Public trial
RBR-5mfy5tx Use of Metamizole in a Brazilian population
Record date: 12/02/2020Last update: 09/29/2020
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Characteristics of the use of metamizole for pain and fever in a Brazilian population: Real-world analysis
pt-br
Características do uso de metamizol para dor e febre em população brasileira: Análise de mundo real
es
Características del uso de metamizol para el dolor y la fiebre en una población brasileña: análisis del mundo real
Trial identification
- UTN code: U1111-1258-1851
-
Public title:
en
Use of Metamizole in a Brazilian population
pt-br
Uso do Metamizol em população Brasileira
es
Uso de metamizol en una población brasileña
-
Scientific acronym:
en
REMBRANDT
pt-br
REMBRANDT
es
REMBRANDT
-
Public acronym:
en
REMBRANDT
pt-br
REMBRANDT
es
REMBRANDT
-
Secondaries identifiers:
-
CAAE: 05738919.6.0000.5533
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.119.996
Issuing authority: Comitê de Ética do Hospital Pró-Cardíaco - ESHO Empresa de Serviços Hospitalares
-
U1111-1258-1851
Issuing authority: Universal Trial Number
-
CAAE: 05738919.6.0000.5533
Sponsors
- Primary sponsor: Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
-
Secondary sponsor:
- Institution: Optum Health
-
Supporting source:
- Institution: Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Health conditions
-
Health conditions:
en
unspecified pain;
pt-br
Dorsalgia não especificada;
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
-
Specific descriptors:
en
M54.9 Dorsalgia, unspecified
Interventions
-
Interventions:
en
Outpatient and / or hospital care data from approximately 335,000 participants with at least one record of metamizole use (as a single drug or associations) in the Amil CDW database between January 2015 and December 2017 will be assessed to determine under what health conditions (including fever and acute pain) metamizole is used as a single drug or combinations.
pt-br
Dados de atendimento ambulatrial e/ou atendimento hospitalar de aproximadamente 335.000 participantes com no mínimo um registro de uso de metamizol (como droga isolada ou associações) na base de dados Amil CDW entre Janeiro de 2015 a Dezembro de 2017 serão avaliados para determinar em quais condições de saúde (incluindo febre e dor aguda) o metamizol é utilizado como droga isolada ou associações.
-
Descriptors:
en
L01.224.050.375.580 Natural Language Processing
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/01/2015
- Date last enrollment: 12/31/2017
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 335000 B 0 0 -
Inclusion criteria:
en
Cohort 1: metamizole-based cohort Any patient active in the system with at least one record of metamizole prescription during the study period. Cohort 2: symptoms-based cohort -Any active patient in the system with at least one record of headache, migraine or fever between December 1, 2016 and March 31, 2017 or between May 1, 2017 and August 31, 2017.
pt-br
Coorte 1: coorte baseada em metamizol Qualquer paciente ativo no sistema com pelo menos um registro de prescrição de metamizol durante o período do estudo. Coorte 2: coorte baseada em sintomas Qualquer paciente ativo no sistema com pelo menos um registro de dor de cabeça, enxaqueca ou febre entre 1 de dezembro de 2016 e 31 de março de 2017 ou entre 1 de maio de 2017 e 31 de agosto de 2017.
-
Exclusion criteria:
en
Cancer (oncology patients under treatment during the period of the study); Rheumatic and autoimmune disorders (Rheumatoid arthritis, Ankylosing spondylitis, Crohn’s disease, Ulcerative colitis, Psoriasis or psoriatic arthritis, Lupus, Fibromyalgia, Osteoarthritis); Pregnancy (during the period of the study, not including c-section post-operative use, i.e., metamizole use post-delivery will be included); History of metamizole allergy, including anaphylactic reactions; Haematological history: bone marrow dysfunction; Deficiency of glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD); Had an invalid Amil member identification; Denied having used the drug.
pt-br
Câncer (pacientes oncológicos em tratamento durante o período do estudo); Doenças reumáticas e autoimunes (Artrite reumatoide, Espondilite anquilosante, Doença de Crohn, Colite ulcerativa, Psoríase ou artrite psoriática, Lúpus, Fibromialgia, Osteoartrite); Gravidez (durante o período do estudo, não incluindo o uso pós-operatório de cesariana, ou seja, o uso de metamizol no pós-parto será incluído); História de alergia a metamizol, incluindo reações anafiláticas; História hematológica: disfunção da medula óssea; Deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD); Identificação de membro Amil inválida; Negou ter usado a droga (metamizol).
