Public trial
RBR-3wyt73p Clinical and laboratory evaluation of rewarming and bed bath of septic patients with hypothermia
Record date: 12/11/2020Last update: 12/11/2020
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Oxyhemodynamic, biochemical, glycemic, thermographic and echocardiographic aspects of septic patients: predictive factors and impact of Rewarming and Bed bath
pt-br
Aspectos oxihemodinâmicos, bioquímicos, glicêmicos, termográficos e ecocardiográficos de doentes sépticos: fatores preditores e impacto do Reaquecimento e Banho no leito
es
Oxyhemodynamic, biochemical, glycemic, thermographic and echocardiographic aspects of septic patients: predictive factors and impact of Rewarming and Bed bath
Trial identification
- UTN code:
-
Public title:
en
Clinical and laboratory evaluation of rewarming and bed bath of septic patients with hypothermia
pt-br
Avaliação clínica e laboratorial do reaquecimento e do banho no leito de pacientes sépticos com hipotermia
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
U1111-1261-7845
Issuing authority:
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38353020.0.0000.5243
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.418.759
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina da Universidade Federal Fluminense
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U1111-1261-7845
Sponsors
- Primary sponsor: Programa de Pós-graduação em Ciências Cardiovasculares - UFF
-
Secondary sponsor:
- Institution: Programa de Pós graduação em Ciências Cardiovasculares - UFF
-
Supporting source:
- Institution: Programa de Pós-graduação em Ciências Cardiovasculares - UFF
Health conditions
-
Health conditions:
en
Hypothermia in Sepsis
pt-br
Hipotermia na sepse
-
General descriptors for health conditions:
-
Specific descriptors:
en
C23.550.470.790.500 Sepsis
en
C23.888.119.565 Hypothermia
Interventions
-
Interventions:
en
Rewarming of hypothermic septic patients with a thermal airflow blanket maintained at 40 or 45ºC throughout the procedure or 47ºC in the first 15 minutes with automatic reduction to 45ºC until the end of the procedure, compared to not reheating. Rewarming will be maintained until the esophageal temperature reaches 37ºC or at most for 12 hours. Bed bath with wet wipes compared to the traditional bath with water at 42.5ºC and soap in all septic patients. Each arm of the study (unheated hypothermic patients, reheated with blanket at 40ºC, reheated with blanket at 45ºC, reheated with blanket at 47ºC in the first 15 minutes and non-hypothermic patients) will have 50 participants, making a total of 250.
pt-br
Reaquecimento de pacientes sépticos hipotérmicos com manta térmica de fluxo de ar mantida a 40 ou 45ºC durante todo o procedimento ou 47ºC nos primeiros 15 minutos com redução automática para 45ºC até o final do procedimento, comparado ao não reaquecimento. Reaquecimento será mantido até o alcance da temperatura esofagiana de 37ºC ou no máximo por 12 horas. Banho no leito com lenços umedecidos para banho comparado ao banho tradicional com água a 42,5ºC e sabão em todos os doentes sépticos. Cada braço do estudo (pacientes hipotérmicos não reaquecidos, reaquecidos com manta a 40ºC, reaquecidos com manta a 45ºC, reaquecidos com manta a 47ºC nos primeiros 15 minutos e pacientes não-hipotérmicos) contará com 50 participantes, perfazendo um total de 250.
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Descriptors:
en
E02.056.110 Baths
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/04/2021
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 250 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients over 18 years old; admitted to the Intensive Care Unit; diagnosed with sepsis according to the criteria known as Sepsis 3; with a suspected or documented infection; with a sharp increase 2 in the SOFA index.
pt-br
Doentes maiores de 18 anos; internados na Unidade de Terapia Intensiva; com diagnóstico de sepse de acordo com os critérios do Sepse‐3, com infecção suspeita ou documentada e aumento agudo maior ou igual a 2 no índice SOFA.
