Public trial
RBR-3jpsv2 Evaluantion of a new rapid diagnostic test to indetify patients with resistance for tuberculosis´ drugs in Brazil
Record date: 12/18/2020Last update: 10/04/2020
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Line Probe Assay performance validation as a rapid diagnostic test for resistant tuberculosis in reference centers in Brazil
pt-br
Validação da performance do Line Probe Assay como método de diagnóstico rápido para tuberculose resistente em centros de referência no Brasil.
Trial identification
- UTN code: U1111-1262-9571
-
Public title:
en
Evaluantion of a new rapid diagnostic test to indetify patients with resistance for tuberculosis´ drugs in Brazil
pt-br
Avaliação de um novo método de diagnóstico rápido para identificação de pacientes com resistência aos fármacos anti tuberculose no Brasil.
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Scientific acronym:
en
LPA evaluation
pt-br
Avaliação do LPA
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
CAAE: 21762719.6.1001.5257
Issuing authority: Plataforma Brasil
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Número do Parecer: 3.893.965
Issuing authority: Comitê de Ética e Pesquisa
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CAAE: 21762719.6.1001.5257
Sponsors
- Primary sponsor: Programa Nacional de Controle da Tuberculose CGPNCT / DEVIT Secretaria de Vigilância em Saúde/Ministério da Saúde
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Secondary sponsor:
- Institution: Programa Nacional de Controle da Tuberculose CGPNCT / DEVIT Secretaria de Vigilância em Saúde/Ministério da Saúde
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Supporting source:
- Institution: Programa Nacional de Controle da Tuberculose CGPNCT / DEVIT Secretaria de Vigilância em Saúde/Ministério da Saúde
Health conditions
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Health conditions:
en
Tuberculosis; Tuberculosis, Pulmonary; Tuberculosis, Multidrug-Resistant; Special screening examination for respiratory tuberculosis;
pt-br
Tuberculose; Tuberculose Pulmonar; Tuberculose Resistente a Múltiplos Medicamentos; Exame especial de rastreamento de tuberculose pulmonar;
-
General descriptors for health conditions:
en
A00-B99 I - Certain infectious and parasitic diseases
en
C01 Infections
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Specific descriptors:
en
A15-A19 Tuberculosis
en
C01.150.252.410.040.552.846 Tuberculosis
en
C01.150.252.410.040.552.846.775 Tuberculosis, Multidrug-Resistant
en
Z11.1 Special screening examination for respiratory tuberculosis
en
C01.150.252.410.040.552.846.899 Tuberculosis, Pulmonary
Interventions
-
Interventions:
en
Consist in the Line Probe Assay (LAP) diagnostic test evaluation on sputum samples, from participants with drug-resistant tuberculosis (TB-DR), multidrug-resistant tuberculosis (TB-MDR) and tuberculosis with increased drug resistance (TB-XDR), for diagnostic accuracy analysis compared to the gold standard, phenotypic drug susceptibility test, that will also be performed on the same sample. The primary objective is to analyze the diagnostic accuracy of LPA-1 tests comparing with the gold standard, culture and TS (phenotypic TS) to first-line antimicrobials This study will include 151 samples from participants resistant to Isoniazid (INH), 101 samples from participants resistant to Rifampicin (RIF) and 62 samples from participants resistant to at least one of the second line drugs for the treatment of tuberculosis (capreomycin, amikacin and fluoroquinolones ). In the present project, seven Municipal or Regional Reference Laboratories, in different regions of the country, located in the states of Amazonas, Bahia, Rio de Janeiro, Rio Grande do Sul and São Paulo will participate in clinical-laboratory LPA validation.
