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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-2x56pw8 Angiotensin-(1-7) oral formulation improves physical performance in mountain bike athletes


                                Date of registration:
                                
                                    01/11/2021                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    01/15/2021                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Effect of the oral formulation Hpbcd / Angiotensin- (1-7) in the treatment of muscle microlesion induced by sports practice

                                        

                                        
pt-br

                                        
Efeito da formulação oral Hpbcd/Angiotensina-(1-7) no tratamento da microlesão muscular induzida pela prática esportiva

                                        

                                        
es

                                        
Effect of the oral formulation Hpbcd / Angiotensin- (1-7) in the treatment of muscle microlesion induced by sports practice

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1262-7587
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Angiotensin-(1-7) oral formulation improves physical performance in mountain bike athletes
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Angiotensina- (1-7) formulação oral melhora o desempenho físico em atletas de mountain bike
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    25402813.2.1001.5150
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    1.017.841
      
                                                    Issuing authority:
                                                    comite de etica em pesquisa da universidade federal de ouro preto - 5150
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Grupo de pesquisa em Mecanofisiologia
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal de Ouro Preto
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de Minas Gerais
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Performance-Enhancing Substances
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Substâncias para Melhoria do Desempenho
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    D064368 
                                                    Healthy Volunteers 
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    D064368 
                                                    Voluntários Saudáveis 
                                                
    
                                                
                                                                                    
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    D058573
                                                    Performance-Enhancing Substances 
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    D058573
                                                     Substâncias para Melhoria do Desempenho
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    The distribution of the supplement was double-blinded and randomized. Participants received either the formulation of HPβ-CD-Placebo (n=21) or the HPβ-CD-Ang-(1-7) (n=21) (1.75 mg), 50% of subjects randomly used HPβ-CD-Placebo in the first session and HPβ-CD-Ang-(1-7) in the second session or vice versa. The double-blinding and randomization of the experiments was made by a third person who was not involved in data collection. The groups were revealed to other researchers only at the time of data interpretation.  

A single dose of the HPβ-CD-Placebo or formulation HPβ-CD-Ang-(1-7) was given orally, both in capsule form, three hours before the beginning of each test. The capsules were identical in color, size and without flavor, ensuring the blinding of the participants. 

During the intervention, we requested that physical training, food intake, and sleep hours be maintained. The volunteers were subjected to two days of tests with a seven-day interval between them, which can be considered a safe washout time. Upon return to the laboratory, we ask from the subjects to determine if there were adverse reactions and if they had maintained their diet and physical training routines.  
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    A distribuição do suplemento foi duplo-cego e randomizada. Os participantes receberam a formulação de HPβ-CD-Placebo (n=21) ou o HPβ-CD-Ang-(1-7) (n=21) (1,75 mg), 50% dos indivíduos usaram aleatoriamente HPβ-CD-Placebo na primeira sessão e HPβ-CD-Ang - (1-7) na segunda sessão ou vice-versa. O duplo cego e a randomização dos experimentos foram feitos por uma terceira pessoa que não esteve envolvida na coleta de dados. Os grupos foram revelados a outros pesquisadores apenas no momento da interpretação dos dados.
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        D005080
                                                        exercise test
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        D005080
                                                        teste de esforço
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        D000809
                                                        Angiotensins
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        D000809
                                                        Angiotensinas 
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        D019587
                                                        Dietary Supplements
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        D019587
                                                        Suplementos Nutricionais
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Recruitment

                                
    
                                    
  • 
                                        Study status:
                                                                                Data analysis completed
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Countries
                                        
      
                                                                                        
    • Brazil
      • 
                                        
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        08/03/2016                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
    • 
                                                                        
  • 
                                        
    
                                            
    
                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                21
                                                -
                                                18 Y
                                                0 
                                            
    
                                            
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    healthy volunteers; of both genders; older than 18 years; impeded in their cycling training programs for at least 12 months; conduct at least four MTB training schools per week.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    voluntários sadios; de ambos os gêneros; maiores de 18 anos; envolvidos em seus programas de treinamento em ciclismo por pelo menos 12 meses;  realizar pelo menos quatro sessões de treinamento de MTB por semana.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    make use of supplements with a potential stimulating effect on the cardiovascular system (such as caffeine and guarana powder); history of current injuries or in the last six months; not willing to abstain from intense exercise 24 hours before the test
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    fazer uso suplementos com potencial efeito estimulador do sistema cardiovascular (como cafeína e pó de guaraná); historico de lesões atuais ou nos últimos seis meses; não se dispôr a se abster de exercícios intensos 24 horas antes do teste


    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                
                                            
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                1
                                                Other
                                                Cross-over
                                                2
                                                Double-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                         The oral formulation of HPβ-CD-Angiotensin- (1-7) (1.75 mg) improved the physical performance of MTB athletes submitted to a progressive load protocol until voluntary fatigue in a leg cycle ergometer, since it promoted an increase maximum oxygen consumption (+6 mlo2.kg-1.min-1 in supplemented condition) assessed by ergospirometry (vo2000), a longer total exercise time (+60 seconds in supplemented condition)
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        A formulação oral de HPβ-CD-Angiotensina- (1-7) (1,75 mg) melhorou o desempenho físico de atletas de MTB submetidos a um protocolo de carga progressiva até a fadiga voluntaria em cicloergômetro de pernas, uma vez que promoveu aumento do consumo máximo de oxigênio (+6 mlo2.kg-1.min-1 na condição suplementado) avaliado por ergoespirometria (vo2000), um maior tempo total de exercício (+60 segundos na condição suplementado). 
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        The oral formulation of HPβ-CD-Angiotensin- (1-7) (1.75 mg) improved the physical performance of MTB athletes submitted to a progressive load protocol until voluntary fatigue in a leg cycle ergometer, since it promoted less subjective perception of effort (assessed using the Borg scale) (- 3pts). There was no difference in cardiovascular parameters (BP and HR) between placebo and the condition treated at rest or at peak physical effort.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        A formulação oral de HPβ-CD-Angiotensina- (1-7) (1,75 mg) melhorou o desempenho físico de atletas de MTB submetidos a um protocolo de carga progressiva até a fadiga voluntaria em cicloergômetro de pernas, uma vez que promoveu menor percepção subjetiva de esforço (avaliado por meio de escala de Borg)(-3pts). Não houve diferença nos parâmetros cardiovasculares (PA e FC) entre o placebo e a condição tratada em repouso ou no pico do esforço físico.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Samara  Silva  de Moura
                                                
      • 
                                                
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                                                            Address:
                                                            rua dois, morro do cruzeiro
                                                        
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                                                            City: 
                                                            ouro preto / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            35400-000
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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    • 
                                                    Phone:
                                                    +55313559-1518
                                                
      • 
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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    • 
                                                    Affiliation:
                                                    
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Lenice  Kappes  Becker
                                                
      • 
                                                
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                                                            Address:
                                                            rua dois, morro do cruzeiro
                                                        
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                                                            Ouro preto / Brazil
                                                        
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Soraya  Ferreira Silva  Gonçalves
                                                
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                                                            Address:
                                                            Centro de Convergência Campus Universitário – Morro do Cruzeiro
                                                        
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                                                            ouro preto / Brazil
                                                        
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                                                    +55(31)3559-1368
                                                
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