Public trial
RBR-6rtdrn Assessment of the quality of the automatic stimulus electrodiagnosis test to detect diseases in peripheral nerves
Record date: 12/28/2020Last update: 12/22/2020
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Reproducibility Assessment of an automated system for neuromuscular electrophysiological analysis
pt-br
Avaliação da reprodutibilidade de um sistema automatizado para análise eletrofisiológica neuromuscular
Trial identification
- UTN code: A00715088564
-
Public title:
en
Assessment of the quality of the automatic stimulus electrodiagnosis test to detect diseases in peripheral nerves
pt-br
Avaliação da qualidade do teste de eletrodiagnóstico de estímulo automático para detectar doenças nos nervos periféricos
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
CAAE: 09891119.0.0000.8153
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
N° parecer: 3.629.265
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Gestão Estratégica de Saúde do Distrito Federal
-
CAAE: 09891119.0.0000.8153
Sponsors
- Primary sponsor: Paulo Eugênio Silva
-
Secondary sponsor:
- Institution: Instituto de Gestão Estratégica de Saúde do Distrito Federal
-
Supporting source:
- Institution: Instituto de Gestão Estratégica de Saúde do Distrito Federal
Health conditions
-
Health conditions:
en
Polyneuropathies; Craniocerebral Trauma
pt-br
Polineuropatias; Traumatismos Craniocerebrais
-
General descriptors for health conditions:
en
C10 Nervous system diseases
pt-br
C10 Doenças do sistema nervoso
es
C10 Enfermedades del sistema nervioso
-
Specific descriptors:
en
C10.668.829.800 Polyneuropathies
pt-br
C10.668.829.800 Polineuropatias
es
C10.668.829.800 Polineuropatías
en
C10.900.300 Craniocerebral Trauma
pt-br
C10.900.300 Traumatismos Craniocerebrais
es
C10.900.300 Traumatismos Craneocerebrales
Interventions
-
Interventions:
en
A prospective observational study will be carried out to assess the clinimetrics properties of the stimulus electrodiagnosis test (SET). 10 healthy participants will be studied who will serve as controls and 30 patients with traumatic brain injury (TBI) under mechanical ventilation. The research participants will be submitted to SET conducted from a new equipment that performs this examination in a manual and automated way and the reproducibility in these two modes will be evaluated. In addition, these participants will undergo a B-mode ultrasound assessment that will be used as the gold standard for the diagnosis of polyneuromyopathy of critical illness. The evaluation site for both SET and ultrasonography will be the right tibialis anterior muscle. Both healthy participants and patients with TBI will undergo the test-retest with SET in manual and automatic mode in a single day. However, patients with TBI will be evaluated from the sixth day of mechanical ventilation and demographic characteristics and clinical outcomes will be monitored from the time the hospital enters the emergency room until discharge from the ICU. The objective of the present study is to evaluate the reproducibility and accuracy of SET for the diagnosis of polyneuromyopathy of critical illness.
pt-br
Será realizado um estudo prospectivo observacional para a avaliação das propriedades clinimétricas do teste de eletrodiagnóstico de estímulo (TEDE). Serão estudados 10 participantes saudáveis que servirão de controle e 30 pacientes com traumatismo cranioencefálico (TCE) em ventilação mecânica. Os participantes da pesquisa serão submetidos ao TEDE conduzido a partir de um novo equipamento que realiza este exame de forma manual e automatizada e a reprodutibilidade nestes dois modos será avaliada. Além disso, estes participantes serão submetidos à avaliação ultrassonográfica em modo B que será utilizada como padrão ouro para o diagnóstico da polineuromiopatia da doença crítica. O sítio de avaliação tanto do TEDE quanto da ultrassonografia será o músculo tibial anterior direito. Tanto os pacientes saudáveis, quanto os pacientes com TCE, serão submetidos ao teste-reteste com o TEDE no modo manual e automático em um único dia. Porém os pacientes com TCE serão avaliados a partir do sexto dia de ventilação mecânica e as características demográficas e os desfechos clínicos serão acompanhados desde a entrada na emergência do hospital até a alta da UTI. O Objetivo do presente estudo é avaliar a reprodutibilidade e acurácia do TEDE para o diagnóstico da polineuromiopatia da doença crítica.
