Public trial
RBR-10kqbm9f Use of the Laser to improve the post-operative of the Tooth Removal Surgery
Record date: 01/05/2021Last update: 11/18/2020
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
The effect of two Low Laser Protocols on the prevention of pain, edema, and trismus due to Retained Lower Third Molar Extractions. A clinical, comparative, double-blind study
pt-br
O efeito de dois protocolos de Laser de Baixa Potência na prevenção de dor, edema e trismo decorrente de Extrações de Terceiros Molares Inferiores Retidos. Estudo clínico comparativo, randomizado e duplo cego
es
El efecto de dos protocolos de láser de baja potencia en la prevención del dolor, edema y trismus resultantes de los terceros molares inferiores retenidos. Estudio clínico comparativo, aleatorizado, doble ciego
Trial identification
- UTN code: U1111-1230-5877
-
Public title:
en
Use of the Laser to improve the post-operative of the Tooth Removal Surgery
pt-br
Uso do Laser para melhorar o pós-operatório da Cirurgia de Remoção do Dente do Juízo
es
Uso del láser para mejorar el postoperatorio de la cirugía de extracción de dientes
-
Scientific acronym:
en
LAPOTHIMS
pt-br
LAPOCITEM
es
LAPOCITEM
-
Public acronym:
en
LAPOCITEM
pt-br
LAPOTHIMS
es
LAPOCITEM
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Secondaries identifiers:
-
CAAE 09612318.4.0000.5420
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.401.355
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho Situação
-
CAAE 09612318.4.0000.5420
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Estadual Paulista "Julio de Mesquita Filho" (Unesp) - Faculdade de Odontologia de Araçatuba (FOA)
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Estadual Paulista "Julio de Mesquita Filho" (Unesp) - Faculdade de Odontologia de Araçatuba (FOA)
-
Supporting source:
- Institution: CAPES - Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
Health conditions
-
Health conditions:
en
Included teeth
pt-br
Dentes inclusos
-
General descriptors for health conditions:
en
CID 10 - K01.0 Included teeth
pt-br
CID 10 - K01.0 Dentes inclusos
-
Specific descriptors:
en
CID 10 - K01.0 Included teeth
pt-br
CID 10 - K01.0 Dentes inclusos
Interventions
-
Interventions:
en
Patients (26) will be divided into 02 groups according to the amount of LASER application, being Group 1 - Single application and Group 2 - Multiple applications. Regardless of the group, patients will be randomized in LASER and CONTROL, since each patient will serve twice as a sample unit. In Group 1 - Single Application (13 patients, that is, 26 third molars) - LASER side: extraction of the right or left third molar followed by a single LASER application, (810 nm, 6 J, 100 mW, 60s / point, distributed in 4 points intraorally), and follow-up of 03 consecutive days for postoperative evaluation. CONTROL side: 21 days after the first surgery, extraction of the contralateral third molar, followed by the simulation of laser application in 4 points intraorally and monitoring of 03 consecutive days for postoperative evaluation. Group 2 - Multiple Applications (13 patients, that is, 26 third molars) - LASER side: extraction of the right or left third molar followed by multiple application of the LASER, (810 nm, 6 J, 100 mW, 60s / point, distributed in 4 points intraorally), in the periods of 0h, 24h, 48h, and follow-up of 03 consecutive days for postoperative evaluation. CONTROL side: 21 days after the first surgery, extraction of the contralateral third molar, followed by the simulation of laser application in the periods of 0h, 24h, 48h in 4 points intraorally, and monitoring of 03 consecutive days for postoperative evaluation.
pt-br
Os pacientes (26) serão divididos em 02 grupos conforme a quantidade de aplicação do LASER, sendo Grupo 1 – Única aplicação e Grupo 2 – Múltiplas aplicações. Independente do grupo os pacientes serão randomizados em LASER e CONTROLE, uma vez que cada paciente servirá duas vezes como unidade amostral. No Grupo 1 – Única Aplicação (13 pacientes, ou seja, 26 terceiros molares) – lado LASER: exodontia do terceiro molar direito ou esquerdo seguido da aplicação única do LASER, (810 nm, 6 J, 100 mW, 60s/ponto, distribuído em 4 pontos de forma intraoral), e acompanhamento de 03 dias consecutivos para avaliação pós-operatória. Lado CONTROLE: após 21 dias da primeira cirurgia, extração do terceiro molar contralateral, seguido da simulação de aplicação do laser em 4 pontos de forma intraoral e acompanhamento de 03 dias consecutivos para avaliação pós-operatória. Grupo 2 – Múltiplas Aplicações (13 pacientes, ou seja, 26 terceiros molares) – lado LASER: será exodontia do terceiro molar direito ou esquerdo seguido da aplicação múltiplas do LASER, (810 nm, 6 J, 100 mW, 60s/ponto, distribuído em 4 pontos de forma intraoral), nos períodos de 0h, 24h, 48h, e acompanhamento de 03 dias consecutivos para avaliação pós-operatória. Lado CONTROLE: após 21 dias da primeira cirurgia, extração do terceiro molar contralateral, seguido da simulação da aplicação do laser nos períodos de 0h, 24h, 48h em 4 pontos de forma intraoral, e acompanhamento de 03 dias consecutivos para avaliação pós-operatória.
