RBR-3kc2gd The effect of brain stimulation through the skull bones in the postural control under external perturbation in patients…

Record date: 01/21/2020
Last update: 01/21/2020

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1244-6375

• Public title:

  en

  The effect of brain stimulation through the skull bones in the postural control under external perturbation in patients with Parkinson's disease

  pt-br

  Efeito da estimulação elétrica no cérebro através dos ossos do crânio no controle postural sob perturbação externa em pacientes com doença de Parkinson

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Nº 87653818.2.0000.5465 - CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Parecer: 2.739.491
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Biociências da UNESP/Rio Claro

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual Paulista (Unesp), Instituto de Biociências (IB)
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual Paulista (Unesp), Instituto de Biociências (IB)
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (FAPESP)
  • Institution: Universidade Estadual Paulista (Unesp), Instituto de Biociências (IB)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Posture, Motor disorders, Parkinson's disease, Postural Balance

  pt-br

  Postura, Transtornos Motores, doença de Parkinson, Equilíbrio Postural

• General descriptors for health conditions:

  en

  G00-G99 VI - Diseases of the nervous system

  pt-br

  G00-G99 VI - Doenças do sistema nervoso

  en

  C10 Nervous system diseases

  pt-br

  C10 Doenças do sistema nervoso

  es

  C10 Enfermedades del sistema nervioso

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Acute Transcranial Direct Current Stimulation (TDCS): A session with anodic tDCS will first be held to determine the intensity that will most benefit postural control in patients with Parkinson's disease (PD). The intensities of 2 mA, 1 mA, and sham (placebo) will be tested on all participants on three different days with a 2-week interval between them. For this, the participants will remain seated in a comfortable chair and the conductive-rubber electrodes will be placed in saline-soaked sponges (35 cm2) on the scalp connected to a Microestim GENIUS ETCC device (NKL Electronics, Brusque / SC, Brazil). Anodal electrode will be positioned over the primary motor cortex (M1) (C3/C4 on the 10–20 international electroencephalogram system) and the reference electrode will be positioned over the contralateral supraorbital region. The anodic stimulation will be performed in the cerebral hemisphere contralateral to the most affected side by PD determined through the Movement Disorders Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale items. The active tDCS stimulations (1 mA and 2 mA) will be applied for 20 minutes with a ramped-up of the 30 seconds and the same time of the ramped down at the end of the stimulation period. For the sham stimulation, the same 30 seconds of ramp up/ramp down but the stimulation will remain active between these periods only for 10 seconds with 2 mA. The tDCS will be applied prior to postural control assessments. Intervention with several repetitions of tDCS (chronic): The tDCS will be applied in a total of eight sessions and will be performed three times a week on non-consecutive days. The intensity and duration of anodic tDCS over the M1 will be the same for all sessions and will be performed for 20 minutes and the intensity will be determined by the data analysis of the acute tDCS. The stimulation (intensity) that demonstrates better effects on postural control, mainly on the onset latency of the medial head of gastrocnemius muscle and the amplitude of the center of pressure will be the one used in the chronic intervention. Electrode placement and the tDCS protocol characteristics will be similar to those described in the acute section. However, participants will be split into two groups, one group will receive the active ETCC and the other will receive the sham ETCC.

  pt-br

  Estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) aguda: Primeiramente será realizada uma sessão com a ETCC anódica para determinar qual é a intensidade que mais beneficiará o controle postural de pacientes com doença de Parkinson (DP). As intensidades de 2 mA, 1 mA e sham (placebo) serão testadas em todos os participantes em três dias diferentes com intervalo de 2 semanas entre os dias. Para isso, os participantes permanecerão sentados em uma cadeira confortável e serão colocados eletrodos em esponjas (35 cm2) com solução salina no escalpo conectados a um dispositivo de ETCC Microestim GENIUS (NKL Produtos Eletrônicos, Brusque/SC, Brasil). As estimulações ativas (2 e 1 mA) terão duração de 20 minutos, adicionados a um período inicial de 30 segundos de subida e final de 30 segundos de descida da corrente. O eletrodo ânodo será posicionado no córtex motor primário (M1) localizado na posição C3/C4, de acordo com o sistema internacional 10-20 de eletroencefalografia e o eletrodo de referência foi posicionado na região supraorbital contralateral. A ETCC será realizada no hemisfério cerebral contralateral ao hemicorpo mais afetado pela DP determinado por um cálculo a partir dos itens da Movement Disorders Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale. Para a estimulação sham, os eletrodos serão posicionados da mesma forma descrita acima. Entretanto, a estimulação será realizada nas fases dos 30 segundos de subida e de descida da corrente e, entre estas fases, a estimulação permanecerá ativa por 10 segundos com intensidade de 2 mA. No restante do tempo (20 minutos), o participante não receberá estimulação atuando como uma condição placebo. A ETCC será aplicada antes das avaliações do controle postural. Intervenção com diversas repetições da ETCC (crônica): A ETCC será aplicada em oito sessões e serão realizadas três vezes por semana em dias não consecutivos. A intensidade e duração da ETCC anódica no M1 serão as mesmas em todas as sessões, com duração de 20 minutos e a intensidade será determinada por meio da análise dos dados do da ETCC aguda. A estimulação (intensidade) que demonstrar maiores efeitos no controle postural, principalmente no tempo de latência do músculo gastrocnêmio medial e na amplitude do centro de pressão será a utilizada na intervenção crônica. O posicionamento dos eletrodos e as características da estimulação serão semelhantes às descritas na seção aguda. Porém, os participantes serão distribuídos em dois grupos, um grupo que receberá a ETCC ativa e o outro que receberá a ETCC sham.

