Public trial
RBR-8r9hy8f A Phase 2 clinical trial of Inhaled Unfractionated Heparin (UFH) for the tretatment of Hospitalised Patients with COVID-...
Record date: 01/06/2021Last update: 01/05/2021
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
A Phase 2 clinical trial of Inhaled Unfractionated Heparin (UFH) for the tretatment of Hospitalised Patients with COVID-19
pt-br
Ensaio clínico fase 2 de heparina não fracionada inalada para o tratamento de pacientes hospitalizados com COVID-19.
es
A Phase 2 clinical trial of Inhaled Unfractionated Heparin (UFH) for the tretatment of Hospitalised Patients with COVID-19
Trial identification
- UTN code: U1111-1263-3136
-
Public title:
en
A Phase 2 clinical trial of Inhaled Unfractionated Heparin (UFH) for the tretatment of Hospitalised Patients with COVID-19
pt-br
Ensaio clínico fase 2 de heparina não fracionada inalada para o tratamento de pacientes hospitalizados com COVID-19.
-
Scientific acronym:
en
INHALE-HEP
pt-br
HEP-INALA
-
Public acronym:
en
HEP-INALA
pt-br
HEP-INALA
-
Secondaries identifiers:
-
38660320.0.0000.5467
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.398.041
Issuing authority: USP - INSTITUTO DE CIÊNCIAS BIOMÉDICAS DA UNIVERSIDADE DE SÃO PAULO - ICB/USP
-
38660320.0.0000.5467
Sponsors
- Primary sponsor: Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clínicas Ltda
-
Secondary sponsor:
- Institution: Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clínicas Ltda
-
Supporting source:
- Institution: Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clínicas Ltda
Health conditions
-
Health conditions:
en
Coronavirus infection in unspecified location
pt-br
Infecção por coronavírus de localização não especificada
-
General descriptors for health conditions:
en
C08 Respiratory Diseases
pt-br
C08 Doenças Respiratórias
-
Specific descriptors:
en
B34.2 Coronavirus infection in unspecified location
pt-br
B34.2 Infecção por coronavírus de localização não especificada
Interventions
-
Interventions:
en
A nebulized aerosol dose of sodium heparin 25,000 IU (1mL) diluted with 4 mL of 0.9% saline will be administered through a vibrating mesh nebulizer to 50 patients hospitalized with COVID-19. Another 50 patients receiving standard care will be observed to comprise the control arm. Inflammatory biomarkers will be evaluated on days 1, 8, 15 and 29 for comparison between groups.
pt-br
Será administrada uma dose aerossol nebulizada de heparina sódica 25.000 UI (1mL) diluída com 4 mL de solução salina 0,9% através de nebulizador de rede vibratória a 50 pacientes hospitalizados com COVID-19. Outros 50 pacientes recebendo tratamento padrão serão observados para compor o braço controle. Serão avaliados biomarcadores inflamatórios nos dias 1, 8, 15 e 29 para comparação entre os grupos.
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Descriptors:
en
B34.2 Coronavirus infection in unespecified location
pt-br
B34.2 Infecção por Coronavirus em localização não especificada
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/15/2021
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 100 - 18 Y 80 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients hospitalized with COVID-19 who do not require immediate mechanical ventilation (points 3-5 on the ordinal scale). Age from 18 to 80 years. Able to understand the nature and purpose of the study, including risks and adverse effects and with the intention of cooperating with the researcher and acting in accordance with the requirements of the entire trial, which is confirmed by signing the Term Informed Consent Form, prior to any study procedure. Women of childbearing potential should use a safe and effective method of contraception throughout the study. If the participant chooses to abstain from sex or practice any type of relationship that does not pose a risk of pregnancy, the use of contraception is not mandatory.
pt-br
Pacientes hospitalizados com COVID-19 que não necessitam de ventilação mecânica imediata (pontos 3-5 na escala ordinal). Idade de 18 a 80 anos. Capaz de compreender a natureza e o objetivo do estudo, inclusive os riscos e efeitos adversos e com intenção de cooperar com o pesquisador e agir de acordo com os requerimentos de todo o ensaio, o que vem a ser confirmado mediante a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, antes da realização de qualquer procedimento do estudo. As mulheres com potencial para engravidar deverão fazer uso de método contraceptivo seguro e eficaz durante todo o estudo. Se a participante optar pela abstinência sexual ou praticar algum tipo de relação que não tenha riscos de gravidez, o uso do contraceptivo não será obrigatório.
