Public trial
RBR-6sf2vv EFFECT OF ANKLE FOOT ORTHESIS AND CONTEXTUAL FACTORS ON FUNCTIONAL MOBILITY AND DYNAMIC BALANCE IN PATIENTS AFTER BRAIN ...
Record date: 01/06/2021Last update: 01/05/2021
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
EFFECT OF ANKLE FOOT ORTHESIS AND CONTEXTUAL FACTORS ON FUNCTIONAL MOBILITY AND DYNAMIC BALANCE IN PATIENTS AFTER BRAIN VASCULAR ACCIDENT: RANDOMIZED CONTROLLED CLINICAL TRIAL
pt-br
EFEITO DA ÓRTESE TORNOZELO-PÉ E DOS FATORES CONTEXTUAIS NA MOBILIDADE FUNCIONAL E EQUILÍBRIO DINÂMICO DE PACIENTES APÓS ACIDENTE VASCULAR CEREBRAL: ENSAIO CLÍNICO CONTROLADO RANDOMIZADO
Trial identification
- UTN code: U1111-1207-4621
-
Public title:
en
EFFECT OF ANKLE FOOT ORTHESIS AND CONTEXTUAL FACTORS ON FUNCTIONAL MOBILITY AND DYNAMIC BALANCE IN PATIENTS AFTER BRAIN VASCULAR ACCIDENT: RANDOMIZED CONTROLLED CLINICAL TRIAL
pt-br
EFEITO DA ÓRTESE TORNOZELO-PÉ E DOS FATORES CONTEXTUAIS NA MOBILIDADE FUNCIONAL E EQUILÍBRIO DINÂMICO DE PACIENTES APÓS ACIDENTE VASCULAR CEREBRAL: ENSAIO CLÍNICO CONTROLADO RANDOMIZADO
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
CAAE: 77347517.2.0000.5411
Issuing authority: Plataforma Brasil
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CEP: 2.367.953
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Botucatu
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CAAE: 77347517.2.0000.5411
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Medicina Botucatu
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Medicina Botucatu
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Medicina Botucatu
Health conditions
-
Health conditions:
en
Nervous system disorders; Stroke; Cerebrovascular diseases; Paresis.
pt-br
Doenças do sistema nervoso; Acidente vascular cerebral; Doenças cerebrovasculares; Paresia.
-
General descriptors for health conditions:
en
C10 Nervous system diseases
pt-br
C10 Doenças do sistema nervoso
es
C10 Enfermedades del sistema nervioso
-
Specific descriptors:
en
I67.8 Other specified cerebrovascular diseases
pt-br
I67.8 Outras doenças cerebrovasculares especificadas
es
I67.8 Otras enfermedades cerebrovasculares especificadas
en
C10.228.140.300.775 Stroke
pt-br
C10.228.140.300.775 Acidente Vascular Cerebral
es
C10.228.140.300.775 Accidente Cerebrovascular
en
C10.597.636 Paresis
pt-br
C10.597.636 Paresia
es
C10.597.636 Paresia
Interventions
-
Interventions:
en
Control group: 50 patients with stroke referred from the stroke unit (Unesp Botucatu), who have indication for use of both ankle-foot orthotic (articulated and fixed), will be randomized to receive one of the two types of orthoses . Experimental group: the same 50 patients will be reassessed after 30 days of using the orthosis. The orthoses were distributed to these 50 patients in a randomized way, they will be used by the patients for 30 days, with this we will check if either one shows superior performance in the motor function or in the balance through specific tests.
pt-br
Grupo controle: 50 pacientes com acidente vascular cerebral encaminhados da unidade de Acidente vascular cerebral (Unesp Botucatu), que possuam indicação para uso de ambas as órtese tornozelo-pé (articulada e fixa), serão randomizados para receber um dos dois tipos de órteses. Grupo experimental: os mesmos 50 pacientes serão reavaliados após 30 dias do uso da órtese. As órteses foram distribuídas para esses 50 pacientes de forma aleatorizada, serão usadas pelos pacientes por 30 dias, com isso verificaremos se alguma das duas apresenta desempenho superior na função motora ou no equilíbrio através de testes específicos.
