Public trial
RBR-2nwymwx Evaluation of the use of orthostatic postural support equipment in paraplegic and amputee patients
Record date: 12/11/2020Last update: 10/05/2020
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Physiological, biomechanical, and functional parameters in paraplegic and amputee patients submitted to the orthostatic position in postural support equipment steve
pt-br
Parâmetros fisiológicos, biomecânicos e funcionais em pacientes paraplégicos e amputados submetidos à posição ortostática em equipamento de suporte postural steve
Trial identification
- UTN code: U1111-1257-5736
-
Public title:
en
Evaluation of the use of orthostatic postural support equipment in paraplegic and amputee patients
pt-br
Avaliação da utilização do equipamento de suporte postural ortostático em pacientes paraplégicos e amputados
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
30603420.3.0000.5040
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.995.609
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Geral de Fortaleza
-
30603420.3.0000.5040
Sponsors
- Primary sponsor: Univesidade Estadual do Ceará
-
Secondary sponsor:
- Institution: Dell Computadores do Brasil Ltda
-
Supporting source:
- Institution: Dell Computadores do Brasil Ltda
- Institution: Dell Computadores do Brasil Ltda
Health conditions
-
Health conditions:
en
paraplegia and quadriplegia, traumatic amputation
pt-br
paraplegia e tetraplegia, amputação trumática
-
General descriptors for health conditions:
en
C05 Musculoskeletal diseases
en
C26 Wounds and injuries
-
Specific descriptors:
en
G82 Paraplegia and tetraplegia
en
C26.062 Amputation, Traumatic
Interventions
-
Interventions:
en
The paraplegic, amputee and control groups will consist of 15 individuals each.The selected volunteers will undergo an initial assessment consisting of measuring functionality, heart rate variability, oxygen saturation, thermography, muscle strength, plantar pressure distribution, pain intensity, baropodometry and stabilometry, range of motion of the hip, knee, and ankle. The volunteers will be submitted to the use of the orthostatic positioning equipment for three cycles of 50 minutes. After the completion of each cycle, a new evaluation will be carried out. The individuals will be submitted to the use of STEVE for 10 days, following the protocol of use of three cycles of 50 minutes. During this period, oxygen saturation, thermography, and heart rate variability will be measured as control variables for continued use. The groups will be evaluated initially, after 5 days and 10 days of using the device. Follow-up will be carried out 2 weeks after the end of the treatment.
pt-br
Os grupos paraplégico, amputados e controle serão compostos por 15 indivíduos cada. O voluntários selecionados passarão por uma avaliação inicial que consiste na mensuração da funcionalidade, variabilidade da frequência cardíaca, saturação de oxigênio, termografia, força muscular, distribuição das pressões plantares, intensidade de dor, baropodometria e estabilometria, amplitude de movimento do quadril, joelho e tornozelo. Os voluntários serão submetidos ao uso do equipamento de posicionamento ortostático durante três ciclos de 50 minutos. Após a finalização de cada ciclo será realizada uma nova avaliação. Os indivíduos serão submetidos ao uso do STEVE por 10 dias, seguindo o protocolo de utilização de três ciclos de 50 minutos. Nesse período serão mensuradas a saturação de oxigênio, a termografia e a variabilidade da frequência cardíaca como variáveis de controle para continuação do uso. Os grupos serão avaliados inicialmente, após 5 dias e 10 dias de utilização do dispositivo. O seguimento ocorrerá 2 semanas após o término da utilização do tratamento.
-
Descriptors:
en
G01.374.965 Weight-Bearing
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/30/2020
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 45 - 18 Y 50 Y -
Inclusion criteria:
en
The amputated group will include patients with lower limb amputations who are already using prostheses for at least 6 months; no longer in the process of adapting to prosthesis. The paraplegic group will include participants with bilateral lower limb paraplegia; no history of pressure ulcers in the last month anywhere on the body; stable hemodynamic parameters in the last month such as heart rate; blood pressure and saturation
pt-br
No grupo amputado serão incluídos pacientes com amputações de membros inferiores que já estejam utilizando prótese no mínimo 6 meses; não estejam mais em fase de adaptação a protetização. No grupo paraplégico serão incluídos participantes com paraplegia bilateral de membros inferiores; sem histórico de úlceras de pressão no último mês em qualquer parte do corpo; parâmetros hemodinâmicos estáveis no último mês como a frequência cardíaca; pressão arterial e saturação
-
Exclusion criteria:
en
Individuals who have associated neuropathological brain changes such as stroke; Parkinson's; Alzheimer's; recent traumatic brain injury with cognitive impairment. All those who have any serious cognitive or psychological dysfunction that may interfere with the tests will be excluded; panic syndrome; anxiety attacks; major depression; individuals with relevant speech impairments that prevent their communication during the tests.
pt-br
Indivíduos que apresentarem alterações neuropatológicas encefálicas associadas como acidente vascular cerebral; Parkinson; Alzheimer; traumatismo crânio encefálico recente com prejuízo cognitivo. Serão excluídos ainda todos os que tiverem qualquer disfunção cognitiva ou psicológica grave que possa interferir na realização dos testes; síndrome do pânico; crises de ansiedade; depressão importante; indivíduos com prejuízos relevantes na fala que impossibilitem sua comunicação durante os testes.
Study type
-
Study design:
en
Non-randomized controlled clinical trial, parallel, open, three arms
pt-br
Ensaio clínico, não randomizado-controlado, paralelo, aberto, com três braços
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 3 Open Non-randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Expected outcome: Increased functionality, determined by the use of the FIM Scale (Functional Independence Measure), of the paraplegic group and amputee after using the orthostatic device in the evaluations of 5 days, 10 days, and 2 weeks after the end of the intervention.
pt-br
Desfecho esperado: Aumento da funcionalidade, determinada pelo uso da Escala MIF (Medida de Independência Funcional, do grupo paraplégico e amputado após o uso do dispositivo ortostático nas avaliações de 5 dias, 10 dias e 2 semanas após o término da intervenção.
