Public trial
RBR-2pcycpx Sleep Promotion for patients undergoing Heart Disease Treatment: randomized clinical trial
Date of registration: 12/15/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/15/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Sleep Promotion for patients undergoing Percutaneous Intervention for the treatment of Heart Disease: randomized clinical trial
pt-br
Promoção do Sono para pacientes submetidos a Intervenção Percutânea para tratamento de Doenças Cardíacas: ensaio clínico randomizado
es
Promoción del sueño para pacientes sometidos a intervención Percutánea para el tratamiento de enfermedades cardíacas: ensayo clínico aleatorizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1251-0719
-
Public title:
en
Sleep Promotion for patients undergoing Heart Disease Treatment: randomized clinical trial
pt-br
Promoção do sono para pacientes submetidos a Tratamento de Doenças Cardíacas: ensaio clínico randomizado
es
Promoción del sueño para pacientes sometidos a tratamiento de enfermedades cardíacas: ensayo clínico aleatorizado
-
Scientific acronym:
en
PROSOCARD
pt-br
PROSOCARD
es
PROSOCARD
-
Public acronym:
en
PROSOCARD
pt-br
PROSOCARD
es
PROSOCARD
-
Secondaries identifiers:
-
30172720.6.0000.5461
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.975.415
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Sociedade Beneficente de Senhoras- Hospital Sírio Libanês
-
U1111-1251-0719
Issuing authority: Universal Trial Number
-
U1111-1251-0719
Issuing authority: Universal Trial Number
-
30172720.6.0000.5461
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Sociedade Beneficente de Senhoras Sírio Libanês
Health conditions
-
Health conditions:
en
Sleep Hygiene
pt-br
Higiene do sono
es
Higiene del Sueño
-
General descriptors for health conditions:
-
Specific descriptors:
en
F01.145.488.725 Habits and practices conducive to getting the right amount and quality of sleep, and include responding to environmental factors that may influence one's sleep.
en
F01.145.488.725 Sleep Hygiene
Interventions
-
Interventions:
en
ntervention group: 40 patients will use ear protectors and eye masks for night use during their stay in the Intensive Care Unit. Control group: 40 patients will receive the usual care during the night during their stay in the ICU. Group participants will be randomized and followed up until discharge from the ICU
pt-br
Grupo intervenção: 40 pacientes farão uso de protetor auricular e máscaras para os olhos para uso noturno durante sua permanência na Unidade de Terapia Intensiva. Grupo controle: 40 pacientes receberão o cuidado usual no período noturno durante sua permanência na UTI. Os participantes dos grupos serão randomizados e serão acompanhados até a alta da UTI.
es
Grupo de intervención: 40 pacientes utilizarán protectores auditivos y mascarillas para los ojos de uso nocturno durante su estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos. Grupo control: 40 pacientes recibirán la atención habitual por la noche durante su estancia en UCI. Los participantes del grupo serán aleatorizados y seguidos hasta el alta de la UCI.
-
Descriptors:
en
E07.700.250 Ear Protective Devices
en
E07.700.700 Respiratory Protective Devices
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 12/14/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 80 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Age over 18 years, communication and comprehension skills preserved.
pt-br
Idade superior a 18 anos,capacidade de comunicação e compreensão preservadas.
es
Edad mayor de 18 años, habilidades de comunicación y comprensión conservadas.
-
Exclusion criteria:
en
Report of severe sleep disorder requiring daily treatment before hospitalization, such as sleep apnea, narcolepsy and chronic insomnia; presence of serious complication (aortic dissection, bleeding or stroke after the procedure) related to the treatment; presence of delirium as medical record evaluation; severe hearing and visual loss; history of neurological disease or diagnosed psychiatric disorders; admission to the Intensive Care Unit between 9:00 pm to 6:00 am after the percutaneous intervention procedure; treatment with mechanical ventilation; need for sedation during stay in the ICU, who are not fluent in the Portuguese language.
