Public trial
RBR-9j7qqr Dressing with product derived from snake venom to treat wounds in the legs
Record date: 12/28/2020Last update: 12/22/2020
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Fibrin sealant derived from snake venom for the treatment of venous ulcers: non controlled phase I / II to evaluate the safety, efficacy and confirm the lowest dose clinical trial - study selante II
pt-br
Selante de fibrina derivado do veneno de serpente para tratamento de úlceras venosas: ensaio clínico não controlado fase I/II para avaliar a segurança, eficácia e confirmar a menor dose utilizada – estudo selante II
Trial identification
- UTN code: U1111-1163-9824
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Public title:
en
Dressing with product derived from snake venom to treat wounds in the legs
pt-br
Curativo com produto derivado do veneno de cobra para tratamento de feridas em pernas
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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37410814.4.0000.5411
Issuing authority: Plataforma Brasil
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916.759
Issuing authority: Comitê de Ética da Faculdde de Medicina de Botucatu
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37410814.4.0000.5411
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Botucatu - Unesp
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Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Medicina de Botucatu - Unesp
-
Supporting source:
- Institution: Ministério da Ciência e Tecnologia
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq)
- Institution: Ministério da Saúde
- Institution: Departamento de Ciência e Tecnologia do Ministério da Saúde
Health conditions
-
Health conditions:
en
Venous ulcer
pt-br
Úlcera venosa
-
General descriptors for health conditions:
en
C14 Cardiovascular diseases
pt-br
C14 Doenças cardiovasculares
es
C14 Enfermedades cardiovasculares
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Specific descriptors:
en
C14.907.927.730 Varicose Ulcer
pt-br
C14.907.927.730 Úlcera Varicosa
es
C14.907.927.730 Úlcera Varicosa
Interventions
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Interventions:
en
Single group: 40 participants with chronic venous ulcers from Clinic of Chronic Ulcers - Department of Dermatology - Botucatu Medical School who will receive weekly dressings for 3 months with topical fibrin sealant in sufficient quantity to cover the entire ulcerated area, and then topic fatty acid soaked gauze to cover the same ulcerated area and ending with the bandage of the lower limb with Unna boot.
pt-br
Grupo único: 40 participantes portadores de úlceras venosas crônicas provenientes do Ambulatório de Úlceras Crônicas do Serviço de Dermatologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu que receberão curativos semanais por 3 meses com selante de fibrina tópico em quantidade necessária para cobertura de toda área ulcerada, em seguida ácido graxo tópico embebido em gazes para cobertura da mesma área ulcerada e finalizando com o enfaixamento do membro inferior com bota de Unna.
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Descriptors:
en
E07.101.150 Biological Dressings
pt-br
E07.101.150 Curativos Biológicos
es
E07.101.150 Apósitos Biológicos
en
D12.776.124.270.305 Fibrin Tissue Adhesive
pt-br
D12.776.124.270.305 Adesivo Tecidual de Fibrina
es
D12.776.124.270.305 Adhesivo de Tejido de Fibrina
en
E07.101.400 Compression Bandages
pt-br
E07.101.400 Bandagens Compressivas
es
E07.101.400 Vendajes de Compresión
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 12/31/1969
- Date last enrollment: 12/30/2015
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 40 - 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Sign the term of free and informed consent; patients 18 years of age or older, of both sexes; chronic venous disease with chronic venous ulcers evidenced by one or more of the following signs: hyperpigmentation of the distal third of the lower limb, stasis eczema, lipodermatosclerosis, varicose veins; to have at least one ulcer whose time evolution is minimum of 6 weeks and a maximum of 5 years; display the sum of the areas of the ulcers of both members between 5 and 60 square centimeters; at least one ulcer whose major area is above 5 square centimeters; do not use the following drugs in the last two weeks prior to screening: venotonics, pentoxifylline, fibrinolytic drugs; Available to attend once a week for treatment.
pt-br
Assinar o termo de consentimento livre e esclarecido; ter idade acima de 18 anos, de ambos os sexos; ter doença venosa crônica com úlcera venosa crônica evidenciada por um ou mais dos seguintes sinais: hiperpigmentação do terço distal do membro inferior, eczema de estase, lipodermatoesclerose, veias varicosas; ter pelo menos uma úlcera cujo tempo de evolução mínimo seja de 6 semanas e no máximo de 5 anos; apresentar somatória das áreas das úlceras de ambos os membros entre 5 e 60 centímetros quadrados; ter pelo menos uma úlcera cuja área seja maior que 5 cm²; não utilizar os seguintes medicamentos nas duas últimas semanas antes da triagem: venotônicos, pentoxifilina,drogas fibrinolíticas; ter disponibilidade de comparecer uma vez por semana para o tratamento.
