RBR-422x64 The effects of Muscle Stimulation of the whole body on the activities of walking, exercising and the risk of falling in ...

Record date: 12/02/2020
Last update: 04/08/2020

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: A88695140644

• Public title:

  en

  The effects of Muscle Stimulation of the whole body on the activities of walking, exercising and the risk of falling in elderly people who do not exercise

  pt-br

  Os efeitos da Estimulação Muscular de corpo Inteiro na atividades de andar, fazer força e no risco de cair em idosos que não fazem exercícios

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 3.889.143
    Issuing authority: Comite de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Juiz de Fora
  • 25178719.8.0000.5147
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • A88695140644
    Issuing authority: Universal Trial Number

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Juiz de Fora
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Juiz de Fora
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo a Pesquisa do Estado de minas Gerais

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Sarcopenia

  pt-br

  Sarcopenia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05 Musculoskeletal diseases

• Specific descriptors:

  en

  C10.597.613.612.500 Sarcopenia

Interventions

• Interventions:

  en

  Experimental group: Participants will be randomly allocated and oriented about this intervention. The WB-EMS can to activate simultaneously of 8–12 muscle groups (upper legs, upper arms, bottom, abdomen, chest, lower back, upper back, latissimus dorsi) with different adjust of intensities. The bipolar electric current by WB-EMS devices from Miha bodytec® (Gersthofen, Germany), will initially be applied with follow parameters: frequency of 85Hz, pulse of 350ms intermittently with 5 s of EMS stimulation to perform the movement and 10 s of rest. The current intensity can be individually selected and modified during the same EMS session. The WB-EMS protocol will be applied in the present study scheduled the intermitted low intensity/low amplitude movement protocol based on settings described in others studies (KEMMLER et al, 2010; KEMMLER et al, 2012; KEMMLER et al, 2014). Participants will be conducted and supervised during the 18-minutes whole body electromyostimulation training two times per week, always on alternately days, until 8 weeks. Groups of two participants will be coach by a instructor; the session will also acoustically and visually guided by videos that exactly mimic the movements of the protocol. Based on others studies, the WB-EMS protocol closely will follow the setting of commercial WB-EMS sessions with their low loading/low amplitude movement strategy. Evolving five basic movements (“core exercises”) of which will be combined and slightly modified to generate ten dynamic exercises that will be performed without any additional weights in a standing position. The WB-EMS training will be structured in 1-2 sets of 6–8 repetitions. Amplitude, velocity, and corresponding intensity generated by the movement will be set low (i.e., squat: leg-flexion: <35°) to avoid effects of the exercise itself. Moreover, no progressive increment related to the exercises will be applied during the study. After adaptation period of 4 WB-EMS sessions, current intensity will be individually adjusted in accordance to tolerance of the participants. Considering the difficulty of the accuracy prescription of the intensity of the electrical stimulation due to the regional differences, the participants will be oriented to maintain a rate of perceived exertion (RPE) of “hard” to “very hard” (Borg CR-10 Scale “6” of “10”) (BORG et al, 2006) during the session. The (current) intensity can be a key element for positive effects; when compared to conventional exercise programmes, so, more emphasis will be given on this parameter for subjects. The corresponding current intensity will be save for each region on chip cards to generate a fast, reliable, and valid setting during the subsequent WB-EMS sessions. Control Group: will be carry out at the workout class of Physical Education Faculty of the Federal University of Juiz de Fora. Each training session will comprise a 10-minute warm-up including a walking and movement of different body segments: arms, wrists, fingers, shoulders, legs, and ankles. The resistance training will consist of 8-week guided training on fitness devices (pull down, leg press, bench press, back press, etc.) involving all larger muscle groups. Subjects will take part in the resistance training programme at frequency of two sessions per week, over a time period of 60 min each. Individual adaptations of the training protocol will be regularly made as a function of the actual performance. The intensity will be based on the number of possible repetitions (week 1–2: fifteen repetitions, week 2-6: nine repetitions, with intensity of 50-60% 1RM at two first weeks, and after with 70-80% 1RM. A training volume of three sets per exercise and 4.0 s between repetitions and 60 s of rest between sets will be offered. Subjects will be stimulated to keep under muscle tension during 6 seconds. Will be excluded from the study if participant missed >10 % of the training sessions (BORDE et al, 2015).

