissonografia, é analisado pelo software Adobe Audition e a amplitude de pico do ruído do ronco (em dB) é medida e serve como parâmetro para a avaliação do resultado. Sonolência diurna, qualidade do sono, percepção do ronco pelo paciente: registrados por questionários validados para essas finalidades. Os dados e parâmetros do som do ronco analisados ​​na polissonografia tipo IV são obtidos por um gravador e oxímetro de alta resolução, utilizados em conjunto com o aplicativo Biologix instalado em um smartphone, fornecido ao paciente, naquela ocasião, para essa finalidade. Para a realização do exame de polissonografia, em todos os momentos deste estudo, todos os pacientes são orientados a dormir em um quarto sem acompanhante, após uma refeição leve, utilizando uma faixa posicional para decúbito lateral e um travesseiro de altura adequada, como forma de padronizar a obtenção dos resultados deste exame. A gravação do ruído do ronco durante a noite é transferida para o computador, onde é analisada pelo software Adobe Audition. Sons de interferência do ambiente na gravação não são considerados para a leitura da amplitude de pico do ruído do ronco. No editor de formas de onda do programa, o painel forneceu uma representação visual das ondas sonoras, ideal para avaliar a amplitude do áudio. A exibição do som gravado durante a noite no painel é mostrada como uma série de picos positivos e negativos. O eixo x (régua horizontal) mediu o tempo e o eixo y (régua vertical) mediu a amplitude - volume do sinal de áudio, em escala de decibéis, com amplitude de decibéis abaixo do fundo de escala (dBFS) infinito a zero, onde o nível de 0 dB é a amplitude máxima possível, monitorando assim a amplitude do ruído do ronco em decibéis ao longo da noite de sono. É realizado um registro printscreen deste painel, com a representação gráfica das ondas sonoras, avaliadas em amplitude ao longo do tempo, e registro da amplitude de pico do áudio, que serve como parâmetro para a avaliação do desfecho. Para o registro fotográfico das vias aéreas superiores (VAS), é realizada a captura da imagem da região da orofaringe pela câmera de um smartphone. Como padronização, estabelece-se a posição sentada, com a coluna ereta, boca em abertura máxima, afastador labial posicionado, língua apoiada no assoalho da boca, com registro fotográfico realizado ao final de uma inspiração lenta e profunda. A imagem obtida é anexada ao formulário de avaliação da EVA e a análise do índice de Mallampati modificado é realizada por comparação visual. Os dados coletados são tabulados em planilhas específicas no Microsoft Office Excel pelo pesquisador responsável e, a partir desta planilha, a análise estatística é realizada por um avaliador independente e cego ao estudo. A avaliação dos resultados é realizada pelo método de comparação de dados com o registro de linha de base. Três avaliadores independentes, cegos e calibrados para avaliação do estudo, analisam os dados coletados para avaliar o desfecho principal (análise do índice de Mallampati modificado). O processo de calibração dos avaliadores segue um protocolo adaptado às necessidades do estudo, essencial para evitar vieses na observação dos resultados. O limite de concordância da linha de base foi fixado em ≥ 80%.

• Descriptors:

  en

  E02.594 Laser Therapy

  pt-br

  E02.594 Tratamento não-ablativo com laser

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/28/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  45	-	25 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients who present a clinical picture compatible with primary snoring; mild or moderate obstructive sleep apnea with polysomnography (of any type); age group from 25 to 65 years; both sexes and regardless of color or social class; agreement and signing the free informed consent term

  pt-br

  Pacientes que apresentam quadro clinico compatível com ronco primário; apneia obstrutiva do sono leve ou moderada com exame de polissonografia (de qualquer tipo); faixa etária de 25 a 65 anos; ambos os sexos e independente de cor ou classe social; concordância e assinatura do termo de consentimento livre esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Have significant physical obstruction of the nostrils and/or throat observed by the physician with strict indication of surgery and those with laryngeal obstruction; having previously performed surgery in the oropharynx region; patients using more than two antihypertensive drugs or with a previous diagnosis of heart problems; patients using photosensitive medication; presence of lesion in the oropharynx; history of alcohol and/or drug abuse; smoking patients; patients with untreated neurological or psychiatric disorders; patients with craniofacial malformations; pregnant or lactating patients; patients with a BMI above 40kg/m2

  pt-br

  Ter obstrução física importante das narinas e/ou garganta observada pelo médico com indicação estrita de cirurgia e aqueles com obstrução laríngea; ter realizado previamente cirurgia em região de orofaringe; pacientes em uso de mais de dois medicamentos antihipertensivos ou com diagnóstico prévio de problemas cardíacos; pacientes em uso de medicação fotossensível; presença de lesão em orofaringe; histórico de abuso de álcool e/ou drogas; pacientes fumantes; pacientes com transtornos neurológicos ou psiquiátricos não tratados; pacientes com malformações craniofaciais; pacientes em gravidez ou lactação; pacientes com IMC acima de 40kg/m2

