Public trial
RBR-5v6dsj Clinical evaluation of posterior teeth restorations with bulk-fill resin composites
Record date: 01/04/2021Last update: 01/04/2021
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Clinical evaluation of class I e II posterior restorations with high-viscosity bulk-fill resin composites: randomized clinical trial
pt-br
Desempenho clínico de restaurações classe I e II com resina composta bulk fill de alta viscosidade em dentes posteriores: ensaio clínico randomizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1164-8802
-
Public title:
en
Clinical evaluation of posterior teeth restorations with bulk-fill resin composites
pt-br
Avaliação clínica de restaurações em dentes posteriores com resinas compostas bulk-fill
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
38780814.4.0000.5207
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
944.518
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Pernambuco/PROPEGE
-
1.998.928
Issuing authority: Emenda de projeto aprovado
-
38780814.4.0000.5207
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de odontologia da Universidade de Pernambuco
-
Secondary sponsor:
- Institution: Coordenação de aperfeiçoamento de pessoal de nível superior
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de aperfeiçoamento de pessoal de nível superior
- Institution: Fundação de amparo à ciência e tecnologia de Pernambuco
Health conditions
-
Health conditions:
en
Dental caries, Dental Leakage, Dental Restoration Wear, Dental Restoration Failure
pt-br
Cárie dentária, Infiltração dentária, Desgaste de Restauração Dentária, Falha de Restauração Dentária
-
General descriptors for health conditions:
en
C07 Stomatognathic diseases
pt-br
C07 Doenças estomatognáticas
es
C07 Enfermedades estomatognáticas
-
Specific descriptors:
en
K02 Dental caries
pt-br
K02 Cárie dentária
es
K02 Caries dental
en
C07.793.221 Dental Leakage
pt-br
C07.793.221 Infiltração Dentária
es
C07.793.221 Filtración Dental
en
E06.780.345.737.125 Dental Restoration Wear
pt-br
E06.780.345.737.125 Desgaste de Restauração Dentária
es
E06.780.345.737.125 Alisadura de la Restauración Dental
en
D05.750.716.822.308.300 Compomers
pt-br
D05.750.716.822.308.300 Compômeros
es
D05.750.716.822.308.300 Compómeros
en
E06.323.400 Dental Restoration Failure
pt-br
E06.323.400 Falha de Restauração Dentária
es
E06.323.400 Fracaso de la Restauración Dental
Interventions
-
Interventions:
en
46 adolescents from 12-18 years of age, showing 3 teeth with dental caries or deficient restorations in posterior teeth will be recruited. Each patient will receive three restorations, each with one of the studied materials (2 bulk-fill resin composites - test groups - and a conventional incrementally filled resin composite, already established in the market - control). All procedures will be performed according to the manufacturer's instructions. This is a split-mouth design study, where all volunteers receive the intervention and control groups at the same time. Therefore, the included teeth of each patient will be randomized for each evaluated restorative material. All restoration procedures will begin in the most posterior tooth and will follow the quadrants (upper right, upper left, lower left, and lower right). For each participant, three brown sealed envelopes will be used, each containing one of the restorative groups to be assigned to. To ensure randomness, immediately before the restoration procedure, a draw will be held, indicating the restorative material to be used. In this study, the patients and the evaluator will be unaware of the restorative material used. To ensure randomness, immediately before the restoration procedure, a draw will be held by someone not involved in the study, and the tooth will be restored with the indicated restorative material. In this study, the patients and the evaluator will be unaware of the restorative material used. All restorations will be evaluated after 1 week (baseline), 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months in accordance with USPHS and FDI criteria.
pt-br
Serão recrutados 46 adolescentes de 12 a 18 anos, apresentando 3 dentes com cárie dentária ou restaurações deficientes nos dentes posteriores. Cada paciente receberá três restaurações, cada uma com um dos materiais estudados (2 resinas compostas do tipo bulk-fill - grupos de teste - e resinas composta convencional de inserção incremental, já estabelecida no mercado - controle). Todos os procedimentos serão realizados de acordo com as instruções do fabricante. Trata-se de um estudo do tipo boca dividida, onde todos os voluntários recebem os grupos de intervenção e controle ao mesmo tempo. Portanto, os dentes incluídos de cada paciente serão randomizados para cada material restaurador avaliado. Todos os procedimentos restauradores começarão no dente mais posterior e seguirão os quadrantes (superior direito, superior esquerdo, inferior esquerdo e inferior direito). Para cada participante, serão utilizados três envelopes marrons lacrados, cada um contendo um dos materiais restauradores a serem empregados. Para garantir a aleatoriedade, imediatamente antes do procedimento restaurador, será realizado um sorteio por uma pessoa não envolvida no estudo, indicando o material restaurador a ser utilizado. Neste estudo, os pacientes e o avaliador desconhecerão o material restaurador utilizado. Todas as restaurações serão avaliadas após 1 semana (baseline), 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses de acordo com os critérios da USPHS e do FDI.