  pt-br

  Grupo experimental: Participantes serão aleatoriamente alocados e orientados a respeito desta intervenção. A WB-EMS pode ativar simultaneamente de 8-12 grupamentos musculares (coxa, braços, glúteos, abdomen, tórax, região inferior e superior das costas, latíssimo do dorso) com diferentes ajustes de intensidade. A corrente elétrica bipolar da WB-EMS do dispositivo Miha bodytech®(Gersthofen, Germany), será inicialmente aplicada com os seguintes parâmetros: frequência de 85Hz, pulso intermitente de 350ms com 5s de estimulação com EMS para execução do movimento e 10s de descanso. A intensidade da corrente pode ser individualmente selecionada e modificada durante a mesma sessão de EMS. O protocolo programado de WB-EMS será aplicado no presente estudo com protocolo de movimentos de baixa intensidade/baixa amplitude baseado em configurações descritas em outros estudos (KEMMLER et al, 2010; KEMMLER et al, 2012; KEMMLER et al, 2014). Os participantes serão conduzidos e supervisionados durante os 18 minutos de treinamento com estimulação elétrica muscular de corpo inteiro duas vezes por semana, sempre em dias alternados, em até 8 semanas. Grupos com dois participantes serão treinados por um instrutor; a sessão também será guiada de forma acústica e visual por vídeos que imitam exatamente os movimentos do protocolo. Com base em outros estudos, o protocolo WB-EMS seguirá atentamente a configuração das sessões comerciais de WB-EMS com sua estratégia de movimento de baixa carga/baixa amplitude. Evoluindo cinco movimentos básicos (“exercícios principais”), dos quais serão combinados e levemente modificados para gerar doze exercícios dinâmicos que serão executados sem pesos adicionais na posição de pé. O treinamento com WB-EMS será estruturado em 1-2 séries de 6-8 repetições. Amplitude, velocidade e a intensidade correspondente geradas pelo movimento serão definidas como de baixas (i.e.; agachamento: flexão da perna: <35°) para evitar efeitos do próprio exercício. Além disso, nenhum incremento progressivo relacionado aos exercícios será aplicado durante o estudo. Após o período de adaptação de 4 sessões com a WB-EMS, a intensidade atual será ajustada individualmente de acordo com a tolerância dos participantes. Considerando a dificuldade da prescrição precisa da intensidade da estimulação elétrica devido às diferenças regionais, os participantes serão orientados a manter uma taxa de esforço percebido (EPR) de "difícil" a "muito difícil" (Escala Borg CR-10 “6” de “10”) (BORG et al, 2006) durante a sessão. A intensidade (atual) pode ser um elemento-chave para efeitos positivos; quando comparado aos programas de exercícios convencionais, mais ênfase será dada a esse parâmetro para os sujeitos. A intensidade atual correspondente será salva para cada região nos cartões com chip para gerar uma configuração rápida, confiável e válida durante as sessões subsequentes do WB-EMS. Grupo Controle: será realizado na aula de ginástica da Faculdade de Educação Física da Universidade Federal de Juiz de Fora. Cada sessão de treinamento incluirá um aquecimento de 10 minutos, incluindo uma caminhada e movimentos de diferentes segmentos do corpo: braços, punhos, dedos, ombros, pernas e tornozelos. O treinamento resistido consistirá em treinamento guiado de 8 semanas em dispositivos de condicionamento físico (pull down, leg press, bench press, back press etc.) envolvendo todos os grupos musculares maiores. Os participantes participarão do programa de treinamento de resistência na frequência de duas sessões por semana, durante um período de 60 min cada. Adaptações individuais do protocolo de treinamento serão feitas regularmente em função do desempenho atual. A intensidade será baseada no número de repetições possíveis (semana 1–2: quinze repetições, semana 2-6: nove repetições, com intensidade de 50-60% 1RM nas duas primeiras semanas e depois com 70-80% 1RM. Será oferecido um volume de treinamento de três séries por exercício e 4,0 s entre repetições e 60 s de descanso entre séries.Os sujeitos serão estimulados a manter a tensão muscular por 6 segundos.Não serão incluídos no estudo se o participante faltar a> 10% dos as sessões de treinamento (BORDE et al, 2015).

• Descriptors:

  en

  Electric Stimulation

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/31/1969
• Date last enrollment: 10/01/2023

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  68	B	60 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Sedentary volunteers; both genders; elderly subjects with age from 60 to 80 years

  pt-br

  Voluntários sedentários; ambos os generos; idosos com idade entre 60 e 80 anos

• Exclusion criteria:

  en

  Elderly that to present cognitive alterations detectable by the Mini Mental State Examination (BERTOLUCCI et al., 1994); that had participation in structured physical activity at last year; uncontrolled cardiac illness and/or metabolic disease; known history of cerebrovascular disease or sequelae neurological; active neoplasia during the previous five years; surgical fractures or osteosynthesis in the last six months; severe visual and hearing difficulties; other pathological or orthopedic conditions that limits physical training or assessment outcomes

  pt-br

  Idosos que apresentarem alterações cognitivas detectáveis pelo Mini Exame do Estado Mental (BERTOLUCCI et al., 1994); que tiveram participação em atividade física estruturada no último ano; doença cardíaca não controlada e/ou doença metabólica; história conhecida de doença cerebrovascular ou sequela neurológica; neoplasia ativa nos últimos cinco anos; fraturas cirúrgicas ou osteossíntese nos últimos seis meses; graves dificuldades visuais e auditivas; outras condições patológicas ou ortopédicas que limitam o treinamento físico ou a avaliação dos desfechos