Study type
-
Study design:
en
Retrospective, observational, single-arm, open cohort study
pt-br
Estudo observacional de coorte retrospectiva, de braço único, aberto
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Single-group 1 Open Single-arm-study N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Evaluate which types of pain metamizole was used as a single drug or in association verified through NLP in medical records
pt-br
Avaliar quais os tipos de dor que o metamizol foi utilizado como droga isolada ou em associação verificado por meio de PNL nos prontuários médicos
en
Assess whether metamizole was prescribed as a single drug or in combination for fever relief verified through NLP in medical records
pt-br
Avaliar se o metamizol foi prescrito como droga isolada ou em associação para alívio da febre verificado por meio de PNL nos prontuários médicos
-
Secondary outcomes:
en
Demographic profile of the population using metamizole (age, gender, state / region);
pt-br
Perfil demográfico da população usuária de metamizol (idade, gênero, estado/região);
en
Patients who used metamizole as an isolated drug or associations in the hospital and outpatient setting;
pt-br
Pacientes que utilizaram metamizol como droga isolada ou associações no contexto intra-hospitalar e ambulatorial;
en
mean Pain intensity before use of metamizole (in patients who used it for pain) assessed with analogic visual scale
pt-br
Intensidade média da dor pré-uso de metamizol (em pacientes que utilizaram para dor) avaliada por escala visual analogica
en
Number of Patients who presented a reduction in temperature with the use of metamizole (in patients who used it for fever) in the hospital context;
pt-br
Número de Pacientes que apresentaram redução da temperatura com o uso de metamizol (em pacientes que utilizaram para febre) no contexto hospitalar;
en
Number of Painkillers used before, concomitantly and after use of metamizole;
pt-br
Número de Analgésicos utilizados antes, concomitante e após uso do metamizol;
en
Dosage in each form of administration (oral, injectable, suppository) of metamizole and interval between doses (if multiple doses);
pt-br
Posologia em cada forma de administração (oral, injetável, supositório) do metamizol e intervalo entre doses (se múltiplas doses);
en
Dosage of metamizole and other non-opioid analgesics used in patients who used metamizole;
pt-br
Posologia do metamizol e outros analgésicos não opóides utilizados em pacientes que utilizaram metamizol;
en
Number of outpatient consultations per patient;
pt-br
Número de consultas ambulatoriais por paciente;
en
Number of Associated comorbidities present in patients who used metamizole.
pt-br
Número de Comorbidades associadas presentes nos pacientes que utilizaram metamizol.
Contacts
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Public contact
- Full name: Wanessa Ruiz Scala
-
- Address: Avenida das Nações Unidas, 14.401
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04794-000
- Phone: 55 011 2889 2000
- Email: Wanessa.Scala@sanofi.com
- Affiliation: Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
-
Scientific contact
- Full name: Wanessa Ruiz Scala
-
- Address: Avenida das Nações Unidas, 14.401
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04794-000
- Phone: 55 011 2889 2000
- Email: Wanessa.Scala@sanofi.com
- Affiliation: Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
-
Site contact
- Full name: Wanessa Ruiz Scala
-
- Address: Avenida das Nações Unidas, 14.401
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04794-000
- Phone: 55 011 2889 2000
- Email: Wanessa.Scala@sanofi.com
- Affiliation: Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 9828.
Existem 9828 ensaios clínicos registrados.
Existem 2700 ensaios clínicos recrutando.
Existem 237 ensaios clínicos em análise.
Total 3804 em rascunho.