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: It is expected to find the expansion of the lumen of the upper airways (UAS) to pass the airflow of respiration.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se encontrar a expansão de lúmen de vias aéreas superiores (VAS) para passagem do fluxo aéreo da respiração.

  en

  Found outcome 1: the expansion of the lumen of the upper airways (UAS) to pass the airflow of respiration was found. The upper airway lumen was recorded by photographic record of the inside of the mouth and classified according to the modified Mallampati index.Outcome measurements were made through the analysis of data records obtained at the end of treatment and also at the 3 and 6 month follow-up after the end of treatment and compared with data records obtained at baseline. Three independent evaluators, blinded and calibrated for study evaluation, analyze the data collected to evaluate the main outcome (variation of the lumen of the upper airways classified according modified Mallampati index). The process of calibrating the evaluators follows a protocol adapted to the needs of the study, essential to avoid biases in the observation of results. The baseline limit of agreement was set at ≥ 80%. The variation in data (%) obtained between the different moments of the study compared with the baseline measurement was used as the outcome measure and used for statistical analysis.

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: foi encontrada a expansão do lúmen das vias aéreas superiores (VAS) para passagem do fluxo de aéreo da respiração. O lúmen das vias aéreas superiores foi registrado por registro fotográfico do interior da boca e classificado de acordo com o índice de Mallampati modificado. As medidas de desfecho foram feitas por meio da análise dos registros de dados obtidos no final do tratamento e também no acompanhamento de 3 e 6 meses após o término do tratamento e comparados com os registros de dados obtidos na linha de base. Três avaliadores independentes, cegos e calibrados para avaliação do estudo, analisam os dados coletados para avaliar o desfecho principal (variação do lúmen das vias aéreas superiores classificadas de acordo com o índice de Mallampati modificado). O processo de calibração dos avaliadores segue um protocolo adaptado às necessidades do estudo, essencial para evitar vieses na observação dos resultados. O limite de concordância da linha de base foi estabelecido em ≥ 80%. A variação dos dados (%) obtidos entre os diferentes momentos do estudo em comparação com a medição inicial foi utilizada como medida de desfecho e utilizada para análise estatística.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2: A decrease in the oxyhemoglobin desaturation index (IDO) is expected.

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Espera-se encontrar diminuição no Índice de dessaturaçao de oxihemoglobina (IDO).

  en

  Expected outcome 3: It is expected to find a decrease in snoring time during sleep.

  pt-br

  Desfecho esperado 3: Espera-se encontrar diminuição no tempo de ronco durante o sono.

  en

  Expected outcome 4: It is expected to find a decrease in the peak amplitude of snoring noise (in decibels) during sleep.

  pt-br

  Resultado esperado 4: Espera-se encontrar uma diminuição na amplitude máxima do ruído do ronco (em decibéis) durante o sono.

  en

  Expected outcome 5: It is expected to find an increase in the average oxyhemoglobin saturation value during sleep.

  pt-br

  Desfecho esperado 5: Espera-se encontrar aumento no valor da saturação média de oxihemoglobina durante o sono.

  en

  Expected outcome 6: It is expected to find an increase in the minimum oxyhemoglobin saturation value during sleep.

  pt-br

  Desfecho esperado 6: Espera-se encontrar aumento no valor da saturação mínima de oxihemoglobina durante o sono.

  en

  Expected outcome 7: It is expected to find a decrease in sleep time with oxyhemoglobin saturation below 90%.

  pt-br

  Resultado esperado 7: Espera-se encontrar uma diminuição no tempo de sono com saturação de oxi-hemoglobina abaixo de 90%.

  en

  Expected outcome 8: It is expected to find a decrease in daytime sleepiness reported by the patient.

  pt-br

  Desfecho esperado 8: É esperado encontrar diminuição na sonolência diurna relatada pelo paciente.

  en

  Expected outcome 9: It is expected to find improvement in sleep quality reported by the patient.

  pt-br

  Expected outcome 9: É esperado encontrar melhora na qualidade do sono relatada pelo paciente.