• Descriptors:

  en

  E02.331.750 Transcranial Direct Current Stimulation

  pt-br

  E02.331.750 Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua

  es

  E02.331.750 Estimulación Transcraneal de Corriente Directa

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/06/2018
• Date last enrollment: 04/30/2020

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	50 Y	85 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients should be diagnosed with idiopathic PD based on the UK Brain Bank criteria; Make regular use of the PD medication.

  pt-br

  Os pacientes deverão ter diagnóstico de DP idiopática, baseado nos critérios determinados pelo Banco de Cérebro de Londres; Fazer uso regular de medicamento específico para a doença de Parkinson.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with score above three in the Hoehn & Yahr scale (H&Y); dementia; change in the PD medication; musculoskeletal and/or visual impairments that make it impossible to comply the experimental protocol; presence of any uncontrolled disease that could affect peripheral sensory function (e.g., diabetes); risk of receive the stimulation (neural implants, pacemaker, history of seizures and epilepsy).

  pt-br

  Pacientes com DP em estágio superior a 3 na escala de Hoehn & Yahr; demência; mudança no medicamento específico para a DP; histórico de problemas musculoesqueléticos e de visão que impossibilitem o cumprimento do protocolo experimental; presença de doença não controlada que possa afetar as funções sensoriais periféricas (ex: diabetes); pacientes com risco de receber a ETCC (implantes neurais, marca-passo, histórico de convulsões e epilepsia).

Study type

• Study design:

  en

  Clinical trial, Randomized controlled, parallel, double-blind, with two arms.

  pt-br

  Ensaio clínico de tratamento, randomizado-controlado, paralelo, duplo-cego, com dois braços.

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected the decrease of the onset latency of medial head of the gastrocnemius muscle (MG) and the range of CoP in patients with PD, calculated by a semiautomatic custom algorithm developed in Matlab environment, after a session with tDCS (mainly with the intensity with 2 mA).

  pt-br

  Espera-se encontrar diminuição da latência da atividade do músculo gastrocnêmio medial (GM) e da amplitude do CoP em pacientes com DP, calculadas por meio de rotinas semiautomáticas desenvolvidas em ambiente Matlab, após uma sessão com a ETCC (principalmente com intensidade de 2 mA).

  en

  It is expected the decrease of the onset latency of medial head of the gastrocnemius muscle (MG) and the range of CoP in patients with PD, calculated by a semiautomatic custom algorithm developed in Matlab environment, immediately after the intervention with repeated sessions of tDCS ends and remain for 1 month after that.

  pt-br

  Espera-se encontrar diminuição da latência da atividade do músculo gastrocnêmio medial (GM) e da amplitude do CoP em pacientes com DP, calculadas por meio de rotinas semiautomáticas desenvolvidas em ambiente Matlab, imediatamente após o término da intervenção com repetição das sessões da ETCC e que os efeitos permaneçam por um mês após o término da mesma.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected the decrease in prefrontal cortex activity in the reactive and increases activity in predictive adjustments with passing the trials, verified through a technique that analyzes the hemodynamic response of the brain - functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) -after a session with tDCS (mainly with the intensity with 2 mA).

  pt-br

  Espera-se diminuição da atividade do córtex pré-frontal nas fases reativas e aumento da atividade nas fases preditivas com o passar das tentativas, verificada por meio de uma técnica que analisa a resposta hemodinâmica do cérebro - espectroscopia funcional de luz próxima ao infravermelho (fNIRS) - após uma sessão com a ETCC (principalmente com intensidade de 2 mA).

  en

  It is expected the decrease in prefrontal cortex activity in the reactive and increases activity in predictive adjustments, verified through a technique that analyzes the hemodynamic response of the brain - functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) - immediately after the intervention with repeated sessions of tDCS ends and remain for 1 month after that.

  pt-br

  Espera-se diminuição da atividade do córtex pré-frontal nas fases reativas e aumento da atividade nas fases preditivas com o passar das tentativas, verificada por meio de uma técnica que analisa a resposta hemodinâmica do cérebro - espectroscopia funcional de luz próxima ao infravermelho (fNIRS) - imediatamente após o término da intervenção com repetição das sessões da ETCC e que os efeitos permaneçam por um mês após o término da mesma.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Victor Spiandor Beretta
  • • Address: Av. 24A, 1515
    • City: Rio Claro / Brazil
    • Zip code: 13506-900
  • Phone: (19)3526-4365
  • Email: victor_beretta@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual Paulista (Unesp), Instituto de Biociências (IB)
   
• Scientific contact
  • Full name: Victor Spiandor Beretta
  • • Address: Av. 24A, 1515
    • City: Rio Claro / Brazil
    • Zip code: 13506-900
  • Phone: +55(19)3526-4365
  • Email: victor_beretta@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual Paulista (Unesp), Instituto de Biociências (IB)
   
• Site contact
  • Full name: Victor Spiandor Beretta
  • • Address: Av. 24A, 1515
    • City: Rio Claro / Brazil
    • Zip code: 13506-900
  • Phone: +55(19)3526-4365
  • Email: victor_beretta@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual Paulista (Unesp), Instituto de Biociências (IB)
  • Full name: Victor Spiandor Beretta
  • • Address: Av. 24A, 1515
    • City: Rio Claro / Brazil
    • Zip code: 13506-900
  • Phone: (19)3526-4365
  • Email: victor_beretta@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual Paulista (Unesp), Instituto de Biociências (IB)
   

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