Public trial
RBR-10yxgcr9 Effect of physical exercise performed at home on people with the indeterminate form of Chagas disease
Date of registration: 01/12/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/12/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Home-based physical exercise program in the indeterminate form of Chagas Disease (PEDI-CHAGAS STUDY): A randomized clinical trial
pt-br
Programa de exercícios físicos domiciliares na forma indeterminada da Doença de Chagas (Estudo PEDI-CHAGAS): Um ensaio clínico randomizado
es
Home-based physical exercise program in the indeterminate form of Chagas Disease (PEDI-CHAGAS STUDY): A randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1263-0153
-
Public title:
en
Effect of physical exercise performed at home on people with the indeterminate form of Chagas disease
pt-br
Efeito do exercício físico realizado em casa em pessoas com a forma indeterminada da Doença de Chagas
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
36104620.8.0000.5262
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.426.275
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas - INI / FIOCRUZ
-
36104620.8.0000.5262
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas - Fundação Oswaldo Cruz
-
Secondary sponsor:
- Institution: Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas - Fundação Oswaldo Cruz
-
Supporting source:
- Institution: Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas - Fundação Oswaldo Cruz
Health conditions
-
Health conditions:
en
Chagas disease; quality of life; depression; anxiety; stress psychological
pt-br
Doença de Chagas; qualidade de vida; depressão; ansiedade; estresse psicológico
-
General descriptors for health conditions:
en
30425 Chagas Disease
pt-br
30425 Doença de Chagas
-
Specific descriptors:
en
C01.610.752.300.900.200 Chagas Disease
pt-br
C01.610.752.300.900.200 Doença de Chagas
en
F01.145.126.350 Depression
pt-br
F01.145.126.350 Depressão
en
F01.470.132 Anxiety
pt-br
F01.470.132 Ansiedade
en
F01.145.126.990 Stress psychological
pt-br
F01.145.126.990 Estresse psicológico
Interventions
-
Interventions:
en
The intervention will last six months. Each group, control and intervention will be composed of 40 volunteers. The intervention group will receive a booklet with physical exercise routines to be performed at home for three times a week, lasting 60 minutes each session. The exercise routine will be modified after three months of monitoring, at which time a booklet with new exercises will be delivered to patients. Messages with animated images in GIF (Graphics Interchange Format) format will also be sent to patients' cell phones, in order to facilitate the understanding of the exercises to be performed. Adherence to the exercise protocol will be verified by recording the activity in a diary and during periodic visits to INI / FIOCRUZ. Both groups (intervention and control) will receive general guidance on healthy lifestyle habits, including nutritional guidance and the importance of physical activity, through informative booklets, which will occur in the same way during consultations to evaluate the parameters to be investigated on the line and after three and six months of follow-up.
pt-br
A intervenção terá duração de seis meses. Cada um dos grupos, controle e intervenção serão compostos por 40 voluntários. O grupo de intervenção receberá uma cartilha com rotinas de exercícios físicos para serem realizados no domicílio durante três vezes na semana com duração de 60 minutos cada sessão A rotina de exercícios será modificada ao final de três meses de acompanhamento, momento no qual uma cartilha com novos exercícios será entregue aos pacientes. Também serão enviadas mensagens com imagens animadas no formato de GIF (Graphics Interchange Format) para o celular dos pacientes, com intuito de facilitar a compreensão dos exercícios a serem realizados. A adesão ao protocolo de exercícios será verificada mediante registro da atividade em um diário e durante as visitas periódicas ao INI/FIOCRUZ. Ambos os grupos (intervenção e controle) receberão orientações gerais sobre hábitos de vida saudáveis, incluindo orientação nutricional e a importância da atividade física, por meio de cartilhas informativas, que ocorrerão de forma idêntica durante as consultas de avaliação dos parâmetros a serem investigados na linha de base e após três e seis meses de acompanhamento.
-
Descriptors:
en
G11.427.410.698.277 Physical Exercise
pt-br
G11.427.410.698.277 Exercício Físico
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/01/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 80 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Serological positivity for Chagas disease; both sexes; absence of symptoms and or clinical signs of cardiac and / or digestive disorders associated with Chagas disease.
pt-br
Positividade sorológica para Doença de Chagas; ambos os sexos; ausência de sintomas e ou sinais clínicos de alterações cardíacas e ou digestivas associadas a Doença de Chagas.
