RBR-34r4dz Clinical performance of whitening toothpaste

Record date: 12/28/2020
Last update: 12/28/2020

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1200-5135

• Public title:

  en

  Clinical performance of whitening toothpaste

  pt-br

  Desempenho clínico de creme dental clareador

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 63041316.7.0000.5416
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 1.922.142
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia da Universidade Estadual Paulista

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Araraquara
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia de Araraquara
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Odontologia de Araraquara

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Mottled Teeth

  pt-br

  Dentes Manchados

• General descriptors for health conditions:

  en

  K00-K93 XI - Diseases of the digestive system

  pt-br

  K00-K93 XI - Doenças do aparelho digestivo

• Specific descriptors:

  en

  K00.3 Mottled teeth

  pt-br

  K00.3 Dentes manchados

  es

  K00.3 Dientes moteados

Interventions

• Interventions:

  en

  Two dental gels will be tested, with a test (Dental Whitening / Sanifil Gel) and a control (Mental Dental Gel / Sanifil), in which we will evaluate the effectiveness, through three parameters: of teeth whitening if there was a reduction of superficial,and if there was and how much there was of discomfort to the patient. For this, a sample size of N = 100 volunteers will be necessary, considering a loss of 20%, randomly divided into two groups: Group 1: gel whitening (test), this group will be composed of half of the volunteers, who will use the gel whitening exclusively for 30 days; Group 2: mint gel (control), this group will be composed of half of the volunteers, who will use the peppermint gel exclusively for 30 days. In the initial consultation (T0-baseline), volunteers will undergo initial color analysis: Easyshade, ScanWhite, Visual Operator and Visual Volunteer through Vita Classical scale. The Modified Lobene Dental Imputation Index and the present discomfort will also be evaluated through cervical dentinal sensitivity and possible oral mucosa irritations. The volunteers will be advised on the use of the dental gel according to group, and the effectiveness analysis of each bleaching gel will be done immediately after use (T1) after 7 days (T7) and after 30 days (T30) use, following the parameters stated above.

  pt-br

  Serão testados dois géis dentais, sendo um teste (Gel dental Whitening/Sanifil) e um controle(Gel dental menta/Sanifil), nos quais avaliaremos a efetividade, por meio de três parâmetros: se houve clareamento dental, se houve diminuição do manchamento superficial, e se houve e o quanto houve de desconforto ao paciente. Para isso serão necessários um tamanho amostral de N=100 voluntários, considerando uma perda de 20%, divididos de maneira randomizada em dois grupos: Grupo 1: gel whitening (teste), esse grupo será composto por metade dos voluntários, os quais irão fazer o uso exclusivamente por 30 dias do gel whitening; Grupo 2: gel menta (controle), esse grupo será composto por metade dos voluntários, os quais irão fazer o uso exclusivamente por 30 dias do gel de menta. Na consulta inicial (T0 -baseline), os voluntários passarão por análise de cor inicial: Easyshade, ScanWhite, Visual Operador e Visual Voluntário por meio de escala Vita Classical. Também será avaliado o Indíce Manchamento Dental de Lobene Modificado e o desconforto presente, por meio da sensibilidade dentinária cervical e possíveis irritações em mucosa oral. Os voluntários serão orientados quanto ao uso do gel dental de acordo com grupo, e será feita a análise da efetividade de cada gel clareador imediatamente após o uso (T1), após 7 dias (T7)e após 30 dias(T30) de uso, seguindo os parâmetros ditados acima.

• Descriptors:

  en

  E06.420.750 Tooth Bleaching

  pt-br

  E06.420.750 Clareamento Dental

  es

  E06.420.750 Blanqueamiento de Dientes

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/01/2017

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Volunteers of both genders; over 18 years of age; who have at least 20 natural teeth in the oral cavity; and at least 6 incisors and Superior canines without caries; restorations or prostheses.

  pt-br

  Voluntários de ambos os gêneros; maiores de 18 anos; que tenham ao menos 20 dentes naturais na cavidade bucal; e ao menos 6 incisivos e os caninos superiores sem cárie; restaurações ou próteses.

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnant women and infants will be excluded from the study; and volunteers with systemic diseases; xerostomia; acid erosion; bruxism; touth breathing; dental crowding and orthodontic treatment.

  pt-br

  Serão excluídos do estudo as gestantes e lactantes; voluntários com doenças sistêmicas; xerostomia; erosão ácida; bruxismo; respiração bucal; apinhamento dental e em tratamento ortodôntico.

Study type

• Study design:

  en

  Clinical study of a double-blind, randomized, controlled, parallel group treatment with two arms.

  pt-br

  Estudo clínico de tratamento randomizado-controlado, duplo-cego, de grupos paralelos com dois braços.