Study type

• Study design:

  en

  Treatment clinical trial, randomized-controlled, parallel, single-blind with 2 arms.

  pt-br

  Ensaio clínico de tratamento, randomizado-controlado, paralelo, cego com 2 braços.

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  1 Outcome: Risk of falling; determined by the usual gait speed test; the distance/time ratio (m/s) will be measured in a space of 10 meters, being recorded in the central 6 meters of the path identified laterally with tapes; values below 0.8 m/s indicate a higher risk for the elderly to suffer falls The outcome expected 1: will be considered if there is an increase in walking speed above 20% before and after the intervention.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Risco de sofrer quedas; determinado pelo teste de velocidade habitual da marcha; a razão distância/tempo (m/s) será mensurada em um espaço de 10 metros, sendo registrada nos 6 metros centrais do trajeto identificado lateralmente com fitas; valores abaixo de 0,8 m/s indicam maior risco dos idosos sofrerem quedas. O desfecho esperado 1 será considerado se houver aumento da velocidade de marcha acima de 20% pré e pós intervenção.

  en

  2 Outcome: Balance; determined by the "timed up and go (TUG)" test; the time will be measured to perform the task of getting up from a chair and going around a cone 3 meters in front of that chair, given in seconds; values above 20 seconds to perform the test indicate a greater loss of balance that can negatively impact activities of daily living. The expected outcome 2 will be considered if there is a reduction above 20% in the time performed in the TUG test before and after the intervention.

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Equilíbrio; determinado pelo teste "timed up and go (TUG)"; o tempo será mensurado para desempenhar a tarefa de se levantar de uma cadeira e dar a volta em um cone 3 metros a frente dessa cadeira, dado em segundos; valores acima de 20 segundos para realização do teste indicam maior perda de equilíbrio que pode impactar negativamente nas atividades da vida diária. O desfecho esperado 2 será considerado se houver redução acima de 20% do tempo realizado no teste de TUG pré e pós intervenção.

  en

  3 Outcome: isometric extension force of the knee; obtained through the portable MicroFET dynamometer; the individual sitting with the vertical leg forming a 90 ° angle, with the dynamometer positioned 5 cm above the malleoli, is asked to perform the leg extension; the values obtained are given in N (Newtons). The expected outcome 3 will be considered if there is an increase of more than 20% in the isometric muscle strength of knee extension before and after the intervention.

  pt-br

  Desfecho esperado 3: Força de extensão isométrica do joelho; obtida através do dinamômetro portátil MicroFET; o indivíduo sentado com a perna vertical formando ângulo de 90°, com o dinamômetro posicionado 5cm acima dos maléolos, é solicitado a realizar a extensão da perna; os valores obtidos são dados em N (Newtons). O desfecho esperado 3 será considerado se houver aumento acima de 20% na força muscular isométrica de extensão do joelho pré e pós intervenção.

  en

  4 Outcome: Functional strength of lower limbs; determined by the 30-second sit-up test; the test will be performed in a chair with a height of 43.2 cm, without armrests and participants are instructed to get up and sit down, repeating the procedure as many times as possible for 30 seconds; the values obtained are the number of times the individual sat and stood during the test period. The expected outcome 4 will be considered if there is an increase of at least 4 repetitions in the sit and stand test before and after the intervention.

  pt-br

  Desfecho esperado 4: Força funcional de membros inferiores; determinada através do teste de sentar e levantar de 30 segundos; o teste será realizado em uma cadeira com altura de 43,2 cm, sem apoios para os braços e os participantes são instruídos a se levantar e sentar, repetindo o procedimento o máximo de vezes possível por 30 segundos; os valores obtidos são o número de vezes que o indivíduo sentou e levantou durante o período do teste. O desfecho esperado 4 será considerado se houver aumento de pelo menos 4 repetições no teste de sentar e levantar pré e pós intervenção.