  en

  Expected outcome 10: It is expected to find a decrease in the perception of snoring reported by the patient.

  pt-br

  Desfecho esperado: É esperado encontrar diminuição na percepção do ronco relatada pelo paciente.

  en

  Found outcome 2: A decrease in the oxyhemoglobin desaturation index (IDO) was found. This parameter was obtained from the type IV polysomnography exams and it was used as a outcome measure. Data records obtained at the end of treatment and also at the 3- and 6-month follow-up after the end of treatment were compared with data obtained at baseline. The variation in data (%) obtained between the different moments of the study compared with the baseline measurement was used as the outcome measure and used for statistical analysis.

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: A diminuição no Índice de dessaturaçao de oxihemoglobina (IDO) foi encontrada. Este parâmetro foi obtido a partir dos exames de polissonografia tipo IV e foi usado como uma medida de desfecho. Os registros de dados obtidos no final do tratamento e também no acompanhamento de 3 e 6 meses após o final do tratamento foram comparados com os dados obtidos na linha de base. A variação dos dados (%) obtidos entre os diferentes momentos do estudo em comparação com a medição inicial foi utilizada como medida de desfecho e utilizada para análise estatística.

  en

  Found outcome 3: A decrease in snoring time during sleep was found. This parameter was obtained from the polysomnography exam and was used as an outcome measure. The analysis of data records obtained at the end of treatment and also at the 3- and 6-month follow-up after the end of treatment were compared with data obtained at baseline. The variation in data (%) obtained between the different moments of the study compared with the baseline measurement was used as the outcome measure and used for statistical analysis.

  pt-br

  Resultado encontrado 3: Foi encontrada uma diminuição no tempo de ronco durante o sono. Este parâmetro foi obtido a partir do exame de polissonografia e foi utilizado como medida de desfecho. A análise dos registros de dados obtidos no final do tratamento e também no acompanhamento de 3 e 6 meses após o término do tratamento foram comparados com os dados obtidos na linha de base. A variação nos dados (%) obtidos entre os diferentes momentos do estudo em comparação com a medida da linha de base foi utilizada como medida de desfecho e usada para análise estatística.

  en

  Found outcome 4: A decrease in the peak amplitude of snoring noise (in decibels) during sleep was found. The snoring sound was recorded in the same night the polysomnography exam was performed and it was analyzed using the Adobe Audition software. The peak amplitude of the snoring noise was measured in decibels. Analysis of data records obtained at the end of treatment and also at the 3- and 6- month follow-up after the end of treatment were compared with data obtained at baseline. The variation in data (%) obtained between the different moments of the study compared with the baseline measurement was used as the outcome measure and used for statistical analysis.

  pt-br

  Resultado encontrado 4: Foi encontrada uma diminuição na amplitude de pico do ruído do ronco (em decibéis) durante o sono. O som do ronco foi registrado na mesma noite em que o exame de polissonografia foi realizado e foi analisado usando o software Adobe Audition. A amplitude de pico do ruído do ronco foi medida em decibéis. A análise dos registros de dados obtidos no final do tratamento e também no acompanhamento de 3 e 6 meses após o final do tratamento foram comparados com os dados obtidos na linha de base. A variação nos dados (%) obtidos entre os diferentes momentos do estudo em comparação com a medida da linha de base foi usada como medida de desfecho e usada para análise estatística.

  en

  Found outcome 5: The increase in the average oxyhemoglobin saturation value during sleep was not found in the study. This parameter was obtained from the polysomnography exam and was used as a result measure. Data records obtained at the end of treatment and also at the 3- and 6-month follow-up after the end of treatment were compared with data obtained at baseline. The variation in data (%) obtained between the different moments of the study compared with the baseline measurement was used as the outcome measure and used for statistical analysis.

  pt-br

  Resultado encontrado 5: O aumento do valor médio de saturação da oxihemoglobina durante o sono não foi encontrado no estudo. Este parâmetro foi obtido a partir do exame de polissonografia e foi utilizado como medida de resultado. Os registros de dados obtidos no final do tratamento e também no acompanhamento de 3 e 6 meses após o término do tratamento foram comparados com os dados obtidos na linha de base. A variação nos dados (%) obtidos entre os diferentes momentos do estudo em comparação com a medida da linha de base foi utilizada como medida de resultado e usada para análise estatística.