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Descriptors:
en
E07.858.442.743 Orthotic Devices
pt-br
E07.858.442.743 Aparelhos Ortopédicos
es
E07.858.442.743 Aparatos Ortopédicos
en
E07.858.442.660.430.750 Splints
pt-br
E07.858.442.660.430.750 Contenções
es
E07.858.442.660.430.750 Ferulas
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/04/2018
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 50 - 18 Y 90 Y -
Inclusion criteria:
en
Individuals who can use both the types of orthoses in the treatment, who suffered an ischemic or hemorrhagic stroke in up to one year, both genders, who had a previous Rankin less than or equal to 3, who have the ability to walk with or without an auxiliary walking device for five interrupted minutes, who received the AFO through the outpatient rehabilitation clinic Hospital das Clínicas, Faculty of Medicine of Botucatu.
pt-br
Indivíduos que possam utilizar ambos os tipos de órteses no tratamento, que sofreram um AVC isquêmico ou hemorrágico em até um ano, ambos os gêneros, que possuam um Rankin prévio menor ou igual a 3, que possuam capacidade de deambular com ou sem dispositivo auxiliar de marcha por cinco minutos interruptos, que receberam a AFO por meio do ambulatório de reabilitação do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu.
-
Exclusion criteria:
en
Lower limb amputation, non-walking patients (Rankin 4 and 5), blindness, severe motor aphasia, late stroke (after 12 months) and carriers of diseases progressive neuromuscular disorders.
pt-br
Amputação de membro inferior, pacientes não-deambuladores (Rankin 4 e 5), cegueira, afasia motora grave, fase tardia do AVC (após 12 meses) e portadores doenças neuromusculares progressivas.
Study type
-
Study design:
en
Clinical trial of treatment, randomized-controlled, parallel, open, two-arm.
pt-br
Ensaio clínico de tratamento,randomizado-controlado, paralelo, aberto, com dois braços.
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Improvement of motor function in gait and balance after orthosis use can be detected by improving the results (indices) in the Tinetti Mobility and Equilibrium (EMET) scale and the time up go (TUG) test for balance, speed and risk of falls, the data before and after the use of the orthosis will be analyzed through statistics, where it will be established p <0.05 for statistical significance. We will assess the correlation of contextual factors using the International Classification of Functionality (CIF) with the outcomes.
pt-br
A melhora da função motora na marcha e o equilíbrio após o uso da órtese podem ser detectadas através da melhora nos resultados (índices) na escala de Mobilidade e Equilíbrio de Tinetti (EMET) e o teste time up go (TUG) para equilíbrio, velocidade e risco de quedas, os dados pré e pós o uso da órtese serão analisados através de estatísticas, onde será estabelecido p < 0.05 para significância estatística. Avaliaremos a correlação dos fatores contextuais utilizando a Classificação internacional de Funcionalidade (CIF) com os desfechos.
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Secondary outcomes:
en
Functional capacity, quality of life, anxiety and depression levels, and patients' muscle tone will also be analyzed again after 30 days of ankle-foot orthosis, to verify if there was improvement in the results (indexes) with orthosis use in the (ANM), the modified scaleim (ERm), NIH Stroke Scale (NIHSS), European (5D) Quality of Life Scale (Euroqol), International Classification of Functionality (CIF) ,Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) and modified Ashworth scale (EAm) use of the orthosis will be analyzed through statistics, where it will be established p <0.05 for statistical significance.
pt-br
A capacidade funcional, a qualidade de vida, níveis de ansiedade e depressão e o tônus muscular dos pacientes serão analisados também novamente após 30 dias do uso da órtese tornozelo-pé, para verificar se houve melhora nos resultados (índices) com uso da órtese nas escalas de Rankim modificada (ERm), NIH Stroke Scale (NIHSS), European (5D) Quality of Life Scale (Euroqol), Classificação internacional de Funcionalidade (CIF), Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) e a escala de Ashworth modificada (EAm), os dados pré e pós o uso da órtese serão analisados através de estatísticas, onde será estabelecido p < 0.05 para significância estatística.
Contacts
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Public contact
- Full name: Gabriela Vieira de Paula
-
- Address: Rua Doutor José Barbosa de Barros 1486
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18610-307
- Phone: +55018996412568
- Email: gvieiradepaula@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina Botucatu
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Scientific contact
- Full name: Gabriela Vieira de Paula
-
- Address: Rua Doutor José Barbosa de Barros 1486
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18610-307
- Phone: +55018996412568
- Email: gvieiradepaula@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina Botucatu
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Site contact
- Full name: Gabriela Vieira de Paula
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- Phone: +55018996412568
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Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 9809.
Existem 9809 ensaios clínicos registrados.
Existem 2696 ensaios clínicos recrutando.
Existem 199 ensaios clínicos em análise.
Total 3805 em rascunho.