RBR-499b2dy Evaluation of the use of cognitive demand associated motor exercises in a cardiac rehabilitation program in the cognitio...

Date of registration: 01/12/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/12/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  Evaluation of the use of cognitive demand associated motor exercises in a cardiac rehabilitation program in the cognition of the elderly who have undergone prosthesis placement to unblock arteries

  pt-br

  Avaliação da utilização de exercícios motores associados de demanda cognitiva em um programa de reabilitação cardíaca na cogniçao de idosos que tenham passado por colocação de protese para desobstruir artérias

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • U1111-1262-0722
    Issuing authority: OMS
  • 39927220.2.0000.5272
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.420.156
    Issuing authority: Instituto Nacional de Cardiologia

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto Nacional de Cardiologia
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto Nacional de Cardiologia
• Supporting source:
  • Institution: Ace Cardiologia do Exercício

Health conditions

• Health conditions:

  en

  elderly with heart disease and cognition

  pt-br

  Idosos; cognição; cardiopatias

• General descriptors for health conditions:

  en

  M01.060.116.100 aged

  pt-br

  M01.060.116.100 idoso

  en

  F02.463.188 Cognition

  pt-br

  F02.463.188 cognição

  en

  C14.280 Heart Diseases

  pt-br

  C14.280 Cardiopatías

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Experimental group: 20 elderly people undergoing percutaneous coronary intervention will perform the conventional cardiac rehabilitation session (20 minutes and stationary bicycle lasting 10 minutes. In the first eight sessions (4 weeks, adaptation phase) aerobic training should be continuous with the prescribed intensity. between 90% to 100% of the first ventilatory threshold identified during the cardiopulmonary stress test (TECP) performed on admission to the rehabilitation program) plus cognitive exercises (double task). a) Sit and stand with verbal fluency: The sit and stand exercise is performed in a conventional 45 cm high chair without arm support. Phonemic verbal fluency is a cognitive task widely used to evaluate executive functions, the individual must say words beginning with the letter determined by the instructor. b) Dynamic balance with subtraction: The dynamic balance will use a space bounded by tapes on the floor with a length of three meters. When walking on the line delimited on the floor, the individual must subtract numbers, such as counting down from the number ten in two. c) Plantar flexion with association of numbers and letters: Plantar flexion will be performed with both feet on the floor and support on the back. The cognitive task consists of the relationship between numbers and letters of the alphabet according to how they are organized, for example 1-A-2-B. d) Handgrip strength with stroop effect: The handgrip strength exercise is performed with the aid of a handgrip with the elbows at 90 degrees. The Stroop test consists of a neuropsychological test in order to assess executive functions and attentional processes. We can verify with this task the so-called Stroop effect, in which color / word interference is measured, in which reading (automatic response) is inhibited in detriment to the color of the printed letter. The intervention time will be 16 weeks. Control group: 20 elderly people submitted to percutaneous coronary intervention will perform the conventional cardiac rehabilitation session (20 minutes and stationary bicycle lasting 10 minutes. In the first eight sessions (4 weeks, adaptation phase) aerobic training should be continuous with the prescribed intensity. between 90% to 100% of the first ventilatory threshold identified during the cardiopulmonary stress test (TECP) performed on admission to the rehabilitation program)

  pt-br

  Grupo experimental: 20 idoso subemetidos a intervenção coranária percutânea realizarão a sessão de reabilitação cardíaca convencional (20 minutos e bicicleta estacionária com duração de 10 minutos. Nas oito primeiras sessões (4 semanas, fase de adaptação) o treino aeróbio deverá ser contínuo com intensidade prescrita entre 90% a 100% do primeiro limiar ventilatório identificado durante o teste de esforço cardiopulmonar (TECP) realizado na admissão ao programa de reabilitação) acrescidos de exercícios cognitivos (dupla tarefa). a) Sentar e levantar com fluência verbal: O exercício de sentar e levantar é realizado em cadeira convencional de 45cm de altura sem suporte de braço. A fluência verbal fonêmica é uma tarefa cognitiva amplamente utilizada para avaliar funções executivas, o indivíduo deve dizer palavras iniciadas com a letra determinada pelo instrutor. b) Equilíbrio dinâmico com subtração: O equilíbrio dinâmico utilizará um espaço delimitado por fitas no chão com comprimento de três metros. Ao andar na linha delimitada no chão o indivíduo deverá subtrair números, como contar regressivamente a partir do número dez de dois em dois. c) Flexão plantar com associação números e letras: A flexão plantar será realizada com os dois pés no chão e apoio no espaldar. A tarefa cognitiva consiste na relação entre números e letras do alfabeto de acordo com que eles se organizam, por exemplo 1-A-2-B. d) Força de preensão palmar com efeito stroop: O exercício de força de preensão palmar é realizado com auxílio do handgrip com os cotovelos em 90 graus. O Stroop test consiste em teste neuropsicológico com objetivo de avaliar as funções executivas e processos atencionais. Podemos verificar com esta tarefa o chamado efeito Stroop, no qual se mede a interferência cor/palavra, em que se inibe a leitura (resposta automática) em detrimento da cor da letra impressa. O tempo de intervenção será de 16 semanas. Grupo controle:20 idoso subemetidos a intervenção coranária percutânea realizarão a sessão de reabilitação cardíaca convencional (20 minutos e bicicleta estacionária com duração de 10 minutos. Nas oito primeiras sessões (4 semanas, fase de adaptação) o treino aeróbio deverá ser contínuo com intensidade prescrita entre 90% a 100% do primeiro limiar ventilatório identificado durante o teste de esforço cardiopulmonar (TECP) realizado na admissão ao programa de reabilitação)