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Exclusion criteria:
en
Leg ulcers of other etiologies ( causes hematological , neoplastic , infectious , among others) ; use of anticoagulants ; infected ulcers , or associated with erysipelas , cellulitis or lymphangitis; ulcer with critical colonization , ie ,large amount of exudate and / or foul and / or yellowish staining of the wound bed and / or green and / or red opaque odor and / or friable granulation tissue ; necrosis in the ulcer bed ; devitalized background with ulcer covering all your bed; venous ulcers associated with peripheral arterial disease that is characterized when the systolic ankle-brachial index is less than 0.9 and / or absence of distal pulses; being unable or does not wish to remain with compressive treatment of lower limb for seven days; to have a history of allergy to treatment with Unna boot; to have a history of allergy to treatment with essential fatty acid; known or suspected pregnancy; values coagulation outside the normal range ( Activated partial thromboplastin time more than 1.25 and time and prothrombin activity less than 70% or more than 100%); women of childbearing potential not using contraception.
pt-br
Ter úlceras em membros inferiores de outras etiologias (causas hematológicas, neoplásicas, infecciosas, entre outras); fazer uso de anticoagulantes; ter úlcera infectada, ou seja, associada a erisipela, celulite ou linfangite; ter úlcera com colonização crítica, ou seja, grande quantidade de exsudação e/ou odor fétido e/ou coloração do leito da ferida amarelado e/ou, esverdeado e/ou vermelho opaco e/ou tecido de granulação friável; apresentar necrose no leito da úlcera; ter úlcera com fundo desvitalizado recobrindo todo seu leito; ter úlcera venosa associada à doença arterial periférica que será caracterizada quando o índice sistólico tornozelo-braço for menor do que 0,9; ser incapaz ou não desejar permanecer com tratamento compressivo do membro inferior por sete dias; ter história de alergia ao tratamento com bota de Unna; ter história de alergia ao tratamento com ácido graxo essencial; ter suspeita ou confirmação de gravidez; ter valores de coagulograma fora dos limites de normalidade (Tempo de tromboplastina parcial ativado maior que 1,25 e tempo e atividade de protrombina menor que 70% ou maior que 100%); mulheres em idade fértil que não utilizam métodos contraceptivos.
Study type
-
Study design:
en
Clinical trial for the treatment, open, single group, phase I/II.
pt-br
Ensaio clínico de tratamento, aberto, grupo único, fase 1-2
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Single-group 1 Open Single-arm-study 1-2
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Assessment of local adverse events: pain through application of Visual Analog Scale -VAS; itching, maceration of the edge of the ulcer, eczema, local infection, critical colonization, opening of a new ulcer by medical history and physical examination; increasing the ulcer area by employing the technique of planimetry and softwear ImageJ.
pt-br
Avaliação dos eventos adversos locais: dor através de aplicação da Escala Visual Analógica- EVA; prurido, maceração da borda da úlcera, eczema, infecção local, abertura de nova úlcera por meio de história médica e exame físico; aumento da extensão da úlcera através da análise da área empregando-se a técnica de planimetria e softwear ImageJ.
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Secondary outcomes:
en
Assessment of systemic adverse events through complete blood count, erythrocyte sedimentation rate (ESR), prothrombin time (PT), activated partial thromboplastin time (APTT), fibrinogen and C-reactive protein (CRP) and medical appointment.
pt-br
Avaliação de eventos adversos sistêmicos por meio de hemograma completo, velocidade de hemossedimentação (VHS), tempo de protrombina (TP), tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA), fibrinogênio e proteína C reativa (PCR) e consulta médica.
en
Assessment the healing process by decreasing the areas of ulcers,characteristics of the ulcer bed, decreasing the amount of exudation, employing the technique of planimetry and softwear ImageJ.
pt-br
Avaliação do processo cicatricial por meio da diminuição das áreas da úlceras, características do leito da úlcera e diminuição da quantidade de exudação, empregando-se a técnica de planimetria e softwear ImageJ.
en
Confirmation of dose: the proposal in the clinical protocol provides the minimum dose required to cover a maximum surface area of 60 square centimeters ulcer.
pt-br
Confirmação de dose: a proposta no protocolo clínico prevê a dose mínima necessária para a cobertura de uma área máxima de superfície de úlcera de 60 centímetros quadrados.
Contacts
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Public contact
- Full name: Luciana Patricia Fernandes Abbade
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- Address: Distrito de Rubião Junior
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18618-970
- Phone: +55(14)38801663
- Email: lfabbade@fmb.unesp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu - Unesp
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Scientific contact
- Full name: Luciana Patricia Fernandes Abbade
-
- Address: Distrito de Rubião Junior
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18618-970
- Phone: +55(14)38801663
- Email: lfabbade@fmb.unesp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu - Unesp
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Site contact
- Full name: Luciana Patricia Fernandes Abbade
-
- Address: Distrito de Rubião Junior
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18618-970
- Phone: +55(14)38801663
- Email: lfabbade@fmb.unesp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu - Unesp
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 9828.
Existem 9828 ensaios clínicos registrados.
Existem 2700 ensaios clínicos recrutando.
Existem 237 ensaios clínicos em análise.
Total 3804 em rascunho.