Public trial
RBR-10ybp9vx Treatment and diagnosis of Sciatic and Pudental Intrapelvic pain
Record date: 01/04/2021Last update: 12/30/2020
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Evaluation of diagnostic and therapeutic methods for Intrapelvic Nerve Entrapments
pt-br
Avaliação de métodos diagnósticos e terapêuticos para Encarceramentos Nervosos Intrapélvicos
Trial identification
- UTN code: U1111-1261-4910
-
Public title:
en
Treatment and diagnosis of Sciatic and Pudental Intrapelvic pain
pt-br
Tratamento e diagnóstico de dores Ciáticas e Pudentais Intrapélvicas
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
05905518.1.0000.5505
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.272.139
Issuing authority: CEP/UNIFESP
-
05905518.1.0000.5505
Sponsors
- Primary sponsor: UNIFESP
-
Secondary sponsor:
- Institution: AEPAS
-
Supporting source:
- Institution: UNIFESP
- Institution: AEPAS
Health conditions
-
Health conditions:
en
Nervous decompression
pt-br
Descompressão nervosa
-
General descriptors for health conditions:
en
g55.8 Nerve roots and nerve plexus entrapments
pt-br
g55.8 Compressões das raízes e dos plexos nervosos
-
Specific descriptors:
en
E04.525.500 Nerve decompression
pt-br
E04.525.500 Descompressão nervosa
Interventions
-
Interventions:
en
The study will include 200 patients with clinical suspicion of intrapelvic nerve compression treated at the Pelvic Neurodisfunctions Clinic of the Department of Gynecology at UNIFESP and in a private clinic at Increasing Serviços Médicos Ltda. This will be a prospective observational retrospective cohort study. Patient data will be collected regarding age, lesion location, etiology, time between symptom onset and diagnosis, number of previous surgeries, Visual analogue pain scale (VAS) before treatment, postoperative VAS, time of surgery , intraoperative bleeding, perioperative complications, presence of neuropathic pain after decompression, time of neuropathic pain after decompression, presence of loss of strength, presence of myofascial pain in the postoperative period, sleep time in the postoperative period, if there was chronic use of opioids for more than 6 months and how long the patient used opioids. Data will also be extracted from questionnaires validated for the Portuguese language and used in patients with chronic pelvic pain and for assessing quality of life. The data will be extracted from the medical records by the main researcher and collaborators, who will tabulate this data in an Excel program spreadsheet (Microsoft® Corporation, USA).
pt-br
Serão incluídos no estudo 200 pacientes com suspeita clínica de compressão nervosa intrapélvica tratados nos Ambulatórios de Neurodisfunções Pélvicas do Departamento de Ginecologia da UNIFESP e em clínica privada, no Increasing Serviços Médicos Ltda. Tratar-se-á este de estudo de coorte retrospectivo prospectivo observacional. Serão coletados os dados dos pacientes referentes a idade, localização da lesão, etiologia, tempo entre o início dos sintomas e o diagnóstico, número de cirurgias prévias, Escala visual analógica de dor (EVA) antes do tratamento, EVA pós operatório, tempo de cirurgia, sangramento no intraoperatório, complicações perioperatórias, presença de dor neuropática pós descompressão, tempo de dor neuropática pós descompressão, presença de perda de força, presença de dor miofascial no pós-operatório, tempo de dormiofascial no pós-operatório, se houve uso crônico de opióides por mais de 6 meses e quanto tempo o paciente utilizou opióides. Também serão extraídos dados de questionários validados para a língua portuguesa e utilizados em pacientes com dor pélvica crônica e para avaliação de qualidade de vida. Os dados serão extraídos dos prontuários pelo pesquisador principal e colaboradores, que irão tabular estes dados em planilha do programa Excel (Microsoft® Corporation, EUA).
-
Descriptors:
en
M54.3 Sciatica
pt-br
M54.3 Ciatalgia
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/01/2010
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 200 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients with clinical suspicion of intrapelvic nerve compression;over 18 years
pt-br
Pacientes com suspeita clínica de compressão nervosa intrapélvica;acima de 18 anos
-
Exclusion criteria:
en
Adolescents under the age of 18;pregnant women;patients with cognitive limitations
pt-br
Adolescentes abaixo de 18 anos;mulheres grávidas;pacientes com limitações cognitivas
Study type
-
Study design:
en
This is a retrospective review of 63 consecutive patients who underwent a LANN detrapment of intrapelvic portions of the lumbosacral plexus from December 2009 to December 2019 at our Neuropelveology center in São Paulo, Brazil. This study was approved by the Research Ethics Board of the Federal University of São Paulo (Protocol # 3.272.139).
pt-br
estudo de coorte retrospectivo prospectivo observacional.
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Single-group 1 Open N/A N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
The primary outcomes were pain scores at 1-year follow up. Clinically relevant pain reduction was defined as a more than 50% reduction in Numeric Rating Scale (NRS)
pt-br
Escala de dor após 1 ano de seguimento pós-operatório. Redução de dor clinicamente relevante foi definida como redução superior a 50% na Escala de Avaliação numérica
-
Secondary outcomes:
en
To evaluate the time of the onset of symptoms, duration of opioid use, entrapment location and etiology, operative time, intraoperative blood loss and perioperative complications.
pt-br
Avaliar o tempo entre o inicio dos sintomas e o diagnóstico, número de cirurgias prévias, Escala visual analógica de dor (EVA) antes do tratamento, EVA pós operatório, tempo de cirurgia, sangramento no intraoperatório, complicações perioperatórias, presença de dor neuropática pós descompressão, tempo de dor neuropática pós descompressão, presença de perda de força, presença de dor miofascial no pós-operatório, tempo de dor miofascial no pós-operatório e se houve uso crônico de opióides.
Contacts
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Public contact
- Full name: Gustavo Leme Fernandes
-
- Address: Rua Dr. Bacelar, 227
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04026-000
- Phone: +55 11 39386188
- Email: gustavo.fernandes@increasing
- Affiliation:
-
Scientific contact
- Full name: Gustavo Leme Fernandes
-
- Address: Rua Dr. Bacelar, 227
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04026-000
- Phone: +55 11 39386188
- Email: gustavo.fernandes@increasing
- Affiliation:
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Site contact
- Full name: Gustavo Leme Fernandes
-
- Address: Rua Dr. Bacelar, 227
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04026-000
- Phone: +55 11 39386188
- Email: gustavo.fernandes@increasing
- Affiliation:
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 9828.
Existem 9828 ensaios clínicos registrados.
Existem 2700 ensaios clínicos recrutando.
Existem 237 ensaios clínicos em análise.
Total 3804 em rascunho.