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Exclusion criteria:
en
Extensive burns (greater than 30% of the body surface); metastatic cancer; cerebral tumor; head trauma; spinal cord injury; pregnancy; use of active cooling less than 24 hours of sepsis diagnosis; surgery less than 24 hours after the first occurrence of hypothermia. For thermography analyzes, patients who do not tolerate exposure to room temperature (temperature of 23 more or less 1ºC for 15 minutes) required for thermalization. For the analysis of the impact of different types of baths on the bed, the following will also be excluded: Individuals with continuous infusion of regular insulin at the time of bed bath, due to reduced glycemia caused by the medication; Patients on hemodialysis (HD) when bathing in bed, due to the reduction in blood glucose caused by the procedure; Patients diagnosed with tumors that affect insulin production, due to the inability to define whether the cause of eventual glycemic changes is the bed bath or the activity of the tumor; Patients who resent hypoglycemia (blood glucose lower than 70mg / dl) in the pre-bath moment, in addition to to control a possible confounder, avoid the occurrence of severe hypoglycemia (less than 40 mg / dL); Patients in palliative care for any pathology, because the therapeutic proposal for palliation is not consistent with curative actions.
pt-br
Queimaduras extensas (maiores que 30% da superfície corporal); Câncer metastático e/ou tumor cerebral; Traumatismo craniano e/ou raquimedular; Gravidez; Resfriamento ativo ou cirurgia a menos de 24 horas do diagnóstico da sepse. Para as análises da termografia, também serão excluídos doentes que não tolerem a exposição à temperatura ambiente (temperatura de 23 mais ou menos 1ºC durante 15 minutos) necessária para a termalização. Para a análise do impacto do banho no leito, também serão excluídos: Indivíduos com infusão contínua de insulina regular no momento do banho no leito, devido à redução da glicemia ocasionada pelo medicamento; Doentes em hemodiálise (HD) no momento do banho no leito, devido à redução da glicemia ocasionada pelo procedimento; Doentes com diagnóstico de tumores que afetem a produção de insulina, devido à impossibilidade de se definir se a causa de eventuais alterações glicêmicas é a realização do banho no leito ou a atividade do tumor; Doentes que apresentem hipoglicemia (glicemia menor que 70 mg/dl) no momento pré-banho, para, além de controlar um possível confundidor, evitar a ocorrência de hipoglicemia grave (menor que 40 mg/dL); Doentes em cuidados paliativos por qualquer patologia, devido à proposta terapêutica de paliação não ser condizente com ações curativas.
Study type
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Study design:
en
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 5 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
To evaluate changes in oxyhemodynamic caused by active rewarming with a thermal airflow blanket and bed bath with wet wipes, using method of analysis of multiparameter monitor, mesuared by changes in blood pressure, heart rate, respiratory frequency, pulse oximetry
pt-br
Avaliar alterações das variáveis oxi-hemodinâmicas de doentes sépticos internados em UTI provocado pelo reaquecimento ativo com manta térmica de fluxo de ar e pelo banho no leito com lenços umedecidos, usando método de análise do monitor multiparamétrico, medido por mudanças na pressão arterial, frequências cardíaca e respiratória e oxximetria de pulso
en
To evaluate changes is glycemia of septic patients admitted to the ICU caused by active rewarming with a thermal airflow blanket and a bed bath with wet wipes, using method of analysis of hemoglucotest, measured by alterations in glycemia
pt-br
Avaliar alterações das variáveis glicêmicas de doentes sépticos internados em UTI provocado pelo reaquecimento ativo com manta térmica de fluxo de ar e pelo banho no leito com lenços umedecidos, usando método de análise do hemoglucoteste, medido por alterações na glicemia
en
To evaluate changes in biochemical parameters of septic patients admitted to the ICU caused by active rewarming with a thermal airflow blanket and a bed bath with wet wipes using method of analysis of laboratory tests, measured by alterations in sodium, potassium, BNP and troponin
pt-br
Avaliar alterações das variáveis bioquímicas de doentes sépticos internados em UTI provocado pelo reaquecimento ativo com manta térmica de fluxo de ar e pelo banho no leito com lenços umedecidos, usando método de análise de exames laboratoriais, medido por alterações nos níveis séricos de sódio, potássio, BNP e troponina
en
To evaluate thermographic changes of septic patients admitted to the ICU caused by active rewarming with a thermal airflow blanket and a bed bath with wet wipes using method of analysis of thermographic images by a portable camera, measured by alterations in body ditribuition of temperature
pt-br
Avaliar alterações das variáveis termográficas de doentes sépticos internados em UTI provocado pelo reaquecimento ativo com manta térmica de fluxo de ar e pelo banho no leito com lenços umedecidos, usando método de análise da termografia, medida por obtenção de imagens termográficas com uma câmera portátil, medida por alterações na distribuição de calor corporal.
