Public trial
RBR-3www35z Clinical Evaluation of the Truenat Point-of-care Tuberculosis Diagnostic Test
Record date: 12/18/2020Last update: 10/30/2020
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Prospective, Multicentre Trial to Assess the Diagnostic Accuracy of the Truenat Assays at Intended Settings of Use
pt-br
Ensaio clínico prospectivo multicêntrico para avaliar a acurácia diagnóstica do método Truenat nas apresentações indicadas para uso na rotina
Trial identification
- UTN code: U1111-1262-9127
-
Public title:
en
Clinical Evaluation of the Truenat Point-of-care Tuberculosis Diagnostic Test
pt-br
Avaliação Clínica do teste point-of-care Truenat para diagnóstico de tuberculose
-
Scientific acronym:
en
Truenat Evaluation
pt-br
Avaliação Truenat
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Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
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CAAE:13121519.3.1001.5257
Issuing authority: Plataforma Brasil
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NCT03712709
Issuing authority: Clinical Trials
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Número do Parecer: 4.190.010
Issuing authority: COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA
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CAAE:13121519.3.1001.5257
Sponsors
- Primary sponsor: Departamento de Ciência e Tecnologia - DECIT. Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos – SCTIE, Ministério da Saúde-MS (SCTIE/MS)
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Secondary sponsor:
- Institution: Departamento de Ciência e Tecnologia - DECIT. Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos – SCTIE, Ministério da Saúde-MS (SCTIE/MS)
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Supporting source:
- Institution: Departamento de Ciência e Tecnologia - DECIT. Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos – SCTIE, Ministério da Saúde-MS (SCTIE/MS)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Tuberculosis; Pulmonary Tuberculosis; Special screening examination for respiratory tuberculosis
pt-br
Tuberculose; Tuberculose Pulmonar; Exame especial de rastreamento de tuberculose pulmonar
-
General descriptors for health conditions:
en
A00-B99 I - Certain infectious and parasitic diseases
en
J00-J99 X - Diseases of the respiratory system
en
C01 Infections
en
C08 Respiratory tract diseases
-
Specific descriptors:
en
A15-A19 Tuberculosis
en
C01.150.252.410.040.552.846.899 Tuberculosis, Pulmonary
en
Z11.1 Special screening examination for respiratory tuberculosis
Interventions
-
Interventions:
en
Consenting adults presenting with signs and symptoms compatible with pulmonary tuberculosis will be recruited from outpatient TB clinics at district or regional health facilities. They will be interviewed for demographic and medical information, and then will be asked to provide 3-4 expectorated sputum specimens. In the study laboratory, sputa will be tested using conventional and investigational diagnostic tests for tuberculosis and rifampin resistance. Diagnostic Test: Truenat MTB The Truenat MTB (including both MTB and MTB Plus) and the MTB-RIF Dx reflex assays (Molbio Diagnostics; Bangalore, India) utilize chip-based real-time micro-PCR for detection of tuberculosis (TB) and rifampicin (RIF) resistance from DNA extracted (on a separate device) from sputum samples. The participants will be allocated in 2 groups without a fixed number per group: Case Detection Group Clinical suspicion of pulmonary TB (including cough at least 2 week and at least 1 other symptom typical of TB). Only participants who have not received any form of TB treatment within the prior 60 days will be enrolled Drug Resistant TB Group In addition to the criteria of the Case Detection Group, participants should also meet the following conditions: Non-converting pulmonary TB cases. Both groups will be submitted to the same follow-up and diagnostic assay. This trial aims to enrollment a total of 1851 participants in 5 countries.