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Exclusion criteria:
en
Age below 18 years; cardiopathies of non-chagasic etiology; osteomioarticular changes that make it impossible to perform the physical exercise protocol; clinical contraindication for physical exercise; regular physical exercise in the last 2 months.
pt-br
Idade inferior a 18 anos; cardiopatias de etiologia não-chagásica; alterações osteomioarticulares que impossibilitem a realização do protocolo de exercícios físicos; contraindicação clínica para a prática de exercícios físicos; prática de exercícios físicos regulares nos últimos 2 meses.
Study type
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Study design:
en
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 1 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Evaluate the effect of a home based physical exercise program in patients with the chronic indeterminate form of Chagas disease in cardiorespiratory fitness that will be assessed using the cardiopulmonary stress test
pt-br
Avaliar o efeito de um programa de exercícios físicos domiciliares em pacientes com a forma crônica indeterminada da doença de Chagas sob a aptidão cardiorrespiratória que será avaliada por meio de teste de esforço cardiopulmonar
en
Evaluate the effect of a home based physical exercise program in patients with the chronic indeterminate form of Chagas disease in flexibility, which will be assessed using the sit and reach test
pt-br
Avaliar o efeito de um programa de exercícios físicos domiciliares em pacientes com a forma crônica indeterminada da doença de Chagas sob a flexibilidade, que será avaliada por meio do teste de sentar e alcançar
en
Evaluate the effect of a home based physical exercise program on patients with chronic indeterminate form of Chagas disease in strength using manual dynamometry
pt-br
Avaliar o efeito de um programa de exercícios físicos domiciliares em pacientes com a forma crônica indeterminada da doença de Chagas sob a força mediante a utilização da dinamometria manual
en
Evaluate the effect of a home based physical exercise program on patients with the chronic indeterminate form of Chagas disease in Quality of Life, using the World Health Organization's abbreviated quality of life assessment instrument, validated for use in the population the WHOQOL-Bref
pt-br
Avaliar o efeito de um programa de exercícios físicos domiciliares em pacientes com a forma crônica indeterminada da doença de Chagas sob a Qualidade de Vida, mediante a utilização do instrumento abreviado de avaliação da qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde, validado para utilização na população brasileira, o WHOQOL-Bref.
en
Evaluate the effect of a home based exercise program on patients with the chronic indeterminate form of Chagas disease in the symptoms of depression using the Beck Depression Inventory
pt-br
Avaliar o efeito de um programa de exercícios físicos domiciliares em pacientes com a forma crônica indeterminada da doença de Chagas sob os sintomas de depressão a partir da utilização do Inventário de Depressão de Beck
en
Evaluate the effect of a home based physical exercise program on patients with the indeterminate chronic form of Chagas disease in anxiety symptoms using the Beck Anxiety Inventory
pt-br
Avaliar o efeito de um programa de exercícios físicos domiciliares em pacientes com a forma crônica indeterminada da doença de Chagas sob os sintomas de ansiedade a partir da utilização do Inventário de Ansiedade de Beck
en
Evaluate the effect of a home based physical exercise program on patients with an undetermined chronic form of Chagas disease under stress, using the validated perception stress scale (PSS)
pt-br
Avaliar o efeito de um programa de exercícios físicos domiciliares em pacientes com a forma crônica indeterminada da doença de Chagas sob estresse, mediante a utilização da escala validada de percepção de estresse (PSS)
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Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes are not expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
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Public contact
- Full name: Mauro Felippe Felix Mediano
-
- Address: Av. Brasil, 4365 - Manguinhos
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 21040-360
- Phone: 55 21 985210609
- Email: mffmediano@gmail.com
- Affiliation:
-
Scientific contact
- Full name: Mauro Felippe Felix Mediano
-
- Address: Av. Brasil, 4365 - Manguinhos
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 21040-360
- Phone: 55 21 985210609
- Email: mffmediano@gmail.com
- Affiliation:
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Site contact
- Full name: Mauro Felippe Felix Mediano
-
- Address: Av. Brasil, 4365 - Manguinhos
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 21040-360
- Phone: 55 21 985210609
- Email: mffmediano@gmail.com
- Affiliation:
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 10142.
Existem 4784 ensaios clínicos registrados.
Existem 2775 ensaios clínicos recrutando.
Existem 245 ensaios clínicos em análise.
Existem 3883 ensaios clínicos em rascunho.