-
Descriptors:
en
E07.632.490 Lasers
pt-br
E07.632.490 Lasers
en
E06.892 Surgery, Oral
pt-br
E06.892 Cirurgia Bucal
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/07/2018
- Date last enrollment: 11/29/2019
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 26 B 18 Y 35 Y -
Inclusion criteria:
en
Healthy patients; aged between 18 and 35 years; both genders; good systemic and local health condition; with precise indication for extraction of bilateral lower third molars (38 and 48); third molars in the mesio-angular, vertical or horizontally included or semi-included positions; third molars with fully formed root; same pattern of impaction and position on both sides of the mandible.
pt-br
Pacientes saudáveis; com idade variando entre 18 e 35 anos; ambos os gêneros; boa condição de saúde sistêmica e local; com indicação precisas para exodontia de terceiros molares inferiores bilaterais (38 e 48); terceiros molares nas posições mesio-angulares, verticais ou horizontalmente inclusos ou semi-inclusos; terceiros molares com a raiz totalmente formada; mesmo padrão de impacção e posição nos dois lados da mandíbula.
-
Exclusion criteria:
en
Patients using any systemic medication; who had any changes, such as diabetes, systemic arterial hypertension, hyperthyroidism, osteoporosis, gastrointestinal diseases, or any other changes that could compromise the outcome of the surgery or against indicating it; mandibular third molars in position C; local changes such as pericoronitis, odontogenic cysts and tumors associated or not with the third molar, trauma in the region, or presence of infection; patient with allergies to the analgesic aid offered in the postoperative period; allergies to PVPI antisepsis solution 0.12% chlorhexidine gluconate solution; allergy to 2% lidocaine hydrochloride with epinephrine 1: 100,000.
pt-br
Pacientes que fazem uso de qualquer medicação sistêmica; que apresentavam quaisquer alterações, tais como diabetes, hipertensão arterial sistêmica, hipertireoidismo, osteoporose, doenças gastrointestinais, ou quaisquer outras alterações que pudesse comprometer o resultado da cirurgia ou contra indica-la; terceiros molares mandibulares em posição C; alterações locais como, pericoronarite, cistos e tumores odontogênicos associados ou não ao terceiro molar, trauma na região, ou presença de infecção; paciente com alergias ao analgésico socorro oferecido no pós-operatório; alergias a solução para antissepsia PVPI solução de gluconato de clorexidina 0,12%; alergia a cloridrato de lidocaína a 2% com epinefrina 1:100.000.
Study type
-
Study design:
en
Clinical trial of treatment, randomized-controlled, parallel, prospective and double-blind, with two interventions
pt-br
Ensaio clínico de tratamento, randomizado-controlado, paralelo, duplo-cego, prospectivo com dois braços
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To evaluate the control of PAIN verified by the Number of Painkillers Consumed and by the visual analog scale (VAS)
pt-br
Avaliar o controle da DOR verificado através do registro da Quantidade de Analgésico Consumido e pela escala visual analógica (EVA)
en
To evaluate the control of EDEMA assessed by visual analog scale (VAS) and by facial measurements
pt-br
Avaliar o controle do EDEMA verificado através da escala visual analógica (EVA) e pelas Medidas Faciais
en
To evaluate the TRISM presence through the mouth opening reduction
pt-br
Avaliar a presença doTRISMO verificado através da redução da abertura bucal
-
Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes are not expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
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Public contact
- Full name: Henrique Hadad
-
- Address: José Bonifácio, 1193
- City: Araçatuba / Brazil
- Zip code: 16015-050
- Phone: +55-016-981796470
- Email: henriquehadad@gmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual Paulista "Julio de Mesquita Filho" (Unesp) - Faculdade de Odontologia de Araçatuba (FOA)
-
Scientific contact
- Full name: Henrique Hadad
-
- Address: José Bonifácio, 1193
- City: Araçatuba / Brazil
- Zip code: 16015-050
- Phone: +55016981796470
- Email: henriquehadad@gmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual Paulista "Julio de Mesquita Filho" (Unesp) - Faculdade de Odontologia de Araçatuba (FOA)
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Site contact
- Full name: Francisley Ávila Souza
-
- Address: José Bonifácio, 1193
- City: Araçatuba / Brazil
- Zip code: 16015-050
- Phone: +55-018-36363271
- Email: francisley.avila@unesp.br
- Affiliation: Universidade Estadual Paulista "Julio de Mesquita Filho" (Unesp) - Faculdade de Odontologia de Araçatuba (FOA)
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 9828.
Existem 9828 ensaios clínicos registrados.
Existem 2700 ensaios clínicos recrutando.
Existem 237 ensaios clínicos em análise.
Total 3804 em rascunho.