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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-5fx9cvc Use of animal derived bone substitutes in oral reahabilitation


                                Record date:
                                
                                    11/30/2020                                

                                Last update:
                                
                                    09/17/2020                                

                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Xenogenous bone grafts

                                        

                                        
pt-br

                                        
Enxertos xenógenos

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        U1111-1257-8789
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Use of animal derived bone substitutes in oral reahabilitation
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Uso de substitutos ósseos de origem animal na reabilitação oral
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    2070842
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pequisa - Universidade Estadual Paulista Faculdade de Odontologia de Araraquara
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    67443017000005416
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil - SISNEP
                                                
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    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Estadual Paulista, Faculdade de Odontologia de Araraquara
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Estadual Paulista, Faculdade de Odontologia de Araraquara
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Alveolar ridge atrophy

    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Atrofia do rebordo alveolar sem dentes

    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    K00-K93
                                                    XI - Diseases of the digestive system
                                                
    
                                                
                                                                                    
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    K08.2
                                                    Atrophy of edentulous alveolar ridge 
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Horizontal ridge augentation with deproteinized bovine bone blocks, comapred to autologous block from mandibular ramus, in aplit-mouth study design. 12 health patients, aging from 18-75 years-old receive the standard treatment (control) at one side of maxyllary ridge, and experimetnal treatment (bovine bone block)at the other side. Grafts were ramdomly allocated to each site.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Aumento ósseo do reboro alveolar com enxertos heterógenos de origem bovina, em bloco, em comparação à grupo controle com aumento do rebordo alveolar com enxerto autógeno do ramo mandibular, em bloco. Modelo de estudo em boca dividida, neste estudo 12 pacientes saudáveis, de 18 a 75 anos, são submetidos ao tratamento padrão (controle), em um lado do rebordo maxilar, e ao tratamento experimental (bloco de osso bovino) no outro lado do rebordo maxilar. A alocação da combinação enxerto/lado é aleatorizada
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        A01.941.875
                                                        Heterografts
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E04.545.550.100
                                                        Alveolar Ridge Augmentation
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E06.584
                                                        Mouth Rehabilitation
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
                                                                                Data analysis completed
                                    
    • 
                                    
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                                        Countries
                                        
      
                                                                                        
    • Brazil
      • 
                                        
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        07/02/2017                                        

                                    
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  • 
                                        Date last enrollment:
                                        
                                            11/30/2018                                        
                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                12
                                                B
                                                18 Y
                                                75 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    adult (over 18 years old);
any sex;
with totally edentulous maxillary ridge;
remaining alveolar bone width between 2 and 10mm;
remaining alveolar height of at least 10mm.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Pacientes adultos;
ambos os sexos;
Apresentando rebordo alveolar da maxila completamente edentulo;
Remanescente de osso alveolar com no mínimo 2mm de espessura;
Altura remanescente do rebordo mínima de 10mm.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Smokers;
chronic unstable systemic illnesses;
pregnant or nursing women;
under chemotherapy or radiotherapy;
with active sites of infection;
who take medications which affects the bone metabolism;
with recent extraction socket in the area of interest;
patients with bad oral habits that could affect the bone repair.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Fumantes;
Com doenças de crônicas descompensadas;
Gestantes ou lactantes;
Com histórico de radioterapia ou quimioterapia;
Com sítios de infecção ativa;
Histórico de uso de medicações que afetem o metabolismo ósseo;`
alvéolos de extração recentes na área de interesse;
Hábitos orais deletérios que prejudiquem o reparo ósseo.
Gestantes.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Paralel uniblind randomized controlled prospective trial
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Tratamento Paralelo unicego randomizado controlado prospectivo
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Single-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        The main outcome was the incorporation of the graft to the donor site. These outcome was assessed by computed tomography, in three different periods: pre-operative, immediately after graft placement, and 9 motnhs after healing. Clinical measurements of thickness and volume were also performed, as well as bone biopsies of grafted areas, to evaluate the microarchitectural pattern and histolgoical incorporation of graft. The bone volume was expressed in mm³; the micro architechture was assessed by bone volume ratio, trabecular number, thickness and separation, also connectivity and trabecular pattern. The histological incorporation was assessed by percentage of mineralized tissue and percentage of remnant biomaterial. 
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        O desfecho primário a ser observado é a incorporação do enxerto ao leito receptor, tal desfecho sera analisado por meio da comparação de tomografias computadorizadas da face em três momentos distinto, pré operatório, imediatamente após a instalação do enxerto e após 9 meses de cicatrização. Também serão realizadas medidas clínicas de espessura e volume, bem como biópsias das áreas enxertadas, para avaliação de arquitetura óssea e maturação tecidual histológica. 
O volume ósseo foi expresso em mm³; a micro arquitetura em porcentagem de tecido mineraliza, numero, separação e espessura de trabéculas, além de conectividade e padrão trabecular, a incorporação histológica através de porcentagem de tecido mineralizado e porcentagem de biomaterial remanescente.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Another primary outcome was the clinical complications after graft placement, this complications were assessed by qualitative classfication, in each post operative appointments. The researches evalauted: wound dehiscence, paresthesia, wound infection, swelling, haemathoma, and seroma formation thoughout visual evaluation and inquiring.