  en

  Found outcome 6: The increase in the minimum oxyhemoglobin saturation value during sleep was not found in the study. This parameter was obtained from the polysomnography exam and was used as a result measure. Data records obtained at the end of treatment and at the 3- and 6-month follow-up after the end of treatment were compared with data obtained at baseline. The variation in data (%) obtained between the different moments of the study compared with the baseline measurement was used as the outcome measure and used for statistical analysis.

  pt-br

  Resultado encontrado 6: O aumento do valor mínimo de saturação da oxihemoglobina durante o sono não foi encontrado no estudo. Este parâmetro foi obtido do exame de polissonografia e foi usado como medida de resultado. Os registros de dados obtidos no final do tratamento e no acompanhamento de 3 e 6 meses após o término do tratamento foram comparados com os dados obtidos na linha de base. A variação nos dados (%) obtidos entre os diferentes momentos do estudo em comparação com a medida da linha de base foi usada como medida de resultado e usada para análise estatística.

  en

  Found outcome 7: The decrease in sleep time with oxyhemoglobin saturation below 90% was not found in the study. This parameter was obtained from the polysomnography exam and was used as a result measure. Data records obtained at the end of treatment and at the 3- and 6-month follow-up after the end of treatment were compared with data obtained at baseline. The variation in data (%) obtained between the different moments of the study compared with the baseline measurement was used as the outcome measure and used for statistical analysis.

  pt-br

  Resultado encontrado 7: A diminuição do tempo de sono com saturação de oxihemoglobina abaixo de 90% não foi encontrada no estudo. Este parâmetro foi obtido do exame de polissonografia e foi utilizado como medida de resultado. Os registros de dados obtidos no final do tratamento e no acompanhamento de 3 e 6 meses após o término do tratamento foram comparados com os dados obtidos na linha de base. A variação dos dados (%) obtidos entre os diferentes momentos do estudo em comparação com a medida da linha de base foi utilizada como medida de resultado e usada para análise estatística.

  en

  Found outcome 8: A decrease in daytime sleepiness reported by the patient was found. The questionnaire scores validated for this purpose were used for evaluating this outcome. Self-reported data records obtained at the end of treatment and at the 3- and 6-month follow-up after the end of treatment were compared with data obtained at baseline. The variation in data (%) obtained between the different moments of the study compared with the baseline measurement was used as the outcome measure and used for statistical analysis.

  pt-br

  Resultado encontrado 8: Foi encontrada uma diminuição na sonolência diurna relatada pelo paciente. Os escores do questionário validados para esse propósito foram usados ​​para avaliar esse resultado. Registros de dados autorrelatados obtidos no final do tratamento e no acompanhamento de 3 e 6 meses após o final do tratamento foram comparados com os dados obtidos na linha de base. A variação nos dados (%) obtidos entre os diferentes momentos do estudo em comparação com a medida da linha de base foi usada como medida de resultado e usada para análise estatística.

  en

  Found outcome 9: An improvement in sleep quality reported by the patient was found. The questionnaire scores validated for this purpose were used for evaluating this outcome. Self-reported data records obtained at the end of treatment and at the 3- and 6-month follow-up after the end of treatment were compared with data obtained at baseline. The variation in data (%) obtained between the different moments of the study compared with the baseline measurement was used as the outcome measure and used for statistical analysis.

  pt-br

  Resultado encontrado 9: Foi encontrada uma melhora na qualidade do sono relatada pelo paciente. Os escores do questionário validados para esse propósito foram usados ​​para avaliar esse resultado. Registros de dados autorrelatados obtidos no final do tratamento e no acompanhamento de 3 e 6 meses após o final do tratamento foram comparados com os dados obtidos na linha de base. A variação nos dados (%) obtidos entre os diferentes momentos do estudo em comparação com a medida da linha de base foi usada como medida de resultado e usada para análise estatística.

  en

  Found outcome 10: A decrease in the perception of snoring reported by the patient was found. The questionnaire scores validated for this purpose were used for evaluating this outcome. Self-reported data records obtained at the end of treatment and at the 3- and 6-month follow-up after the end of treatment were compared with data obtained at baseline. The variation in data (%) obtained between the different moments of the study compared with the baseline measurement was used as the outcome measure and used for statistical analysis.

  pt-br

  Resultado encontrado 10: Foi encontrada uma diminuição na percepção do ronco relatada pelo paciente. Os escores do questionário validados para esse propósito foram usados ​​para avaliar esse resultado. Registros de dados autorrelatados obtidos no final do tratamento e no acompanhamento de 3 e 6 meses após o final do tratamento foram comparados com os dados obtidos na linha de base. A variação nos dados (%) obtidos entre os diferentes momentos do estudo em comparação com a medida da linha de base foi usada como medida de resultado e usada para análise estatística.