-
Exclusion criteria:
en
The participant is known to be hypersensitive to the studied drug (heparin) or to chemically related compounds. History of serious adverse reactions or hypersensitivity to any drug. The participant has any condition that prevents him from participating in the study due to the investigator's judgment. A participant shows a positive result for beta-HCG test and/or urine test for pregnancy; delivery or abortion in the 12 weeks prior to the scheduled vaccine administration date. Present COPD.
pt-br
O participante tem sabidamente uma hipersensibilidade à droga estudada (heparina) ou a compostos quimicamente relacionados. História de reações adversas graves ou hipersensibilidade a qualquer droga. O participante tem qualquer condição que o impede de participar do estudo pelo julgamento do investigador. Participante apresenta resultado positivo para teste de beta-HCG e/ou teste de urina para gravidez; parto ou aborto nas 12 semanas anteriores à data prevista para administração da vacina. Apresentar DPOC.
Study type
-
Study design:
en
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled 2
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
The mortality rate in each arm of the study will be evaluated and compared
pt-br
Será avaliada e comparada a taxa de mortalidade em cada braço do estudo
en
The time to hospital discharge (in days) in each arm of the study will be evaluated and compared
pt-br
Será avaliado e comparado o tempo para alta hospitalar (em dias) em cada braço do estudo
-
Secondary outcomes:
en
The modification of the ordinal scale (of clinical parameters) will be evaluated in 3, 7 and 14 days (or until the end of hospitalization) in each arm of the study
pt-br
Será avaliada a modificação na escala ordinal (de parâmetros clínicos) em 3, 7 e 14 dias (ou até o final da internação) em cada braço do estudo
en
The number of days requiring oxygen treatment in each arm of the study will be evaluated and compared
pt-br
Serão avaliados e comparados o número de dias que exigem tratamento de oxigênio em cada braço do estudo
en
The number of days until the absence of symptoms in each arm of the study will be evaluated and compared
pt-br
Serão avaliados e comparados o número de dias até ausência de sintomas em cada braço do estudo
en
Quantitative decrease in symptoms in each arm of the study will be assessed
pt-br
Será avaliada a diminuição quantitativa dos sintomas em cada braço do estudo
en
The number of days until invasive mechanical ventilation, if any, will be evaluated and compared in each study arm
pt-br
Serão avaliados e comparados o número de dias até ventilação mecânica invasiva, se ocorrer, em cada braço do estudo
Contacts
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Public contact
- Full name: Carlos Eduardo Sverdloff
-
- Address: R. Gen. Marcondes Salgado, 130, SALA 11/21 - Bosque
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13026-075
- Phone: +55-019-981218440
- Email: carsver@atcgen.com.br
- Affiliation:
-
Scientific contact
- Full name: Carlos Eduardo Sverdloff
-
- Address: R. Gen. Marcondes Salgado, 130, SALA 11/21 - Bosque
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13026-075
- Phone: +55-019-981218440
- Email: carsver@atcgen.com.br
- Affiliation:
-
Site contact
- Full name: Tainah Babadopulos
-
- Address: Av. João Erbolato, 266
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13070-070
- Phone: +55-019-32427133
- Email: tainah@galenoresearch.com.br
- Affiliation:
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 9828.
Existem 9828 ensaios clínicos registrados.
Existem 2700 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Total 3805 em rascunho.