en
To evaluate echocardiographic changes of septic patients admitted to the ICU caused by active rewarming with a thermal airflow blanket and a bed bath with wet wipes using method of analysis of echocardiography measured by alterations in diastolic function
pt-br
Avaliar alterações das variáveis ecocardiográficas de doentes sépticos internados em UTI provocado pelo reaquecimento ativo com manta térmica de fluxo de ar e pelo banho no leito com lenços umedecidos, usando método de análise da ecocardiografia, medida por alterações na função diastólica
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Secondary outcomes:
en
Occurence of arrhythmias, using method of analysis of eletrocardiogram, measured by alterations of heart rate or cardiac rhythm
pt-br
Avaliar a ocorrência de arritmias, verificada pelo método de análise do eletrocardiograma, medida por alterações no ritmo ou frequência cardíacos
en
Occurence of tremors, using method of analysis based on visual confirmation, measures by tremors scale
pt-br
Ocorrência de tremores, usando método de análise baseado em confirmação visual, medido pela escala de tremores
en
Occurence of hypoglycemia, using method of analysis of hemoglucotest, measured by decrease of glycemia to 70 mg/dL or less
pt-br
Ocorrência de hipoglicemia, usando método de análise do hemoglucoteste, medida pela redução da glicemia para 70 mg/dL ou menos
en
Occurrence of recurrent hypothermia, using method of analysis of esophageal thermometer, measured by decrease of temperature to less than 36º
pt-br
Ocorrência de hipotermia recorrente, usando método de análise do termômetro esofagiano, medida pela redução da temperatura corporal para menor que 36ºC
en
Occurrence of delirium, using method of analysis of CAM-ICU scale, measured by presence of characteristics 1 and 2 and presence of characteristicas 3 or 4 described on scale
pt-br
Ocorrência de delirium, medida pelo método de análise da escala CAM-ICU, medida pela presença das características 1 e 2 e presença das características 3 ou 4 descritas na escala
en
Analysys of length of stay in the ICU, using method of analysis of registry of days in ICU, measured by comparison between patients with and withou hypothermia
pt-br
Análise do tempo de internação na UTI, usando método de análise do registro de dias de UTI, medido pela comparação entre pacientes com e sem hipotermia
en
Evaluation of changes in the thermal pattern of the septic patient, using method of analysis of esophageal thermometer, measured by alterations of body temperature
pt-br
Avaliação de alterações no padrão térmico do doente séptico, usando método de análise da temperatura esofagiana, medida por alterações na temperatura corporal
en
Mesurement of reheating time until normothermia using method of analysis of timing by using a stopwatch, measured in minutes
pt-br
Medida do tempo de reaquecimento até a normotermia, usando método de análise de cronometragem, medido em minutos
en
Evaluation of reheat rate using method of analysis of timing and esophageal thermometer, measured by alterations of heart rate or cardiac rhythm measured in ºC / min
pt-br
Avaliação da taxa de reaquecimento usando método de análise de cronometragem e temperatura esofagiana, medida em ºC/min
en
Measurement of mechanical ventilation time using method of analysis of registry of days in mechanical ventilation, measured by comparison between patients with and withou hypothermia
pt-br
Medida do tempo de ventilação mecânica, usando método de análise de registro de dias em ventilação mecânica, medido pela comparação entre pacientes com e sem hipotermia
en
Evaluation of workload of the nursing team during the bed bath using method of analysis of timing by using a stopwatch, measured in minutes
pt-br
Avaliação da carga de trabalho da equipe de enfermagem durante o banho no leito, usando método de análise de cronometragem, medida em minutos.
Contacts
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Public contact
- Full name: Dalmo Machado
-
- Address: Rua Dr Celestino, 74, Centro
- City: Niterói / Brazil
- Zip code:
- Phone:
- Email: dalmomachado@id.uff.br
- Affiliation:
-
Scientific contact
- Full name: Dalmo Machado
-
- Address: Rua Dr Celestino, 74, Centro
- City: Niterói / Brazil
- Zip code:
- Phone:
- Email: dalmomachado@id.uff.br
- Affiliation:
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Site contact
- Full name: Dalmo Machado
-
- Address: Rua Dr Celestino, 74, Centro
- City: Niterói / Brazil
- Zip code:
- Phone:
- Email: dalmomachado@id.uff.br
- Affiliation:
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 9809.
Existem 9809 ensaios clínicos registrados.
Existem 2696 ensaios clínicos recrutando.
Existem 199 ensaios clínicos em análise.
Total 3805 em rascunho.