Summary Results

• Baseline char:

  en

  There was no difference about demographic and anthropometric data between groups of the studied population before the intervention: age (years) and BMI of control group [45.0 (15.5) and 26.2 (7.4)]; age (years)and BMI of experimental group [48.0 (9.0) and 28.0 (7.3)] with p = 0.56370 and p = 0.99999, respectively. Values represented by median ± interquartile range. The probability the detected difference occurred by chance is the value represented by p. Mann-Whitney test was applied, with a significance level of 5%. Distribution of absolute frequency of other demographic and anthropometric variables were compared. The control and experimental groups were very homogeneous at baseline for gender (p = 0.76509), Angle occlusal pattern (p = 0.23527), hard palate (p = 0.62208), soft palate (p = 0.13915), clinical status of sleep breathing disorder (p = 0.55200). Values represented by the absolute frequency. The probability the detected difference occurred by chance is the value represented by p. Chi-Square test with a significance level of 5% was applied. The groups were also homogeneous on patient distribution classified by Upper airway lumen classified according Modified Mallampati Index before intervention (p = 0.80096). Mann-Whitney test was applied, with a significance level of 5%.

  pt-br

  Não houve diferença quanto aos dados demográficos e antropométricos entre os grupos da população estudada antes da intervenção: idade (anos) e IMC do grupo controle [45,0 (15,5) e 26,2 (7,4)]; idade (anos) e IMC do grupo experimental [48,0 (9,0) e 28,0 (7,3)] com p = 0,56370 e p = 0,99999, respectivamente. Valores representados por mediana ± intervalo interquartil. A probabilidade da diferença detectada ter ocorrido por acaso é o valor representado por p. Foi aplicado o teste de Mann-Whitney, com nível de significância de 5%. Foram comparadas as distribuições de frequência absoluta das demais variáveis ​​demográficas e antropométricas. Os grupos controle e experimental foram muito homogêneos na linha de base para gênero (p = 0,76509), padrão oclusal de Angle (p = 0,23527), palato duro (p = 0,62208), palato mole (p = 0,13915), estado clínico de distúrbio respiratório do sono (p = 0,55200). Valores representados pela frequência absoluta. A probabilidade de a diferença detectada ter ocorrido por acaso é o valor representado por p. Foi aplicado o teste qui-quadrado com nível de significância de 5%. Os grupos também foram homogêneos na distribuição dos pacientes classificados pelo lúmen das vias aéreas superiores de acordo com o Índice de Mallampati Modificado antes da intervenção (p = 0,80096). Foi aplicado o teste de Mann-Whitney, com nível de significância de 5%.

• Participants flow:

  en

  Thirty-five participants with clinical symptoms compatible with SBD volunteered to participate in the study. All were informed about the possibility of inclusion in either group (control or laser). The assignment of individuals to each arm of the study, control or laser, was done randomly, according to the order in which the patients volunteered, in a 1:1 ratio. The groups were treated on different days. The first 20 volunteers were assigned to the laser group. The 15 who volunteered later were assigned to the control group. At that time, due to the arrival of the second wave of the COVID-19 pandemic in Brazil, we stopped inviting patients. As a result, the randomization rate is unbalanced. Three of the patients assigned to the control group did not meet the study eligibility criteria and were excluded from the study (one was taking 3 antihypertensive medications, another was over 65 years old, and the third had a business trip scheduled for the following weeks). Thus, 32 participants met the eligibility criteria for the study, signed the informed consent form, underwent baseline examinations, were blinded and randomized to the control (12) and experimental (20) groups. The control did not receive laser treatment, only a guide light was used without delivery of laser energy (which, after the positive results in the laser group, was offered to the patients at the end of the study). The laser group received three sessions of non-ablative laser treatment, 14 days apart. Outcome measures were performed at baseline, after laser treatment and at 3 and 6 months of follow-up. Two patients in the laser group were excluded for not attending the follow-ups. The analysis of the main outcome of thirty participants was performed by three independent evaluators blinded to the study. The results were forwarded for statistical analysis, which was also performed in a blinded manner, followed by discussion of the study and conclusions.

