Public trial
RBR-8tygcz7 Determination of the effectiveness of a mouthwash and nasal spray in clinical improvement, decrease in the number of vir...
Record date: 12/01/2020Last update: 11/17/2020
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of the effectiveness of an oral antiseptic and nasal spray in improving the clinical picture, decreasing viral load and its substantivity in patients with Sars-cov-2
pt-br
Avaliação da eficácia de um antisséptico oral e spray nasal na melhora do quadro clínico, diminuição de carga viral e sua substantividade em portadores de Sars-cov-2
Trial identification
- UTN code: U1111-1260-7525
-
Public title:
en
Determination of the effectiveness of a mouthwash and nasal spray in clinical improvement, decrease in the number of viruses and their prolonged action in patients with Covid-19
pt-br
Determinação da eficácia de um enxaguante bucal e spray nasal na melhora clínica, diminuição do número de vírus e sua ação prolongada em portadores da Covid-19
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
37277420.0.0000.5231
Issuing authority: Plataforma Brasil
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4.325.682
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa em Humanos da Universidade Estadual de Londrina
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U1111-1260-7525
Issuing authority: Universal Trial Number
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37277420.0.0000.5231
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Estadual de Londrina
-
Secondary sponsor:
- Institution: TRIALS - Oral Health
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Estadual de Londrina
- Institution: TRIALS - Oral Health
Health conditions
-
Health conditions:
en
viral load; coronavirus infections
pt-br
carga viral; infecção por coronavírus
-
General descriptors for health conditions:
en
C01.925.782.600.550.200 Coronavirus Infections
-
Specific descriptors:
en
E01.370.225.875.950 Viral Load
en
C01.925.782.600.550.200 Coronavirus Infections
Interventions
-
Interventions:
en
A) Control Group (n = 15): use of placebo mouthwash and placebo nasal spray: patient will perform mouthwash / gargle for 1 minute (30 s mouth / 30 s gargle) with 5 mL of the solution, 5 times a day. Time timed through an hourglass used by researchers. You will also use nasal spray by applying 2 pumps to each nostril, 5 times a day. Placebo mouthwash: formulation of State University of Londrina Health Sciences Center Department of Pharmaceutical Sciences mouthwash without alcohol and without any active ingredients. Placebo nasal spray with nasal solution formulation containing saline without active. B) Oral Antiseptic Group with Active and placebo nasal spray (n = 15): use of Oral Antiseptic with Active and nasal spray without active patient will perform mouthwash / gargle for 1 minute (30 s mouthwash / 30 s gargle) with 5 mL of the solution , 5 times a day. Time timed through an hourglass used by researchers. You will also use a placebo nasal spray by applying 2 pumps to each nostril, 5 times a day. Mouthwash with active: formulation of mouthwash without alcohol containing 0.010% of the active. C) Active Antiseptic Group and active nasal spray (n = 15): patient will perform mouthwash / gargle for 1 minute (30 s mouthwash / 30 s gargle) with 5 mL of the solution, 5 times a day. Time timed through an hourglass used by researchers. You will also use active nasal spray by applying 2 pumps to each nostril, 5 times a day. Mouthwash with active: formulation of mouthwash without alcohol containing 0.010% of the active. Nasal spray with active: nasal solution containing saline + 0.010% of the active. Active - Ftlocyanine. In the 3 groups, patients will be followed for 3 days.