-
Secondary outcomes:
en
Expected outcome: reduction in the level of sleepiness measured by the Epworth scale in the paraplegic and amputee groups after the use of the orthostatic device in the evaluations of 5 days, 10 days and 2 weeks after the end of the intervention.
pt-br
Desfecho esperado: redução do nível de sonolência mensurada pela escala Epworth nos grupos paraplégico e amputado após o uso do dispositivo ortostático nas avaliações de 5 dias, 10 dias e 2 semanas após o término da intervenção.
en
Expected outcome: reduction of plantar pressure and peak pressure measured by baropodometry of the paraplegic and amputee groups after the use of the orthostatic device in the evaluations of 5 days, 10 days and 2 weeks after the end of the intervention.
pt-br
Desfecho esperado: redução da pressão plantar e pico de pressão mensurado pela Baropodometria dos grupos paraplégico e amputado após o uso do dispositivo ortostático nas avaliações de 5 dias, 10 dias e 2 semanas após o término da intervenção.
en
Expected outcome: Reduction in the presence of pain measured by the Brief Pain Inventory (BPI) of the paraplegic and amputee groups after the use of the orthostatic device in the evaluations of 5 days, 10 days and 2 weeks after the end of the intervention.
pt-br
Desfecho esperado: Redução da presença de dor mensurada pelo Inventário Breve de dor (BPI) dos grupos paraplégico e amputado após o uso do dispositivo ortostático nas avaliações de 5 dias, 10 dias e 2 semanas após o término da intervenção.
en
Expected outcome: Increase in muscle strength of the quadriceps, spine and hamstring muscle groups, measured by the isometric dynamometer, of the paraplegic and amputee groups after the use of the orthostatic device in the evaluations of 5 days, 10 days and 2 weeks after the end of the intervention.
pt-br
Desfecho esperado: Aumento da força muscular dos grupos musculares quadríceps, eretores da coluna e isquiotibiais, mensurados pelo dinamômetro isométrico, dos grupos paraplégico e amputado após o uso do dispositivo ortostático nas avaliações de 5 dias, 10 dias e 2 semanas após o término da intervenção.
en
Expected outcome: Increased range of motion of the hip, knee and ankle joint measured by the manual goniometer, of the paraplegic and amputee groups after the use of the orthostatic device in the evaluations of 5 days, 10 days and 2 weeks after the end of the intervention.
pt-br
Desfecho esperado: Aumento da amplitude de movimento articular de quadril, joelho e tornozelo mensurado pelo goniômetro manual, dos grupos paraplégico e amputado após o uso do dispositivo ortostático nas avaliações de 5 dias, 10 dias e 2 semanas após o término da intervenção.
en
Expected outcome: increased blood oxygen saturation measured by the oximeter of the paraplegic and amputee groups after the use of the orthostatic device in the evaluations of 5 days, 10 days and 2 weeks after the end of the intervention.
pt-br
Desfecho esperado: aumento da saturação de oxigênio mensurada pelo oxímetro dos grupos paraplégico e amputado após o uso do dispositivo ortostático nas avaliações de 5 dias, 10 dias e 2 semanas após o término da intervenção.
en
Expected outcome: the paraplegic and amputee groups do not show differences in thermography after using the orthostatic device in the evaluations of 5 days, 10 days and 2 weeks after intervention.
pt-br
Desfecho esperado: os grupos paraplégicos e amputados não apresentarem diferenças na termografia após o uso do dispositivo ortostático nas avaliações de 5 dias, 10 dias e 2 semanas após intervenção.
Contacts
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Public contact
- Full name: Francisco Carlos de Mattos Brito Oliveira
-
- Address: Rua Silva Jatahy, 54 apt 200
- City: Fortaleza / Brazil
- Zip code: 85-996980
- Phone: +5585996980222
- Email: fran.oliveira@uece.br
- Affiliation: Univesidade Estadual do Ceará
- Full name: Francisco Fleury Uchoa Santos Júnior
-
- Address: Rua Jaime Pinheiro, 36
- City: Fortaleza / Brazil
- Zip code: 60810250
- Phone: +558531814422
- Email: drfleuryjr@gmail.com
- Affiliation: Univesidade Estadual do Ceará
-
Scientific contact
- Full name: Francisco Carlos de Mattos Brito Oliveira
-
- Address: Rua Silva Jatahy, 54 apt 200
- City: Fortaleza / Brazil
- Zip code: 85-996980
- Phone: +5585996980222
- Email: fran.oliveira@uece.br
- Affiliation: Univesidade Estadual do Ceará
- Full name: Francisco Fleury Uchoa Santos Júnior
-
- Address: Rua Jaime Pinheiro, 36
- City: Fortaleza / Brazil
- Zip code: 60810250
- Phone: +558531814422
- Email: drfleuryjr@gmail.com
- Affiliation: Univesidade Estadual do Ceará
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Site contact
- Full name: Francisco Carlos de Mattos Brito Oliveira
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- Address: Rua Silva Jatahy, 54 apt 200
- City: Fortaleza / Brazil
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- Email: fran.oliveira@uece.br
- Affiliation: Univesidade Estadual do Ceará
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 9810.
Existem 9810 ensaios clínicos registrados.
Existem 2696 ensaios clínicos recrutando.
Existem 202 ensaios clínicos em análise.
Total 3805 em rascunho.