Public trial
RBR-7h5qzf Cerebral Stimulation with electric current in Children and Adolescents with Attention-deficit hyperactivity disorder
Record date: 12/28/2020Last update: 12/22/2020
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
The Effects of Transcranial Direct Current Stimulation on Attention and Inhibitory Control of Children and Adolescents with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD): a randomized, sham-controlled, triple blind, cross-over trial
pt-br
Estimulação transcraniana por corrente contínua em crianças e adolescentes com transtorno do déficit de atenção e hiperatividade Os efeitos da estimulação transcraniana por corrente contínua na atenção e no controle inibitório de crianças e adolescentes com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH): um ensaio randomizado, controlado por sham, triplo cego, cruzado
Trial identification
- UTN code: U1111-1207-0736
-
Public title:
en
Cerebral Stimulation with electric current in Children and Adolescents with Attention-deficit hyperactivity disorder
pt-br
Estimulação cerebral por corrente elétrica em crianças e adolescentes com transtorno do déficit de atenção e hiperatividade
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
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2.351.121
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina da Bahia
-
74002515.9.0000.5577 - CAAE
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.351.121
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Medicina da Bahia
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Medicina da Bahia
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Medicina da Bahia
Health conditions
-
Health conditions:
en
Attention-deficit Hyperactivity Disorder
pt-br
Transtorno do Déficit de Atenção e Hiperatividade
-
General descriptors for health conditions:
en
F00-F99 V - Mental, behavioural disorders
pt-br
F00-F99 V - Transtornos mentais e comportamentais
-
Specific descriptors:
en
F90.0 Disturbance of activity and attention
pt-br
F90.0 Distúrbios da atividade e da atenção
es
F90.0 Perturbación de la actividad y de la atención
Interventions
-
Interventions:
en
After the selection of the sample of children and adolescents with ADHD and neuropediatric evaluation, the children diagnosed will participate in a neuropsychological assessment in which the intellectual level estimation and its performance in the processes of attention, operational memory and inhibitory control will be investigated. The children evaluated will be allocated successively in two groups: 10 children in the ETCC group and 10 children in the SHAM group, which is the placebo group in which the same conditions for the stimulation will be reproduced without the effectiveness of the same. Stimulation will be performed with the STRIAT device. Children in the placebo group will not be given direct current. The procedure (ETCC) consists of the application of direct current of low amplitude (2mA) for 30 minutes from two electrodes embedded in saline solution. The anode will be positioned in the prefrontal cortex and the cathode in the supraorbital region on the opposite side. There will be five sessions, one per day, in the presence of a doctor qualified for possible intercurrences. After 1 month, the groups will be changed. Thus, children who initially had active stimulation will have sham ECTS and vice versa.
pt-br
Após a seleção da amostra de crianças e adolescentes com TDAH e avaliação neuropediátrica as crianças diagnosticadas participarão de avaliação neuropsicológica na qual será investigada a estimativa de nível intelectual e o seu desempenho nos processos de atenção, memória operacional e controle inibitório. As crianças avaliadas serão alocadas sucessivamente em dois grupos, sendo 10 crianças no grupo ETCC e 10 crianças no grupo Sham ETCC, que é o grupo placebo no qual serão reproduzidas as mesmas condições para a estimulação sem a efetivação da mesma. A estimulação será realizada com o uso do aparelho STRIAT. Às crianças do grupo placebo não será aplicada corrente contínua. O procedimento (ETCC) consiste na aplicação de corrente direta de baixa amplitude (2mA) durante 30 minutos a partir de dois eletrodos embebidos em solução salina. O ânodo será posicionado no córtex pré-frontal dorso lateral esquerdo e o cátodo, na região supra-orbitária do lado oposto. Serão realizadas cinco sessões, uma por dia, na presença de médico habilitado para possíveis intercorrências.Após 1 mês, os grupos serão trocados. Assim, crianças que inicialmente tiveram estimulação ativa passarão a ter sham ETCC e vice-versa.
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Descriptors:
en
E02.331.750 Transcranial Direct Current Stimulation
pt-br
E02.331.750 Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
es
E02.331.750 Estimulación Transcraneal de Corriente Directa
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/30/2017
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 20 - 6 Y 16 Y -
Inclusion criteria:
en
right-handed; literate and inserted in regular schools; residing in Salvador or metropolitan region; without pharmacological treatment during the stimulation period; electroencephalogram without epileptogenic activity; consent of those responsible
pt-br
Destros; Alfabetizados e inseridos em escolas regulares; Residentes em Salvador ou região metropolitana; Sem tratamento farmacológico no período de ETCC; Com EEG sem atividade epileptogênica; Com o consentimento dos responsáveis para participação no estudo.
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Exclusion criteria:
en
sensory deficit; other neuropsychiatric disorders; epileptogenic discharges on the electroencephalogram
pt-br
Déficit sensorial; Outras morbidades neuropsiquiátricas; Descargas epileptogênicas ao eletroencefalograma.
Study type
-
Study design:
en
Clinical Trial, randomized-controlled, triple-blind, double-armed
pt-br
Ensaio clínico de tratamento, randomizado-controlado, cruzado, triplo-cego, com dois braços
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Cross-over 2 Triple-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Improvement of attention performance; verified by TAVIS test, CORSO cubes, NEPSY ( inhibiting response), Digits, peformed before and after procedure/sham.
pt-br
Melhora do desempenho da atenção; verificada com uso dos testes TAVIS, Cubos de CORSI, NEPSY (Inibindo respostas) e Dígitos, realizados antes e após a eletroestimulação/placebo
-
Secondary outcomes:
en
Presence and intensity of adverse effects assessed through a specific questionnaire at each stimulation session, including the most prevalent events found during the sessions
pt-br
Presença e intensidade de efeitos adversos avaliados através de questionário específico em cada sessão de estimulação englobando os eventos mais prevalentes encontrados durante os mesmos
Contacts
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Public contact
- Full name: Rachel Silvany Quadros Guimarães
-
- Address: Rua Edistio Pondé 226 Edf Costa Sul Apt 101
- City: Salvador / Brazil
- Zip code: 41770395
- Phone: +55071981278123
- Email: rsilvany@yahoo.com.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina da Bahia
-
Scientific contact
- Full name: Rachel Silvany Quadros Guimarães
-
- Address: Rua Edistio Pondé 226 Edf Costa Sul Apt 101
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- Email: rsilvany@yahoo.com.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina da Bahia
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Site contact
- Full name: Rachel Silvany Quadros Guimarães
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- Email: rsilvany@yahoo.com.br
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Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 9809.
Existem 9809 ensaios clínicos registrados.
Existem 2696 ensaios clínicos recrutando.
Existem 199 ensaios clínicos em análise.
Total 3805 em rascunho.