  pt-br

  Trinta e cinco participantes com quadro clínico compatível com SBD se ofereceram para participar do estudo. Todos foram informados sobre a possibilidade de inclusão em qualquer um dos grupos (controle ou laser). A designação dos indivíduos para cada braço do estudo, controle ou laser, foi realizada aleatoriamente, de acordo com a ordem em que os pacientes se voluntariaram, na proporção de 1:1. Os grupos foram tratados em dias diferentes. Os primeiros 20 voluntários foram designados para o grupo laser. Os 15 que se apresentaram depois, para o grupo controle. E, naquele momento, devido à chegada da segunda onda da pandemia de covid-19 no Brasil, paramos de convidar os pacientes. Como resultado, a taxa de randomização é desequilibrada. Três dos pacientes designados para o grupo controle não preencheram os critérios de elegibilidade do estudo e foram excluídos do estudo (um estava tomando 3 medicamentos anti-hipertensivos, outro tinha mais de 65 anos e o terceiro tinha viagem de negócios programada para as semanas seguintes). Assim, 32 participantes preencheram os critérios de elegibilidade para o estudo, assinaram o termo de consentimento informado, foram submetidos a exames basais, cegados e randomizados para os grupos controle (12) e experimental (20). O controle não recebeu o tratamento a laser, apenas uma luz guia foi usada sem entrega de energia laser (que, após os resultados positivos no grupo laser, foi oferecida aos pacientes no final do estudo). O grupo laser recebeu três sessões de tratamento a laser não ablativo, com 14 dias de intervalo. As medidas de desfecho foram realizadas no início do estudo, após o tratamento a laser e em 3 e 6 meses de acompanhamento. Dois pacientes do grupo laser foram excluídos por não comparecerem aos acompanhamentos. A análise do desfecho principal de trinta participantes foi realizada por três avaliadores independentes cegos para o estudo. Os resultados foram encaminhados para análise estatística, que também foi realizada de forma cega, seguida de discussão do estudo e conclusões.

• Adverse events:

  en

  No adverse effects were observed in this study.

  pt-br

  Nenhum efeito adverso foi observado neste estudo.

• Outcome measure:

  en

  First, the variation between the study periods was calculated for each variable considered in this research. In this way, it was possible to analyze the difference in relation to the baseline for each study variable, both immediately after treatment and after 3 and 6 months. Then, the classification “Reduced” or “Not Reduced” was assigned to the variation obtained, compared to the baseline value, allowing the application of the Chi-Square test corrected by Fisher, with a significance level of 5%. Values ​​were represented by median ± interquartile range. The probability of the difference detected having occurred by chance is the value represented by p. There was a significant difference between the groups in all periods analyzed after laser treatment, for the main outcome of the study: variation in the lumen of the upper airways according to the modified Mallampati index [(0.0 ± 0.0) and (-25.0 ± 50.0) p = 0.00060; (0.0 ± 0.0) and (-25.0 ± 50.0) p = 0.00159; (0.0 ± 0.0) and (-12.5 ± 0.0) p = 0.00403]. For the secondary outcomes: the variation in the oxyhemoglobin desaturation index (ODI), there was a statistical difference between the groups when verifying the variation between the periods “After treatment and Baseline” and “3-month follow-up and Baseline” [(19.6 ± 67.6) and (-18.1 ± 88.2) p = 0.018 and (1.5 ± 137.3) and (-35.1 ± 76.4) p = 0.019]. For the variation in snoring time during sleep and the peak amplitude of the snoring noise variation, there was a significant difference between the groups when the variation was verified between the periods “After treatment and Baseline” [(64.8 ± 179.1) and (-1.5 ± 85,) p = 0.034 and (-8.3 ± 12.3) and (-12.4 ± 15.8) p = 0.02984] and “6-month follow-up and Baseline” [(50.0 ± 156.9) and (-9.1 ± 50.7) p = 0.002 and (-2.0 ± 29.4) and (-22.9 ± 21.9) p = 0.01472]. For the variation in the Epworth Sleepiness Scale (ESS) score - for daytime sleepiness, there was a significant difference between the groups when the variation was verified between the periods “3-month Follow-up and Baseline” and “6-month Follow-up and Baseline” [(0.0 ± 16.7) and (-41.7 ± 52.4) p = 0.00026 and (0.0 ± 22.2) and (-70.0 ± 15.3) p = 0.00462]. For the variation in the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score - for assessing sleep quality, there was a statistical difference between the groups when the variation was verified between the periods “3-month Follow-up and Baseline” [(0.0 ± 25.0) and (-40.2 ± 21.7) p = 0.02171]. For the variation in the Berlin Questionnaire (BQ) score - for snoring severity, there was a statistical difference between the groups when verifying the variation between the “3-month Follow-up and Baseline” periods [(0.0 ± 25.0) and (-20.0 ± 37.5) p = 0.027].