-
Descriptors:
en
E01.370.405.255 Electromyography
pt-br
E01.370.405.255 Eletromiografia
es
E01.370.405.255 Electromiografía
en
Q20.010 /diagnostic imaging
pt-br
Q20.010 /diagnóstico por imagem
es
Q20.010 /diagnóstico por imagen
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/24/2020
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 40 - 18 Y 60 Y -
Inclusion criteria:
en
Healthy. Individuals with no history of neuromuscular or orthopedic disease; Intensive care unit. Patients with traumatic brain injury; Sedated patients with at least 6 days of invasive mechanical ventilation; Participants aged between 18 and 60 years.
pt-br
Saudáveis. Indivíduos sem histórico de doença neuromuscular ou ortopédica; Unidade de Terapia Intensiva. Pacientes com traumatismo cranioencefálico; Pacientes sedados com pelo menos 6 dias de ventilação mecânica invasiva; Participantes com idade entre 18 e 60 anos.
-
Exclusion criteria:
en
Healthy. Pregnant women; Individuals with skin lesions in the area to be assessed; Intensive care unit. Pregnant women; Patients with skin lesions and or fractures in the area to be assessed; Use of neuromuscular blocker on the day of the assessment; Patients with brain death.
pt-br
Saudáveis. Mulheres grávidas; Indivíduos com lesão em pele na área a ser avaliada; Unidade de Terapia Intensiva. Mulheres grávidas; Pacientes com lesão em pele e ou fraturas na área a ser avaliada; Uso de bloqueador neuromuscular no dia da avaliação; Pacientes com morte encefálica.
Study type
-
Study design:
en
Observational analytical cohort study
pt-br
Estudo analítico observacional do tipo coorte
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Other Other 0 N/A N/A N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
a) Reproducibility of the stimulus electrodiagnosis test (SET) manual and automated;
pt-br
a) Reprodutibilidade do teste de eletrodiagnóstico de estímulo (TEDE) manual e automatizado;
en
b) SET sensitivity and specificity for the diagnosis of critical illness polyneuromyopathy to ultrasound as the gold standard.
pt-br
b) Sensibilidade e especificidade do TEDE para diagnóstico da polineuromiopatia da doença crítica comparado à ultrassonografia como padrão ouro.
-
Secondary outcomes:
en
a) Association and collinearity between chronaxia and intensity-duration curve with clinical characteristics (physiological severity and trauma score at admission (SAPS III and ISS), physiological severity score at the day of assessment (SOFA), presence of sepsis, use of vasopressor drugs, blood glucose, use of corticosteroids, etc.), as well as, with clinical outcomes (duration of mechanical ventilation, length of ICU stay, mortality, etc.).
pt-br
a) Associação e colinearidade entre cronaxia e curva intensidade duração com as características clínicas (escore de gravidade fisiológica e do trauma na admissão (SAPS III and ISS), escore de gravidade fisiológica no dia da avaliação (SOFA), presença de sepse, uso de drogas vasopressoras, glicemia, uso de corticoides, etc.), bem como, com os desfechos clínicos (tempo de ventilação mecânica, tempo de internação na UTI, mortalidade, etc.).
en
b) Association between the quality of evoked contraction and two points of pulse width in the intensity-duration curve (500 us and chronaxia);
pt-br
b) Associação entre a qualidade da contração evocada e dois pontos de largura de pulso na curva intensidade duração (500 us e cronaxia);
Contacts
-
Public contact
- Full name: Paulo Eugênio Silva
-
- Address: Avenida parque Águas Claras, lote 3305 ap 507 bloco B
- City: Aguas Claras / Brazil
- Zip code: 71906-500
- Phone: +55-61-996864850
- Email: pauloeugenio.bsb@gmail.com
- Affiliation: Instituto de Gestão Estratégica de Saúde do Distrito Federal
-
Scientific contact
- Full name: Paulo Eugênio Silva
-
- Address: Avenida parque Águas Claras, lote 3305 ap 507 bloco B
- City: Aguas Claras / Brazil
- Zip code: 71906-500
- Phone: +55-61-996864850
- Email: pauloeugenio.bsb@gmail.com
- Affiliation: Instituto de Gestão Estratégica de Saúde do Distrito Federal
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Site contact
- Full name: Paulo Eugênio Silva
-
- Address: Avenida parque Águas Claras, lote 3305 ap 507 bloco B
- City: Aguas Claras / Brazil
- Zip code: 71906-500
- Phone: +55-61-996864850
- Email: pauloeugenio.bsb@gmail.com
- Affiliation: Instituto de Gestão Estratégica de Saúde do Distrito Federal
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 9828.
Existem 9828 ensaios clínicos registrados.
Existem 2700 ensaios clínicos recrutando.
Existem 238 ensaios clínicos em análise.
Total 3803 em rascunho.