                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Outro desfecho primário foi a ocorrência de complicações clínicas nas áreas enxertadas. Estas complicações foram avaliadas nas consultas ambulatoriais pós operatórias, através de método qualitativo visual e interrogativa ao paciente. Foram avaliadas as ocorrências de: Seroma, infecção, deiscência de ferida, exposição de membrana, exposição de enxerto, parestesia permanente ou transitória, edema, hematomas.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
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                                                    Secondary outcome was the realibility of implant placement in grafted areas. This reliability was assessed thorghout implant instalation torque. The implant torque was measured by a digital torquimeter attached to the counter angle head, and measuren in Newtons, .
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    O desfecho secundário foi a confiabilidade de implantes instalado nas áreas enxertadas, esta confiabilidade foi medida através do troque de inserção. O troque foi medido com torquímetro digital acoplado a cabeça do contra ângulo cirúrgico, em Newtons. 
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Another secondary outcome was the implant stability quocient,  the stability was assessed by frequncimenter Ostell, measured in a standard scale betwenn 0 and 100, being 100 the most stable condition.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Outro desfecho secundário foi o Coeficiente de Estabilidade Implantar.  A estabilidade foi medida por meio de frequência de ressonância, utilizando o dispositivo Ostell, em uma escala padrão de 0 a 100, sendo 100 a maior estabilidade.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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                                                    Full name:
                                                    Pedro Henrique de Azambuja Carvalho
                                                
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                                                            Rua Humaitá, 1680, 2º andar
                                                        
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                                                            Araraquara / Brazil
                                                        
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                                                    +55-53-984247626
                                                
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                                                    Universidade Estadual Paulista, Faculdade de Odontologia de Araraquara
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Valfrido Antonio Pereira-Filho
                                                
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                                                            Rua Humaitá, 1680, 2º andar
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Araraquara / Brazil
                                                        
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                                                    +55-16-33016386
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Estadual Paulista, Faculdade de Odontologia de Araraquara
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Pedro Henrique de Azambuja Carvalho
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Humaitá, 1680, 2º andar
                                                        
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                                                            City:
                                                            Araraquara / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
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                                                    +55-53-984247626
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Estadual Paulista, Faculdade de Odontologia de Araraquara
                                                
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Valfrido Antonio Pereira-Filho
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Humaitá, 1680, 2º andar
                                                        
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                                                            City:
                                                            Araraquara / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
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                                                    +55-16-33016386
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Estadual Paulista, Faculdade de Odontologia de Araraquara
                                                
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