  pt-br

  Primeiramente, foi calculada a variação entre os períodos do estudo, para cada variável considerada nesta pesquisa. Dessa forma, foi possível analisar a diferença em relação à linha de base para cada variável do estudo, tanto imediatamente após o tratamento quanto após 3 e 6 meses. Em seguida, foi atribuída a classificação “Reduzida” ou “Não Reduzida” à variação obtida, comparada ao valor de linha de base, possibilitando a aplicação do teste Qui-Quadrado corrigido por Fisher, com nível de significância de 5%. Valores foram representados por mediana ± intervalo interquartil. A probabilidade da diferença detectada ter ocorrido por acaso é o valor representado por p. Houve diferença significativa entre os grupos em todos os períodos analisados ​​após o tratamento a laser, para o desfecho principal do estudo: variação do lúmen das vias aéreas superiores segundo o índice de Mallampati modificado [(0,0 ± 0,0) e (-25,0 ± 50,0) p = 0,00060; (0,0 ± 0,0) e (-25,0 ± 50,0) p = 0,00159; (0,0 ± 0,0) e (-12,5 ± 0,0) p = 0,00403]. Para os desfechos secundários: a variação do índice de dessaturação da oxi-hemoglobina (IDO), houve diferença estatística entre os grupos quando verificada a variação entre os períodos “Após o tratamento e Linha de Base” e “Acompanhamento de 3 meses e Linha de Base” [(19,6 ± 67,6) e (-18,1 ± 88,2) p = 0,018 e (1,5 ± 137,3) e (-35,1 ± 76,4) p = 0,019]. Para a variação do tempo de ronco durante o sono e da amplitude de pico da variação do ruído do ronco, houve diferença significativa entre os grupos quando foi verificada a variação entre os períodos “Após o tratamento e Linha de base” [(64,8 ± 179,1) e (-1,5 ± 85,) p = 0,034 e (-8,3 ± 12,3) e (-12,4 ± 15,8) p = 0,02984] e “Acompanhamento de 6 meses e Linha de base” [(50,0 ± 156,9) e (-9,1 ± 50,7) p = 0,002 e (-2,0 ± 29,4) e (-22,9 ± 21,9) p = 0,01472]. Para a variação do escore da escala de sonolência de Epworth (ESE) - para a sonolência diurna, houve diferença significativa entre os grupos quando foi verificada a variação entre os períodos “Acompanhamento de 3 meses e Linha de base” e “Acompanhamento de 6 meses e Linha de base” [(0,0 ± 16,7) e (-41,7 ± 52,4) p = 0,00026 e (0,0 ± 22,2) e (-70,0 ± 15,3) p = 0,00462]. Para a variação do escore do índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI) - para avaliação da qualidade do sono, houve diferença estatística entre os grupos quando foi verificada a variação entre os períodos “Acompanhamento de 3 meses e Linha de base” [(0,0 ± 25,0) e (-40,2 ± 21,7) p = 0,02171]. Para a variação da pontuação do questionário de Berlim (QB) - para a gravidade do ronco, houve diferença estatística entre os grupos quando verificada a variação entre os períodos “Acompanhamento de 3 meses e Linha de base” [(0,0 ± 25,0) e (-20,0 ± 37,5) p = 0,027].

• Results summary:

  en

  This study aimed to clinically evaluate the effect of a new non-ablative laser treatment protocol, associating Nd:YAG (1064 nm) and Er:YAG (2940 nm) on sleep-disordered breathing. Thirty Brazilian volunteers, up to moderate obstructive sleep apnea, both sexes, 25 to 65 years, BMI < 40kg/m2 were blind-randomized, receiving three treatment sessions, 14 days apart. Soft palate, uvula, palatoglossal and palatopharyngeal arches of 18 volunteers (laser group) were treated with laser irradiation, allowing gradual tissue thermal sensitization. In the control group, only guide light was used. Photographic recording, home sleep apnea testing and self-reported data were taken before, after treatment, at three- and six-month follow-ups. Analyses of the main outcome, upper airway lumen variation by Modified Mallampati Index and statistical analyses were performed independently and blindly (Fisher's corrected chi-square test; α = 5%). Increased upper airway lumen is observed at all study periods after irradiation [variation in control and laser groups: (0.0 ± 0.0); (-25.0 ± 50.0), p = 0.00060]. Moreover, improvement in oxyhemoglobin desaturation index (ODI) [(19.6 ± 67.6); (-18.1 ± 88.2), p = 0.018]; snoring time [(64.8 ± 179.1); (-1.5 ± 85.0), p = 0.034] and peak amplitude of snoring noise [(-8.3 ± 12.3); (-12.4 ± 15.8), p = 0.029]. No adverse events were observed. Treatment of oropharynx flaccidity by non-ablative laser approach allows the tissue remodeling that expands the upper airway lumen, leading to improved sleep-disordered breathing - an option for selected patients. WHO – Rebec UTN U1111-1284-3764. Key words: snoring, obstructive sleep apnea, new laser protocol, randomized clinical trial.
  