pt-br
Realização do teste diagnóstico Line Probe Assay (LAP) em amostras de escarro, de participantes com tuberculose resistente a medicamentos (TB-DR), tuberculose multidroga resistente (TB-MDR) e tuberculose com resistência ampliada a medicamentos (TB-XDR), para análise de precisão diagnóstica comparado ao padrão ouro Teste de Suscetibilidade aos Antimicrobianos (TS) fenotípico que também será realizado na mesma amostra com o objetivo de analisar a acurácia diagnóstica dos testes LPA-1 usando, como padrão-ouro, a cultura e TS (TS fenotípico) aos antimicrobianos de primeira linha. Serão incluídos no estudo 151 amostras de participantes resistentes a Isoniazida (INH), 101 amostras de participantes resistentes a Rifampicina (RIF) e 62 amostras de participantes resistentes a pelo menos um dos fármacos de segunda linha de tratamento da tuberculose (capreomicina, amicacina e fluoroquinolonas). No presente projeto, sete Laboratórios de Referência municipal ou regional, em diferentes regiões do país, situados nos estados do Amazonas, Bahia, Rio de Janeiro, Rio Grande do Sul e São Paulo participarão da validação clínico-laboratorial.
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Descriptors:
en
E05.337.275.500 Diagnostic Test Approval
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 12/31/1969
- Date last enrollment: 01/01/2022
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 314 - 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Clinical sample from patients with probable drug-resistant pulmonary tuberculosis (TB) according to Brazilian Ministry of Health Standards; Xpert MTB/RIF test positive to sputum sample submitted to LPA-1 test and routine diagnostic procedures (culture and antimicrobial susceptibility test in liquid medium); Sample from patient who has not received treatment regimen for TB sensitive drug or TB-DR/MDR for more than 7 days of the past 30 days; Sample from subject with HIV serological test (positive or negative; if the last documented negative HIV test was performed more than three months before the screening visit, the current serological status should be assessed); Sample from subject aged 18 years or older; Samples from subject with a Karnofsky score of 60 or greater at screening; Subject able to provide their consent by signing in the Informed Consent Form (ICF)
pt-br
Amostra clínica de paciente com provável tuberculosis (TB) pulmonar droga resistente de acordo com Manual de Normas do Ministério da Saúde; Amostras de escarro positivas ao Xpert MTB/RIF submetidas aos testes LPA-1 e aos procedimentos da rotina de diagnóstico (cultura e teste de suscetibilidade aos antimicrobianosem meio líquido);Amostra de paciente que não recebeu tratamento com um regime de tratamento para TB droga sensível ou TB-DR/MDR por mais de 7 dos 30 últimos dias; Amostra de indivíduo com teste sorológico para HIV (positivo ou negativo; caso o último teste negativo documentado para HIV tenha sido realizado mais que três meses antes da visita basal, o status sorológico atual deverá ser avaliado; Amostra de indivíduos com idade igual ou maior que 18 anos; Amostras de indivíduos com pontuação de Karnofsky de maior ou igual a 60 na triagem; Capaz de fornecer consentimento livre e esclarecido, por meio da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
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Exclusion criteria:
en
Samples from patients unwilling to take an HIV test if there is no documented HIV test result within three month; Samples from patients deprived of their liberty; Samples from patients whose Information about whether or not to start anti-TB treatment is not present in the medical records / forms of the participating Health Units or in the notification form; Lung samples with a positive result by Xpert MTB / RIF, in which culture or TS were not performed; Samples from patients with inconclusive results on the LPA1 and /or LPA2 tests; Samples from patients with Mycobacterium tuberculosis (MBT) isolates that do not grow or contaminate in the TS and those identified as non-tuberculous mycobacteria (NTM)
pt-br
Amostras de pacientes com indisposição para realizar teste de HIV se não houver resultado documentado de teste de HIV no período de três meses; Amostras de pacientes privados de liberdade; Amostras de pacientes cujas Informações acerca do início ou não do tratamento anti-TB, não estejam presentes nos prontuários/formulários das Unidades de Saúde participantes ou na ficha de notificação Amostras pulmonares com resultado positivo pelo Xpert MTB/RIF, nas quais não foram realizadas a cultura ou TS; Amostras de pacientes com resultados inconclusivos nos testes LPA1 e/ou LPA2; Amostras de pacientes com Isolados de Mycobacterium tuberculosis (MTB) que não crescerem ou contaminarem no TS e os identificados como micobactérias não tuberculosas (MNT)
Study type
-
Study design:
en
Prospective, multicentre study of the LPA 1/2 tests for diagnostic accuracy intended settings of use compared to the gold standard phenotypic drug susceptibility test.
pt-br
Estudo de análise prospectiva, multicêntrica, da precisão diagnóstica dos testes LPA-1/2 nas apresentações indicadas para uso na rotina comparada ao padrão ouro teste de suscetibilidade aos antimicrobianos fenotípico.