pt-br
A) Grupo Controle (n=15): uso de antisséptico bucal placebo e spray nasal placebo: paciente realizará bochecho/gargarejo durante 1 minuto (30 s bocheho/30 s gargarejo) com 5 mL da solução, 5 vezes ao dia. Tempo cronometrado através de uma ampulheta utilizada pelos pesquisadores. Também fará o uso de spray nasal aplicando 2 pumps em cada narina, 5 vezes ao dia. Antisséptico bucal placebo: formulação de Universidade Estadual de Londrina Centro de Ciências da Saúde Departamento de Ciências Farmacêuticas enxaguatório bucal sem álcool e sem nenhum ativo. Spray nasal placebo com formulação de solução nasal contendo soro fisiológico sem ativo. B) Grupo Antisséptico Bucal com Ativo e spray nasal placebo (n=15): uso de antisséptico Bucal com Ativo e spray nasal sem ativo paciente realizará bochecho/gargarejo durante 1 minuto (30 s bochecho/30 s gargarejo) com 5 mL da solução, 5 vezes ao dia. Tempo cronometrado através de uma ampulheta utilizada pelos pesquisadores. Também fará o uso de spray nasal placebo aplicando 2 pumps em cada narina, 5 vezes ao dia. Antisséptico bucal com ativo: formulação de enxaguatório bucal sem álcool contendo 0,010% do ativo. C) Grupo Antisséptico com Ativo e spray nasal com ativo (n=15): paciente realizará bochecho/gargarejo durante 1 minuto (30 s bochecho/30 s gargarejo) com 5 mL da solução, 5 vezes ao dia. Tempo cronometrado através de uma ampulheta utilizada pelos pesquisadores. Também fará o uso de spray nasal com ativo aplicando 2 pumps em cada narina, 5 vezes ao dia. Antisséptico bucal com ativo: formulação de enxaguatório bucal sem álcool contendo 0,010% do ativo. Spray nasal com ativo: solução nasal contendo soro fisiológico + 0,010% do ativo. Ativo - Ftlocianina. Nos 3 grupos os pacientes serão acompanhados por 3 dias.
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Descriptors:
en
D25.583 Mouthwashes
en
D26.255.165.055.291 Nasal Sprays
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 12/31/1969
- Date last enrollment: 02/15/2021
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 45 B 18 Y 70 Y -
Inclusion criteria:
en
volunteers; infected with SARS-CoV-2; both sexes; age between 18 to 70 years; be able to gargle.
pt-br
voluntários; infectados pelo SARS-CoV-2; ambos os sexos; idade entre 18 a 70 anos; conseguir realizar o gargarejo.
-
Exclusion criteria:
en
more than 7 days after the onset of symptoms; need for mechanical ventilation; intubated patients; admitted to the ICU.
pt-br
mais do que 7 dias do início dos sintomas; necessidade de ventilação mecânica; pacientes intubados; internados na UTI.
Study type
-
Study design:
en
Clinical trial of treatment, randomized-controlled, parallel, triple-blind, with three arms, phase 1.
pt-br
Ensaio clínico de tratamento, randomizado-controlado, paralelo, triplo-cego, com três braços, fase 1.
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 3 Triple-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
It is expected to find a reduction in the SARS-CoV-2 viral load in the naso-oropharyngeal samples through the RT-PCR method in patients who used the products with active ingredient.
pt-br
Espera-se encontrar redução da carga viral de SARS-CoV-2 nas amostras de naso-orofaringe através do método RT-PCR nos pacientes que utilizaram os produtos com princípio ativo.
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Secondary outcomes:
en
It is expected to find clinical improvement in patients who used the products with active and to verify its prolonged action. The clinical improvement will be verified through the Performance Status (PS) performance scale and the substantivity action through the RT-PCR in the samples of the 3 days.
pt-br
Espera-se encontrar melhora clínica dos pacientes que utilizaram os produtos com ativo e verificar a ação prolongada do mesmo. A melhora clínica será verificada através da escala de desempenho Performance Status (PS) e a ação de substantividade através do RT-PCR nas amostras dos 3 dias.
Contacts
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Public contact
- Full name: Bernardo da Fonseca Orcina
-
- Address: Alameda Doutor Octávio Pinheiro Brisolla, 9-75
- City: Bauru / Brazil
- Zip code: 17012-901
- Phone: +5553984480776
- Email: bernardoforcina@outlook.com
- Affiliation: Universidade de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Paulo Sérgio da Silva Santos
-
- Address: Alameda Doutor Octávio Pinheiro Brisolla, 9-75
- City: Bauru / Brazil
- Zip code: 17012-901
- Phone: +55-014-996700921
- Email: paulosss@fob.usp.br
- Affiliation: Universidade de São Paulo
-
Site contact
- Full name: Paulo Sérgio da Silva Santos
-
- Address: Alameda Doutor Octávio Pinheiro Brisolla, 9-75
- City: Bauru / Brazil
- Zip code: 17012-901
- Phone: +55-014-996700921
- Email: paulosss@fob.usp.br
- Affiliation: Universidade de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 9809.
Existem 9809 ensaios clínicos registrados.
Existem 2696 ensaios clínicos recrutando.
Existem 199 ensaios clínicos em análise.
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