• Descriptors:

  en

  F02.463.188 Cognition

  pt-br

  F02.463.188 Cognição

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  Elderly patients with heart disease; undergoing percutaneous coronary intervention in the last six months; both sexes

  pt-br

  Idosos cardiopatas; submetidos a intervenção coronária percutânea nos últimos seis meses; ambos os sexos

• Exclusion criteria:

  en

  Elderly people who practice regular physical exercises for at least three months in the period prior to the study; osteomioarticular limitation that prevents the practice of exercises; diagnosis of neurodegenerative disease; history of stroke with or without sequelae; colorblind; who have a cutoff point less than or equal to 24 on the Mini Mental State Examination; undergoing open heart surgery in the last 6 months

  pt-br

  Idosos que pratiquemexercícios físicos regulares há pelo menos três meses em período anterior ao estudo; limitação osteomioarticular que impeça a prática de exercícios; diagnóstico de doença neurodegenerativa; histórico de acidente vascular encefálico com ou sem sequela; daltônicos; que apresentem ponto de corte menor ou igual 24 no Mini Exame do estado Mental; submetidos a cirurgia cardíaca aberta nos últimos 6 meses

Study type

• Study design:

  en

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The primary outcome considered in the present study consists of the assessment of cognition through the Montreau Cognitive Assessment (MoCA), the calculation of the double task and the composite score for executive functions. MoCA is a cognitive screening tool created by Nasreddine et al. (2005) to detect mild cognitive impairment. It is a one-page test, with reduced application time, which has been translated and adapted to 30 languages, including Portuguese (MoCA-BR) 19. The test assesses different domains of cognition, such as attention and concentration, executive functions, memory, language, visually constructive skills, conceptualization, calculation and guidance26. MoCA-BR has been used to identify mild cognitive impairment among Brazilians with at least 4 years of education and also among older Brazilians19. Its cut-off point ≤ 24 is validated for screening in elderly Brazilians27. It can be a useful screening test to detect patients with mild cognitive impairment26. The calculation of the double task will be evaluated using the Timed Get Up and Go (TUG) test, which in a conventional way, assesses dynamic balance and mobility, added to a cognitive task. To calculate the cost of the double task, a calculation is used that takes into account the time of the two activities, divided by the time of the simple task times 100%. The more negative the percentage, the higher the cost of the double task28. The score composed of executive functions will be assessed according to the Z score of the specific instruments for each sub-function, such as the digits test that evaluates working memory, the stroop test that evaluates inhibitory control and the trails A and B test that evaluates cognitive flexibility. It is expected to standardize the sub-functions in a single index referring to the executive functions

  pt-br

  O desfecho primário considerado no presente estudo consiste na avaliação da cognição através do Montreau Cognitive Assessment (MoCA), do cálculo da dupla tarefa e do escore composto para funções executivas. O MoCA é um instrumento de triagem cognitiva criado por Nasreddine et al. (2005) para detectar comprometimento cognitivo leve. É um teste de uma página, com tempo de aplicação reduzido, que foi traduzido e adaptado para 30 idiomas, incluindo Português (MoCA-BR)19. O teste avalia diferentes domínios da cognição, como atenção e concentração, funções executivas, memória, linguagem, habilidades viso construtivas, conceituação, cálculo e orientação26. O MoCA-BR tem sido utilizado para identificar comprometimento cognitivo leve entre brasileiros com pelo menos 4 anos de educação e também entre brasileiros mais velhos19. Seu ponto de corte ≤ 24 é validado para o rastreio em idosos brasileiros27. Pode ser um teste de triagem útil para detectar pacientes com comprometimento cognitivo leve26. O cálculo da dupla tarefa será avaliado através do teste Timed Get Up and Go (TUG) que de forma convencional, avalia equilíbrio dinâmico e mobilidade, adicionado a uma tarefa cognitiva. Para calcular o custo da dupla tarefa utiliza-se um cálculo que leva em consideração o tempo das duas atividades, divididos pelo tempo da tarefa simples vezes 100%. Quanto mais negativa a porcentagem, maior será o custo da dupla tarefa28. O escore composto das funções executivas será avaliado segundo Z escore dos instrumentos específicos para cada sub função tais como o teste dígitos que avalia a memória de trabalho, o stroop teste que avalia controle inibitório e o teste trilhas A e B que avalia flexibilidade cognitiva. Espera-se padronizar as sub funções em um único índice referente as funções executivas .

• Secondary outcomes:

Contacts

• Public contact
  • Full name: Talita Cezareti Silva
  • • Address: Rua Senador Muniz Freire
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 20541040
  • Phone: (55)21-997954233
  • Email: tcezareti@gmail.com
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Mauro Felippe Felix Mediano
  • • Address: R. das Laranjeiras, 374 - Laranjeiras
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 22240-006
  • Phone: +55 21 985210609
  • Email: mffmediano@gmail.com
  • Affiliation:
   
• Site contact
  • Full name: Mauro Felippe Felix Mediano
  • • Address: R. das Laranjeiras, 374 - Laranjeiras
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 22240-006
  • Phone: +55 21 985210609
  • Email: mffmediano@gmail.com
  • Affiliation:
   

Additional links:

• Download in ICTRP format