  en

  5 Outcome: Lean body mass (LBM); determined by electrical bioimpedance analysis; the participants will be lying in the supine position, with the members slightly apart from the body. Two electrodes will be placed on the dorsal surface of the right hand and two additional electrodes will be placed on the dorsal surface of the right foot. The fat-free mass will be calculated using an equation: (LBM = total body water / 0.732; of which: total body water = 0.69 x height2 x resistance + 0.8). The expected outcome 5 will be considered if there is an increase of 20% of fat-free mass before and after the intervention

  pt-br

  Desfecho esperado 5: Massa corporal livre de gordura (MLG); determinada pela análise de bioimpedância elétrica; os participantes serão deitados em decúbito dorsal, com os membros ligeiramente afastados do corpo. Dois eletrodos serão posicionados na superfície dorsal da mão direita e dois eletrodos adicionais serão posicionados na superfície dorsal do pé direito. A massa livre de gordura será calculada usando uma equação : (MLG = água corporal total/ 0,732; sendo: água corporal total = 0,69 x altura2 x resistência + 0,8). O desfecho esperado 5 será considerado se houver aumento de 20% da massa livre de gordura pré e pós intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  6 Outcome: Patient's satisfaction; determined by "Patients’ satisfaction with and awareness of electrical stimulation therapy” instrument. This questionnaire includes 2 sections. Section 1, consisting of 10 items, addresses demographic details such as age, gender, education level, application body areas, number of treatment sessions, electrical stimulation therapy (EST) modalities, perceived healing effect, devices, and probes of EST. Data will be collected via closed-ended categorical and yes/no questions. Section 2, consisting of 3 items, investigates the subjects’ having information on EST, their knowledge of EST, and their satisfaction. The questionnaire will be administered face to face to the volunteers. The scored questions will be analyzed as percentiles.

  pt-br

  Desfecho esperado 6: Satisfação do paciente; determinado pelo instrumento "Satisfação do paciente e conhecimento da terapia de estimulação elétrica". Este questionário inclui 2 seções. A seção 1, composta por 10 itens, aborda detalhes demográficos, como idade, sexo, nível de escolaridade, áreas corporais de aplicação, número de sessões de tratamento , modalidades de terapia de estimulação elétrica (EST), efeito de cura percebido, dispositivos e sondas de EST. Os dados serão coletados por meio de perguntas categóricas fechadas e sim / não. A seção 2, composta por 3 itens, investiga as informações dos sujeitos sobre EST, seu conhecimento sobre EST e sua satisfação. O questionário será aplicado pessoalmente aos voluntários. As questões pontuadas serão analisadas em percentis.

  en

  7 Outcome: Fear of falling; determined by the International Falls Effectiveness Scale - Brazil (FES-I-BRASIL); there are 16 questions, which can be answered from 1-4 (from not at all concerned to extremely concerned); the score ranges from 16 (with no concern about falling) to 64 (with extreme concern). To classify the fear of falling, 23 points will be adopted at the cutoff point. The expected outcome 7 will be considered if there is a reduction in fear observed by a reduction of at least four points before and after the intervention.

  pt-br

  Desfecho esperado 7: Medo de sofrer quedas; determinado pela Escala Internacional de Eficácia das Quedas - Brasil (FES-I-BRASIL); são 16 questões, podendo ser respondidas de 1-4 (de nem um pouco preocupado a extremamente preocupado); a pontuação varia de 16 (sem preocupação com queda) a 64 (com extrema preocupação). Para classificar o medo de cair, será adotado no ponto de corte 23 pontos. O desfecho esperado 7 será considerado se houver redução do medo de cair observado por redução de pelo menos quatro pontos pré e pós intervenção.

  en

  8 Outcome: Social participation; Will be measured using the Assessment of Life Habits (LIFE-H) questionnaire. It comprises 69 life habits across 12 categories. These categories (number of items) are: nutrition, fitness, personal care, communication, housing, mobility, responsibilities, interpersonal relationships, community life, education, employment, and recreation. The first six categories refer to daily activities, while the others are associated with social roles. In the present study, because of their irrelevance for the majority of older people, the categories “employment” and “education” were removed from analysis, leaving 10 categories and 59 items. This questionnaire was culturally adapted and translated to Brazilian Portuguese.

  pt-br

  Desfecho esperado 8: Participação social; Será mensurada por meio do questionário Avaliação de Hábitos de Vida (LIFE-H). Compreende 69 hábitos de vida em 12 categorias. Essas categorias (número de itens) são: nutrição, boa forma, cuidados pessoais, comunicação, habitação, mobilidade, responsabilidades, relações interpessoais, vida comunitária, educação, emprego e recreação. As seis primeiras categorias referem-se às atividades diárias, enquanto outras estão associadas aos papéis sociais. No presente estudo, por serem irrelevantes para a maioria dos idosos, as categorias “emprego” e “escolaridade” foram retiradas da análise, restando 10 categorias e 59 itens. Este questionário foi adaptado culturalmente e traduzido para o português brasileiro.

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  • Affiliation: Universidade Federal de Juiz de Fora
   
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