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate whether the clinical performance of a bleaching dentifrice composed of abrasive particles of optimized silica, desensitizing agent and optical effect dyes is different from that promoted by a conventional dentifrice. The efficacy of bleaching will be given by the difference between the color of the upper and upper central incisors before and after each period of use of the dental gels, being evaluated using VITA EasyShade Vivadent Spectrophotometer, also using ScanWhite software, by visual comparison Using the Vita Classical scale and the participant's visual self-assessment using the Vita Classical scale. The ability to reduce staining of the dental surface will be assessed by the Modified Lobene Dental Stain Index made by a calibrated examiner, having scores for each of the 4 areas of the buccal surface of the evaluated elements (central and upper canines), evaluating both the extent of surface spotting. The discomfort will be determined by the evaluation of the cervical dentinal sensitivity and by the side effects, where the sensitivity will be evaluated by the trained, calibrated and blinded examiner for which treatment was used, doing two clinical tests: evaporative thermometer assisted by the triple syringe, using its jet of Air in the cervical region of the evaluated elements; And pressure test, done with an exploratory catheter also in the cervical region of the evaluated teeth. Both the evaporative and pressure thermal tests will be self-recorded by the participant in the visual analogue scale, with a score of 0 to 10, the level of sensitivity will be given by the difference between the sensitivity recorded at baseline and at the end of the study. The side effects, if any, will be recorded according to their intensity, on a scale of 0 to 3, where 0 is absent, 1 is mild, 2 moderate and 3 is severe. The evaluation time for this study will be 30 days, where it will be divided into: Baseline (T0), Immediately after the first use of the gel (T1), seven days of use (T7) and Thirty days of use (T30).

  pt-br

  Avaliar se o desempenho clínico de um dentifrício clareador composto por partículas abrasivas de sílica otimizada, agente dessensibilizante e corantes de efeito óptico é diferente do promovido por um dentifrício convencional. A eficácia do clareamento será dada pela diferença entre a cor dos incisivos centrais superiores e caninos superiores antes e após cada período de uso dos géis dentais, sendo avaliado com uso de Espectrofotômetro VITA EasyShade Vivadent, também com o uso de software ScanWhite, por comparação visual com uso da escala Vita Classical e pela autoavaliação visual do participante com uso da escala Vita Classical. A capacidade de reduzir o manchamento da superfície dental será avaliada pelo Indice de Manchamento Dental de Lobene Modificado, feito por um examinador calibrado, tendo escores para cada uma das 4 áreas da superfície vestibular dos elementos avaliados (centrais e caninos superiores), avaliando tanto a intensidade quanto a extensão do manchamento superficial. O desconforto será determinado pela avaliação da sensibilidade dentinária cervical e pelos efeitos colaterais, onde a sensibilidade será avaliada pelo examinador treinado, calibrado e cego para qual tratamento foi utilizado, fazendo dois testes clínicos: térmico evaporativo com auxilio da seringa tríplice, usando seu jato de ar na região cervical dos elementos avaliados; e teste de pressão, feito com uma sonda exploradora também na região cervical dos dentes avaliados. Tanto o teste térmico evaporativo quanto de pressão serão auto registrados pelo participante em escala visual analógica, com pontuação de 0 a 10, o nível de sensibilidade será dado pela diferença entre a sensibilidade registrada no baseline e no final do estudo. Já os efeitos colaterais se houverem serão registrados de acordo com sua intensidade, numa escala de 0 a 3, onde 0 é ausente, 1 é leve, 2 moderado e 3 intenso. O tempo de avaliação desse estudo será de 30 dias, onde será divido em: Baseline (T0), Imediatamente após o primeiro uso do gel (T1), sete dias de uso (T7) e trinta dias de uso (T30).

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate patients' satisfaction with the use of bleaching toothpaste, through the application of a questionnaire on the psychosocial impact of dental aesthetics (PIDAQ), baseline and treatment (30 days).

  pt-br

  Avaliar a satisfação dos paciente com o uso do dentifrício clareador, por meio da aplicação de um questionário sobre o impacto psicossocial da estética dental (PIDAQ), no baseline e no final do tratamento (30 dias).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Osmir Batista Oliveira Júnior
  • • Address: Rua Humaíta, 1680, centro
    • City: Araraquara / Brazil
    • Zip code: 14801-903
  • Phone: +55(16)33016520
  • Email: drosmirde@hotmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Araraquara
   
• Scientific contact
  • Full name: Osmir Batista Oliveira Júnior
  • • Address: Rua Humaíta, 1680, centro
    • City: Araraquara / Brazil
    • Zip code: 14801-903
  • Phone: +55(16)33016520
  • Email: drosmirde@hotmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Araraquara
   
• Site contact
  • Full name: Osmir Batista Oliveira Júnior
  • • Address: Rua Humaíta, 1680, centro
    • City: Araraquara / Brazil
    • Zip code: 14801-903
  • Phone: +55(16)33016520
  • Email: drosmirde@hotmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Araraquara
   

Additional links:

• Previous revision

• Download in ICTRP format