pt-br
Adultos com capacidade de consentimento e; sinais e sintomas compatíveis com tuberculose pulmonar serão recrutados em clínicas de referência para tuberculose, municipais e estaduais. Eles serão entrevistados para coletada de informações médicas e demográficas e será solicitado a coleta de 3-4 amostras de escarro. Nos laboratórios de referência essas amostras serão analisadas usando os métodos de diagnóstico convencionais e os métodos diagnósticos em estudo para a investigação de tuberculose e resistência à rifampicina. Método diagnóstico em estudo: Truenat MTB O Truenat MTB (incluindo MTB e MTB Plus) e o método MTB-RIF Dx reflex (Molbio Diagnostics; Bangalore, Índia) utilizam micro-PCR em tempo real baseado em chip para detecção, de resistência à tuberculose (TB) e a rifampicina (RIF) por meio do DNA extraído (em um dispositivo separado) de amostras de escarro. Os participantes serão categorizados em 2 grupos sem um número fixo por grupo: Grupo de Detecção de Casos Suspeita clínica de TB pulmonar (incluindo tosse por pelo menos 2 semanas e pelo menos 1 outro sintoma típico de TB). Apenas participantes que não receberam qualquer forma de tratamento para TB nos 60 dias anteriores serão incluídos Grupo de TB Resistente a Drogas Além dos critérios do Grupo de Detecção de Casos, os participantes também deverão atender às seguintes condições: Casos de TB que se presume estarem em risco de resistência aos medicamentos. Ambos os grupos serão submetidos ao mesmo acompanhamento e avaliações diagnósticas Este ensaio tem como objetivo inscrever um total de 1851 participantes em 5 países.
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Descriptors:
en
E05.337.275.500 Diagnostic Test Approval
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Peru
- Date first enrollment: 12/31/1969
- Date last enrollment: 01/01/2022
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 1851 - 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Age 18 years or above; Clinical suspicion of pulmonary TB (including cough for at least 2 week and at least 1 other symptom typical of TB); Willingness to provide 3-4 sputum specimens at enrolment; Willingness to have a trial follow-up visit approximately 2 months after enrolment; Provision of informed consent.
pt-br
Idade 18 anos ou acima;Suspeita clínica de TB pulmonar (incluindo tosse por pelo menos 2 semanas e pelo menos 1 outro sintoma típico de TB); Disponibilidade para fornecer pelo menos 2 amostras de escarro espontâneo no momento do recrutamento; Disponibilidade para fazer uma visita de acompanhamento de teste aproximadamente 2 meses após o recrutamento; Fornecimento de consentimento informado.
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Exclusion criteria:
en
Case Detection Group:Receipt of any dose of TB treatment within 60 days prior to enrolment (even if within last two days only). Drug Resistant TB Group: Receipt of any dose of MDR-TB treatment within 60 days prior to enrolment (even if within last two days only).
pt-br
Grupo de Detecção de Casos: Recebimento de qualquer dose de tratamento de TB dentro de 60 dias antes da inscrição (mesmo se nos últimos dois dias apenas). Grupo de TB Resistente a Medicamentos: Recebimento de qualquer dose de tratamento com MDR-TB dentro de 60 dias antes da inscrição (mesmo se nos últimos dois dias apenas).
Study type
-
Study design:
en
Prospective, analytic, multicentre, observational cohort trial to assess the diagnostic accuracy, in which the performance of a rapid molecular diagnostic assay (Truenat MTB tests and RIF assay) will be analyzed in sputum samples using solid and liquid culture as standard reference for the diagnosis of tuberculosis and the MGIT SIRE test as a reference standard for the detection of resistance to rifampicin.
pt-br
Estudo analítico observacional prospectivo do tipo coorte, multicêntrico de precisão diagnóstica, no qual o desempenho de um teste de diagnóstico molecular rápido (métodos Truenat MTB e ensaio RIF) será analisado em amostras de escarro usando cultura sólida e líquida como referência padrão para o diagnóstico de tuberculose e o teste MGIT SIRE como padrão de referência para a detecção de resistência a rifampicina.
