Public trial
RBR-998zkz How is your well-being?
Record date: 12/08/2020Last update: 06/08/2019
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
College students well-being: effects of mindfulness practice on markers of biological rhythmicity.
pt-br
Bem-estar de estudantes universitários: efeitos da prática de mindfulness sobre marcadores de ritmicidade biológica.
es
Bienestar de los estudiantes universitarios: efectos de la práctica de la atención plena en los marcadores del ritmo biológico.
Trial identification
- UTN code: U1111-1231-5443
-
Public title:
en
How is your well-being?
pt-br
Como está o seu bem-estar?
es
¿Cómo está tu bienestar?
-
Scientific acronym:
en
Not applicable
pt-br
Não se aplica
es
No se aplica
-
Public acronym:
en
Not applicable
pt-br
Não se aplica
es
No se aplica
-
Secondaries identifiers:
-
92538518.1.0000.5505
Issuing authority: CAE Plataforma Brasil
-
2.879.942
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo
-
92538518.1.0000.5505
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
U1111-1231-5443
Issuing authority: Universal Trial Number
-
2.879.942
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo
-
92538518.1.0000.5505
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Sao Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa - AFIP
- Institution: Universidade Federal de Sao Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de Sao Paulo
- Institution: Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa - AFIP
Health conditions
-
Health conditions:
en
Mental Health Assistance; Circadian Rhythm
pt-br
Assistência à Saúde Mental; Ritmo Circadiano
-
General descriptors for health conditions:
en
F00-F99 V - Mental, behavioural disorders
-
Specific descriptors:
en
VS3.003.001.003 Mental Health Assistance
en
G07.180.562.190 Circadian Rhythm
Interventions
-
Interventions:
en
The intervention will be the Mindfulness-Based Health Promotion (PSBM) program, structured and developed taking into account the Brazilian and Ibero-American cultural context. The program will consist of eight sessions once a week lasting approximately one hour, always on the same day and time. The duration and frequency of the weekly sessions is based on the Mindfulness-Based Stress Reduction program, a scientifically proven method developed by Jon Kabat-Zinn in 1979. It indicates that the benefits of the practices are observed after two months of training. We will invite a qualified professional in mindfulness techniques, such as focus on breathing, body scanning and mindfulness walking. At the end of each practice, the volunteers will receive a form to report unwanted effects (Demarzo and Garcia-Campayo, 2015, Cebolla et al., 2017). They will also be encoureged to adopt daily practices, that should be noted in the sleep log. The volunteers will be randomized in the passive control (PC), active control (AC) and intervention (MBI) groups. Whenever possible, we will adopt stratified randomization, in order to guarantee similarity between the groups, adopting chronotype, sleep quality, mental health status, age, gender, course and year of graduation as criteria for stratification. If it is not possible to perform this type of randomization, we will choose cluster randomization, and, in the latter case, simple randomization. The passive control group will not undergo any intervention and will only perform the collections, on the same days and times of the other two groups. The active control group will be used to avoid possible bias of changes originating from a welcoming sensation, rather than intervention per se (MacCoon et al., 2012). The activities of this group will include musical therapy, motor coordination, posture, balance, among others, during the eight weeks, at the same time and with the same duration as the MBI group. The MBI group will go through the Mindfulness-Based Health Promotion program previously described. The number of participants in each group will be 20 individuals.
pt-br
A intervenção consistirá no programa Promoção da Saúde Baseada em Mindfulness (PSBM), estruturado e desenvolvido levando em consideração o contexto cultural brasileiro e ibero-americano. O programa será composto por oito sessões uma vez por semana com duração de aproximadamente uma hora, sempre no mesmo dia e horário. A duração e frequência das sessões semanais é feita baseada no Programa de Redução do Estresse, método cientificamente comprovado, elaborado por Jon Kabat-Zinn em 1979, que indica que os benefícios das práticas são observados após dois meses de treinamento. Convidaremos um profissional habilitado em vivências de técnicas de mindfulness como a atenção plena na respiração, o escaneamento corporal, a caminhada com atenção plena e os movimentos com atenção plena. Ao final de cada prática, os voluntários receberão um formulário para notificar efeitos indesejados e serão orientados a implementar as práticas na rotina (Demarzo e Garcia-Campayo, 2015; Cebolla et al., 2017), que deverão ser anotadas no diário de sono. Os voluntários serão randomizados nos grupos controle passivo (CP), controle ativo (CA) e intervenção (IBM). Sempre que possível, adotaremos à randomização estratificada, afim de garantir a similaridade entre os grupos, adotando como critérios para estratificação o cronotipo, qualidade de sono, estado de saúde mental, idade, gênero, curso e ano da graduação. Caso não seja possível realizar esse tipo de randomização, optaremos pela randomização em blocos, e, em último caso, a randomização simples. O grupo controle passivo não passará por nenhuma intervenção e irá se submeter apenas às coletas, nos mesmos dias e horários dos outros dois grupos. O grupo controle ativo (CA) será utilizado para evitar possível viés de alterações oriundas de uma sensação de acolhimento, e não da intervenção per se (MacCoon et al., 2012). As atividades desse grupo incluem terapia musical, coordenação motora, postura, equilíbrio, dentre outros, durante às oito semanas, no mesmo horário e com a mesma duração que o grupo IBM. O grupo IBM passará pelo programa Promoção da Saúde Baseada em Mindfulness, descrito previamente. O número de participantes em cada grupo será de 20 indivíduos.