-
Descriptors:
en
E06.323.428 Dental Restoration, Permanent
pt-br
E06.323.428 Restauração Dentária Permanente
es
E06.323.428 Restauración Dental Permanente
en
D25.339 Dental Materials
pt-br
D25.339 Materiais Dentários
es
D25.339 Materiales Dentales
en
D05.750.716.822.308 Composite Resins
pt-br
D05.750.716.822.308 Resinas Compostas
es
D05.750.716.822.308 Resinas Compuestas
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/01/2015
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 46 - 12 Y 18 Y -
Inclusion criteria:
en
Adolescents from public state schools; Age between 12-18 years, presence of three vital teeth, either decayed or with unsatisfactory restorations (Black Class I or II cavities); the presence of occlusal and proximal contacts; good general health; and no contraindication to dental treatment.
pt-br
Adolescentes de escolas públicas estaduais; Idade entre 12-18 anos, presença de três dentes vitais, cariados ou com restaurações insatisfatórias (cavidade classe I ou II de Black); a presença de contatos oclusais e proximais; boa saúde geral; e nenhuma contraindicação ao tratamento odontológico.
-
Exclusion criteria:
en
Advanced periodontal disease, non-carious cervical lesions in the teeth selected for the study, posterior teeth with pulpal alterations, teeth endodontically treated, or pulp exposure during the removal of carious tissue, teeth with a history of pain. Smokers and individuals with potential behavioral problems that would not cooperate during interventions were also excluded from the study.
pt-br
Doença periodontal avançada, lesões cervicais não cariosas nos dentes selecionados para o estudo, dentes posteriores com alterações pulpares, dentes tratados endodonticamente ou com exposição pulpar durante a remoção de tecido cariado, dentes com histórico de dor. Fumantes e indivíduos com potenciais problemas comportamentais que não cooperariam durante as intervenções também foram excluídos do estudo.
Study type
-
Study design:
en
Clinical trial, one group, with two arms, double-blind.
pt-br
Ensaio clínico, grupo único, com dois braços, duplo-cego, prospectivo.
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Cross-over 3 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Annual failures rate of the performed restorations, evaluated under the modified USPHS (United States Public Health Service) and FDI (World Dental Federation) criteria, under visual evaluation with direct artificial light, exploratory probe and radiographic examination in all evaluation periodos (6, 12 and 18 months). A annual failure rate of 1 to 3% is expected
pt-br
Taxa de falha anual das restaurações realizadas, avaliadas através dos critérios USPHS modificado (United States Public Health Service) e FDI modificado (World Dental Federation), sob exame visual com uso de iluminação artificial direta, sonda exploradora e exame radiográfico em todos os períodos de avaliação (6, 12 e 18 meses). Espera-se uma taxa anual de falha entre 1 e 3%.
-
Secondary outcomes:
en
USPHS criteria (United States Public Health Service): marginal adaptation, color, marginal discoloration, anatomical shape, surface roughness, postoperative sensitivity, secondary caries FDI criteria (World Dental Federation): surface gloss/roughness, surface and marginal staining, color stability and translucency, anatomical shape, fractures and retentions, marginal adaptation, contour and occlusal wear, approximal contact and contour, patients opinion, postoperative sensitivity, recurrent caries, dental fracture.
pt-br
Critério USPHS (United States Public Health Service): adaptação marginal, cor, descoloração marginal, forma anatômica, rugosidade superficial, sensibilidade pós-operatória, cárie secundária Critério FDI (World Dental Federation): brilho / rugosidade, manchamento superficial e marginal, estabilidade de cor e translucidez, forma anatômica, fratura da restauração e retenção, adaptação marginal, desgaste e contorno oclusal, forma anatômica proximal: ponto de contato e contorno, opinião do paciente, sensibilidade pós-operatória, recorrência de cárie, integridade dental
Contacts
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Public contact
- Full name: Gabriela Queiroz de Melo Monteiro
-
- Address: Av General Newton Cavalcanti, 1650 Tabatinga
- City: Camaragibe / Brazil
- Zip code: 54753-020
- Phone: +55 (81) 3184 7659
- Email: gabriela.queiroz@upe.br
- Affiliation: Faculdade de odontologia da Universidade de Pernambuco
-
Scientific contact
- Full name: Gabriela Queiroz de Melo Monteiro
-
- Address: Av General Newton Cavalcanti, 1650 Tabatinga
- City: Camaragibe / Brazil
- Zip code: 54753-020
- Phone: +55 (81) 3184 7659
- Email: gabriela.queiroz@upe.br
- Affiliation: Faculdade de odontologia da Universidade de Pernambuco
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Site contact
- Full name: Gabriela Queiroz de Melo Monteiro
-
- Address: Av General Newton Cavalcanti, 1650 Tabatinga
- City: Camaragibe / Brazil
- Zip code: 54753-020
- Phone: +55 (81) 3184 7659
- Email: gabriela.queiroz@upe.br
- Affiliation: Faculdade de odontologia da Universidade de Pernambuco
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 9809.
Existem 9809 ensaios clínicos registrados.
Existem 2696 ensaios clínicos recrutando.
Existem 199 ensaios clínicos em análise.
Total 3805 em rascunho.