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Other N/A 0 N/A N/A N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Diagnostic accuracy (Sensitivity and Specificity) of the Truenat MTB assay Estimate diagnostic accuracy of the Truenat assays (MTB and MTB Plus) for Mycobacterium tuberculosis (MTB) detection among individuals undergoing evaluation for pulmonary TB, using a culture reference standard
pt-br
Acurácia Diagnóstica (sensibilidade e especificidade) do método Truenat MTB Estimar a acurácia diagnóstica dos métodos Truenat (MTB e MTB Plus) para detecção de Mycobacterium tuberculosis (MTB) em indivíduos em avaliação para TB pulmonar, usando cultura como referência padrão
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Secondary outcomes:
en
Diagnostic accuracy (Sensitivity and Specificity) of the Truenat MTB-RIF Dx assay Estimate diagnostic accuracy of the Truenat MTB-RIF Dx assay for RIF resistance detection among individuals undergoing evaluation for pulmonary TB and DR TB, using phenotypic/genotypic drug susceptibility testing (DST) .
pt-br
Acurácia Diagnóstica (sensibilidade e especificidade) do método Truenat MTB-RIF Dx Estimar a acurácia diagnóstica do método Truenat MTB-RIF Dx para a detecção de resistência à rifampicina entre os indivíduos em avaliação para TB pulmonar e TB Droga Resistente, por meio de teste fenotípico/genotípico de susceptibilidade a medicamentos (TS).
en
Diagnostic accuracy (Sensitivity and Specificity) of the Truenat MTB assay compared to Xpert MTB/RIF Compare the diagnostic accuracy of the Truenat assays (MTB and MTB Plus) to that of Xpert MTB/RIF, using a reference standard of culture for TB diagnosis and phenotypic/genotypic DST for detection of RIF resistance.
pt-br
Acurácia Diagnóstica (sensibilidade e especificidade) do método Truenat MTB em comparação com o Xpert MTB /RIF Comparar a acurácia diagnóstica dos métodos Truenat (MTB e MTB Plus) com a do Xpert MTB / RIF, usando a cultura como padrão de referência para o diagnóstico de TB e o TS fenotípico / genotípico para detecção de resistência a rifampicina.
en
Diagnostic accuracy (Sensitivity and Specificity) of the Truenat MTB-RIF Dx assay compared to Xpert MTB/RIF Compare the diagnostic accuracy of the Truenat MTB-RIF Dx assay to that of Xpert MTB/RIF, using a reference standard of culture for TB diagnosis and phenotypic/genotypic DST for detection of RIF resistance.
pt-br
Acurácia Diagnóstica (sensibilidade e especificidade) do método Truenat MTB-RIF Dx comparada ao Xpert MTB / RIF Comparar a acurácia diagnóstica do método Truenat MTB-RIF Dx com o do Xpert MTB / RIF, usando um padrão de cultura de referênciaa cultura como padrão de refência no diagnóstico de TB e o TS fenotípico / genotípico para detecção de resistência a rifampicina.
en
Time to TB detection and RIF resistance detection. Assess patient important outcomes, including time to detection of TB and RIF resistance.
pt-br
Tempo de detecção da TB e da resistência à rifampicina Analisar os desfechos importantes dos participantes, incluindo a o tempo de detecção da TB e da resistência à rifampicina
Contacts
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Public contact
- Full name: Afrânio Lineu Kritski
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- Address: Av. Carlos Chagas Filho, 373, Edifício do Centro de Ciências da Saúde Bloco K, 2º andar, Sala 49
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 21941-902
- Phone: +55-021-39386708
- Email: kritskia@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade Federal do Rio de Janeiro
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Scientific contact
- Full name: Afrânio Lineu Kritski
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- Address: Av. Carlos Chagas Filho, 373, Edifício do Centro de Ciências da Saúde Bloco K, 2º andar, Sala 49
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 21941-902
- Phone: +55-021-39386708
- Email: kritskia@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade Federal do Rio de Janeiro
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Site contact
- Full name: Afrânio Lineu Kritski
-
- Address: Av. Carlos Chagas Filho, 373, Edifício do Centro de Ciências da Saúde Bloco K, 2º andar, Sala 49
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 21941-902
- Phone: +55-021-39386708
- Email: kritskia@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade Federal do Rio de Janeiro
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 9809.
Existem 9809 ensaios clínicos registrados.
Existem 2696 ensaios clínicos recrutando.
Existem 199 ensaios clínicos em análise.
Total 3805 em rascunho.