  pt-br

  Este estudo teve como objetivo avaliar clinicamente o efeito de um novo protocolo de tratamento a laser não ablativo, associando Nd:YAG (1064 nm) e Er:YAG (2940 nm) sobre distúrbios respiratórios do sono. Trinta voluntários brasileiros, com apneia obstrutiva do sono até moderada, ambos os sexos, 25 a 65 anos, IMC < 40kg/m2 foram randomizados de forma cega, recebendo três sessões de tratamento, com intervalo de 14 dias. Palato mole, úvula, arcos palatoglosso e palatofaríngeo de 18 voluntários (grupo laser) foram tratados com irradiação a laser, permitindo sensibilização térmica gradual do tecido. No grupo controle, foi utilizada apenas luz guia. Registro fotográfico, teste de apneia do sono domiciliar e dados autorreferidos foram obtidos antes, após o tratamento, em acompanhamentos de três e seis meses. As análises do desfecho principal, variação do lúmen das vias aéreas superiores pelo Índice de Mallampati Modificado e análises estatísticas foram realizadas de forma independente e cega (teste qui-quadrado corrigido de Fisher; α = 5%). O aumento do lúmen das vias aéreas superiores é observado em todos os períodos do estudo após a irradiação [variação nos grupos controle e laser: (0,0 ± 0,0); (-25,0 ± 50,0), p = 0,00060]. Além disso, houve melhora no índice de dessaturação da oxihemoglobina (ODI) [(19,6 ± 67,6); (-18,1 ± 88,2), p = 0,018]; tempo de ronco [(64,8 ± 179,1); (-1,5 ± 85,0), p = 0,034] e amplitude de pico do ruído do ronco [(-8,3 ± 12,3); (-12,4 ± 15,8), p = 0,029]. Nenhum evento adverso foi observado. O tratamento da flacidez da orofaringe por abordagem a laser não ablativa permite a remodelação do tecido que expande o lúmen das vias aéreas superiores, levando à melhora da respiração desordenada do sono - uma opção para pacientes selecionados. OMS – Rebec UTN U1111-1284-3764. Palavras-chave: ronco, apneia obstrutiva do sono, novo protocolo de laser, ensaio clínico randomizado.

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  Yes

  pt-br

  Sim

  es

  Si

• Data Sharing Description:

  en

  The individual data of the de-identified participants that composed the Excel spreadsheet that supported the statistical analysis will be shared. The statistical analysis plan will also be shared, once entered into the institution's repository and will be available for sharing upon request and justification with approval from the research committee.

  pt-br

  Os dados individuais dos participantes desidentificados que compuseram a planilha Excel que embasou a análise estatística serão compartilhados. O plano de análise estatística também será compartilhado, uma vez inserido no repositório da instituição e estará disponível para compartilhamento mediante solicitação e justificativa com aprovação do comitê de pesquisa.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Valeria Mendes
  • • Address: Avenida Professor Lineu Prestes 2242 - Mestrado Profissional em Tecnologia das Radiações nas Ciências da Saude - MPTRCS
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05508-000
  • Phone: +55(11)28105667
  • Email: specialcareneeds@gmail.com
  • Affiliation: Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares - IPEN
   
• Scientific contact
  • Full name: Valeria Mendes
  • • Address: Avenida Professor Lineu Prestes 2242 - Mestrado Profissional em Tecnologia das Radiações nas Ciências da Saude - MPTRCS
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05508-000
  • Phone: +55(11)28105667
  • Email: specialcareneeds@gmail.com
  • Affiliation: Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares - IPEN
   
• Site contact
  • Full name: Valeria Mendes
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    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05508-000
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  • Email: specialcareneeds@gmail.com
  • Affiliation: Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares - IPEN
   

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