-
Descriptors:
en
F02.463.551 Mindfulness
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/17/2018
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 18 Y 60 Y -
Inclusion criteria:
en
Undergraduate students of the Federal University of São Paulo; both genders; age above 18 years
pt-br
Estudantes da graduação da Universidade Federal de São Paulo; idade maior que 18 anos; todos os gêneros
es
Estudiantes de grado en la Universidad Federal de São Paulo; mayores de 18 años; todos los géneros
-
Exclusion criteria:
en
Age under of 18; current or previous gestation within six months; previous or current use of melatonin analogues; current or previous use of beta-blockers and selective or non-selective inhibitors serotonin reuptake that interferes with melatonin biosynthesis; incomplete questionnaire responses; history of mental disorders; regular practice of mindfulness, meditation, yoga; prior diagnosis of sleep disorders (eg obstructive sleep apnea).
pt-br
Idade menor que 18 anos; gestação prévia no prazo de seis meses ou atual; uso prévio ou atual de análogos de melatonina; uso atual ou prévio de fármacos da classe dos betabloqueadores e inibidores (seletivos ou não) da receptação de serotonina (interferem na biossíntese de melatonina); respostas de questionários incompletos; histórico de transtornos mentais; a prática regular de mindfulness, meditação, yoga e similares; diagnóstico prévio de distúrbios de sono (ex. apneia obstrutiva do sono)
es
Edad menor de 18 años; embarazo previo dentro de los seis meses o actual; uso previo o actual de análogos de la melatonina; uso previo o actual de beta-bloqueadores e inhibidores (selectivos o no) de la recepción de serotonina (interfiere con la biosíntesis de la melatonina); respuestas incompletas al cuestionario; historial de trastornos mentales; práctica regular de la atención plena, la meditación, el yoga y similares; diagnóstico previo de trastornos del sueño (por ejemplo, apnea obstructiva del sueño)
Study type
-
Study design:
en
Preventive clinical trial, randomized, controled, paralel, open, one arm
pt-br
Ensaio clínico de prevenção, randomizado-controlado, paralelo, aberto, com braço único
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 1 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Phase adjustment of circadian rhythms assessed by the actigraph
pt-br
Ajustamento de fase dos ritmos circadianos avaliado pela actigrafia
en
Increase of melatonin secretion assessed by urinary secretion
pt-br
Aumento secreção noturna de melatonina avaliada pela secreção urinária
en
Phase adjustment of clock genes assessed by the Real Time PCR
pt-br
Ajustamento de fase dos genes relógio avaliado pelo PCR em tempo real
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Secondary outcomes:
en
Reduction in overall sleep quality scores below 5 assessed by Pittsburgh Sleep Quality Index subjective stress reduction (Stress Perception Scale) and cortisol levels, improvement of self-pity above 2.5 in the Self-pity Questionnaire and percentage of quality of life. Reduction of negative affects and increase of positives.
pt-br
Redução nos escores globais de qualidade de sono abaixo de 5 avaliado pelo Índice de qualidade de sono de Pittsburgh
en
Reduction in overall mental health below 8 assessed by the Hospital Anxiety and Depression Scale
pt-br
Redução nos escores globais para saúde mental abaixo de 8 avaliado pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
en
Reduction in subjective stress assessed by the Stress Perception Scale
pt-br
Redução do estresse subjetivo avaliado pela Escala de Percepção ao estresse
en
Reduction in salivary cortisol levels
pt-br
Redução dos níveis de cortisol salivar
en
Improvement in self-compassion global scores above 2.5 assessed by Self-Compassion Scale
pt-br
Melhora dos escores globais para autocompaixão acima de 2,5 no Questionário de Autocompaixão
Contacts
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Public contact
- Full name: Comitê de Ética em Pesquisa UNIFESP
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- Address: Rua Francisco de Castro nº 55
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04020-050
- Phone: +55-11-5571-1062
- Email: cep@unifesp.br
- Affiliation: Universidade Federal de Sao Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Julia Ribeiro da Silva Vallim
-
- Address: Rua Botucatu, 862, 1º andar, sala 19
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04023-901
- Phone: +55-13-992066262
- Email: juliavallim@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Sao Paulo
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Site contact
- Full name: Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa AFIP
-
- Address: Rua Napoleão de Barros, 925
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04024-002
- Phone: +55-11-21015902
- Email: contato@afip.com.br
- Affiliation: Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa - AFIP
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 9809.
Existem 9809 ensaios clínicos registrados.
Existem 2696 ensaios clínicos recrutando.
Existem 199 ensaios clínicos em análise.
Total 3805 em rascunho.