pt-br
Relato de distúrbio grave do sono que requer tratamento diário antes da internação, como apneia do sono, narcolepsia e insônia crônica;presença de complicação grave (dissecção da aorta, sangramentos ou acidente vascular cerebral após o procedimento) relacionada ao tratamento;presença de delirium conforme avaliação no prontuário;perda auditiva e visual severa;histórico de doença neurológica ou distúrbios psiquiátricos diagnosticados;admissão na Unidade de Terapia Intensiva entre o período das 21h às 6h da manhã após o procedimento de intervenção percutânea;tratamento com ventilação mecânica; necessidade de sedação durante a permanência na UTI;que não sejam fluentes na língua portuguesa.
es
Informe de trastorno grave del sueño que requiera tratamiento diario antes de la hospitalización, como apnea del sueño, narcolepsia e insomnio crónico; presencia de complicación grave (disección aórtica, hemorragia o accidente cerebrovascular después del procedimiento) relacionada con el tratamiento; presencia de delirio como evaluación de historia clínica; pérdida severa de audición y visión; antecedentes de enfermedad neurológica o trastornos psiquiátricos diagnosticados; ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos entre las 9:00 pm y las 6:00 am después del procedimiento de intervención percutánea; tratamiento con ventilación mecánica; necesidad de sedación durante permanecer en la UCI, que no dominen el idioma portugués.
Study type
-
Study design:
en
Non-pharmacological intervention clinical trial, randomized double blind, parallel, with two arms.
pt-br
Ensaio clínico de intervenção não farmacológica, randomizado duplo cego, paralelo, com dois braços.
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Other Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To evaluate the quality of sleep of the participants in the control and intervention groups measured by the instruments after applying the intervention daily during their stay in the ICU. Participants in the intervention group are expected to have higher sleep quality scores
pt-br
Avaliar a qualidade do sono dos participantes dos grupos controle e intervenção medida pelos instrumentos após a aplicação da intervenção diariamente durante a permanência na UTI. Espera-se que os os participantes do grupo intervenção tenham escores mais altos de qualidade do sono
es
Evaluar la calidad del sueño de los participantes en los grupos control e intervención medida por los instrumentos después de aplicar la intervención diariamente durante su estancia en la UCI. Se espera que los participantes en el grupo de intervención tengan puntuaciones más altas en la calidad del sueño
-
Secondary outcomes:
en
The daytime sleepiness of the participants in the intervention group is expected to have lower scores according to the specific assessment instrument
pt-br
Espera-se que a sonolência diurna dos participantes do grupo intervenção tenha escores mais baixos de acordo com o instrumento de avaliação especifico
es
Se espera que la somnolencia diurna de los participantes en el grupo de intervención tenga puntuaciones más bajas según el instrumento de evaluación específico
en
The incidence of delirium is expected to be lower in the intervention group measured by the specific instrument.
pt-br
Espera-se que a incidência de delirium seja menor no grupo intervenção medida pelo instrumento especifico.
es
Se espera que la incidencia de delirio sea menor en el grupo de intervención medido por el instrumento específico.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Regina Claudia Silva Souza
-
- Address: R. da Reitoria, 374 – Cidade Universitária, Butantã
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05508-220
- Phone: +551130913116
- Email: rcssouza@usp.br
- Affiliation:
-
Scientific contact
- Full name: Regina Claudia Silva Souza
-
- Address: R. da Reitoria, 374 – Cidade Universitária, Butantã
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05508-220
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- Email: rcssouza@usp.br
- Affiliation:
- Full name: Regina Claudia Silva Souza
-
- Address: R. da Reitoria, 374 – Cidade Universitária, Butantã
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05508-220
- Phone: +551130913116
- Email: rcssouza@usp.br
- Affiliation:
-
Site contact
- Full name: Regina Claudia Silva Souza
-
- Address: R. da Reitoria, 374 – Cidade Universitária, Butantã
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05508-220
- Phone: 1130913116
- Email: rcssouza@usp.br
- Affiliation: Universidade de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 9978.
Existem 4742 ensaios clínicos registrados.
Existem 2736 ensaios clínicos recrutando.
Existem 185 ensaios clínicos em análise.
Existem 3833 ensaios clínicos em rascunho.