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Other N/A 0 N/A N/A N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Estimate the diagnostic accuracy of the LPA-1 test to detect resistance to rifampicin (RIF) and isoniazid (INH) among individuals submitted to TB-DR or sensitive investigation, using phenotypic drug susceptibility testing (DST).
pt-br
Estimar a acurácia diagnóstica do teste LPA-1 para detecção de resistência a rifampicina (RIF) e Isoniazida (INH) entre indivíduos submetidos à investigação de TB-DR ou sensível, usando o Teste de Suscetibilidade aos Antimicrobianos fenotípico (TS).
en
Compare the diagnostic accuracy of the LPA-1 test with the gold standard, the phenotypic DST, for the detection of RIF resistance.
pt-br
Comparar a acurácia diagnóstica do teste LPA-1 com o padrão ouro, o TS fenotípico, para a detecção da resistência do RIF.
en
Assess the diagnostic accuracy of LPA-1 tests in the diagnosis of INH resistance, using phenotypic DST as the gold standard
pt-br
Analisar a acurácia diagnóstica dos testes LPA-1 no diagnóstico de resistência a INH, usando como padrão-ouro o TS fenotípico.
en
Assess the diagnostic accuracy of LPA-2 tests in the diagnosis of resistance to capreomycin, amikacin and fluoroquinolones using phenotypic DST as the gold standard
pt-br
Analisar a acurácia diagnóstica dos testes LPA-2 no diagnóstico de resistência a capreomicina, amicacina e fluoroquinolonas usando como padrão-ouro o TS fenotípico.
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Secondary outcomes:
en
Assess the time elapsed between screening until detection of TB resistant to RIF and TB- MDR, using the result release date in the Laboratory Environment Manager
pt-br
Analisar o tempo decorrido entre a triagem até a detecção da TB resistente a RIF e TB MDR, utilizando a data de liberação do resultado no Gerenciador de Ambiente Laboratorial.
en
Assess the time elapsed between the detection of TB resistant to RIF and MDR-TB, and the begginning of the appropriate treatment
pt-br
Analisar o tempo decorrido entre a detecção da TB resistente a RIF e TB MDR, e o início do tratamento anti-TB adequado
en
Evaluate the principal difficulties and the facilities to implement a quality system in the participants laboratories, using five indicators to medium and long terms.
pt-br
Analisar as barreiras e facilidades para a implementação de sistema de qualidade nos laboratórios participantes, por meio de cinco indicadores de médio e longo prazo.
Contacts
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Public contact
- Full name: Afrânio Lineu Kritski
-
- Address: Av. Carlos Chagas Filho, 373, Edifício do Centro de Ciências da Saúde Bloco K, 2º andar, Sala 49
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 21941-902
- Phone: +55-021-39386708
- Email: kritskia@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade Federal do Rio de Janeiro
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Scientific contact
- Full name: Afrânio Lineu Kritski
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- Address: Av. Carlos Chagas Filho, 373, Edifício do Centro de Ciências da Saúde Bloco K, 2º andar, Sala 49
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 21941-902
- Phone: +55-021-39386708
- Email: kritskia@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade Federal do Rio de Janeiro
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Site contact
- Full name: Afrânio Lineu Kritski
-
- Address: Av. Carlos Chagas Filho, 373, Edifício do Centro de Ciências da Saúde Bloco K, 2º andar, Sala 49
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 21941-902
- Phone: +55-021-39386708
- Email: kritskia@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade Federal do Rio de Janeiro
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 9810.
Existem 9810 ensaios clínicos registrados.
Existem 2696 ensaios clínicos recrutando.
Existem 201 ensaios clínicos em análise.
Total 3805 em rascunho.